Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HIT-HF)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Intervaltraining met hoge intensiteit als behandelingsstrategie voor patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de effecten van een 12 weken durende high-intensity interval training (HIT) op inspanningstolerantie, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF), in vergelijking met een controlegroep die een 12 weken matige intensieve continue training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) komt voor bij ongeveer 50% van alle HF-patiënten. Remodellering en fibrose gestimuleerd door ontsteking lijken de belangrijkste factoren te zijn voor de progressie van HFpEF. Het gebrek aan prognostische behandelingsopties bij HFpEF vraagt ​​dringend om nieuwe therapeutische benaderingen. Hoewel gunstige effecten van inspanningstraining zijn aangetoond in HF met verminderde ejectiefractie, zijn ze nog niet geëvalueerd in HFpEF. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIT) bij HFpEF-patiënten te onderzoeken.

De voorgestelde studie zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn in een eerstelijnszorgomgeving met 86 patiënten met stabiel HFpEF. Patiënten ondergaan 3 studiebezoeken (een screeningbezoek, een basislijnbezoek en een postinterventiebezoek) inclusief metingen van ziektespecifieke biomarkers (met behulp van bloedmonsters), structuur en functie van hart- en arteriële vaten (met behulp van elektrocardiogram, echocardiografie, pulsgolfsnelheid , door stroming gemedieerde dilatatie, analyse van retinavaten, koudedruktest), inspanningstolerantie (met behulp van spiro-ergometrie), spierfunctie (met behulp van nabij-infraroodspectroscopie, spierkrachttests), gebruikelijke fysieke activiteit (met behulp van accelerometrie) en KvL. Na het basisbezoek worden patiënten gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep (n=43) volgt een begeleide 12 weken durende HIT op een fietsergometer, terwijl de controlegroep (n=43) een begeleide 12 weken durende matig-intensieve continue training (MCT) volgt. Na 12 weken worden de onderzoeksmetingen herhaald bij alle patiënten (interventie- en controlegroep) om de effecten van de ingreep te monitoren (postinterventiebezoek). Zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na het laatste studiebezoek zullen telefonische interviews worden gehouden om de medische resultaten en kwaliteit van leven te beoordelen.

Vooruitzicht: Deze studie zal naar verwachting belangrijke kennis toevoegen over de potentiële bruikbaarheid van een nieuwe behandelstrategie bij HFpEF-patiënten, die kan helpen om zowel de kwaliteit van leven als de functionele status te verbeteren. Bovendien kunnen de geanalyseerde biomarkers mogelijk meer inzicht geven in de prognose en pathogenese van HFpEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4052
        • Werving
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door de handtekening van de patiënt
  • NYHA functionele klassen II-III

  • Tekenen en symptomen van chronische HF:

    • Dyspnoe, paroxysmale nachtelijke dyspnoe
    • Verminderd inspanningsvermogen, verlengd herstel na inspanning
    • Vermoeidheid
    • Perifeer oedeem (onderbeen, enkel)
  • EF (ejectiefractie) >50%

  • Structurele of functionele veranderingen in echocardiografie:

    • LAVI (linker atriale volume-index) >34 ml/m2 OF
    • LVMI (linkerventrikelmassa-index) >115 g/m2 (mannen), >95 g/m2 (vrouwen) OF
    • E/E' (verhouding tussen mitralispieksnelheid van vroege vulling (E) tot vroege diastolische mitralisklepringsnelheid (E')) >13 EN gemiddelde E' septum- en laterale wand <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Minstens 4 weken onder stabiele medische behandeling of zonder tekenen en symptomen van cardiale decompensatie
  • Trainbaar: beademingsdrempel >40% van voorspelde VO2max EN VO2peak >10 ml/kg/min bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande hartinterventies in de volgende 6 maanden
  • Instabiele angina pectoris
  • Paroxysmale atriale fibrillatie
  • Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
  • Ongecontroleerde brady- of tachyaritmie en hypertone bloeddruk
  • Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. vergevorderd nierfalen, leverdisfunctie, insulineafhankelijke diabetes, COPD (chronische obstructieve longziekte) graad III-IV, lopende kankerbehandeling)
  • Significante musculoskeletale ziekte die de inspanningstolerantie beperkt
  • Actieve infectie
  • Immunosuppressieve medische therapie
  • Eerdere overgevoeligheid voor parenteraal ijzerpreparaat
  • Bloedarmoede en ijzertekort door actieve en/of chronische bloedingen
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 30 dagen
  • Kwetsbare personen (leeftijd <18 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Het niet kunnen volgen van de studieprocedures door onvoldoende taalvaardigheid, psychische stoornissen, dementie, etc.
  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • Levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIT)
Een HIT van 12 weken wordt 3 keer per week uitgevoerd op een fietsergometer volgens het protocol van Wisløff et al. In de eerste 4 weken van het programma bestaan ​​alle sessies uit matige continue training (MCT) bij 60-80% van de piekhartslag (HRpeak) gedurende 40 minuten om patiënten te laten wennen aan lichaamsbeweging. Voor week 4-12 is het volgende HIT-protocol bedoeld: Patiënten zullen gedurende 10 minuten opwarmen met matige intensiteit (60-70% van HRpeak, Borg 11-13) voordat ze vier intervallen van 4 minuten fietsen met hoge intensiteit (85-95 % van HRpeak, Borg 15-17). Elk interval wordt gescheiden door een actieve pauze van 3 minuten bij 60-70% van HRpeak (Borg 11-13). De trainingssessie wordt afgesloten met een cooling-down van 5 minuten op matige intensiteit (60-70% van HRpeak). De totale trainingstijd is 40 minuten.
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIT)
12 weken lang HIT 3 keer per week begeleid op een fietsergometer.
PLACEBO_COMPARATOR: Continue training met matige intensiteit (MCT)
Een MCT van 12 weken wordt 3 keer per week uitgevoerd op een fietsergometer. Alle sessies bestaan ​​uit matige continue training (MCT) op 60-70% van de piekhartslag (HRpeak) gedurende 47 minuten.
Ander: Continue training met matige intensiteit (MCT)
12 weken MCT 3 keer per week begeleid op een fietsergometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2peak) door training
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
VO2peak zal worden gemeten door middel van spiro-ergometrie bij de basislijn en na het bezoek aan de interventie: een incrementele symptoombeperkte inspanningstest op een elektronisch bediende fietsergometer (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, VS) met behulp van een vast hellingprotocol (begin om 10 uur). watt, verhoging van 10 watt/minuut) uitgevoerd. De test zal worden uitgevoerd in een laboratorium met airconditioning in de vroege namiddag onder niet-nuchtere omstandigheden. Na een opwarming van 2 minuten bij 10 watt, krijgen patiënten de instructie om met een constante snelheid van 60 rpm te trappen tot uitputting of tot tekenen van ischemie of ernstige hartritmestoornissen verschijnen. De oefening wordt gevolgd door een cooling-down van 25 watt gedurende 10 minuten of totdat de hartslag onder de 100 slagen/minuut zakt. VO2peak wordt gedefinieerd als de hoogste waarde die tijdens de training wordt bereikt.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arterioveneus zuurstofverschil (Da-vO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Da-vO2 wordt berekend met behulp van het Fick-principe: Piek Da-vO2 = VO2piek / piek hartminuutvolume. VO2peak zal worden gemeten door middel van spiro-ergometrie, terwijl de maximale cardiale output zal worden bepaald met behulp van de Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan).
Basislijn en 12 weken
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
PWV zal tegelijkertijd met de echocardiografische parameters worden gemeten met het VaSera VS-2000 Vascular Screening System (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan) en geëvalueerd door ervaren geblindeerde leden van het onderzoeksteam.
Basislijn en 12 weken
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal dagelijkse stappen, fysieke activiteitsniveau en tijd besteed aan verschillende loopsnelheden zal worden gemeten door de AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, München, Duitsland), een versnellingsmeter met drie assen die is bevestigd aan de riem op de linkerheup, op 7 aaneengesloten dagen gedurende minimaal 12 uur per dag met uitzondering van de tijd die wordt besteed aan douchen, baden en slapen. Voor het vastleggen van dagelijkse activiteiten en niet-dragende periodes wordt patiënten gevraagd een dagboek bij te houden.
Basislijn en 12 weken
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De NYHA-functionele klasse wordt bepaald volgens de classificatie van de New York Heart Association.
Basislijn en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven (QoL): de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De SF-36 bestaat uit 36 ​​items, die zijn opgemaakt als binaire vragen of als semantische 6-punts differentiaalschalen. Het verwijst naar de afgelopen 4 weken en omvat 9 inhoudsgebieden met betrekking tot vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen (emotionele/lichamelijke problemen), pijn, mentale gezondheid en gezondheidsverandering.
Basislijn en 12 weken
Verandering van kwaliteit van leven: de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De KCCQ bestaat uit 15 items over algemene symptomen, emotionele, sociale en mentale status in de afgelopen 2 weken.
Basislijn en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven: de vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota (MLWHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De MLWHFQ verwijst naar de afgelopen 4 weken en bevat 21 vragen op een 6-puntsschaal met een maximum van 105 punten (<24 goede KvL, >45 slechte KvL).
Basislijn en 12 weken
Verandering in lichaamssamenstelling: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De BMI wordt berekend op basis van de gemeten lengte in meters en het gewicht in kilogrammen. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Basislijn en 12 weken
Verandering in lichaamssamenstelling: Waist-to-Hip-Ratio (WHR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
WHR wordt berekend uit de gemeten middelomtrek (WC) en heupomtrek (HC) in centimeters. WC wordt gedeeld door HC om WHR te rapporteren.
Basislijn en 12 weken
Verandering in ziektespecifieke biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Biomarkers zoals NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 en IGF-BP7 zal worden gemeten. Verder zullen biomarkers voor endotheelintegriteit, circulerende rijpe endotheelcellen en onrijpe endotheelvoorlopercellen, systemische oxidatieve stressniveau en sarcopenie (irisine) worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters worden verzameld in serum- of EDTA-gecoate buisjes (in totaal ~70 ml). Voor serumisolatie wordt bloed gecentrifugeerd en het serum wordt ingevroren bij -80°C en bewaard in het laboratorium van de DSBG totdat de laatste deelnemer de onderzoeksprocedures heeft afgerond. Biomarkers behalve NT-proBNP zullen worden geanalyseerd in externe gespecialiseerde laboratoria of, indien nodig, door opgeleid personeel van de DSBG. Volbloed zal onmiddellijk worden gebruikt om het aantal circulerende onrijpe en rijpe endotheliale voorlopercellen te onderzoeken door middel van flowcytometrie - resterende mononucleaire cellen zullen worden ingevroren bij -80°C.
Basislijn en 12 weken
Verandering in echocardiografische parameters van de linkerventrikel systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een echocardiografie zal worden uitgevoerd met behulp van een Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japan) door ervaren echocardiografen die blind zijn voor de toewijzing van de patiënt aan de interventie- of controlegroep, en onafhankelijk geanalyseerd door getraind onderzoekspersoneel.
Basislijn en 12 weken
Verandering in macrovasculaire functie: flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De flow-gemedieerde dilatatie (FMD) is een principe om de integriteit van het endotheel te meten. Het verwijst naar verwijding van een slagader wanneer de bloedstroom in die slagader toeneemt. De primaire oorzaak van MKZ is het vrijkomen van stikstofmonoxide door endotheelcellen door schuifspanning. Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis biedt een niet-invasief alternatief voor andere meetprocedures. Om MKZ te bepalen, wordt de dilatatie van de arteria brachialis na een voorbijgaande periode van ischemie van de onderarm gemeten met behulp van ultrageluid (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japan). De grondgedachte achter de meting is dat endotheelcellen schildwachten zijn van de cardiovasculaire gezondheid. Hun functie wordt verminderd door de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren en wordt hersteld zodra pathologische prikkels zijn verwijderd
Basislijn en 12 weken
Verandering in microvasculaire functie: analyse van retinavaten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Er zal een statische en dynamische analyse van het netvliesvat worden uitgevoerd met behulp van het analysesysteem voor het netvliesvat (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Duitsland) en een funduscamera (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Duitsland). We zullen drie geldige afbeeldingen en twee video's van de oogachtergrond maken om de microvasculaire functie van het netvlies te kwantificeren. Conventionele oogdruppels (Tropicamide 0,5%) zullen worden gebruikt voor pupilverwijding van één oog, wat nodig is voor deze metingen. Alle deelnemers worden verzocht gebruik te maken van het openbaar vervoer vanwege hun verwijde pupil. Wij raden aan om vier uur na pupilverwijding niet deel te nemen aan het verkeer. Na deze tijd zou het zicht weer normaal moeten zijn. In de eerste seconden na het aanbrengen van Tropicamide is een lichte en tijdelijke brandende irritatie of lichte hoofdpijn mogelijk.
Basislijn en 12 weken
Verandering in macrovasculaire functie: reactiviteit van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De reactiviteit van de halsslagader (CAR) is een parameter die niet-invasief wordt beoordeeld door middel van transcutane echografie om de endotheliale functie te onderzoeken na sympathische stimulatie geproduceerd door de koudedruktest (CPT). De diameter van de rechter halsslagader wordt geregistreerd voor en gedurende 90 seconden onderdompeling van de hand tot aan de pols in ijswater (4°C). Afbeeldingen worden verkregen met behulp van een ultrasone machine met hoge resolutie (UF-760AG, 5-12 MHz lineaire array-transducer, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan).
Basislijn en 12 weken
Verandering in cardiovasculaire functie: cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De meting van het hartminuutvolume zal worden uitgevoerd met Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Frankrijk).
Basislijn en 12 weken
Verandering in spierfunctie: zuurstofverzadiging van de spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De zuurstofverzadiging van de spieren wordt gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Nederland). NIRS steunt voornamelijk op twee kenmerken van menselijk weefsel. Ten eerste de relatieve transparantie van weefsel voor licht in het NIR-bereik en ten tweede de van zuurstof afhankelijke lichtabsorberende eigenschappen van hemoglobine. Door een aantal verschillende golflengten te gebruiken, kunnen de relatieve veranderingen in de hemoglobineconcentratie continu worden weergegeven en kunnen verzadiging respectievelijk absorptie worden gemeten. Als de absorptie bekend is, kan de wet van Lambert-Beer worden gebruikt om de absorptie van de chromofoor te berekenen. De techniek waarop NIRS steunt is nauw analoog aan de techniek van pulsoximetrie en is bijgevolg niet pijnlijk en niet invasief.
Basislijn en 12 weken
Verandering in spierfunctie: spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De krachttest is een zogenaamde Mid-Thigh-Pull Test. Deze isometrische test is geconceptualiseerd om de kracht van het hele lichaam te beoordelen. De kracht van alle extensoren van het been, b.v. M. rectus femoris en van de rug zoals M. erector spinae evenals spieren van de hand. De test is vergelijkbaar met het met de hand optillen van een tafel. Er worden twee factoren gemeten: het vermogen van een patiënt om maximale kracht te genereren ('Peak Force') en de tweede factor is het meten van de krachttoename in de tijd (Rate of Force Development).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets op patiëntniveau kunnen worden aangevraagd na afronding van alle geplande analyses en publicaties van het studiecentrum (verwacht medio 2022). Publieke toegang tot het onderzoeksprotocol wordt verleend door het te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift. De resultaten van bloedmonsters worden gedeeld op het Swiss Biobanking Platform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit (HIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren