Studie av diazepam buckal film administrerad i de interiktala och i de iktal-periiktala tillstånden till vuxna med epilepsi

Inklusionskriterier:

Potentiella ämnen som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien:

1. Ämnen som planeras för antagning till institutionens EMU, GCRC (General Clinical Research Center) eller liknande anläggning för utvärdering inom 28 dagar.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inklusive.
3. Försökspersoner med en kroppsvikt på ≥ 40 kg till 111 kg.
4. Försökspersoner har en klinisk diagnos av epilepsi och är planerade att läggas in på en epilepsiövervakningsenhet (EMU) för extrakraniell video-elektroencefalogram (EEG) inspelning av ett anfall för utvärdering av deras epilepsi.
5. Försökspersoner har en genomsnittlig frekvens på > 1 anfall var tredje dag eller > 10 anfall/månad enligt anfallsdagböcker som delas ut vid screeningbesöket och verifieras innan period A eller period B påbörjas.
6. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och en partner som är steril, samtycker till abstinens, utövar preventivmedel med dubbelbarriär eller använder ett FDA-godkänt preventivmedel (t.ex. hormonella eller barriärmetoder) i mer än 2 månader före screeningbesöket och förbinder sig till en acceptabel form av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
7. Försökspersonerna får för närvarande minst ett antiepileptiskt läkemedel.
8. Försökspersoner eller försökspersons lagligt auktoriserade representant (LAR) måste vara villig och kunna fullfölja informerat samtycke/samtycke och HIPAA-auktorisering.
9. Ämnen måste komma överens om och vara villiga att följa alla erforderliga studieprocedurer medan de är i EMU eller GCRC.
10. Förmåga att förstå och bli informerad om studiens natur, enligt bedömning av PI eller underutredare.
11. Möjlighet att konsumera standardmåltider.
12. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Patienter som har en progressiv neurologisk störning såsom hjärntumör, demyeliniserande sjukdom eller degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som sannolikt kommer att utvecklas under de kommande 12 månaderna.
2. Försökspersoner som har andningssvikt (eller är i riskzonen för andningssvikt) eller annan allvarlig kardiorespiratorisk sjukdom med New York Heart Association klass III eller IV funktionsstatus, eller kräver extra syre.
3. Kvinnliga försökspersoner som är ammande eller positivt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening för kvinnliga försökspersoner ≥12 år.
4. Försökspersoner med allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle förhindra patientens framgångsrika slutförande av studien.
5. Försökspersoner som har en episod av status epilepticus, som fastställts av huvudutredaren/underutredaren, när som helst under period B (EMU, GCRC eller liknande anläggningsbesök
6. Patienter med känd historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant lever (t. nedsatt leverfunktion), njur-/urogenital (nedsatt njurfunktion, njursten), psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sjukdom eller tillstånd såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av huvudutredaren/underutredaren och bekräftas av sponsorn via skriftlig kommunikation innan försökspersonen registreras.
7. Patienter med någon annan kliniskt signifikant sjukdom än epilepsi inom 30 dagar före den första doseringen, enligt bestämt av huvudutredaren/underutredaren.
8. Försökspersoner med någon betydande fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
9. Försökspersoner med någon betydande lesion i munhålan eller genomgående orala profylaktiska procedurer inom 30 dagar före första doseringen.
10. Försökspersoner med ett QTc-intervall QTcF>450 ms för män och QTcF>470 ms för kvinnor på screening-EKG, såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av utredaren.
11. Försökspersoner med ett positivt testresultat för något av följande: missbruk av droger (amfetamin, kokain, opiater eller fencyklidin), ett positivt utandningsprov.
12. Ämnen med känd historia eller närvaro av: a. Alkoholmissbruk eller -beroende inom ett år före första läkemedelsadministrering; b. Narkotikamissbruk eller -beroende; c. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot diazepam, dess hjälpämnen, natriumfosfater; och/eller relaterade ämnen, t.ex. bensodiazepiner; d. Glaukom (öppen eller spetsig smal vinkel); e. Allvarliga allergiska reaktioner (t. anafylaktiska reaktioner, angioödem
13. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första läkemedlets administrering eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet - beroende på vilken period som är längst.
14. Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före screening
15. Försökspersoner som inte vill eller kan tolerera blodprover.
16. Försökspersoner som har fått någon annan dosform av diazepam eller bensodiazepiner inom 2 veckor före inträde i period A eller period B.
17. Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering och mat eller dryck som innehåller grapefrukt, stjärnfrukt, Sevilla-apelsiner och/eller pomelo eller deras produkter (t.ex. fruktjuice) inom 10 dagar före första läkemedelsadministrering.
18. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzymer (t. cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem eller HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. glukokortikoider, johannesört eller rifampicin) under de senaste 30 dagarna före första läkemedelsadministrering [barbiturater, karbamazepin och fenytoin är tillåtna eftersom dessa är vanliga AED (antiepileptika)].
19. Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin), fenotiaziner (klorpromazin) inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
20. Anställd eller närmaste släkting till en anställd hos utredaren, MonoSol Rx LLC, något av dess dotterbolag eller partners, eller inVentiv Health.