Studie av diazepam bukkal film administrert i interiktale og i iktal-periiktale stater til voksne med epilepsi

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

1. Emner som er planlagt opptak til institusjonens EMU, GCRC (General Clinical Research Center) eller lignende anlegg for evaluering innen 28 dager.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inklusive.
3. Personer som har en kroppsvekt på ≥ 40 kg til 111 kg.
4. Forsøkspersonene har en klinisk diagnose av epilepsi og er planlagt innlagt på en epilepsiovervåkingsenhet (EMU) for ekstrakraniell video-elektroencefalogram (EEG) opptak av en anfallshendelse for evaluering av deres epilepsi.
5. Forsøkspersoner har en gjennomsnittlig frekvens på > 1 anfall hver 3. dag eller > 10 anfall/måned som dokumentert av anfallsdagbøker utlevert ved screeningbesøket og verifisert før oppstart av periode A eller periode B.
6. Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ serumgraviditetstest ved Screening. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må ha en negativ graviditetstest ved screening og en partner som er steril, samtykker i avholdenhet, praktiserer dobbelbarriereprevensjon eller bruker et FDA-godkjent prevensjonsmiddel (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder) i mer enn 2 måneder før screeningbesøket og forplikte seg til en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien.
7. Forsøkspersonene får for tiden minst ett antiepileptika.
8. Subjekter eller subjekts juridisk autoriserte representant (LAR) må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke/samtykke og HIPAA-autorisasjon.
9. Fagene må være enige og må være villige til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer mens de er i EMU eller GCRC.
10. Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av PI eller underetterforsker.
11. Evne til å innta standardmåltider.
12. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle fag som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Personer som har en progressiv nevrologisk lidelse som hjernesvulst, demyeliniserende sykdom eller degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av de neste 12 månedene.
2. Personer som har respirasjonssvikt (eller er i fare for respirasjonssvikt) eller annen alvorlig kardiorespiratorisk sykdom med New York Heart Association klasse III eller IV funksjonsstatus, eller krever ekstra oksygen.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er ammende eller positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening for kvinnelige forsøkspersoner ≥12 år.
4. Forsøkspersoner med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville hindre pasientens vellykket gjennomføring av studien.
5. Forsøkspersoner som har en episode med status epilepticus, som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren, når som helst i løpet av periode B (EMU, GCRC eller lignende anleggsbesøk
6. Personer med kjent historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant lever (f.eks. nedsatt leverfunksjon), nyre-/geniturinær (nyresvikt, nyrestein), psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren/underetterforskeren og bekreftet av sponsoren via skriftlig kommunikasjon før emneregistrering.
7. Personer med en annen klinisk signifikant sykdom enn epilepsi innen 30 dager før første dosering, som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
8. Forsøkspersoner med betydelig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
9. Personer med betydelig lesjon i munnhulen eller som har orale profylaktiske prosedyrer innen 30 dager før første dosering.
10. Pasienter med et QTc-intervall QTcF>450 msek for menn og QTcF>470 msek for kvinner på screening-EKG, med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
11. Personer med et positivt testresultat for noen av følgende: misbruk av narkotika (amfetamin, kokain, opiater eller fencyklidin), en positiv alkoholtest.
12. Emner med kjent historie eller tilstedeværelse av: a. Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før første legemiddeladministrering; b. Narkotikamisbruk eller avhengighet; c. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på diazepam, dets hjelpestoffer, natriumfosfater; og/eller relaterte stoffer, f.eks. benzodiazepiner; d. Glaukom (åpen eller spiss smal vinkel); e. Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem
13. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første medisinadministrering eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet - avhengig av hva som er den lengste perioden.
14. Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før screening
15. Personer som ikke vil eller kan tolerere blodprøver.
16. Personer som har mottatt en annen doseringsform av diazepam eller benzodiazepiner innen 2 uker før de går inn i periode A eller periode B.
17. Inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og mat eller drikke som inneholder grapefrukt, stjernefrukt, Sevilla-appelsiner og/eller pomelo eller deres avledede produkter (f.eks. fruktjuice) innen 10 dager før første legemiddeladministrering.
18. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) enzymer (f. cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem eller HIV-antivirale midler) og sterke induktorer av CYP-enzymer (f.eks. glukokortikoider, johannesurt eller rifampicin) i løpet av de siste 30 dagene før første legemiddeladministrering [barbiturater, karbamazepin og fenytoin er tillatt siden disse er vanlige AEDs (anti-epileptiske legemidler)].
19. Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylcypromin), fenotiaziner (klorpromazin) innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
20. Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt i etterforskeren, MonoSol Rx LLC, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller inVentiv Health.