Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HIT-HF)

8. února 2023 aktualizováno: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Vysoce intenzivní intervalový trénink jako strategie léčby pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinky 12týdenního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIT) na toleranci zátěže, funkční stav a kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) ve srovnání s kontrolní skupinou podstupující 12týdenní kontinuální trénink střední intenzity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se vyskytuje asi u 50 % všech pacientů se SS. Remodelace a fibróza stimulované zánětem se zdají být hlavními faktory progrese HFpEF. Nedostatek prognostických léčebných možností u HFpEF naléhavě vyžaduje nové terapeutické přístupy. Zatímco příznivé účinky pohybového tréninku byly prokázány u HF se sníženou ejekční frakcí, u HFpEF nebyly dosud hodnoceny. Cílem této studie je proto prozkoumat účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIT) u pacientů s HFpEF.

Navrhovaná studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie v prostředí primární péče zahrnující 86 pacientů se stabilní HFpEF. Pacienti podstoupí 3 studijní návštěvy (screeningová návštěva, základní návštěva a pointervenční návštěva) včetně měření biomarkerů specifických pro onemocnění (pomocí vzorků krve), struktury a funkce srdečních a arteriálních cév (pomocí elektrokardiogramu, echokardiografie, rychlosti pulzní vlny , průtokem zprostředkovaná dilatace, analýza retinálních cév, chladový tlakový test), tolerance zátěže (pomocí spiroergometrie), funkce svalů (pomocí blízké infračervené spektroskopie, testy svalové síly), obvyklá fyzická aktivita (pomocí akcelerometrie) a QoL. Po základní návštěvě budou pacienti randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina (n=43) se zúčastní 12týdenního HIT pod dohledem na cyklistickém ergometru, zatímco kontrolní skupina (n=43) se zúčastní 12týdenního kontinuálního tréninku střední intenzity (MCT) pod dohledem. Po 12 týdnech budou měření studie opakována u všech pacientů (intervenční a kontrolní skupina) za účelem sledování účinků intervence (pointervenční návštěva). Za 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po poslední studijní návštěvě budou provedeny telefonické rozhovory za účelem posouzení lékařských výsledků a kvality života.

Výhled: Očekává se, že tato studie přidá důležité poznatky o potenciální užitečnosti nové léčebné strategie u pacientů s HFpEF, která může pomoci zlepšit kvalitu života i funkční stav. Navíc by analyzované biomarkery mohly poskytnout další pohled na prognózu a patogenezi HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Nábor
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem pacienta
  • Funkční třídy NYHA II-III

  • Známky a příznaky chronického srdečního selhání:

    • Dušnost, paroxysmální noční dušnost
    • Snížená zátěžová kapacita, prodloužená regenerace po cvičení
    • Únava
    • Periferní edém (dolní část nohy, kotník)
  • EF (ejekční frakce) >50 %

  • Strukturální nebo funkční změny v echokardiografii:

    • LAVI (index objemu levé síně) >34 ml/m2 NEBO
    • LVMI (index hmotnosti levé komory) >115 g/m2 (muži), >95 g/m2 (ženy) NEBO
    • E/E' (poměr mezi mitrální maximální rychlostí časného plnění (E) k časně diastolické mitrální prstencové rychlosti (E')) >13 A střední E' septa a laterální stěny <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Nejméně 4 týdny na stabilní lékařské léčbě nebo bez známek a příznaků srdeční dekompenzace
  • Trénovatelný: Ventilační práh > 40 % předpokládané VO2max A VO2peak > 10 ml/kg/min při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Plánované srdeční intervence v následujících 6 měsících
  • Nestabilní angina pectoris
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná brady- nebo tachyarytmie a hypertonický krevní tlak
  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. pokročilé selhání ledvin, jaterní dysfunkce, inzulín-dependentní diabetes, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) ve stupních III-IV, pokračující léčba rakoviny)
  • Významné onemocnění pohybového aparátu omezující toleranci zátěže
  • Aktivní infekce
  • Imunosupresivní léčebná terapie
  • Dřívější přecitlivělost na parenterální preparát železa
  • Anémie a nedostatek železa v důsledku aktivního a/nebo chronického krvácení
  • Krevní transfuze během předchozích 30 dnů
  • Zranitelné osoby (věk < 18 let, těhotné a kojící ženy)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy z důvodu nedostatečné jazykové vybavenosti, psychických poruch, demence apod.
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)
12týdenní HIT bude prováděna 3x týdně na cyklistickém ergometru podle protokolu Wisløffa et al. V prvních 4 týdnech programu budou všechna sezení sestávat z mírného kontinuálního tréninku (MCT) při 60-80 % maximální tepové frekvence (HRpeak) po dobu 40 minut, aby si pacienti zvykli na cvičení. Pro týdny 4-12 je určen následující HIT protokol: Pacienti se zahřejí po dobu 10 minut střední intenzitou (60-70 % HRpeak, Borg 11-13) a poté cyklují čtyři 4minutové intervaly s vysokou intenzitou (85-95 % HRpeak, Borg 15-17). Každý interval bude oddělen 3minutovou aktivní pauzou na 60-70% HRpeak (Borg 11-13). Trénink bude zakončen 5minutovým ochlazením při střední intenzitě (60-70% HRpeak). Celková doba cvičení bude 40 minut.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)
12týdenní HIT pod dohledem 3x týdně na cyklistickém ergometru.
PLACEBO_COMPARATOR: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
12týdenní MCT bude prováděno 3x týdně na cyklistickém ergometru. Všechny lekce budou sestávat z mírného kontinuálního tréninku (MCT) při 60-70 % maximální tepové frekvence (HRpeak) po dobu 47 minut.
Jiný: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCT)
Pod dohledem 12týdenní MCT 3x týdně na cyklistickém ergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) v důsledku tréninku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
VO2peak bude měřen spiroergometrií na základní a pointervenční návštěvě: přírůstkový zátěžový test s omezením symptomů na elektronicky ovládaném cyklistickém ergometru (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) s použitím protokolu s pevnou rampou (začátek v 10 wattů, zvýšení o 10 wattů/minutu). Test bude probíhat v klimatizované laboratoři v časných odpoledních hodinách za podmínek bez půstu. Po dvouminutovém zahřátí při 10 wattech budou pacienti instruováni, aby šlapali konstantní rychlostí 60 otáček za minutu až do vyčerpání nebo dokud se neobjeví známky ischemie nebo závažné srdeční arytmie. Po cvičení bude následovat ochlazení na 25 wattů po dobu 10 minut nebo dokud HR neklesne pod 100 tepů/minutu. VO2peak bude definován jako nejvyšší hodnota dosažená během cvičení.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriovenózního rozdílu kyslíku (Da-vO2)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Da-vO2 bude vypočítáno pomocí Fickova principu: Peak Da-vO2 = VO2peak / maximální srdeční výdej. VO2peak bude měřen spiroergometrií, zatímco maximální srdeční výdej bude stanoven pomocí Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japonsko).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
PWV bude měřeno současně s echokardiografickými parametry pomocí vaskulárního screeningového systému VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokio, Japonsko) a hodnoceno zkušenými nevidomými členy studijního týmu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet denních kroků, úroveň fyzické aktivity a čas strávený při různých rychlostech chůze budou měřeny pomocí AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, Mnichov, Německo), tříosého akcelerometru, který je připevněn k opasku na levém boku. 7 po sobě jdoucích dnů po dobu nejméně 12 hodin denně s výjimkou doby strávené sprchováním, koupáním a spaním. Pro zaznamenávání denních aktivit a období nenošení budou pacienti požádáni, aby si vedli deník.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Funkční třída NYHA bude stanovena podle klasifikace New York Heart Association.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života (QoL): The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SF-36 se skládá z 36 položek, které jsou formátovány jako binární otázky nebo jako sémantické 6bodové diferenciální škály. Týká se posledních 4 týdnů a zahrnuje 9 obsahových oblastí týkajících se vitality, celkového vnímání zdraví, fyzického fungování, sociálního fungování, omezení rolí (emocionální/fyzické problémy), bolesti, duševního zdraví a zdravotních změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Change QoL: The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
KCCQ se skládá z 15 položek týkajících se celkových symptomů, emočního, sociálního a duševního stavu za poslední 2 týdny.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v QoL: The Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MLWHFQ se vztahuje na poslední 4 týdny a zahrnuje 21 otázek na 6bodové škále s maximálně 105 body (<24 dobrá kvalita života, >45 špatná kvalita života).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesného složení: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
BMI se vypočítá z naměřené výšky v metrech a hmotnosti v kilogramech. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna složení těla: Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
WHR se vypočítá z naměřeného obvodu pasu (WC) a obvodu boků (HC) v centimetrech. WC bude rozděleno podle HC na hlášení WHR.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna biomarkerů specifických pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Biomarkery jako NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 a IGF-BP7 bude měřen. Dále budou hodnoceny biomarkery pro integritu endotelu, cirkulující zralé endoteliální buňky a nezralé endoteliální progenitorové buňky, úroveň systémového oxidačního stresu a sarkopenie (irisin). Vzorky žilní krve budou odebírány do zkumavek potažených sérem nebo EDTA (celkem ~70 ml). Pro izolaci séra se krev odstředí a sérum se zmrazí na -80 °C a skladuje se v laboratoři DSBG, dokud poslední účastník nedokončí postupy studie. Biomarkery kromě NT-proBNP budou analyzovány v externích specializovaných laboratořích nebo v případě potřeby vyškoleným personálem DSBG. Plná krev bude okamžitě použita k vyšetření počtu cirkulujících nezralých a zralých endoteliálních progenitorových buněk průtokovou cytometrií - zbývající mononukleární buňky budou zmrazeny na -80 °C.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna echokardiografických parametrů systolické a diastolické funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Echokardiografie bude provedena pomocí Full HD barevného dopplerovského ultrazvukového skeneru UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japonsko) zkušenými echokardiografy zaslepenými k zařazení pacienta do intervenční nebo kontrolní skupiny a nezávisle analyzována vyškoleným personálem studie.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna makrovaskulární funkce: průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) je princip měření integrity endotelu. Vztahuje se k dilataci tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve. Primární příčinou FMD je uvolňování oxidu dusnatého endoteliálními buňkami prostřednictvím smykového napětí. Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiálních tepen představuje neinvazivní alternativu k jiným postupům měření. Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální arterie po přechodném období ischemie předloktí (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japonsko). Důvodem měření je, že endoteliální buňky jsou indikátory kardiovaskulárního zdraví. Jejich funkce je snížena přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů a je obnovena po odstranění patologických podnětů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna mikrovaskulární funkce: analýza cév sítnice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Statická a dynamická analýza cév sítnice bude provedena pomocí systému analýzy cév sítnice (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Německo) a fundus kamery (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Německo). Pro kvantifikaci mikrovaskulární funkce sítnice pořídíme tři platné snímky a dvě videa očního pozadí. K rozšíření zornice jednoho oka, která je pro tato měření nezbytná, budou použity klasické oční kapky (Tropicamid 0,5 %). Všechny účastníky žádáme, aby kvůli jejich rozšířené zorničce použili veřejnou dopravu. Doporučujeme neúčastnit se silničního provozu čtyři hodiny po dilataci zornic. Po této době by mělo být vidění opět normální. V prvních sekundách po aplikaci Tropicamide je možné lehké a přechodné pálení podráždění nebo lehké bolesti hlavy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna makrovaskulární funkce: reaktivita krční tepny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Reaktivita karotidové arterie (CAR) je parametr, hodnocený neinvazivně transkutánním ultrazvukem k vyšetření endoteliální funkce po stimulaci sympatiku vyvolané testem studeného tlaku (CPT). Průměr pravé krční tepny se zaznamená před a během 90 sekund ponoření ruky až po zápěstí do ledové vody (4°C). Snímky budou získány pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (UF-760AG, 5-12 MHz lineární převodník, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japonsko).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kardiovaskulární funkce: srdeční výdej
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření srdečního výdeje bude provedeno pomocí Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Francie).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna svalové funkce: saturace svalů kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Nasycení svalů kyslíkem se měří pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Nizozemsko). NIRS se opírá hlavně o dvě charakteristiky lidské tkáně. Za prvé, relativní průhlednost tkáně vůči světlu v rozsahu NIR, a za druhé, na okysličení závislé světlo absorbující charakteristiky hemoglobinu. Použitím řady různých vlnových délek lze spojitě zobrazovat relativní změny koncentrace hemoglobinu a měřit saturaci resp. absorpci. Pokud je absorpce známa, lze pro výpočet absorpce chromoforu použít Lambert-Beerův zákon. Technika, o kterou se NIRS opírá, je blízce analogická technice pulzní oxymetrie a v důsledku toho není bolestivá a není invazivní.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna svalové funkce: svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Test síly je tzv. Mid-Thigh-Pull Test. Tento izometrický test je koncipován za účelem hodnocení síly celého těla. Síla všech extenzorů nohy např. M. rectus femoris a na zádech, jako je M. erector spinae, stejně jako svaly ruky. Test je srovnatelný s ručním zvedáním stolu. Budou měřeny dva faktory: schopnost pacienta vyvinout maximální sílu ('Peak Force') a druhým faktorem je měření nárůstu síly v čase (Rate of Force Development).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory na úrovni pacientů lze vyžádat po dokončení všech plánovaných analýz a publikací ze studijního centra (předpokládá se do poloviny roku 2022). Veřejný přístup k protokolu studie bude umožněn jeho zveřejněním ve vědeckém časopise. Výsledky vzorků krve budou sdíleny na Swiss Biobanking Platform.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit