이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

박출률이 보존된 심부전 환자의 고강도 인터벌 트레이닝 (HIT-HF)

2023년 2월 8일 업데이트: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

박출률이 보존된 심부전 환자를 위한 치료 전략으로서의 고강도 인터벌 트레이닝: 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험

이 연구는 12주간의 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)이 운동 내성, 기능 상태 및 삶의 질에 미치는 박출률 보존 만성 심부전(HFpEF) 환자의 효과를 조사합니다. 12주간 중간 강도의 지속적인 훈련.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률 보존 심부전(HFpEF)은 모든 HF 환자의 약 50%에서 발생합니다. 염증에 의해 자극된 리모델링과 섬유화는 HFpEF의 진행에 대한 주요 요인으로 보입니다. HFpEF에서 예후 치료 옵션의 부족은 새로운 치료적 접근을 시급히 요구합니다. 박출률이 감소한 심부전에서 운동 훈련의 유익한 효과가 입증되었지만, 심박출수에서는 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 HFpEF 환자에서 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)의 효과를 조사하는 것이다.

제안된 연구는 안정적인 HFpEF 환자 86명을 포함하는 1차 진료 환경에서 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 질병 특이적 바이오마커(혈액 샘플 사용), 심장 및 동맥 혈관 구조 및 기능(심전도, 심장초음파, 맥파 속도 사용)의 측정을 포함하여 3회의 연구 방문(선별 방문, 기본 방문 및 개입 후 방문)을 받게 됩니다. , 흐름 매개 확장, 망막 혈관 분석, 냉압 테스트), 운동 내성(활활력 측정법 사용), 근육 기능(근적외선 분광법 사용, 근력 테스트), 습관적 신체 활동(가속도 측정 사용) 및 QoL. 기준선 방문 후 환자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹(n=43)은 자전거 에르고미터에서 감독 하에 12주 HIT에 참석하고 대조군(n=43)은 감독 하에 12주 중강도 연속 훈련(MCT)에 참석합니다. 12주 후, 중재(개입 후 방문)의 효과를 모니터링하기 위해 모든 환자(개입 및 대조군)에서 연구 측정을 반복할 것입니다. 마지막 연구 방문 후 6개월, 1년, 2년 및 3년에 전화 인터뷰를 통해 의학적 결과 및 QoL을 평가합니다.

전망: 이 연구는 삶의 질과 기능적 상태를 모두 개선하는 데 도움이 될 수 있는 HFpEF 환자의 새로운 치료 전략의 잠재적 유용성에 대한 중요한 지식을 추가할 것으로 기대됩니다. 또한, 분석된 바이오마커는 HFpEF의 예후 및 병인에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4052
        • 모병
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의서
  • NYHA 기능 등급 II-III

  • 만성 HF의 징후 및 증상:

    • 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란
    • 운동 능력 감소, 운동 후 회복 기간 연장
    • 피로
    • 말초 부종(하부 다리, 발목)
  • EF(방사율) >50%

  • 심초음파의 구조적 또는 기능적 변화:

    • LAVI(좌심방 용적 지수) >34ml/m2 또는
    • LVMI(좌심실 질량 지수) >115g/m2(남성), >95g/m2(여성) 또는
    • E/E'(초기 충전의 승모판 최고 속도(E)와 초기 이완기 승모판 고리 속도(E') 사이의 비율) >13 AND 평균 E' 중격 및 측벽 <9 cm/s
  • NT-proBNP >125pg/ml
  • 안정적인 치료를 받거나 심장 대상부전의 징후 및 증상이 없는 최소 4주
  • 훈련 가능: 스크리닝 방문 시 환기 역치 > 예측된 VO2max의 40% 및 VO2peak >10 ml/kg/min

제외 기준:

  • 다음 6개월 동안 계획된 심장 개입
  • 불안정 협심증
  • 발작성 심방세동
  • 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
  • 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥 및 고혈압
  • 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 진행성 신부전, 간 기능 장애, 인슐린 의존성 당뇨병, III-IV 등급의 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 진행 중인 암 치료)
  • 운동 내성을 제한하는 중대한 근골격계 질환
  • 활성 감염
  • 면역 억제 약물 요법
  • 비경구적 철 제제에 대한 조기 과민증
  • 활성 및/또는 만성 출혈로 인한 빈혈 및 철분 결핍
  • 최근 30일 이내 수혈
  • 취약자(만 18세 미만, 임산부 및 수유부)
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 어학능력 부족, 정신장애, 치매 등으로 학업절차를 따르지 못하는 경우
  • 다른 개입 연구에 참여
  • 기대 수명 <6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)
12주 HIT는 Wisløff 등의 프로토콜에 따라 자전거 에르고미터에서 주당 3회 수행됩니다. 프로그램 첫 4주 동안 모든 세션은 환자가 운동에 익숙해지도록 최대 심박수(HRpeak)의 60~80%에서 40분 동안 중등도 연속 훈련(MCT)으로 구성됩니다. 4-12주 동안 다음 HIT 프로토콜을 사용합니다. 환자는 4분 간격으로 고강도(85-95 HRpeak의 %, Borg 15-17). 각 간격은 HRpeak(Borg 11-13)의 60-70%에서 3분 활성 일시 중지로 구분됩니다. 훈련 세션은 중간 강도(HRpeak의 60-70%)에서 5분간의 쿨다운으로 끝납니다. 총 운동시간은 40분입니다.
다른: 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)
자전거 에르고미터에서 주 3회 12주 HIT를 감독했습니다.
플라시보_COMPARATOR: 중강도 연속 훈련(MCT)
12주 MCT는 자전거 에르고미터에서 주당 3회 수행됩니다. 모든 세션은 47분 동안 최대 심박수(HRpeak)의 60-70%에서 적당한 연속 훈련(MCT)으로 구성됩니다.
다른: 중강도 연속 훈련(MCT)
자전거 에르고미터에서 주 3회 12주 MCT를 감독했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련으로 인한 최고 산소 섭취량(VO2peak)의 변화
기간: 기준선 및 12주
VO2peak는 기준선 및 개입 후 방문 시 폐활량측정법으로 측정됩니다: 고정 램프 프로토콜(10에서 시작)을 사용하여 전자 작동 자전거 에르고미터(eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA)에서 증분 증상 제한 운동 테스트 와트, 분당 10와트 증가)를 실시합니다. 테스트는 금식하지 않은 상태에서 이른 오후에 에어컨이 설치된 실험실에서 수행됩니다. 10와트에서 2분간 워밍업한 후, 환자는 지칠 때까지 또는 허혈 또는 심각한 심장 부정맥의 징후가 나타날 때까지 60rpm의 일정한 속도로 페달을 밟도록 지시받습니다. 운동 시합 후에는 10분 동안 또는 HR이 분당 100비트 아래로 떨어질 때까지 25와트에서 쿨다운이 이어집니다. VO2peak는 운동 중에 도달한 가장 높은 값으로 정의됩니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동정맥 산소량 차이(Da-vO2)의 변화
기간: 기준선 및 12주
Da-vO2는 Fick 원리를 사용하여 계산됩니다: 피크 Da-vO2 = VO2peak / 피크 ​​심박출량. VO2peak는 spiroergometry로 측정되며 최대 심박출량은 Full HD 컬러 도플러 초음파 스캐너 UF-890AG(Fukuda Denshi, Tokyo, Japan)를 사용하여 결정됩니다.
기준선 및 12주
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 12주
PWV는 VaSera VS-2000 Vascular Screening System(Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan)을 사용하여 심초음파 파라미터와 동시에 측정하고 연구 팀의 경험이 풍부한 맹검 구성원에 의해 평가됩니다.
기준선 및 12주
일일 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주
일일 걸음 수, 신체 활동 수준 및 다양한 보행 속도에서 보낸 시간은 왼쪽 엉덩이 벨트에 부착된 3축 가속도계인 AiperMotion 440 PC(Aipermon GmbH, 독일 뮌헨)로 측정됩니다. 샤워, 목욕, 수면 시간을 제외하고 하루 12시간 이상 연속 7일. 일상 활동 및 미착용 기간을 기록하기 위해 환자는 일기를 작성해야 합니다.
기준선 및 12주
NYHA 기능 등급 변경
기간: 기준선 및 12주
NYHA 기능 등급은 New York Heart Association 분류에 따라 결정됩니다.
기준선 및 12주
삶의 질(QoL) 변화: 36항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 기준선 및 12주
SF-36은 2진법 질문 또는 의미론적 6점 차등 척도 형식의 36개 항목으로 구성됩니다. 지난 4주를 말하며 활력, 전반적인 건강지각, 신체기능, 사회적 기능, 역할제한(정서적/신체적 문제), 통증, 정신건강, 건강변화 등 9개 내용영역을 포함한다.
기준선 및 12주
QoL 변경: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)
기간: 기준선 및 12주
KCCQ는 최근 2주간의 전반적인 증상, 정서적, 사회적, 정신적 상태에 관한 15문항으로 구성되어 있다.
기준선 및 12주
QoL의 변화: 미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHFQ)
기간: 기준선 및 12주
MLWHFQ는 지난 4주를 참조하고 최대 105점(<24 good QoL, >45 poor QoL)의 6점 척도에 21개의 질문을 포함합니다.
기준선 및 12주
체성분 변화: 체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 12주
BMI는 측정된 신장(미터)과 체중(킬로그램)에서 계산됩니다. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선 및 12주
체성분 변화: 허리-엉덩이 비율(WHR)
기간: 기준선 및 12주
WHR은 센티미터 단위로 측정된 허리 둘레(WC)와 엉덩이 둘레(HC)에서 계산됩니다. WC는 HC로 나누어 WHR을 보고합니다.
기준선 및 12주
질병 특이적 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 12주
NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6과 같은 바이오마커 및 IGF-BP7이 측정됩니다. 또한, 내피 완전성에 대한 바이오마커, 순환하는 성숙한 내피 세포 및 미성숙 내피 전구 세포, 전신 산화 스트레스 수준 및 근감소증(아이리신)이 평가될 것이다. 정맥혈 샘플은 혈청 또는 EDTA 코팅 튜브에 수집됩니다(총 ~70ml). 혈청 분리를 위해 혈액을 원심분리하고 혈청을 -80°C에서 동결하고 마지막 참가자가 연구 절차를 완료할 때까지 DSBG의 실험실에 보관합니다. NT-proBNP를 제외한 바이오마커는 필요한 경우 외부 전문 실험실 또는 DSBG의 훈련된 직원이 분석합니다. 전혈은 유동 세포측정법에 의해 순환하는 미성숙 및 성숙한 내피 전구 세포 수를 조사하기 위해 즉시 사용됩니다. 나머지 단핵 세포는 -80°C에서 동결됩니다.
기준선 및 12주
좌심실 수축기 및 이완기 기능의 심초음파 파라미터의 변화
기간: 기준선 및 12주
심초음파 검사는 경험이 풍부한 심초음파 전문의가 풀 HD 컬러 도플러 초음파 스캐너 UF-890AG(Fukuda Denshi, Tokyo, Japan)를 사용하여 중재 또는 대조군에 환자를 할당하는 것을 알지 못하고 훈련된 연구 개인이 독립적으로 분석합니다.
기준선 및 12주
대혈관 기능의 변화: 유동 매개 확장(FMD)
기간: 기준선 및 12주
흐름 매개 확장(FMD)은 내피의 무결성을 측정하는 원리입니다. 동맥에서 혈류가 증가할 때 동맥이 확장되는 것을 말합니다. FMD의 주요 원인은 전단 응력을 통한 내피 세포의 산화질소 방출입니다. 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)은 다른 측정 절차에 대한 비침습적 대안을 제공합니다. FMD를 결정하기 위해 초음파(UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japan)를 사용하여 팔뚝 허혈의 일시적인 기간 후 상완 동맥 확장을 측정합니다. 측정의 근거는 내피 세포가 심혈관 건강의 감시자라는 것입니다. 이들의 기능은 심혈관 위험 인자의 존재에 의해 감소되며 병리학적 자극이 제거되면 회복됩니다.
기준선 및 12주
미세혈관 기능의 변화: 망막혈관 분석
기간: 기준선 및 12주
망막 혈관 분석 시스템(RVA; IMEDOS Systems, Jena, Germany) 및 안저 카메라(450 FF; Carl Zeiss, Jena, Germany)를 사용하여 정적 및 동적 망막 혈관 분석을 수행할 것이다. 망막 미세혈관 기능을 정량화하기 위해 눈 배경의 유효한 이미지 3개와 비디오 2개를 촬영합니다. 이러한 측정에 필요한 한쪽 눈의 동공 확장에는 기존의 점안액(Tropicamide 0.5%)이 사용됩니다. 모든 참여자는 동공확장으로 인해 대중교통을 이용해주시기 바랍니다. 동공 확장 후 4시간 동안은 도로 교통에 참여하지 않는 것이 좋습니다. 이 시간이 지나면 시력은 다시 정상이어야 합니다. Tropicamide를 적용한 후 처음 몇 초 동안 가볍고 일시적인 작열감 또는 가벼운 두통이 발생할 수 있습니다.
기준선 및 12주
대혈관 기능의 변화: 경동맥 반응성
기간: 기준선 및 12주
경동맥 반응성(Carotid artery reactivity, CAR)은 냉압 테스트(CPT)에 의해 생성된 교감 신경 자극 후 내피 기능을 검사하기 위해 경피적 초음파에 의해 비침습적으로 평가되는 매개변수입니다. 손을 얼음물(4℃)에 손목까지 담그기 전과 90초 동안 오른쪽 경동맥 직경을 기록합니다. 이미지는 고해상도 초음파 기계(UF-760AG, 5-12MHz 선형 어레이 트랜스듀서, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan)를 사용하여 얻을 것입니다.
기준선 및 12주
심혈관 기능의 변화: 심박출량
기간: 기준선 및 12주
심박출량의 측정은 Cardioimpedanz(Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, France)로 수행한다.
기준선 및 12주
근육 기능의 변화: 근육 산소 포화도
기간: 기준선 및 12주
근적외선 분광법(NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, The Netherlands)으로 근육 산소 포화도를 측정합니다. NIRS는 주로 인간 조직의 두 가지 특성에 의존합니다. 첫째, NIR 범위의 빛에 대한 조직의 상대적 투명도, 둘째, 헤모글로빈의 산소 의존성 빛 흡수 특성입니다. 다양한 파장을 사용하여 헤모글로빈 농도의 상대적인 변화를 연속적으로 표시할 수 있고 각각의 포화도를 측정할 수 있습니다. 흡수가 알려진 경우 Lambert-Beer 법칙을 사용하여 발색단의 흡수를 계산할 수 있습니다. NIRS가 의존하는 기술은 맥박 산소 측정 기술과 매우 유사하며 결과적으로 고통스럽지 않고 침습적이지 않습니다.
기준선 및 12주
근육 기능의 변화: 근력
기간: 기준선 및 12주
강도 테스트는 소위 Mid-Thigh-Pull 테스트입니다. 이 아이소메트릭 테스트는 전신의 힘을 평가하기 위해 개념화되었습니다. 다리의 모든 신근의 힘. M. 대퇴직근 및 M. 척추기립근과 같은 등의 근육과 손의 근육. 이 테스트는 테이블을 손으로 들어 올리는 것과 비슷합니다. 두 가지 요소가 측정됩니다: 최대 힘을 ​​생성하는 환자의 능력('피크 힘') 및 두 번째 요소는 시간 경과에 따른 힘의 증가(힘 발달 속도)를 측정하는 것입니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Basel

협력자

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 수준의 익명화된 데이터 세트는 연구 센터에서 계획된 모든 분석 및 출판이 완료된 후 요청할 수 있습니다(2022년 중반까지 예상). 연구 프로토콜에 대한 공개 액세스는 과학 저널에 게시함으로써 부여됩니다. 혈액 샘플 결과는 Swiss Biobanking 플랫폼에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고강도 인터벌 트레이닝(HIT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다