Tutkimus diatsepaamibukkaalikalvosta, jota annetaan interiktaalisissa ja iktaali-periiktaalisissa tiloissa epilepsiaa sairastaville aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki seuraavat kriteerit täyttäviä tutkittavia:

1. Aiheet, jotka on tarkoitus ottaa laitoksen EMU:hun, GCRC:hen (General Clinical Research Center) tai vastaavaan laitokseen arvioitavaksi 28 päivän kuluessa.
2. Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
3. Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 40 kg - 111 kg.
4. Koehenkilöillä on kliininen epilepsiadiagnoosi, ja heidät on määrä viedä epilepsiavalvontayksikköön (EMU) epilepsiakohtauksen kallonulkoisen video-elektroenkefalogrammin (EEG) tallentamista varten epilepsian arvioimiseksi.
5. Koehenkilöillä on keskimäärin > 1 kohtaus 3 päivän välein tai > 10 kohtausta kuukaudessa, mikä on dokumentoitu seulontakäynnillä annetuilla kohtauspäiväkirjoilla, jotka on varmistettu ennen A- tai B-jakson aloittamista.
6. Naishenkilöillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli ei kirurgisesti steriileillä tai 2 vuotta postmenopausaalisilla) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kumppanin, joka on steriili, suostuu pidättymään, harjoittaa kaksoisesteehkäisyä tai käyttää FDA:n hyväksymää ehkäisyä (esim. hormonaaliset tai estemenetelmät) yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymuotoon tutkimuksen ajaksi ja 30 päiväksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
7. Koehenkilöt saavat tällä hetkellä ainakin yhtä epilepsialääkettä.
8. Tutkittavien tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on oltava halukas ja kyettävä täyttämään tietoon perustuva suostumus/suostumus ja HIPAA-valtuutus.
9. Tutkittavien on suostuttava ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ollessaan EMU:ssa tai GCRC:ssä.
10. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja saada tietoa siitä PI:n tai osatutkijan arvioimana.
11. Kyky syödä tavallisia aterioita.
12. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

1. Potilaat, joilla on etenevä neurologinen häiriö, kuten aivokasvain, demyelinisoiva sairaus tai rappeuttava keskushermostosairaus, joka todennäköisesti etenee seuraavan 12 kuukauden aikana.
2. Potilaat, joilla on hengitysvajaus (tai hengitysvajausriski) tai muu vakava sydän- ja hengityselinsairaus, jolla on New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintatila, tai jotka tarvitsevat lisähappea.
3. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti (ß-hCG) ≥12-vuotiaiden naishenkilöiden seulonnassa.
4. Koehenkilöt, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan onnistuneen suorittamisen tutkimuksessa.
5. Koehenkilöt, joilla on päätutkijan/alatutkijan määrittämä status epilepticus -jakso milloin tahansa B-jakson aikana (EMU, GCRC tai vastaava käynti
6. Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on kliinisesti merkittäviä maksan (esim. maksan vajaatoiminta), munuaisten/virtsaelinten (munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet), psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei päätutkija/alatutkija ole todennut sitä kliinisesti merkityksettömäksi ja sponsorin vahvistama kirjallisella viestinnällä ennen koehenkilöön ilmoittautumista.
7. Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin epilepsia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
8. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä fyysisiä tai elinten poikkeavuuksia päätutkijan/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
9. Potilaat, joilla on merkittäviä suuontelovaurioita tai joilla on ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä suun kautta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
10. Koehenkilöt, joiden QTc-aika QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla seulonta-EKG:ssä, ellei tutkija ole todennut sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
11. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen jollekin seuraavista: huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, kokaiini, opiaatit tai fensyklidiini), positiivinen hengitysalkoholitesti.
12. Kohteet, joilla on tunnettu historia tai esiintyminen: a. alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa; b. Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus; c. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio diatsepaamille, sen apuaineille, natriumfosfaateille; ja/tai vastaavia aineita, esim. bentsodiatsepiinit; d. Glaukooma (avoin tai akuutti kapea kulma); e. Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.
14. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
15. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät voi sietää verenottoa.
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta diatsepaamin tai bentsodiatsepiinien annostusmuotoa 2 viikon sisällä ennen A- tai B-jaksolle siirtymistä.
17. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua sekä greippiä, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja ja/tai pomeloa tai niistä johdettuja tuotteita (esim. hedelmämehua) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
18. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (esim. simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi tai HIV-viruslääkkeet) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. glukokortikoidit, mäkikuisma tai rifampisiini) viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa [barbituraatit, karbamatsepiini ja fenytoiini ovat sallittuja, koska nämä ovat yleisiä AED-lääkkeitä (epilepsialääkkeitä)].
19. Minkä tahansa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini), fenotiatsiinit (klooripromatsiini) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
20. Tutkijan, MonoSol Rx LLC:n, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai inVentiv Healthin työntekijä tai työntekijän lähisukulainen.