成年癫痫发作间期和发作期-围发作期地西泮口腔贴片的研究
2020年9月17日 更新者：Aquestive Therapeutics
一项多中心、开放标签、交叉研究，以评估地西泮口腔可溶膜 (DBSF) 在成年癫痫受试者中的药代动力学和安全性
这项 2 期开放标签、双向研究是在患有癫痫症的成年受试者中进行的，这些受试者正在接受稳定的抗癫痫药物 (AED) 治疗，并入住综合临床研究中心 (GCRC) 的癫痫监测单位 (EMU) ), 或类似的设施来评估他们的缉获量。
所有受试者在发作间期接受单次 DBF 12.5 mg 剂量，在发作期/围发作期接受单次 DBF 12.5 mg 剂量，两次剂量之间至少间隔 14 天。
研究概览
详细说明
这是一项在成人受试者中进行的 2 期多中心、开放标签、双向研究，以评估 DBF 在发作间期和发作/围发作期间至少 14 天的生物利用度、药代动力学和安全性期间之间的冲刷。 受试者被临床诊断为癫痫（伴有全身性强直阵挛发作或意识障碍的局灶性发作），他们正在接受稳定的抗癫痫药物治疗，并被安排进入 EMU、GCRC 或类似机构进行评估。
在发作间期和发作/围发作期间，所有受试者均接受单次 12.5 毫克剂量的研究药物，不考虑进餐。 两个时期的治疗是相同的。 治疗顺序不是随机的。 发作间期和发作期/围发作期可按癫痫发作发生的顺序发生。
发作间期：如果从任何临床可观察到的发作后体征或症状（从最后一次观察到的癫痫发作开始）开始至少间隔 3 小时并且受试者在此期间没有发作，则认为受试者处于发作间期状态。 脑电图 (EEG) 视频监控的对象被认为处于发作间期状态，如果自从 EEG 上有任何发作后电气发现以来已经过去了至少 3 小时的间隔。
发作期/围发作期：为了本研究的目的，发作状态被定义为持续的临床可观察到的癫痫发作或通过脑电图验证的癫痫发作活动。 围发作期状态在临床上被定义为受试者在全身性强直阵挛 (GTC) 发作或伴有意识障碍的局灶性发作后，以及最后一次阵挛性痉挛后 5 分钟内的即刻发作后状态。 对于接受 EEG 视频监控的受试者，围产期状态定义为通过 EEG 验证的癫痫发作活动停止后不到 5 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5023
- Arizona Health Sciences Center
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8018
- Yale University School of Medicine-Comprehensive Epilepsy Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的潜在受试者可能被纳入研究：
- 受试者计划在 28 天内进入该机构的 EMU、GCRC（综合临床研究中心）或类似机构进行评估。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
- 体重≥40 公斤至 111 公斤的受试者。
- 受试者有癫痫的临床诊断，并计划进入癫痫监测单位 (EMU) 进行颅外视频脑电图 (EEG) 记录癫痫发作事件以评估他们的癫痫。
- 受试者的平均频率为每 3 天 > 1 次癫痫发作或 > 10 次癫痫发作/月，如筛选访视时分发的癫痫发作日记所记录，并在 A 期或 B 期开始前核实。
- 女性受试者在筛选时具有阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性受试者（即未手术绝育或绝经 2 年）必须在筛选时妊娠试验呈阴性且伴侣不育、同意禁欲、实行双重屏障避孕或使用 FDA 批准的避孕药具（例如，许可的激素或屏障方法）在筛选访问之前超过 2 个月，并承诺在研究期间和参与研究后 30 天内采取可接受的节育形式。
- 受试者目前正在接受至少一种抗癫痫药物治疗。
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 必须愿意并能够完成知情同意/同意和 HIPAA 授权。
- 在 EMU 或 GCRC 期间，受试者必须同意并且必须愿意遵守所有必需的学习程序。
- 由 PI 或副研究员评估的理解和了解研究性质的能力。
- 能够食用标准膳食。
- 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除：
- 患有进行性神经系统疾病的受试者，例如脑肿瘤、脱髓鞘疾病或可能在未来 12 个月内进展的退行性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 患有呼吸衰竭（或有呼吸衰竭风险）或纽约心脏协会 III 级或 IV 级功能状态的其他严重心肺疾病，或需要补充氧气的受试者。
- 在筛选 ≥12 岁的女性受试者时处于哺乳期或阳性血清妊娠试验 (ß-hCG) 的女性受试者。
- 研究者判断患有严重精神疾病的受试者会妨碍患者成功完成研究。
- 根据首席研究员/副研究员的判断，在 B 期（EMU、GCRC 或类似设施访问）期间的任何时间出现癫痫持续状态的受试者
- 具有已知病史或存在任何具有临床意义的肝病（例如 肝功能损害）、肾/泌尿生殖系统（肾功能损害、肾结石）、精神疾病、皮肤病或血液疾病或病症，除非由首席研究员/副研究员确定为不具有临床意义，并由申办方在受试者注册前通过书面沟通确认。
- 受试者在首次给药前 30 天内患有除癫痫以外的任何具有临床意义的疾病，由首席研究员/副研究员确定。
- 由首席研究员/副研究员确定的具有任何显着身体或器官异常的受试者。
- 受试者在首次给药前 30 天内有任何明显的口腔损伤或进行过口腔预防手术。
- QTc 间期男性 QTcF > 450 毫秒和女性 QTcF > 470 毫秒的受试者在筛选心电图上，除非研究者确定为不具有临床意义。
- 以下任何一项测试结果呈阳性的受试者：滥用药物（苯丙胺、可卡因、鸦片制剂或苯环己哌啶）、呼气酒精测试呈阳性。
- 具有以下已知病史或存在的受试者：首次服药前一年内酗酒或依赖酒精； b. 药物滥用或依赖； C。 对地西泮、其赋形剂、磷酸钠的超敏反应或异质反应；和/或相关物质，例如 苯二氮卓类药物； d. 青光眼（开角或锐角窄角）； e.严重的过敏反应（例如 过敏反应，血管性水肿
- 参加过另一项临床试验或在首次给药前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物的受试者。
- 筛选前 30 天内献血或血浆
- 受试者不愿意或不能忍受抽血。
- 在进入 A 期或 B 期前 2 周内接受过任何其他剂型的地西泮或苯二氮卓类药物的受试者。
- 给药前 48 小时内饮酒，首次给药前 10 天内进食含有葡萄柚、杨桃、塞维利亚橙子和/或柚子或其衍生产品（例如果汁）的食物或饮料。
- 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如 西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓或 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（例如 糖皮质激素、圣约翰草或利福平）在首次给药前 30 天[巴比妥类药物、卡马西平和苯妥英钠是允许的，因为它们是常见的 AED（抗癫痫药）]。
- 使用任何单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（例如 首次给药前 30 天内服用苯乙肼、反苯环丙胺）、吩噻嗪（氯丙嗪）。
- 调查员、MonoSol Rx LLC、其任何附属公司或合作伙伴或 inVentiv Health 的员工或员工的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发作间期
所有受试者在发作间期均接受 12.5 mg DBF。
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所有受试者在发作间期和发作/围发作期间接受单剂量 DBF 12.5 mg，两个治疗期之间至少有 14 天的清除期
其他名称：
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实验性的：发作/围发作期
所有受试者在发作期/围发作期接受 12.5 mg DBF。
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所有受试者在发作间期和发作/围发作期间接受单剂量 DBF 12.5 mg，两个治疗期之间至少有 14 天的清除期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tmax 药代动力学终点
大体时间：-2 至 0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240 小时
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观察到的达到最大药物浓度的时间 (Tmax)
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-2 至 0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240 小时
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Cmax 药代动力学终点
大体时间：-2 至 0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240 小时
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观察到的峰值药物浓度 (Cmax)
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-2 至 0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240 小时
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血浆浓度曲线下面积药代动力学终点
大体时间：-2 至 0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240 小时
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从时间零到最后测量时间 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
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-2 至 0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性终点 - 首次尝试成功插入/放置地西泮颊膜 (DBF)
大体时间：初始贴膜/粘附后观察对象 15 分钟
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首次尝试给药时未成功插入/放置 DBF 的受试者人数 首次尝试给药时成功插入/放置 DBF 的受试者人数 当薄膜粘附在右脸颊或左脸颊的颊粘膜中心时，判断放置成功。 不成功的放置之后是随后成功插入/放置 DBF |
初始贴膜/粘附后观察对象 15 分钟
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可用性终点：在完全崩解/溶解之前吞下薄膜
大体时间：在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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是否注意到影片已被对象吞下？ 是 否 受试者被指示吞下初始胶片放置 15 分钟后仍存在于口腔中的任何胶片残留物。 结果包括在初始胶片放置后的 15 分钟内任何时候吞下胶片的受试者。 |
在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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可用性终点：地西泮颊膜 (DBF) 从放置到完全崩解的保留
大体时间：在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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DBF 是在放置在口腔粘膜上后被受试者吐出或吹出的，还是受试者在完全崩解/溶解之前咀嚼、说话或移动 DBF？
是 否
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在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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可用性终点：地西泮颊膜 (DBF) 粘附到颊粘膜期间唾液流出
大体时间：在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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观察者记录在 DBF 粘附到颊粘膜期间是否看到任何唾液从口腔中流出
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在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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可用性终点：贴膜后流出口腔的唾液量
大体时间：在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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如果是 - 在此期间唾液从口腔中流出，以毫升为单位估计 DBF 放置在颊表面后从口腔中流出的唾液量
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在 DBF 放置/粘附后立即观察受试者 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Slatko、Aquestive Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 160326
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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地西泮颊膜 12.5 毫克的临床试验
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Gedeon Richter Plc.完全的
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Indonesia University完全的
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Nordic NanovectorICON Clinical Research完全的滤泡性淋巴瘤 | 非霍奇金淋巴瘤美国, 大韩民国, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 匈牙利, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 荷兰, 挪威, 波兰, 新加坡, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 火鸡, 英国