Высокоинтенсивные интервальные тренировки у больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HIT-HF)
8 февраля 2023 г. обновлено: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Высокоинтенсивные интервальные тренировки как стратегия лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании изучается влияние 12-недельной высокоинтенсивной интервальной тренировки (ВИТ) на толерантность к физической нагрузке, функциональное состояние и качество жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) по сравнению с контрольной группой, подвергавшейся 12-недельный непрерывный тренинг средней интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) встречается примерно у 50% всех пациентов с СН. Ремоделирование и фиброз, стимулированные воспалением, по-видимому, являются основными факторами прогрессирования HFpEF. Отсутствие прогностических вариантов лечения при HFpEF настоятельно требует новых терапевтических подходов. В то время как положительные эффекты физических упражнений были продемонстрированы при СН с уменьшенной фракцией выброса, они еще не были оценены при HFpEF. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффектов высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИТ) у пациентов с HFpEF.
Предлагаемое исследование будет проспективным, однократным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, включающим 86 пациентов со стабильной HFpEF. Пациенты пройдут 3 учебных визита (скрининговый визит, исходный визит и визит после вмешательства), включая измерение специфических для заболевания биомаркеров (с использованием образцов крови), структуры и функции сердца и артериальных сосудов (с помощью электрокардиограммы, эхокардиографии, скорости пульсовой волны). , опосредованная потоком дилатация, анализ сосудов сетчатки, тест холодовым давлением), толерантность к физической нагрузке (с помощью спироэргометрии), функция мышц (с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, тесты мышечной силы), привычная физическая активность (с помощью акселерометрии) и качество жизни. После исходного визита пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства (n = 43) будет посещать контролируемую 12-недельную ВИТ на велоэргометре, в то время как контрольная группа (n = 43) будет посещать контролируемую 12-недельную непрерывную тренировку средней интенсивности (MCT). Через 12 недель измерения будут повторены у всех пациентов (группа вмешательства и контрольная группа) для наблюдения за эффектами вмешательства (посещение после вмешательства). Через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после последнего исследовательского визита будут проведены телефонные интервью для оценки результатов лечения и качества жизни.
Перспективы: Ожидается, что это исследование добавит важные знания о потенциальной полезности новой стратегии лечения пациентов с HFpEF, которая может помочь улучшить как качество жизни, так и функциональное состояние. Более того, проанализированные биомаркеры могут дать дополнительную информацию о прогнозе и патогенезе HFpEF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arno Schmidt-Trucksäss, MD
- Номер телефона: +41 61 2074741
- Электронная почта: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Dieterle, MMed
- Электронная почта: thomas.dieterle@unibas.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4052
- Рекрутинг
- Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
-
Контакт:
- Arno Schmidt-Trucksäss, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41(0)612074741
- Электронная почта: arno.schmidt-trucksäss@unibas.ch
-
Контакт:
- Thomas Dieterle, Prof
- Электронная почта: thomas.dieterle@unibas.ch
-
Главный следователь:
- Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью пациента
- Функциональные классы NYHA II-III
Признаки и симптомы хронической СН:
- Одышка, пароксизмальная ночная одышка
- Снижение работоспособности, длительное восстановление после тренировки
- Усталость
- Периферический отек (голени, лодыжки)
- ФВ (фракция выброса) >50%
Структурные или функциональные изменения при эхокардиографии:
- LAVI (индекс объема левого предсердия) >34 мл/м2 ИЛИ
- ИМЛЖ (индекс массы левого желудочка) >115 г/м2 (мужчины), >95 г/м2 (женщины) ИЛИ
- E/E' (отношение между пиковой скоростью митрального клапана при раннем наполнении (E) и ранней диастолической скоростью митрального кольца (E')) >13 И среднее значение E' перегородки и боковой стенки <9 см/с
- NT-proBNP >125 пг/мл
- Не менее 4 недель на стабильном медикаментозном лечении или без признаков и симптомов сердечной декомпенсации
- Поддается обучению: Вентиляционный порог> 40% от прогнозируемого VO2max И VO2peak> 10 мл/кг/мин на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Планируемые кардиохирургические вмешательства в ближайшие 6 мес.
- Нестабильная стенокардия
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Тяжелый некорригированный порок сердца
- Неконтролируемая бради- или тахиаритмия и гипертоническое артериальное давление
- Клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, выраженная почечная недостаточность, дисфункция печени, инсулинозависимый диабет, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) III-IV степени, продолжающееся лечение рака)
- Значительное заболевание опорно-двигательного аппарата, ограничивающее толерантность к физической нагрузке
- Активная инфекция
- Иммуносупрессивная медикаментозная терапия
- Ранняя повышенная чувствительность к парентеральным препаратам железа.
- Анемия и дефицит железа из-за активного и/или хронического кровотечения
- Переливание крови в течение предшествующих 30 дней
- Уязвимые лица (возраст до 18 лет, беременные и кормящие женщины)
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам обучения из-за недостаточного владения языком, психологических расстройств, деменции и т. д.
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (ВИТ)
12-недельная ВИТ будет проводиться 3 раза в неделю на велоэргометре в соответствии с протоколом Wisløff et al.
В первые 4 недели программы все занятия будут состоять из умеренных непрерывных тренировок (MCT) при 60-80% пиковой частоты сердечных сокращений (HRpeak) в течение 40 минут, чтобы пациенты привыкли к упражнениям.
Для недель 4-12 предназначен следующий протокол ГИТ: пациенты будут разогреваться в течение 10 минут с умеренной интенсивностью (60-70% пиковой ЧСС, Борг 11-13) перед циклом четырех 4-минутных интервалов с высокой интенсивностью (85-95 минут). % от ЧССпик, Борг 15-17).
Каждый интервал будет разделен 3-минутной активной паузой на частоте 60-70% пиковой ЧСС (11-13 Борг).
Тренировка заканчивается 5-минутной заминкой при умеренной интенсивности (60-70% пикового ЧСС).
Общее время упражнения составит 40 минут.
|
Контролировалась 12-недельная ВИТ 3 раза в неделю на велоэргометре.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Непрерывная тренировка средней интенсивности (MCT)
12-недельный МКТ будет проводиться 3 раза в неделю на велоэргометре.
Все занятия будут состоять из умеренных непрерывных тренировок (MCT) при 60-70% пиковой частоты сердечных сокращений (HRpeak) в течение 47 минут.
|
Контролировалась 12-недельная МКТ 3 раза в неделю на велоэргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak) в результате тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
VO2peak будет измеряться с помощью спироэргометрии на исходном уровне и на посещении после вмешательства: постепенный тест с ограниченной симптоматикой на велоэргометре с электронным управлением (eBike, General Electric Company, Фэрфилд, Коннектикут, США) с использованием протокола с фиксированной рампой (начало в 10 ватт, увеличение на 10 ватт/минуту).
Тест будет проводиться в лаборатории с кондиционированием воздуха в первой половине дня без голодания.
После 2-минутного разогрева при мощности 10 Вт пациентам будет предложено крутить педали с постоянной скоростью 60 об/мин до изнеможения или до появления признаков ишемии или серьезных сердечных аритмий.
После тренировки следует заминка на мощности 25 Вт в течение 10 минут или до тех пор, пока ЧСС не упадет ниже 100 ударов в минуту.
VO2peak будет определяться как максимальное значение, достигнутое во время тренировки.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериовенозной разницы по кислороду (Da-vO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Da-vO2 будет рассчитываться с использованием принципа Фика: Пик Da-vO2 = VO2peak / пиковый сердечный выброс.
VO2peak будет измеряться с помощью спироэргометрии, а пиковый сердечный выброс будет определяться с помощью цветного доплеровского ультразвукового сканера Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Токио, Япония).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
СРПВ будет измеряться одновременно с эхокардиографическими параметрами с помощью системы скрининга сосудов VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Токио, Япония) и оцениваться опытными слепыми членами исследовательской группы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Количество пройденных за день шагов, уровень физической активности и время, затрачиваемое на разную скорость ходьбы, будет измеряться трехосевым акселерометром AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, Мюнхен, Германия), который крепится к ремню на левом бедре, на 7 дней подряд не менее 12 часов в день, за исключением времени, затрачиваемого на душ, купание и сон.
Для записи ежедневных занятий и периодов без ношения пациентам будет предложено вести дневник.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Функциональный класс NYHA будет определяться в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни (КЖ): краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SF-36 состоит из 36 пунктов, которые отформатированы как бинарные вопросы или как семантические 6-балльные дифференциальные шкалы.
Он относится к последним 4 неделям и включает 9 содержательных областей, касающихся жизнеспособности, общего восприятия здоровья, физического функционирования, социального функционирования, ролевых ограничений (эмоциональные/физические проблемы), боли, психического здоровья и изменения здоровья.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни: опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
KCCQ состоит из 15 пунктов, касающихся общих симптомов, эмоционального, социального и психического статуса за последние 2 недели.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни: Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
MLWHFQ относится к последним 4 неделям и включает 21 вопрос по 6-балльной шкале с максимальным количеством баллов 105 (<24 хорошего качества жизни, >45 плохого качества жизни).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение состава тела: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
ИМТ рассчитывается исходя из измеренного роста в метрах и веса в килограммах.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение состава тела: соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
WHR рассчитывается на основе измеренных значений окружности талии (ОТ) и окружности бедер (ОБ) в сантиметрах.
WC будет разделен на HC для отчета WHR.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение специфических для заболевания биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Биомаркеры, такие как NT-proBNP, ренин, AT-2, UCN-2, остеопонтин, sST2, Gal-3, GDF-15, копептин, большой эндотелин-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 и IGF-BP7 будут измеряться.
Кроме того, будут оцениваться биомаркеры эндотелиальной целостности, циркулирующие зрелые эндотелиальные клетки и незрелые эндотелиальные клетки-предшественники, уровень системного окислительного стресса и саркопения (иризин).
Образцы венозной крови будут собираться в пробирки, покрытые сывороткой или ЭДТА (всего ~ 70 мл).
Для выделения сыворотки кровь центрифугируют, а сыворотку замораживают при температуре -80°C и хранят в лаборатории DSBG до тех пор, пока последний участник не завершит процедуры исследования.
Биомаркеры, кроме NT-proBNP, будут анализироваться в сторонних специализированных лабораториях или, при необходимости, обученным персоналом DSBG.
Цельная кровь будет немедленно использована для исследования числа циркулирующих незрелых и зрелых эндотелиальных клеток-предшественников с помощью проточной цитометрии - оставшиеся мононуклеарные клетки будут заморожены при -80°C.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение эхокардиографических показателей систолической и диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Эхокардиография будет проводиться с использованием цветного допплеровского ультразвукового сканера Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Токио, Япония) опытными эхокардиографами, которые не знают, отнесены ли пациенты к экспериментальной или контрольной группе, и независимо проанализированы обученным персоналом-исследователем.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение макрососудистой функции: дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD), является принципом измерения целостности эндотелия.
Это относится к расширению артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Основной причиной ящура является высвобождение оксида азота эндотелиальными клетками в результате напряжения сдвига.
Опосредованная потоком дилатация (FMD) плечевых артерий представляет собой неинвазивную альтернативу другим процедурам измерения.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Нагоя, Япония).
Обоснование измерения заключается в том, что эндотелиальные клетки являются стражами здоровья сердечно-сосудистой системы.
Их функция снижается при наличии сердечно-сосудистых факторов риска и восстанавливается после устранения патологических стимулов.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение функции микроциркуляторного русла: анализ сосудов сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Статический и динамический анализ сосудов сетчатки будет выполняться с использованием системы анализа сосудов сетчатки (RVA; IMEDOS Systems, Йена, Германия) и фундус-камеры (450 FF; Carl Zeiss, Йена, Германия).
Мы возьмем три достоверных изображения и два видео фона глаза для количественной оценки микрососудистой функции сетчатки.
Обычные глазные капли (тропикамид 0,5%) будут использоваться для расширения зрачка одного глаза, что необходимо для этих измерений.
Всех участников просят пользоваться общественным транспортом из-за расширенного зрачка.
Мы рекомендуем не участвовать в дорожном движении в течение четырех часов после расширения зрачков.
По истечении этого времени зрение должно снова стать нормальным.
В первые секунды после применения Тропикамида возможны легкое и временное жжение или легкая головная боль.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение макрососудистой функции: реактивность сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Реактивность сонных артерий (CAR) представляет собой параметр, оцениваемый неинвазивно с помощью чрескожного ультразвукового исследования для изучения функции эндотелия после симпатической стимуляции, вызванной холодовым прессорным тестом (CPT).
Регистрируют диаметр правой сонной артерии до и в течение 90 с погружения руки до запястья в ледяную воду (4°С).
Изображения будут получены с использованием ультразвукового аппарата высокого разрешения (UF-760AG, преобразователь с линейной матрицей 5–12 МГц, Fukuda Denshi Co. Ltd., Токио, Япония).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение сердечно-сосудистой функции: сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение сердечного выброса будет проводиться с помощью Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Пуасси, Франция).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение мышечной функции: насыщение мышц кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Насыщение мышц кислородом измеряют с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Нидерланды).
NIRS опирается в основном на две характеристики тканей человека.
Во-первых, относительная прозрачность ткани для света в ближнем ИК-диапазоне, а во-вторых, светопоглощающие характеристики гемоглобина, зависящие от оксигенации.
Используя несколько различных длин волн, можно непрерывно отображать относительные изменения концентрации гемоглобина и измерять насыщение и соответственно поглощение.
Если поглощение известно, можно использовать закон Ламберта-Бера для расчета поглощения хромофора.
Техника, на которую опирается NIRS, очень похожа на технику пульсоксиметрии и, следовательно, не является болезненной и неинвазивной.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение мышечной функции: мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Силовой тест представляет собой так называемый тест на растяжение середины бедра.
Этот изометрический тест предназначен для оценки силы всего тела.
Сила всех разгибателей ноги, т.е.
M. rectus femoris и спины, такие как M. erector spinae, а также мышцы кисти.
Тест сравним с подъемом стола вручную.
Будут измеряться два фактора: способность пациента генерировать максимальную силу («Пиковая сила»), а второй фактор измеряет увеличение силы с течением времени (Скорость развития силы).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dieterle, MD, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные наборы данных на уровне пациентов можно запросить после завершения всех запланированных анализов и публикаций из исследовательского центра (ожидается к середине 2022 года).
Публичный доступ к протоколу исследования будет предоставлен путем его публикации в научном журнале.
Результаты анализа крови будут размещены на платформе Swiss Biobanking Platform.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .