発作間欠期および発作周期期に投与されたジアゼパムバッカルフィルムのてんかん成人への研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす可能性のある被験者は、研究に含めることができます。

1. -機関のEMU、GCRC（一般臨床研究センター）または28日以内の評価のための同様の施設への入院が予定されている被験者。
2. -18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
3. -体重が40kg以上から111kgの被験者。
4. 被験者はてんかんの臨床診断を受けており、てんかんの評価のために発作イベントの頭蓋外ビデオ脳波（EEG）記録のためにてんかんモニタリングユニット（EMU）に入院する予定です。
5. 被験者の平均頻度は、3 日ごとに 1 回を超える発作、または 1 か月あたり 10 回を超える発作です。
6. 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である。 -出産の可能性のある女性被験者（つまり、外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、パートナーは無菌であり、禁欲に同意し、二重バリア避妊を実践しているか、またはFDA承認の避妊薬（認可された避妊薬など）を使用していますホルモンまたはバリア法） スクリーニング訪問の2か月以上前に、研究期間中および研究への参加後30日間、許容される形の避妊に取り組んでいます。
7. 被験者は現在、少なくとも1つの抗てんかん薬を服用しています。
8. 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント/同意および HIPAA 承認を完了する意思があり、それができる必要があります。
9. 被験者は同意する必要があり、EMUまたはGCRCにいる間に必要なすべての研究手順を喜んで順守する必要があります。
10. PIまたは副研究者によって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。
11. 標準的な食事を摂取する能力。
12. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は除外されます。

1. -脳腫瘍、脱髄疾患、または変性中枢神経系（CNS）などの進行性神経障害を有する被験者 今後12か月で進行する可能性があります。
2. -呼吸不全（または呼吸不全のリスクがある）またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態の他の重度の心肺疾患を患っている被験者、または酸素補給が必要です。
3. -12歳以上の女性対象のスクリーニングで、授乳中または血清妊娠検査（β-hCG）が陽性の女性対象。
4. -治験責任医師の判断で患者の研究の成功を妨げる重度の精神疾患を有する被験者。
5. -期間B（EMU、GCRCまたは同様の施設への訪問
6. -既知の病歴または臨床的に重要な肝臓の存在がある被験者（例： 肝機能障害)、腎臓/泌尿生殖器 (腎機能障害、腎臓結石)、精神科、皮膚科または血液科の疾患または状態。
7. -最初の投与前30日以内にてんかん以外の臨床的に重大な病気を患っている被験者 主任研究者/副研究者によって決定された。
8. -主任研究者/副研究者によって決定された重大な身体的または臓器異常のある被験者。
9. -口腔の重大な病変がある被験者、または最初の投与前の30日以内に経口予防処置を受けた被験者。
10. -スクリーニングECGでQTc間隔QTcFが男性で450ミリ秒を超え、女性でQTcFが470ミリ秒を超える被験者。
11. -次のいずれかの検査結果が陽性である被験者：乱用薬物（アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、またはフェンシクリジン）、陽性の呼気アルコール検査。
12. 以下の病歴または存在が知られている被験者：最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存; b. 薬物乱用または依存; c. ジアゼパム、その賦形剤、リン酸ナトリウムに対する過敏症または特異な反応;および/または関連物質。 ベンゾジアゼピン; d. 緑内障（開放または急性狭角）; e.重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管性浮腫
13. 初回投与前30日以内又は治験薬半減期5日以内のいずれか長い方の期間内に他の臨床試験に参加した又は治験薬を投与された被験者。
14. -スクリーニング前の30日以内の血液または血漿の寄付
15. -採血に耐えたくない、または耐えられない被験者。
16. -期間Aまたは期間Bに入る前の2週間以内にジアゼパムまたはベンゾジアゼピンの他の剤形を投与された被験者。
17. 投与前 48 時間以内のアルコール摂取、および最初の薬物投与前 10 日以内のグレープフルーツ、スター フルーツ、セビリア オレンジ、および/またはザボンまたはそれらの派生製品 (フルーツ ジュースなど) を含む飲食物。
18. シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤を含む、酵素修飾薬の使用 (例: シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、または HIV 抗ウイルス薬) および CYP 酵素の強力な誘導物質 (例: グルココルチコイド、セントジョンズワート、またはリファンピシン) を最初の薬物投与の前の 30 日間に使用した [バルビツレート、カルバマゼピン、およびフェニトインは、これらが一般的な AED (抗てんかん薬) であるため許可されている]。
19. モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例： フェネルジン、トラニルシプロミン)、フェノチアジン (クロルプロマジン) を最初の薬物投与の 30 日以内に服用する。
20. 調査官、MonoSol Rx LLC、その関連会社またはパートナー、または inVentiv Health の従業員または従業員の近親者。