Badanie diazepamu podpoliczkowego filmu podawanego w stanach międzynapadowych i okołonapadowych dorosłym chorym na padaczkę

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączeni do badania:

1. Osoby zaplanowane do przyjęcia do EMU instytucji, GCRC (General Clinical Research Center) lub podobnej placówki do oceny w ciągu 28 dni.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Osoby o masie ciała od ≥ 40 kg do 111 kg.
4. Pacjenci mają kliniczną diagnozę padaczki i mają zostać przyjęci do Jednostki Monitorowania Padaczki (EMU) w celu zarejestrowania zewnątrzczaszkowego wideo-elektroencefalogramu (EEG) zdarzenia napadowego w celu oceny ich padaczki.
5. Pacjenci mają średnią częstość > 1 napadu co 3 dni lub > 10 napadów na miesiąc, co udokumentowano w dziennikach napadów wydanych podczas wizyty przesiewowej i zweryfikowanych przed rozpoczęciem okresu A lub okresu B.
6. Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i bezpłodnego partnera, wyrazić zgodę na abstynencję, stosować antykoncepcję z podwójną barierą lub stosować środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA (np. hormonalne lub barierowe) na dłużej niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową i zobowiązać się do akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
7. Pacjenci otrzymują obecnie co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.
8. Uczestnicy lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody/zgody oraz autoryzacji HIPAA.
9. Przedmioty muszą wyrazić zgodę i muszą być chętne do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych podczas pobytu w EMU lub GCRC.
10. Zdolność zrozumienia i poinformowania o charakterze badania, zgodnie z oceną PI lub badacza pomocniczego.
11. Możliwość spożywania standardowych posiłków.
12. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalne podmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

1. Pacjenci z postępującym zaburzeniem neurologicznym, takim jak guz mózgu, choroba demielinizacyjna lub choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która prawdopodobnie postępuje w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
2. Pacjenci z niewydolnością oddechową (lub zagrożeni niewydolnością oddechową) lub inną ciężką chorobą sercowo-oddechową ze stanem czynnościowym klasy III lub IV według New York Heart Association lub wymagającym dodatkowego tlenu.
3. Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (ß-hCG) w badaniu przesiewowym kobiet w wieku ≥12 lat.
4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby pacjentowi pomyślne ukończenie badania.
5. Osoby, które mają epizod stanu padaczkowego, określony przez głównego badacza/badacza pomocniczego, w dowolnym momencie w okresie B (EMU, GCRC lub podobna wizyta w placówce
6. Pacjenci ze stwierdzoną historią lub obecnością jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby), nerek/płciowo-moczowej (niewydolność nerek, kamienie nerkowe), choroby lub schorzenia psychiatryczne, dermatologiczne lub hematologiczne, chyba że główny badacz/badacz podrzędny ustalił je jako nieistotne klinicznie i zostało to potwierdzone przez sponsora pisemnym komunikatem przed włączeniem uczestnika.
7. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą inną niż padaczka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
8. Osoby z jakąkolwiek znaczącą nieprawidłowością fizyczną lub narządową określoną przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
9. Pacjenci z jakąkolwiek istotną zmianą w jamie ustnej lub poddawani zabiegom profilaktycznym w obrębie jamy ustnej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
10. Pacjenci z odstępem QTc QTcF>450 ms dla mężczyzn i QTcF>470 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym EKG, chyba że badacz ustalił, że nie ma to znaczenia klinicznego.
11. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność któregokolwiek z poniższych: narkotyków (amfetaminy, kokainy, opiatów lub fencyklidyny), pozytywnego wyniku testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
12. Osoby ze znaną historią lub obecnością: a. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed pierwszym podaniem leku; B. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków; C. Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na diazepam, jego substancje pomocnicze, fosforany sodu; i/lub substancje pokrewne, np. benzodiazepiny; D. Jaskra (otwarty lub ostry wąski kąt); mi. Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy
13. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku lub 5 okresów półtrwania badanego leku — w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
14. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
15. Pacjenci nie chcą lub nie mogą tolerować pobierania krwi.
16. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną postać dawkowania diazepamu lub benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu A lub okresu B.
17. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem leku oraz pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty, owoce gwiaździste, pomarańcze sewilskie i/lub pomelo lub produkty pochodne (np. sok owocowy) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem lub leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silne induktory enzymów CYP (np. glikokortykosteroidy, ziele dziurawca lub ryfampicyna) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem leku [barbiturany, karbamazepina i fenytoina są dozwolone, ponieważ są to powszechnie stosowane leki przeciwpadaczkowe].
19. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzyna, tranylcypromina), fenotiazyny (chloropromazyna) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
20. Pracownik lub najbliższy krewny pracownika badacza, MonoSol Rx LLC, któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub inVentiv Health.