Estudo do filme bucal de diazepam administrado nos estados interictal e ictal-periictal em adultos com epilepsia

Critério de inclusão:

Sujeitos em potencial que atendam a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:

1. Sujeitos agendados para admissão na UME da instituição, GCRC (Centro de Pesquisa Clínica Geral) ou unidade similar para avaliação dentro de 28 dias.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
3. Indivíduos com peso corporal ≥ 40 kg a 111 kg.
4. Os indivíduos têm um diagnóstico clínico de epilepsia e estão programados para serem internados em uma Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) para gravação de vídeo-eletroencefalograma (EEG) extracraniano de um evento convulsivo para avaliação de sua epilepsia.
5. Os indivíduos têm uma frequência média de > 1 convulsão a cada 3 dias ou > 10 convulsões / mês, conforme documentado pelos diários de convulsão dispensados ​​na Visita de Triagem e verificados antes do início do Período A ou Período B.
6. Indivíduos do sexo feminino têm um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e um parceiro estéril, concordar com a abstinência, praticar contracepção de barreira dupla ou usar um contraceptivo aprovado pela FDA (por exemplo, licenciado métodos hormonais ou de barreira) por mais de 2 meses antes da consulta de triagem e se comprometer com uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
7. Os indivíduos estão atualmente recebendo pelo menos um medicamento antiepiléptico.
8. Os sujeitos ou o representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito devem estar dispostos e ser capazes de preencher o consentimento/consentimento informado e a autorização da HIPAA.
9. Os indivíduos devem concordar e devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos enquanto estiverem na EMU ou GCRC.
10. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pelo PI ou Subinvestigador.
11. Capacidade de consumir refeições padrão.
12. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

1. Indivíduos com um distúrbio neurológico progressivo, como tumor cerebral, doença desmielinizante ou doença degenerativa do sistema nervoso central (SNC) com probabilidade de progredir nos próximos 12 meses.
2. Indivíduos com insuficiência respiratória (ou em risco de insuficiência respiratória) ou outra doença cardiorrespiratória grave com status funcional classe III ou IV da New York Heart Association ou que necessitem de oxigênio suplementar.
3. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou teste de gravidez sérico positivo (ß-hCG) na triagem para indivíduos do sexo feminino ≥12 anos de idade.
4. Indivíduos com doença psiquiátrica grave que, no julgamento do Investigador, impediria a conclusão bem-sucedida do estudo pelo paciente.
5. Indivíduos que tiveram um episódio de status epilepticus, conforme determinado pelo Investigador Principal/Sub-Investigador, a qualquer momento durante o Período B (EMU, GCRC ou visita a uma instalação semelhante
6. Indivíduos com histórico conhecido ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (p. insuficiência hepática), renal/geniturinário (insuficiência renal, pedras nos rins), doença ou condição psiquiátrica, dermatológica ou hematológica, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo Investigador Principal/Subinvestigador e confirmado pelo Patrocinador por meio de comunicação por escrito antes da inscrição do sujeito.
7. Indivíduos com qualquer doença clinicamente significativa que não seja epilepsia dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
8. Indivíduos com qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
9. Indivíduos com qualquer lesão significativa da cavidade oral ou submetidos a procedimentos profiláticos orais nos 30 dias anteriores à primeira dosagem.
10. Indivíduos com um intervalo QTc QTcF>450 ms para homens e QTcF>470 ms para mulheres no ECG de triagem, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo investigador.
11. Indivíduos com resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: drogas de abuso (anfetaminas, cocaína, opiáceos ou fenciclidina), um teste positivo de álcool no ar expirado.
12. Indivíduos com história conhecida ou presença de: a. Abuso ou dependência de álcool dentro de um ano antes da administração da primeira droga; b. Abuso ou dependência de drogas; c. Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao diazepam, seus excipientes, fosfatos de sódio; e/ou substâncias relacionadas, por ex. benzodiazepinas; d. Glaucoma (ângulo estreito aberto ou agudo); e. Reações alérgicas graves (p. reações anafiláticas, angioedema
13. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento ou 5 meias-vidas do medicamento experimental - o que for o período mais longo.
14. Doação de sangue ou plasma até 30 dias antes da triagem
15. Indivíduos que não desejam ou são incapazes de tolerar coletas de sangue.
16. Indivíduos que receberam qualquer outra forma de dosagem de diazepam ou benzodiazepínicos dentro de 2 semanas antes de entrar no Período A ou Período B.
17. Consumo de álcool dentro de 48 horas antes da administração e alimentos ou bebidas contendo toranja, carambola, laranja de Sevilha e/ou pomelo ou seus produtos derivados (por exemplo, suco de frutas) dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento.
18. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (p. cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem ou antivirais para o HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (p. glicocorticóides, erva de São João ou rifampicina) nos últimos 30 dias antes da primeira administração do medicamento [barbitúricos, carbamazepina e fenitoína são permitidos, pois são DAEs (medicamentos antiepilépticos) comuns].
19. O uso de quaisquer inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina), fenotiazinas (clorpromazina) dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento.
20. Funcionário ou parente imediato de um funcionário do investigador, MonoSol Rx LLC, qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros, ou inVentiv Health.