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Treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (HIT-HF)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade como Estratégia de Tratamento para Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Um Estudo Prospectivo, Simples-cego, Randomizado e Controlado

Este estudo investiga os efeitos de um treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) de 12 semanas na tolerância ao exercício, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp), em comparação com um grupo controle submetido a um 12 semanas de treinamento contínuo de intensidade moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp) ocorre em cerca de 50% de todos os pacientes com IC. A remodelação e a fibrose estimuladas pela inflamação parecem ser os principais fatores para a progressão da ICFEP. A falta de opções de tratamento prognóstico na ICFEP exige urgentemente novas abordagens terapêuticas. Embora os efeitos benéficos do treinamento físico tenham sido demonstrados na IC com fração de ejeção reduzida, eles ainda não foram avaliados na ICFEP. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) em pacientes com ICFEP.

O estudo proposto será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado em um ambiente de atenção primária, incluindo 86 pacientes com ICFEP estável. Os pacientes serão submetidos a 3 visitas de estudo (uma visita de triagem, uma visita inicial e uma visita pós-intervenção), incluindo medições de biomarcadores específicos da doença (usando amostras de sangue), estrutura e função dos vasos cardíacos e arteriais (usando eletrocardiograma, ecocardiografia, velocidade de onda de pulso , dilatação mediada por fluxo, análise de vasos retinianos, teste de pressão fria), tolerância ao exercício (usando espiroergometria), função muscular (usando espectroscopia de infravermelho próximo, testes de força muscular), atividade física habitual (usando acelerometria) e QV. Após a visita inicial, os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O grupo intervenção (n=43) participará de um HIT supervisionado de 12 semanas em uma bicicleta ergométrica, enquanto o grupo controle (n=43) participará de um treinamento contínuo supervisionado de intensidade moderada (MCT) de 12 semanas. Após 12 semanas, as medições do estudo serão repetidas em todos os pacientes (grupo intervenção e controle) para monitorar os efeitos da intervenção (visita pós-intervenção). Aos 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a última visita do estudo, serão realizadas entrevistas por telefone para avaliar os resultados médicos e a qualidade de vida.

Perspectiva: Espera-se que este estudo acrescente conhecimento importante sobre a utilidade potencial de uma nova estratégia de tratamento em pacientes com ICFEP, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida e o estado funcional. Além disso, os biomarcadores analisados ​​podem fornecer informações adicionais sobre o prognóstico e a patogênese da ICFEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4052
        • Recrutamento
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura do paciente
  • NYHA classes funcionais II-III

  • Sinais e sintomas de IC crônica:

    • Dispneia, dispneia paroxística noturna
    • Capacidade de exercício reduzida, recuperação prolongada após o exercício
    • Fadiga
    • Edema periférico (perna, tornozelo)
  • EF (fração de ejeção) > 50%

  • Alterações estruturais ou funcionais na ecocardiografia:

    • IVAE (índice de volume atrial esquerdo) >34 ml/m2 OU
    • IMVE (índice de massa ventricular esquerda) >115 g/m2 (homens), >95 g/m2 (mulheres) OU
    • E/E' (relação entre a velocidade do pico mitral de enchimento precoce (E) e a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E')) >13 E média E' septal e parede lateral <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Pelo menos 4 semanas em tratamento médico estável ou sem sinais e sintomas de descompensação cardíaca
  • Treinável: Limiar ventilatório >40% do VO2max previsto E VO2pico >10 ml/kg/min na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Intervenções cardíacas planejadas nos próximos 6 meses
  • Angina de peito instável
  • Fibrilação atrial paroxística
  • Valvopatia grave não corrigida
  • Bradia ou taquiarritmia descontrolada e pressão arterial hipertônica
  • Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal avançada, disfunção hepática, diabetes insulino-dependente, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) nos graus III-IV, tratamento oncológico em andamento)
  • Doença musculoesquelética significativa limitando a tolerância ao exercício
  • infecção ativa
  • Terapia médica imunossupressora
  • Hipersensibilidade precoce à preparação parenteral de ferro
  • Anemia e deficiência de ferro devido a sangramento ativo e/ou crônico
  • Transfusão de sangue nos últimos 30 dias
  • Pessoas vulneráveis ​​(idade <18 anos, mulheres grávidas e lactantes)
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a habilidades linguísticas insuficientes, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Participação em outro estudo de intervenção
  • Expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIT)
Um HIT de 12 semanas será realizado 3 vezes por semana em uma bicicleta ergométrica de acordo com o protocolo de Wisløff et al. Nas primeiras 4 semanas do programa, todas as sessões consistirão em treinamento contínuo moderado (TCM) a 60-80% da frequência cardíaca máxima (FCpico) por 40 minutos para que os pacientes se acostumem ao exercício. Para as semanas 4-12, pretende-se o seguinte protocolo HIT: Os pacientes farão aquecimento por 10 minutos em intensidade moderada (60-70% da FCpico, Borg 11-13) antes de pedalar quatro intervalos de 4 minutos em alta intensidade (85-95 % de FCpico, Borg 15-17). Cada intervalo será separado por uma pausa ativa de 3 minutos a 60-70% da FCpico (Borg 11-13). A sessão de treinamento terminará com um relaxamento de 5 minutos em intensidade moderada (60-70% da FCpico). O tempo total de exercício será de 40 minutos.
Outro: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIT)
HIT supervisionado de 12 semanas 3 vezes por semana em uma bicicleta ergométrica.
PLACEBO_COMPARATOR: Treinamento contínuo de intensidade moderada (MCT)
Um MCT de 12 semanas será realizado 3 vezes por semana em uma bicicleta ergométrica. Todas as sessões consistirão em treinamento contínuo moderado (MCT) a 60-70% da frequência cardíaca máxima (FCpeak) por 47 minutos.
Outro: Treinamento contínuo de intensidade moderada (MCT)
MCT supervisionado por 12 semanas 3 vezes por semana em uma bicicleta ergométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico (VO2pico) devido ao treinamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O VO2pico será medido por espiroergometria na visita inicial e pós-intervenção: um teste de exercício incremental limitado por sintomas em uma bicicleta ergométrica operada eletronicamente (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, EUA) usando um protocolo de rampa fixa (início em 10 watts, aumento de 10 watts/minuto). O teste será realizado em um laboratório climatizado no início da tarde em condições de não jejum. Após um aquecimento de 2 minutos a 10 watts, os pacientes serão instruídos a pedalar a uma taxa constante de 60 rpm até a exaustão ou até o aparecimento de sinais de isquemia ou arritmias cardíacas graves. A sessão de exercício será seguida por um resfriamento a 25 watts por 10 minutos ou até que a FC caia abaixo de 100 batimentos/minuto. O VO2pico será definido como o maior valor alcançado durante o exercício.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na diferença arteriovenosa de oxigênio (Da-vO2)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Da-vO2 será calculado usando o princípio de Fick: Pico Da-vO2 = VO2pico / débito cardíaco máximo. O VO2pico será medido por espiroergometria, enquanto o pico de débito cardíaco será determinado usando o Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tóquio, Japão).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A VOP será medida ao mesmo tempo que os parâmetros ecocardiográficos com o Sistema de Triagem Vascular VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tóquio, Japão) e avaliada por membros cegos experientes da equipe do estudo.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na atividade física diária
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O número de passos diários, nível de atividade física e tempo gasto em diferentes velocidades de caminhada serão medidos pelo AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, Munique, Alemanha), um acelerômetro de três eixos que é preso ao cinto no quadril esquerdo, em 7 dias consecutivos por pelo menos 12 horas por dia, com exceção do tempo gasto para tomar banho, tomar banho e dormir. Para registrar as atividades diárias e os períodos sem uso, os pacientes serão solicitados a manter um diário.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na classe funcional da NYHA
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A classe funcional NYHA será determinada de acordo com a classificação da New York Heart Association.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida (QoL): O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O SF-36 é composto por 36 itens, que são formatados como questões binárias ou como escalas diferenciais semânticas de 6 pontos. Refere-se às últimas 4 semanas e inclui 9 áreas de conteúdo relativas à vitalidade, percepção geral de saúde, funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel (problemas emocionais/físicos), dor, saúde mental e mudança de saúde.
Linha de base e 12 semanas
Alterar QoL: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O KCCQ consiste em 15 itens relativos a sintomas gerais, estado emocional, social e mental nas últimas 2 semanas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na QoL: Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O MLWHFQ refere-se às últimas 4 semanas e inclui 21 questões em uma escala de 6 pontos com um máximo de 105 pontos (<24 boa qualidade de vida, >45 má qualidade de vida).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na composição corporal: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O IMC será calculado a partir da medida da altura em metros e do peso em quilogramas. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na composição corporal: relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A RCQ será calculada a partir da medida da circunferência da cintura (WC) e da circunferência do quadril (HC) em centímetros. WC será dividido por HC para relatar WHR.
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos biomarcadores específicos da doença
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Biomarcadores como NT-proBNP, Renina, AT-2, UCN-2, Osteopontina, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptina, Big-Endotelina-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 e IGF-BP7 serão medidos. Além disso, serão avaliados biomarcadores de integridade endotelial, células endoteliais maduras circulantes e células progenitoras endoteliais imaturas, nível de estresse oxidativo sistêmico e sarcopenia (irisina). Amostras de sangue venoso serão coletadas em tubos revestidos com soro ou EDTA (no total ~70ml). Para o isolamento do soro o sangue será centrifugado e o soro será congelado a -80°C e armazenado no laboratório do DSBG até que o último participante tenha concluído os procedimentos do estudo. Os biomarcadores, exceto o NT-proBNP, serão analisados ​​em laboratórios externos especializados ou por pessoal treinado do DSBG, se necessário. O sangue total será imediatamente usado para investigar o número de células progenitoras endoteliais maduras e imaturas circulantes por citometria de fluxo - as células mononucleares remanescentes serão congeladas a -80°C.
Linha de base e 12 semanas
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma ecocardiografia será realizada usando um Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tóquio, Japão) por ecocardiografistas experientes, cegos para a atribuição do paciente ao grupo de intervenção ou controle, e analisados ​​independentemente por pessoal de estudo treinado.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função macrovascular: dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A dilatação mediada por fluxo (FMD) é um princípio para medir a integridade do endotélio. Refere-se à dilatação de uma artéria quando o fluxo sanguíneo aumenta nessa artéria. A principal causa da FMD é a liberação de óxido nítrico pelas células endoteliais através do estresse de cisalhamento. A dilatação mediada por fluxo (FMD) das artérias braquiais fornece uma alternativa não invasiva a outros procedimentos de medição. Para determinar a FMD, a dilatação da artéria braquial após um período transitório de isquemia do antebraço é medida usando ultrassom (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japão). A lógica por trás da medição é que as células endoteliais são sentinelas da saúde cardiovascular. Sua função é reduzida pela presença de fatores de risco cardiovascular e é recuperada quando os estímulos patológicos são removidos
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função microvascular: análise dos vasos da retina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A análise estática e dinâmica dos vasos retinianos será realizada usando o sistema de análise de vasos retinianos (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Alemanha) e uma câmera de fundo de olho (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Alemanha). Faremos três imagens válidas e dois vídeos do fundo do olho para quantificar a função microvascular da retina. Serão utilizados colírios convencionais (tropicamida 0,5%) para a dilatação pupilar de um dos olhos, necessária para essas medidas. Todos os participantes são convidados a usar o transporte público por causa de sua pupila dilatada. Recomendamos não se envolver no trânsito por quatro horas após a dilatação da pupila. Após esse tempo, a visão deve voltar ao normal. Nos primeiros segundos após a aplicação de Tropicamida, é possível que ocorra uma leve e temporária irritação em queimação ou leve dor de cabeça.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função macrovascular: reatividade da artéria carótida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A reatividade da artéria carótida (CAR) é um parâmetro, avaliado de forma não invasiva por ultrassom transcutâneo para examinar a função endotelial após estimulação simpática produzida pelo teste pressor frio (CPT). O diâmetro da artéria carótida direita é registrado antes e durante 90 segundos de imersão da mão até o punho em água gelada (4°C). As imagens serão obtidas usando uma máquina de ultra-som de alta resolução (UF-760AG, 5-12 MHz linear array transducer, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tóquio, Japão).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função cardiovascular: débito cardíaco
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A medida do débito cardíaco será realizada com Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, França).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função muscular: saturação de oxigênio muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A saturação de oxigênio muscular é medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Holanda). O NIRS baseia-se principalmente em duas características do tecido humano. Primeiro, a transparência relativa do tecido à luz na faixa NIR e, segundo, as características de absorção de luz dependentes da oxigenação da hemoglobina. Usando vários comprimentos de onda diferentes, as mudanças relativas na concentração de hemoglobina podem ser exibidas continuamente e a saturação, respectivamente, a absorção pode ser medida. Se a absorção for conhecida, a lei de Lambert-Beer pode ser usada para calcular a absorção do cromóforo. A técnica na qual o NIRS se baseia é bastante análoga à técnica da oximetria de pulso e, consequentemente, não é dolorosa nem invasiva.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função muscular: força muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O teste de força é chamado de teste de puxada no meio da coxa. Este teste isométrico é conceituado para avaliar a força do corpo inteiro. A força de todos os extensores da perna, por ex. M. rectus femoris e das costas, como M. erector spinae, bem como os músculos da mão. O teste é comparável a elevar uma mesa manualmente. Dois fatores serão medidos: a capacidade de um paciente gerar força máxima ('Peak Force') e o segundo fator é medir o aumento da força ao longo do tempo (Rate of Force Development).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados anônimos em nível de paciente podem ser solicitados após a conclusão de todas as análises e publicações planejadas do centro de estudos (previsto para meados de 2022). O acesso público ao protocolo do estudo será concedido mediante publicação em revista científica. Os resultados das amostras de sangue serão compartilhados na Swiss Biobanking Platform.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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