Исследование диазепамовой буккальной пленки, применяемой в межприступном и в иктально-периктальном состояниях у взрослых с эпилепсией

Критерии включения:

В исследование могут быть включены потенциальные субъекты, отвечающие всем следующим критериям:

1. Субъекты, запланированные для госпитализации в EMU, GCRC (Общий клинический исследовательский центр) или подобное учреждение для оценки в течение 28 дней.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Субъекты с массой тела от ≥ 40 кг до 111 кг.
4. Субъекты имеют клинический диагноз эпилепсии и должны быть госпитализированы в отделение мониторинга эпилепсии (EMU) для записи экстракраниальной видео-электроэнцефалограммы (ЭЭГ) эпилептического припадка для оценки их эпилепсии.
5. Субъекты имеют среднюю частоту > 1 приступа каждые 3 дня или > 10 приступов в месяц, что подтверждается дневниками приступов, выдаваемыми во время скринингового визита и проверенными до начала периода A или периода B.
6. Субъекты женского пола имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. не хирургически стерильные или в постменопаузе 2 года) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, а партнер, который является бесплодным, согласен на воздержание, практикует двойную барьерную контрацепцию или использует противозачаточные средства, одобренные FDA (например, лицензированные гормональные или барьерные методы) более чем за 2 месяца до визита для скрининга и принять приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании.
7. Субъекты в настоящее время получают как минимум одно противоэпилептическое лекарство.
8. Субъекты или их законные представители (LAR) должны быть готовы и способны предоставить информированное согласие/согласие и авторизацию HIPAA.
9. Субъекты должны согласиться и должны быть готовы соблюдать все необходимые процедуры исследования, находясь в EMU или GCRC.
10. Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке PI или вспомогательного исследователя.
11. Возможность потреблять стандартные блюда.
12. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Субъекты с прогрессирующим неврологическим расстройством, таким как опухоль головного мозга, демиелинизирующее заболевание или дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое может прогрессировать в течение следующих 12 месяцев.
2. Субъекты с дыхательной недостаточностью (или с риском дыхательной недостаточности) или другим тяжелым кардиореспираторным заболеванием с функциональным статусом III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нуждающиеся в дополнительном кислороде.
3. Субъекты женского пола, кормящие грудью, или положительный тест на беременность в сыворотке крови (ß-ХГЧ) при скрининге субъектов женского пола в возрасте ≥12 лет.
4. Субъекты с тяжелым психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования пациентом.
5. Субъекты с эпизодом эпилептического статуса, установленным главным исследователем/младшим исследователем, в любое время в течение периода B (посещение EMU, GCRC или аналогичного учреждения).
6. Субъекты с известным анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания печени (например, печеночная недостаточность), почечная/мочеполовая (почечная недостаточность, камни в почках), психиатрическое, дерматологическое или гематологическое заболевание или состояние, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не определил его как клинически значимое и не подтвердил спонсор в письменном сообщении до регистрации субъекта.
7. Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, кроме эпилепсии, в течение 30 дней до первого введения дозы, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
8. Субъекты с любыми значительными физическими или органными аномалиями, определенными главным исследователем/младшим исследователем.
9. Субъекты с любым значительным поражением полости рта или с профилактическими процедурами полости рта в течение 30 дней до первого приема.
10. Субъекты с интервалом QTc QTcF>450 мс для мужчин и QTcF>470 мс для женщин на скрининговой ЭКГ, если только исследователь не определил их как клинически значимые.
11. Субъекты с положительным результатом теста на любое из следующего: злоупотребление наркотиками (амфетамины, кокаин, опиаты или фенциклидин), положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
12. Субъекты с известной историей или наличием: a. Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение одного года до первого приема наркотиков; б. Злоупотребление наркотиками или зависимость; в. Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на диазепам, его вспомогательные вещества, фосфаты натрия; и/или родственные вещества, т.е. бензодиазепины; д. Глаукома (открытая или остроугольная); е. Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек
13. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения препарата или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата — в зависимости от того, какой период больше.
14. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до скрининга
15. Субъекты не желают или не могут терпеть забор крови.
16. Субъекты, которые получали любую другую лекарственную форму диазепама или бензодиазепинов в течение 2 недель до начала периода A или периода B.
17. Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема препарата и продуктов или напитков, содержащих грейпфруты, карамболы, севильские апельсины и/или помело или продукты их переработки (например, фруктовые соки) в течение 10 дней до первого приема препарата.
18. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем или противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (например, глюкокортикоиды, зверобой или рифампицин) в течение предшествующих 30 дней до первого введения препарата [барбитураты, карбамазепин и фенитоин разрешены, поскольку они являются распространенными противоэпилептическими препаратами].
19. Использование любых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (например, фенелзин, транилципромин), фенотиазины (хлорпромазин) в течение 30 дней до первого введения препарата.
20. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника исследователя, MonoSol Rx LLC, любого из ее филиалов или партнеров или inVentiv Health.