Studie van diazepam-buccale film toegediend in de interictale en in de Ictaal-periictale staten aan volwassenen met epilepsie

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

1. Proefpersonen die zijn ingepland voor opname in de EMU van de instelling, het GCRC (General Clinical Research Center) of een vergelijkbare faciliteit voor evaluatie binnen 28 dagen.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
3. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 40 kg tot 111 kg.
4. Proefpersonen hebben een klinische diagnose van epilepsie en zijn gepland om te worden opgenomen in een Epilepsy Monitoring Unit (EMU) voor extracraniële video-elektro-encefalogram (EEG) opname van een epileptische gebeurtenis voor evaluatie van hun epilepsie.
5. Proefpersonen hebben een gemiddelde frequentie van > 1 aanval per 3 dagen of > 10 aanvallen/maand, zoals gedocumenteerd door aanvalsdagboeken die tijdens het screeningsbezoek zijn afgegeven en die zijn geverifieerd voorafgaand aan het begin van periode A of periode B.
6. Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatieve serumzwangerschapstest bij Screening. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en een partner die onvruchtbaar is, instemt met onthouding, anticonceptie met dubbele barrière toepassen of een door de FDA goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethodes) gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en verplicht u zich tot een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
7. De proefpersonen krijgen momenteel ten minste één anti-epilepticum.
8. Proefpersonen of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming/instemming en HIPAA-autorisatie te voltooien.
9. Proefpersonen moeten het ermee eens zijn en moeten bereid zijn om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures terwijl ze in de EMU of het GCRC zijn.
10. Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door de PI of subonderzoeker.
11. Mogelijkheid om standaardmaaltijden te nuttigen.
12. Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. Proefpersonen met een progressieve neurologische aandoening zoals hersentumor, demyeliniserende ziekte of degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die waarschijnlijk in de komende 12 maanden zal verergeren.
2. Proefpersonen met respiratoire insufficiëntie (of risico lopen op respiratoire insufficiëntie) of andere ernstige cardiorespiratoire aandoeningen met New York Heart Association klasse III of IV functionele status, of die aanvullende zuurstof nodig hebben.
3. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of positieve serumzwangerschapstest (ß-hCG) bij screening voor vrouwelijke proefpersonen ≥12 jaar.
4. Proefpersonen met een ernstige psychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek door de patiënt zou verhinderen.
5. Proefpersonen die een episode van status epilepticus hebben, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker, op enig moment tijdens periode B (EMU, GCRC of vergelijkbare faciliteit Bezoek
6. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante leverfunctiestoornis (bijv. leverinsufficiëntie), nier-/genito-urinaire (nierinsufficiëntie, nierstenen), psychiatrische, dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als niet klinisch significant bepaald en door de sponsor bevestigd via schriftelijke communicatie voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
7. Proefpersonen met een andere klinisch significante ziekte dan epilepsie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
8. Proefpersonen met een significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
9. Proefpersonen met een significante laesie van de mondholte of met orale profylactische procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Proefpersonen met een QTc-interval QTcF>450 msec voor mannen en QTcF>470 msec voor vrouwen bij screening-ECG, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
11. Onderwerpen met een positief testresultaat voor een van de volgende: misbruik van drugs (amfetaminen, cocaïne, opiaten of fencyclidine), een positieve ademalcoholtest.
12. Proefpersonen met een bekende geschiedenis of aanwezigheid van: a. Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de eerste medicijntoediening; B. Drugsmisbruik of afhankelijkheid; C. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op diazepam, zijn hulpstoffen, natriumfosfaten; en/of verwante stoffen, b.v. benzodiazepinen; D. Glaucoom (open of acute nauwe hoek); e. Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat de langste periode is.
14. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
15. Proefpersonen die bloedafnames niet willen of kunnen verdragen.
16. Proefpersonen die een andere doseringsvorm van diazepam of benzodiazepines hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van periode A of periode B.
17. Consumptie van alcohol binnen 48 uur vóór dosering en voedsel of dranken die grapefruit, sterfruit, Sevilla-sinaasappelen en/of pomelo of hun afgeleide producten (bijv. Vruchtensap) bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
18. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (bijv. cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem of hiv-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (bijv. glucocorticoïden, sint-janskruid of rifampicine) in de voorafgaande 30 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel [barbituraten, carbamazepine en fenytoïne zijn toegestaan ​​aangezien dit veelgebruikte AED's (anti-epileptica) zijn].
19. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. fenelzine, tranylcypromine), fenothiazinen (chloorpromazine) binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
20. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de onderzoeker, MonoSol Rx LLC, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of inVentiv Health.