성인 간질 환자의 발작간 및 발작-주위 상태에서 Diazepam 협측 필름을 투여한 연구
2020년 9월 17일 업데이트: Aquestive Therapeutics
간질이 있는 성인 피험자를 대상으로 DBSF(Diazepam Buccal Soluble Film)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 교차 연구
이 2상 오픈 라벨, 양방향 연구는 항경련제(AED)의 안정적인 요법을 받고 있고 간질 모니터링 유닛(EMU), 일반 임상 연구 센터(GCRC)에 입원한 간질이 있는 성인 피험자를 대상으로 수행되었습니다. ), 또는 발작 평가를 위한 유사한 시설.
모든 피험자는 발작간 상태 동안 단일 DBF 12.5mg 용량을, 발작/발작주위 상태 동안 단일 DBF 12.5mg 용량을 투여받았으며 두 용량 사이에 최소 14일의 휴약기가 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 발작간기 및 발작/발작주기 동안 DBF의 생체이용률, 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 성인 대상에서 수행된 2상 다기관, 공개 라벨, 양방향 연구로 최소 14일 기간 사이의 유실. 피험자는 항경련제의 안정적인 요법을 받고 평가를 위해 EMU, GCRC 또는 유사한 시설에 입원할 예정인 간질(전신 강직 간대 발작 또는 의식 장애가 있는 초점 발작 포함)의 임상 진단을 받았습니다.
모든 피험자는 발작간기 및 발작기/발작주기 모두에 식사와 관계없이 단일 12.5mg 용량의 연구 약물을 투여받았습니다. 치료는 두 기간 동안 동일했습니다. 치료 순서는 무작위화되지 않았습니다. 발작 기간 및 발작/발작 주위는 발작 발생에 따라 결정되는 순서대로 발생할 수 있습니다.
발작 간기: 임상적으로 관찰할 수 있는 발작 후 징후 또는 증상(마지막으로 관찰된 발작으로부터)으로부터 적어도 3시간의 간격이 경과하고 피험자가 이 기간 동안 발작이 없는 경우 피험자는 발작 간 상태에 있는 것으로 간주되었습니다. 뇌파도(EEG) 비디오 모니터링 대상자는 EEG에서 발작 후 전기 소견이 있었기 때문에 최소 3시간의 간격이 경과한 경우 발작 간 상태에 있는 것으로 간주되었습니다.
발작/발작주위 기간: 이 연구의 목적을 위해, 발작 상태는 임상적으로 관찰 가능한 진행 중인 발작 또는 EEG를 통해 확인된 발작 활동으로 정의되었습니다. 발작주위 상태는 임상적으로 전신 긴장간대(GTC) 발작 또는 의식 장애가 있는 국소 발작 후, 마지막 간대 경련 후 5분 이내의 피험자의 즉각적인 발작 후 상태로 정의되었습니다. EEG 비디오 모니터링 대상의 경우 발작주위 상태는 EEG를 통해 확인된 발작 활동 중단 후 5분 미만으로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5023
- Arizona Health Sciences Center
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8018
- Yale University School of Medicine-Comprehensive Epilepsy Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 잠재적 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 28일 이내에 평가를 위해 기관의 EMU, GCRC(일반 임상 연구 센터) 또는 유사한 시설에 입원할 예정인 피험자.
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체중이 ≥ 40kg 내지 111kg인 피험자.
- 피험자는 간질의 임상 진단을 받았으며 간질 평가를 위해 발작 이벤트의 두개외 비디오 뇌파(EEG) 기록을 위해 간질 모니터링 유닛(EMU)에 입원할 예정입니다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 분배되고 기간 A 또는 기간 B의 시작 전에 확인된 발작 일지에 기록된 바와 같이 3일마다 ≥ 1 발작 또는 월 ≥ 10 발작의 평균 빈도를 갖는다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 2년)는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 파트너가 불임이고 금욕에 동의하거나 이중 장벽 피임법을 시행하거나 FDA 승인 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 방법) 선별 방문 전 2개월 이상 동안 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임에 전념합니다.
- 피험자는 현재 적어도 하나의 항간질제를 투여받고 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의/동의 및 HIPAA 승인을 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 EMU 또는 GCRC에 있는 동안 모든 필수 연구 절차에 동의하고 기꺼이 준수해야 합니다.
- PI 또는 하위 조사자가 평가한 대로 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력.
- 표준 식사를 할 수 있는 능력.
- 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 제외됩니다.
- 향후 12개월 이내에 진행될 가능성이 있는 뇌종양, 탈수초성 질환 또는 퇴행성 중추신경계(CNS) 질환과 같은 진행성 신경 장애를 가진 피험자.
- 호흡 부전(또는 호흡 부전 위험이 있음)이 있거나 New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태를 가진 기타 심각한 심폐 질환이 있거나 보충 산소가 필요한 피험자.
- 12세 이상의 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사(ß-hCG)를 받는 여성 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 성공적인 연구 완료를 방해할 심각한 정신 질환이 있는 피험자.
- 기간 B(EMU, GCRC 또는 유사 시설 방문
- 임상적으로 중요한 간 질환(예: 간 장애), 신장/비뇨생식기(신장 장애, 신장 결석), 정신 질환, 피부 질환 또는 혈액 질환 또는 상태는 주 조사자/부 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되고 피험자 등록 전에 서면 통신을 통해 후원사가 확인하지 않는 한.
- 주임 조사관/부조사관이 결정한 첫 번째 투여 전 30일 이내에 간질 이외의 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
- 주요 조사자/부 조사자에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 있는 피험자.
- 구강에 중대한 병변이 있거나 최초 투여 전 30일 이내에 구강 예방 절차를 받은 피험자.
- 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정하지 않는 한, 스크리닝 ECG에서 남성의 경우 QTc 간격이 QTcF>450msec이고 여성의 경우 QTcF>470msec인 피험자.
- 다음에 대해 긍정적인 테스트 결과를 가진 피험자: 남용 약물(암페타민, 코카인, 아편제 또는 펜시클리딘), 호흡 알코올 테스트 양성.
- 알려진 이력 또는 존재가 있는 피험자: a. 첫 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존; 비. 약물 남용 또는 의존; 씨. 디아제팜, 그 부형제, 인산나트륨에 대한 과민성 또는 특이 반응 및/또는 관련 물질, 예. 벤조디아제핀; 디. 녹내장(개방각 또는 급성 협각); 이자형. 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종
- 다른 임상시험에 참여했거나 최초 투약 전 30일 이내 또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 시험약을 투여받은 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
- 피험자는 채혈을 용납하지 않거나 견딜 수 없습니다.
- 기간 A 또는 기간 B에 들어가기 전 2주 이내에 디아제팜 또는 벤조디아제핀의 다른 제형을 투여받은 피험자.
- 투약 전 48시간 이내에 알코올을 섭취하고 최초 약물 투여 전 10일 이내에 자몽, 스타 프루트, 세비야 오렌지 및/또는 포멜로 또는 그 파생 제품(예: 과일 주스)이 포함된 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
- 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 또는 HIV 항바이러스제) 및 강력한 CYP 효소 유도제(예: glucocorticoids, St. John's Wort, or rifampicin)은 첫 약물 투여 이전 30일 동안 [barbiturates, carbamazepine, phenytoin은 일반적인 AED(항간질약)이므로 허용됨].
- MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용(예: phenelzine, tranylcypromine), phenothiazine(chlorpromazine)은 최초 약물 투여 전 30일 이내에
- 조사자, MonoSol Rx LLC, 계열사 또는 파트너 또는 inVentiv Health 직원의 직원 또는 직계 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 기간
모든 피험자는 발작간 상태 동안 DBF 12.5mg을 받았습니다.
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모든 피험자는 발작간 상태와 발작/발작주위 상태 동안 DBF 12.5mg을 1회 투여받았으며 두 치료 기간 사이에 최소 14일의 휴약기가 있었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 발작기/발작주기
모든 피험자는 발작/발작 주위 상태 동안 DBF 12.5mg을 받았습니다.
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모든 피험자는 발작간 상태와 발작/발작주위 상태 동안 DBF 12.5mg을 1회 투여받았으며 두 치료 기간 사이에 최소 14일의 휴약기가 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax 약동학 종말점
기간: -2 ~ 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240시간
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최대 약물 농도에 도달하는 관찰 시간(Tmax)
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-2 ~ 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240시간
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Cmax 약동학적 종말점
기간: -2 ~ 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240시간
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관찰된 최고 약물 농도(Cmax)
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-2 ~ 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240시간
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혈장 농도 곡선 아래 면적 약동학 종말점
기간: -2 ~ 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240시간
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혈장 농도 - 시간 0부터 마지막 측정 시간(AUC0-t)까지의 시간 곡선 아래 영역
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-2 ~ 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 끝점 - 첫 번째 시도에서 Diazepam 협측 필름(DBF)의 성공적인 삽입/배치
기간: 대상자는 초기 필름 배치/접착 후 15분 동안 관찰되었습니다.
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첫 번째 투여 시도에서 DBF 삽입/배치에 실패한 피험자 수 첫 번째 투여 시도에서 DBF 삽입/배치에 성공한 피험자 수 필름이 오른쪽 또는 왼쪽 뺨의 협점막 중앙에 부착되면 삽입이 성공한 것으로 판단됩니다. 실패한 배치에 이어 DBF의 성공적인 삽입/배치가 뒤따랐습니다. |
대상자는 초기 필름 배치/접착 후 15분 동안 관찰되었습니다.
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유용성 끝점: 완전한 분해/용해 전에 필름을 삼키기
기간: 피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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피험자가 영화를 삼킨 것으로 기록되었습니까? 예 아니오 피험자는 초기 필름 배치 후 15분 동안 구강에 여전히 남아 있는 필름 잔재를 삼키도록 지시받았습니다. 결과에는 초기 필름 배치 직후 15분 동안 어느 시점에서든 필름을 삼킨 피험자가 포함됩니다. |
피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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사용성 종말점: 배치에서 완전한 분해까지 Diazepam 협측 필름(DBF)의 보유
기간: 피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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피험자가 DBF를 구강 점막에 놓은 후 뱉어내거나 날려버렸습니까, 아니면 피험자가 완전히 붕해/용해되기 전에 DBF를 씹거나 말하거나 움직였습니까?
예 아니오
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피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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사용성 끝점: Diazepam 협측 필름(DBF)이 협측 점막에 부착된 시간 동안 타액의 배출
기간: 피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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관찰자는 DBF가 협측 점막에 부착된 시간 동안 입에서 타액이 나오는 것을 확인했습니다.
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피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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사용성 종점: 필름 배치 후 입에서 나온 타액의 양
기간: 피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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예인 경우 - 해당 시간 동안 입에서 타액이 나왔고 협측 표면에 DBF를 배치한 후 입에서 나온 타액의 양을 밀리리터 단위로 추정합니다.
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피험자는 DBF 배치/접착 직후 15분 동안 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary Slatko, Aquestive Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디아제팜 구강 필름 12.5mg에 대한 임상 시험
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Aquestive TherapeuticsSyneos Health; Covance완전한
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Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health Clinical종료됨
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Messoud Ashina, MD종료됨
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는