Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HIT-HF)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Intervallo di allenamento ad alta intensità come strategia di trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato

Questo studio indaga gli effetti di un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) di 12 settimane sulla tolleranza all'esercizio, lo stato funzionale e la qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata (HFpEF), rispetto a un gruppo di controllo sottoposto a un Allenamento continuo di 12 settimane di intensità moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata (HFpEF) si verifica in circa il 50% di tutti i pazienti con scompenso cardiaco. Il rimodellamento e la fibrosi stimolati dall'infiammazione sembrano essere i fattori principali per la progressione dell'HFpEF. La mancanza di opzioni terapeutiche prognostiche nell'HFpEF richiede urgentemente nuovi approcci terapeutici. Sebbene gli effetti benefici dell'esercizio fisico siano stati dimostrati nell'insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione, non sono ancora stati valutati nell'HFpEF. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) nei pazienti con HFpEF.

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato in un contesto di assistenza primaria che include 86 pazienti con HFpEF stabile. I pazienti saranno sottoposti a 3 visite di studio (una visita di screening, una visita di base e una visita post-intervento) comprese misurazioni di biomarcatori specifici della malattia (utilizzando campioni di sangue), struttura e funzione dei vasi cardiaci e arteriosi (utilizzando elettrocardiogramma, ecocardiografia, velocità dell'onda del polso , dilatazione flusso-mediata, analisi dei vasi retinici, test di pressione a freddo), tolleranza all'esercizio (utilizzando la spiroergometria), funzione muscolare (utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, test di forza muscolare), attività fisica abituale (utilizzando l'accelerometria) e QoL. Dopo la visita di riferimento, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento (n=43) parteciperà a un HIT supervisionato di 12 settimane su un cicloergometro, mentre il gruppo di controllo (n=43) parteciperà a un allenamento continuo di intensità moderata (MCT) supervisionato di 12 settimane. Dopo 12 settimane, le misurazioni dello studio verranno ripetute in tutti i pazienti (gruppo di intervento e controllo) al fine di monitorare gli effetti dell'intervento (visita post-intervento). A 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'ultima visita di studio, verranno effettuate interviste telefoniche per valutare i risultati medici e la QoL.

Prospettive: questo studio dovrebbe aggiungere importanti conoscenze sulla potenziale utilità di una nuova strategia di trattamento nei pazienti con HFpEF, che può aiutare a migliorare sia la qualità della vita che lo stato funzionale. Inoltre, i biomarcatori analizzati potrebbero essere in grado di fornire ulteriori informazioni sulla prognosi e sulla patogenesi dell'HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Reclutamento
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato dalla firma del paziente
  • Classi funzionali NYHA II-III

  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca cronica:

    • Dispnea, dispnea parossistica notturna
    • Ridotta capacità di esercizio, recupero prolungato dopo l'esercizio
    • Fatica
    • Edema periferico (parte inferiore della gamba, caviglia)
  • EF (frazione di eiezione) >50%

  • Cambiamenti strutturali o funzionali nell'ecocardiografia:

    • LAVI (indice del volume atriale sinistro) >34 ml/m2 OR
    • LVMI (indice di massa ventricolare sinistro) >115 g/m2 (uomini), >95 g/m2 (donne) OPPURE
    • E/E' (rapporto tra velocità di picco mitrale di riempimento precoce (E) e velocità anulare mitrale diastolica precoce (E')) >13 E media E' parete settale e laterale <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Almeno 4 settimane in trattamento medico stabile o senza segni e sintomi di scompenso cardiaco
  • Addestrabile: Soglia ventilatoria >40% del VO2max previsto E VO2peak >10 ml/kg/min alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Interventi cardiaci pianificati nei successivi 6 mesi
  • Angina pectoris instabile
  • Fibrillazione atriale parossistica
  • Grave cardiopatia valvolare non corretta
  • Bradi- o tachiaritmia incontrollata e pressione arteriosa ipertonica
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale avanzata, disfunzione epatica, diabete insulino-dipendente, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) nei gradi III-IV, trattamento del cancro in corso)
  • Malattia muscoloscheletrica significativa che limita la tolleranza all'esercizio
  • Infezione attiva
  • Terapia medica immunosoppressiva
  • Ipersensibilità precedente alla preparazione parenterale del ferro
  • Anemia e carenza di ferro dovute a sanguinamento attivo e/o cronico
  • Trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti
  • Persone vulnerabili (età <18 anni, donne in gravidanza e allattamento)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure di studio per insufficienti competenze linguistiche, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione a un altro studio di intervento
  • Aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIT)
Un HIT di 12 settimane verrà eseguito 3 volte a settimana su un cicloergometro secondo il protocollo di Wisløff et al. Nelle prime 4 settimane del programma, tutte le sessioni consisteranno in un moderato allenamento continuo (MCT) al 60-80% della frequenza cardiaca di picco (HRpeak) per 40 minuti in modo che i pazienti si abituino all'esercizio. Per le settimane 4-12, è previsto il seguente protocollo HIT: i pazienti si riscalderanno per 10 minuti a intensità moderata (60-70% di HRpeak, Borg 11-13) prima di ciclare quattro intervalli di 4 minuti ad alta intensità (85-95 % di HRpeak, Borg 15-17). Ogni intervallo sarà separato da una pausa attiva di 3 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca massima (Borg 11-13). La sessione di allenamento si concluderà con un defaticamento di 5 minuti a intensità moderata (60-70% di HRpeak). Il tempo totale di esercizio sarà di 40 minuti.
Altro: Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIT)
HIT supervisionato per 12 settimane 3 volte a settimana su un cicloergometro.
PLACEBO_COMPARATORE: Formazione continua di intensità moderata (MCT)
Un MCT di 12 settimane verrà eseguito 3 volte a settimana su un cicloergometro. Tutte le sessioni consisteranno in un allenamento continuo moderato (MCT) al 60-70% della frequenza cardiaca di picco (HRpeak) per 47 minuti.
Altro: Allenamento continuo di intensità moderata (MCT)
Supervisionato MCT di 12 settimane 3 volte a settimana su un cicloergometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) dovuta all'allenamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il VO2peak sarà misurato mediante spiroergometria al basale e alla visita post-intervento: un test da sforzo incrementale limitato dai sintomi su un ergometro da bicicletta azionato elettronicamente (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) utilizzando un protocollo a rampa fissa (inizio alle 10 watt, aumento di 10 watt/minuto). Il test verrà eseguito in un laboratorio climatizzato nel primo pomeriggio in condizioni di non digiuno. Dopo un riscaldamento di 2 minuti a 10 watt, i pazienti verranno istruiti a pedalare a una velocità costante di 60 rpm fino all'esaurimento o fino alla comparsa di segni di ischemia o gravi aritmie cardiache. L'esercizio sarà seguito da un defaticamento a 25 watt per 10 minuti o finché la frequenza cardiaca scenderà sotto i 100 battiti/minuto. VO2peak sarà definito come il valore più alto raggiunto durante l'esercizio.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza di ossigeno arterovenoso (Da-vO2)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Da-vO2 sarà calcolato utilizzando il principio di Fick: Picco Da-vO2 = picco VO2 / gittata cardiaca di picco. Il VO2peak sarà misurato mediante spiroergometria, mentre la gittata cardiaca di picco sarà determinata utilizzando il Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Giappone).
Basale e 12 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il PWV sarà misurato contemporaneamente ai parametri ecocardiografici con il sistema di screening vascolare VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Giappone) e valutato da membri esperti in cieco del team di studio.
Basale e 12 settimane
Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il numero di passi giornalieri, il livello di attività fisica e il tempo trascorso a diverse velocità di camminata saranno misurati dal PC AiperMotion 440 (Aipermon GmbH, Monaco, Germania), un accelerometro a tre assi che è attaccato alla cintura sull'anca sinistra, su 7 giorni consecutivi per almeno 12 ore al giorno ad eccezione del tempo dedicato alla doccia, al bagno e al sonno. Per la registrazione delle attività quotidiane e dei periodi di non utilizzo, ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario.
Basale e 12 settimane
Modifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La classe funzionale NYHA sarà determinata in base alla classificazione della New York Heart Association.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL): l'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'SF-36 è composto da 36 item, che sono formattati come domande binarie o come scale differenziali semantiche a 6 punti. Si riferisce alle ultime 4 settimane e comprende 9 aree di contenuto riguardanti la vitalità, la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo (problemi emotivi/fisici), il dolore, la salute mentale e il cambiamento di salute.
Basale e 12 settimane
Cambia QoL: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il KCCQ è composto da 15 item riguardanti i sintomi generali, lo stato emotivo, sociale e mentale nelle ultime 2 settimane.
Basale e 12 settimane
Modifica della qualità di vita: questionario Minnesota Living With Heart Failure (MLWHFQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il MLWHFQ si riferisce alle ultime 4 settimane e comprende 21 domande su una scala a 6 punti con un massimo di 105 punti (<24 QoL buona, >45 QoL scarsa).
Basale e 12 settimane
Modifica della composizione corporea: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'IMC sarà calcolato dall'altezza misurata in metri e dal peso in chilogrammi. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Basale e 12 settimane
Modifica della composizione corporea: rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il WHR sarà calcolato dalla circonferenza della vita (WC) misurata e dalla circonferenza dell'anca (HC) in centimetri. WC sarà diviso per HC per segnalare WHR.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori specifici della malattia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Biomarcatori come NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 e sarà misurato IGF-BP7. Inoltre, saranno valutati i biomarcatori per l'integrità endoteliale, le cellule endoteliali mature circolanti e le cellule progenitrici endoteliali immature, il livello di stress ossidativo sistemico e la sarcopenia (irisina). I campioni di sangue venoso saranno raccolti in provette rivestite con siero o EDTA (in totale ~70ml). Per l'isolamento del siero il sangue verrà centrifugato e il siero congelato a -80°C e conservato nel laboratorio del DSBG fino a quando l'ultimo partecipante avrà completato le procedure dello studio. I biomarcatori ad eccezione di NT-proBNP saranno analizzati in laboratori specializzati esterni o da personale addestrato del DSBG, se necessario. Il sangue intero sarà immediatamente utilizzato per studiare il numero di cellule progenitrici endoteliali immature e mature circolanti mediante citometria a flusso - le rimanenti cellule mononucleate saranno congelate a -80°C.
Basale e 12 settimane
Modifica dei parametri ecocardiografici della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà eseguita un'ecocardiografia utilizzando uno scanner a ultrasuoni Color Doppler Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Giappone) da ecocardiografi esperti all'oscuro dell'assegnazione del paziente all'intervento o al gruppo di controllo e analizzato indipendentemente da personale di studio addestrato.
Basale e 12 settimane
Modifica della funzione macrovascolare: dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La dilatazione flusso mediata (FMD) è un principio per misurare l'integrità dell'endotelio. Si riferisce alla dilatazione di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria. La causa principale dell'afta epizootica è il rilascio di ossido nitrico da parte delle cellule endoteliali attraverso lo stress di taglio. La dilatazione flusso-mediata (FMD) delle arterie brachiali fornisce un'alternativa non invasiva ad altre procedure di misurazione. Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Giappone). La logica alla base della misurazione è che le cellule endoteliali sono sentinelle della salute cardiovascolare. La loro funzione è ridotta dalla presenza di fattori di rischio cardiovascolare e viene riacquistata una volta rimossi gli stimoli patologici
Basale e 12 settimane
Modifica della funzione microvascolare: analisi dei vasi retinici
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'analisi statica e dinamica dei vasi retinici sarà eseguita utilizzando il sistema di analisi dei vasi retinici (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Germania) e una fotocamera del fondo oculare (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Germania). Prenderemo tre immagini valide e due video dello sfondo dell'occhio per quantificare la funzione microvascolare retinica. Verranno utilizzati colliri convenzionali (Tropicamide 0,5%) per la dilatazione della pupilla di un occhio, necessaria per queste misurazioni. Tutti i partecipanti sono invitati a utilizzare i mezzi pubblici a causa della loro pupilla dilatata. Raccomandiamo di non prendere parte al traffico stradale per quattro ore dopo la dilatazione della pupilla. Dopo questo tempo, la visione dovrebbe essere di nuovo normale. Nei primi secondi dopo l'applicazione di Tropicamide è possibile una leggera e temporanea irritazione bruciante o un leggero mal di testa.
Basale e 12 settimane
Alterazione della funzione macrovascolare: reattività dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La reattività dell'arteria carotidea (CAR) è un parametro, valutato in modo non invasivo mediante ecografia transcutanea per esaminare la funzione endoteliale in seguito alla stimolazione simpatica prodotta dal test del pressore freddo (CPT). Il diametro dell'arteria carotide destra viene registrato prima e durante 90 secondi di immersione della mano fino al polso in acqua ghiacciata (4°C). Le immagini saranno ottenute utilizzando una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione (UF-760AG, 5-12 MHz linear array trasduttore, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Giappone).
Basale e 12 settimane
Alterazione della funzione cardiovascolare: gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La misurazione della gittata cardiaca sarà eseguita con Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Francia).
Basale e 12 settimane
Alterazione della funzione muscolare: saturazione di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La saturazione di ossigeno muscolare viene misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Paesi Bassi). NIRS si basa principalmente su due caratteristiche del tessuto umano. In primo luogo, la trasparenza relativa del tessuto rispetto alla luce nella gamma NIR e, in secondo luogo, le caratteristiche di assorbimento della luce dipendenti dall'ossigenazione dell'emoglobina. Utilizzando un numero di diverse lunghezze d'onda, è possibile visualizzare continuamente i cambiamenti relativi nella concentrazione di emoglobina e misurare la saturazione rispettivamente l'assorbimento. Se l'assorbimento è noto, la legge di Lambert-Beer può essere utilizzata per calcolare l'assorbimento del cromoforo. La tecnica su cui si basa il NIRS è strettamente analoga alla tecnica della pulsossimetria ed è di conseguenza non dolorosa e non invasiva.
Basale e 12 settimane
Alterazione della funzione muscolare: forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il test di forza è un cosiddetto Mid-Thigh-Pull Test. Questo test isometrico è concepito per valutare la forza di tutto il corpo. La forza di tutti gli estensori della gamba, ad es. M. rectus femoris e del dorso come M. erector spinae così come i muscoli della mano. Il test è paragonabile al sollevamento manuale di un tavolo. Verranno misurati due fattori: la capacità di un paziente di generare la forza massima ("Peak Force") e il secondo fattore misura l'aumento della forza nel tempo (Tasso di sviluppo della forza).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati a livello di paziente possono essere richiesti dopo il completamento di tutte le analisi e pubblicazioni pianificate dal centro studi (previsto entro la metà del 2022). L'accesso del pubblico al protocollo di studio sarà concesso mediante pubblicazione su una rivista scientifica. I risultati dei campioni di sangue saranno condivisi sulla Swiss Biobanking Platform.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi