Az interiktális és az iktális-periiktális állapotokban epilepsziás felnőtteknél alkalmazott diazepam bukkális film vizsgálata

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikének megfelelő potenciális alanyok bevonhatók a vizsgálatba:

1. Azok az alanyok, amelyeket 28 napon belül értékelnek az intézmény EMU-jába, GCRC-be (General Clinical Research Center) vagy hasonló intézménybe.
2. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
3. ≥ 40 kg és 111 kg közötti testtömegű alanyok.
4. Az alanyoknál epilepszia klinikai diagnózisa van, és a tervek szerint fel kell venni őket egy epilepszia-megfigyelő egységbe (EMU), ahol extracranialis video-elektroencefalogram (EEG) felvételt készítenek egy rohamról az epilepszia értékelése céljából.
5. Az alanyok átlagos gyakorisága > 1 roham 3 naponta vagy > 10 roham/hónap, amint azt a szűrővizsgálaton kiadott rohamnaplók dokumentálják, és az A vagy B periódus megkezdése előtt ellenőrizték.
6. A női alanyok szérum terhességi tesztje negatív a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes korú női alanyok (azaz nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és olyan partnernek kell lennie, aki steril, beleegyezik az absztinenciába, kettős barrier fogamzásgátlást alkalmaz, vagy FDA által jóváhagyott fogamzásgátlót használ (pl. hormonális vagy barrier módszerekkel) több mint 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és vállalja a fogamzásgátlás elfogadható formáját a vizsgálat időtartamára és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig.
7. Az alanyok jelenleg legalább egy epilepszia elleni gyógyszert kapnak.
8. Az alanyoknak vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy kitöltse a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást és a HIPAA-engedélyt.
9. Az alanyoknak el kell fogadniuk és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az összes szükséges tanulmányi eljárásnak, amíg az EMU-ban vagy a GCRC-ben tartózkodnak.
10. Képesség a vizsgálat természetének megértésére és az azzal kapcsolatos tájékoztatásra, ahogyan azt a PI vagy a részvizsgáló értékeli.
11. Normál ételek fogyasztásának képessége.
12. Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő potenciális tantárgyak kizárásra kerülnek:

1. Progresszív neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok, például agydaganat, demielinizációs betegség vagy degeneratív központi idegrendszeri (CNS) betegség, amely a következő 12 hónapban valószínűleg előrehalad.
2. Légzési elégtelenségben szenvedő (vagy légzési elégtelenség kockázatának kitett) alanyok vagy más súlyos szív- és légzőszervi betegségben szenvedők, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú funkcionális állapotával, vagy kiegészítő oxigénre van szükségük.
3. Női alanyok, akiknél szoptató vagy pozitív szérum terhességi teszt (ß-hCG) a 12 évesnél idősebb női alanyok szűrése során.
4. Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megakadályoznák a beteg sikeres vizsgálatát.
5. Azok az alanyok, akiknél a vezető kutató/alkutató által meghatározott status epilepticus epizódban szenved a B periódus (EMU, GCRC vagy hasonló intézmény látogatása) során bármikor
6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert vagy jelen van bármilyen klinikailag jelentős májbetegség (pl. májkárosodás), vese-/urogenitális (vesekárosodás, vesekő), pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot, kivéve, ha a vizsgálatvezető/alkutató ezt klinikailag nem szignifikánsnak ítéli, és a szponzor írásban megerősíti az alany felvételét megelőzően.
7. Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 30 napon belül az epilepsziától eltérő klinikailag jelentős betegségben szenvednek, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
8. Azon alanyok, akiknél a vizsgálatvezető/alkutató által meghatározott jelentős fizikai vagy szervi rendellenességek vannak.
9. Azok az alanyok, akiknél az első adagolást megelőző 30 napon belül jelentős szájüregi elváltozások szenvednek, vagy szájon át megelőző eljárásokon estek át.
10. Olyan alanyok, akiknél a QTc-intervallum QTcF>450 msec férfiaknál és QTcF>470 msec nőknél az EKG szűrésen, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag nem szignifikánsnak találta.
11. Azok az alanyok, akiknél pozitív a teszteredmény a következők bármelyikére: kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, kokain, opiátok vagy fenciklidin), pozitív lehelet alkoholteszt.
12. Alanyok, akiknek ismert története vagy jelenléte: a. alkohollal való visszaélés vagy függőség az első gyógyszerbeadást megelőző egy éven belül; b. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség; c. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció diazepammal, segédanyagaival, nátrium-foszfáttal szemben; és/vagy rokon anyagok, pl. benzodiazepinek; d. Glaukóma (nyílt vagy akut szűk szög); e. Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma
13. Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében – attól függően, hogy melyik a hosszabb – vizsgálati gyógyszert kaptak.
14. Vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 30 napon belül
15. Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek elviselni a vérvételt.
16. Azok az alanyok, akik az A vagy B periódusba lépés előtt 2 héten belül bármilyen más adagolási formát kaptak diazepamoból vagy benzodiazepinből.
17. Alkohol fogyasztása az adagolás előtt 48 órán belül, valamint grapefruitot, csillaggyümölcsöt, sevillai narancsot és/vagy pomelót vagy ezekből származó termékeket (pl. gyümölcslé) tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az első gyógyszer alkalmazását megelőző 10 napon belül.
18. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (pl. cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem vagy HIV vírusellenes szerek) és a CYP enzimek erős induktorai (pl. glükokortikoidok, orbáncfű vagy rifampicin) az első gyógyszerbeadás előtti 30 napban [barbiturátok, karbamazepin és fenitoin megengedettek, mivel ezek gyakori AED-k (epilepszia elleni szerek)].
19. Bármilyen monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor alkalmazása (pl. fenelzin, tranilcipromin), fenotiazinok (klórpromazin) az első gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül.
20. A vizsgáló, a MonoSol Rx LLC, bármely leányvállalata vagy partnere vagy az inVentiv Health alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója.