Untersuchung von Diazepam-Buccal-Film, der Erwachsenen mit Epilepsie im interiktalen und im iktal-periiktalen Zustand verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

1. Probanden, die für die Aufnahme in die EMU, das GCRC (General Clinical Research Center) oder eine ähnliche Einrichtung der Institution zur Bewertung innerhalb von 28 Tagen vorgesehen sind.
2. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
3. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg bis 111 kg.
4. Die Probanden haben eine klinische Diagnose von Epilepsie und sollen in eine Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) aufgenommen werden, um ein extrakraniales Video-Elektroenzephalogramm (EEG) eines Anfallsereignisses zur Bewertung ihrer Epilepsie aufzuzeichnen.
5. Die Probanden haben eine durchschnittliche Häufigkeit von > 1 Anfall alle 3 Tage oder > 10 Anfälle / Monat, wie durch Anfallstagebücher dokumentiert, die beim Screening-Besuch ausgegeben und vor Beginn von Periode A oder Periode B verifiziert wurden.
6. Weibliche Probanden haben beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und einen Partner haben, der steril ist, der Abstinenz zustimmen, Doppelbarriere-Kontrazeption praktizieren oder ein von der FDA zugelassenes Verhütungsmittel verwenden (z. B. lizenziert Hormon- oder Barrieremethoden) für mehr als 2 Monate vor dem Screening-Besuch und verpflichten sich zu einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie.
7. Die Probanden erhalten derzeit mindestens ein antiepileptisches Medikament.
8. Die Probanden oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung und eine HIPAA-Autorisierung abzuschließen.
9. Die Probanden müssen zustimmen und bereit sein, alle erforderlichen Studienverfahren während ihres Aufenthalts in der EMU oder im GCRC einzuhalten.
10. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie vom PI oder Sub-Investigator beurteilt.
11. Fähigkeit, Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
12. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Patienten mit einer fortschreitenden neurologischen Störung wie Hirntumor, demyelinisierende Erkrankung oder degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die in den nächsten 12 Monaten voraussichtlich fortschreiten wird.
2. Patienten mit Atemversagen (oder einem Risiko für Atemversagen) oder einer anderen schweren kardiorespiratorischen Erkrankung mit Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder benötigen zusätzlichen Sauerstoff.
3. Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening für weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren haben.
4. Probanden mit schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Patienten verhindern würden.
5. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während Periode B (EMU, GCRC oder Besuch einer ähnlichen Einrichtung) eine Episode des Status epilepticus haben, wie vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt festgestellt
6. Patienten mit bekannter Anamnese oder Anwesenheit von klinisch signifikanten hepatischen (z. Leberfunktionsstörung), renale/urogenitale (Nierenfunktionsstörung, Nierensteine), psychiatrische, dermatologische oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt hat sie als klinisch nicht signifikant eingestuft und vom Sponsor vor der Aufnahme des Probanden schriftlich bestätigt.
7. Probanden mit einer anderen klinisch signifikanten Krankheit als Epilepsie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
8. Probanden mit signifikanten körperlichen oder organischen Anomalien, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
9. Probanden mit einer signifikanten Läsion der Mundhöhle oder mit oralen prophylaktischen Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
10. Probanden mit einem QTc-Intervall QTcF > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen im Screening-EKG, es sei denn, der Prüfarzt hat dies als klinisch nicht signifikant eingestuft.
11. Probanden mit einem positiven Testergebnis für eines der folgenden: Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Kokain, Opiate oder Phencyclidin), ein positiver Atemalkoholtest.
12. Subjekte mit einer bekannten Vorgeschichte oder Anwesenheit von: a. Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der ersten Arzneimittelverabreichung; B. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; C. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Diazepam, seine Hilfsstoffe, Natriumphosphate; und/oder verwandte Stoffe, z.B. Benzodiazepine; D. Glaukom (offener oder spitzer schmaler Winkel); e. Schwere allergische Reaktionen (z. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem
13. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
14. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
15. Patienten, die Blutabnahmen nicht tolerieren wollen oder können.
16. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in Periode A oder Periode B eine andere Darreichungsform von Diazepam oder Benzodiazepinen erhalten haben.
17. Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme und Speisen oder Getränke, die Grapefruit, Sternfrucht, Sevilla-Orangen und/oder Pampelmuse oder deren Folgeprodukte (z. B. Fruchtsaft) enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
18. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (z. Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem oder antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (z. Glukokortikoide, Johanniskraut oder Rifampicin) in den letzten 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe [Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin sind erlaubt, da es sich um gängige AEDs (Antiepileptika) handelt].
19. Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (z. Phenelzin, Tranylcypromin), Phenothiazine (Chlorpromazin) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
20. Angestellter oder unmittelbarer Verwandter eines Angestellten des Prüfarztes, MonoSol Rx LLC, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder von inVentiv Health.