Étude du film buccal de diazépam administré dans les états interictal et icto-périictal à des adultes épileptiques

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels répondant à tous les critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :

1. Sujets devant être admis à l'EMU, au GCRC (Centre général de recherche clinique) ou à un établissement similaire de l'établissement pour évaluation dans les 28 jours.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
3. Sujets ayant un poids corporel ≥ 40 kg à 111 kg.
4. Les sujets ont un diagnostic clinique d'épilepsie et doivent être admis dans une unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) pour l'enregistrement vidéo-électroencéphalogramme (EEG) extracrânien d'un événement convulsif pour l'évaluation de leur épilepsie.
5. Les sujets ont une fréquence moyenne de> 1 crise tous les 3 jours ou> 10 crises / mois, comme documenté par les journaux de crise distribués lors de la visite de dépistage et vérifiés avant le début de la période A ou de la période B.
6. Les sujets féminins ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou 2 ans après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et un partenaire stérile, accepter l'abstinence, pratiquer une contraception à double barrière ou utiliser un contraceptif approuvé par la FDA (par exemple, méthodes hormonales ou barrières) pendant plus de 2 mois avant la visite de dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.
7. Les sujets reçoivent actuellement au moins un médicament antiépileptique.
8. Les sujets ou le représentant légal du sujet (LAR) doivent être disposés et capables de remplir le consentement éclairé/assentiment et l'autorisation HIPAA.
9. Les sujets doivent accepter et être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude requises pendant leur séjour dans l'UEM ou le GCRC.
10. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le PI ou le sous-investigateur.
11. Capacité à consommer des repas standards.
12. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Sujets présentant un trouble neurologique progressif tel qu'une tumeur au cerveau, une maladie démyélinisante ou une maladie dégénérative du système nerveux central (SNC) susceptible de progresser au cours des 12 prochains mois.
2. Sujets souffrant d'insuffisance respiratoire (ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire) ou d'une autre maladie cardiorespiratoire grave avec un état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou nécessitant un supplément d'oxygène.
3. Sujets féminins qui allaitent ou test de grossesse sérique positif (ß-hCG) lors du dépistage pour les sujets féminins âgés de ≥ 12 ans.
4. Sujets atteints d'une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de mener à bien l'étude.
5. Sujets qui ont un épisode d'état de mal épileptique, tel que déterminé par le chercheur principal / sous-chercheur, à tout moment pendant la période B (EMU, GCRC ou visite d'un établissement similaire
6. Sujets ayant des antécédents connus ou la présence de tout foie cliniquement significatif (par ex. insuffisance hépatique), rénale/génito-urinaire (insuffisance rénale, calculs rénaux), maladie ou affection psychiatrique, dermatologique ou hématologique, à moins qu'elle ne soit jugée comme cliniquement non significative par le chercheur principal/sous-chercheur et confirmée par le commanditaire par communication écrite avant l'inscription du sujet.
7. - Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative autre que l'épilepsie dans les 30 jours précédant la première dose, tel que déterminé par l'investigateur principal/sous-investigateur.
8. Sujets présentant une anomalie physique ou organique importante, telle que déterminée par le chercheur principal / sous-chercheur.
9. Sujets présentant une lésion importante de la cavité buccale ou ayant subi des procédures prophylactiques orales dans les 30 jours précédant la première dose.
10. - Sujets avec un intervalle QTc QTcF> 450 msec pour les hommes et QTcF> 470 msec pour les femmes sur l'ECG de dépistage, sauf si déterminé comme non cliniquement significatif par l'investigateur.
11. Sujets avec un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : drogues d'abus (amphétamines, cocaïne, opiacés ou phencyclidine), un test d'alcoolémie positif.
12. Sujets ayant des antécédents connus ou la présence de : a. Abus ou dépendance à l'alcool dans l'année précédant la première administration de drogue ; b. Toxicomanie ou dépendance aux drogues ; c. Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au diazépam, à ses excipients, aux phosphates de sodium ; et/ou des substances apparentées, par ex. les benzodiazépines; d. Glaucome (angle étroit ouvert ou aigu); e. Réactions allergiques graves (par ex. réactions anaphylactiques, œdème de Quincke
13. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
14. Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant le dépistage
15. Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas tolérer les prises de sang.
16. Sujets qui ont reçu toute autre forme posologique de diazépam ou de benzodiazépines dans les 2 semaines précédant l'entrée dans la période A ou la période B.
17. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, des caramboles, des oranges de Séville et/ou du pomelo ou leurs produits dérivés (par exemple, des jus de fruits) dans les 10 jours précédant la première administration du médicament.
18. Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par ex. cimétidine, fluoxétine, quinidine, érythromycine, ciprofloxacine, fluconazole, kétoconazole, diltiazem ou antiviraux anti-VIH) et des inducteurs puissants des enzymes CYP (par ex. glucocorticoïdes, millepertuis ou rifampicine) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament [les barbituriques, la carbamazépine et la phénytoïne sont autorisés car ce sont des antiépileptiques courants].
19. Utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) (par ex. phénelzine, tranylcypromine), phénothiazines (chlorpromazine) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
20. Employé ou parent immédiat d'un employé de l'investigateur, MonoSol Rx LLC, l'un de ses affiliés ou partenaires, ou inVentiv Health.