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Hochintensives Intervalltraining bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HIT-HF)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Hochintensives Intervalltraining als Behandlungsstrategie für Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines 12-wöchigen hochintensiven Intervalltrainings (HIT) auf Belastungstoleranz, funktionellen Status und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die sich einer a 12-wöchiges kontinuierliches Training mittlerer Intensität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt bei etwa 50 % aller HI-Patienten auf. Remodeling und durch Entzündung stimulierte Fibrose scheinen Hauptfaktoren für das Fortschreiten von HFpEF zu sein. Der Mangel an prognostischen Behandlungsoptionen bei HFpEF erfordert dringend neue Therapieansätze. Während bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion positive Wirkungen von Bewegungstraining nachgewiesen wurden, wurden sie bei HFpEF noch nicht evaluiert. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIT) bei HFpEF-Patienten zu untersuchen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie in einer Primärversorgungsumgebung mit 86 Patienten mit stabiler HFpEF. Die Patienten werden 3 Studienbesuchen (einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch und einem Post-Interventions-Besuch) unterzogen, einschließlich Messungen von krankheitsspezifischen Biomarkern (unter Verwendung von Blutproben), Herz- und Arteriengefäßstruktur und -funktion (unter Verwendung von Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit). , flussvermittelte Dilatation, Netzhautgefäßanalyse, Kältedrucktest), Belastungstoleranz (mittels Spiroergometrie), Muskelfunktion (mittels Nahinfrarotspektroskopie, Muskelkrafttests), gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (mittels Akzelerometrie) und Lebensqualität. Nach dem Baseline-Besuch werden die Patienten entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe (n=43) nimmt an einem betreuten 12-wöchigen HIT auf einem Fahrradergometer teil, während die Kontrollgruppe (n=43) an einem betreuten 12-wöchigen kontinuierlichen Training mittlerer Intensität (MCT) teilnimmt. Nach 12 Wochen werden die Studienmessungen bei allen Patienten (Interventions- und Kontrollgruppe) wiederholt, um die Auswirkungen der Intervention zu überwachen (Post-Intervention-Besuch). 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem letzten Studienbesuch werden Telefoninterviews durchgeführt, um die medizinischen Ergebnisse und die Lebensqualität zu beurteilen.

Ausblick: Von dieser Studie wird erwartet, dass sie wichtige Erkenntnisse über den potenziellen Nutzen einer neuartigen Behandlungsstrategie bei HFpEF-Patienten hinzufügt, die dazu beitragen kann, sowohl die Lebensqualität als auch den funktionellen Status zu verbessern. Darüber hinaus könnten die analysierten Biomarker weitere Einblicke in die Prognose und Pathogenese von HFpEF geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Rekrutierung
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch die Unterschrift des Patienten
  • NYHA-Funktionsklassen II-III

  • Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz:

    • Dyspnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe
    • Reduzierte Trainingskapazität, verlängerte Erholung nach dem Training
    • Ermüdung
    • Peripheres Ödem (Unterschenkel, Sprunggelenk)
  • EF (Ejektionsfraktion) >50 %

  • Strukturelle oder funktionelle Veränderungen in der Echokardiographie:

    • LAVI (linksatrialer Volumenindex) > 34 ml/m2 ODER
    • LVMI (linksventrikulärer Massenindex) >115 g/m2 (Männer), >95 g/m2 (Frauen) ODER
    • E/E' (Verhältnis zwischen Mitralspitzengeschwindigkeit der frühen Füllung (E) zu frühdiastolischer Mitralringgeschwindigkeit (E')) > 13 UND mittleres E' Septum und laterale Wand < 9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Mindestens 4 Wochen unter stabiler medizinischer Behandlung oder ohne Anzeichen und Symptome einer Herzdekompensation
  • Trainierbar: Beatmungsschwelle > 40 % des vorhergesagten VO2max UND VO2peak > 10 ml/kg/min beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Herzeingriffe in den folgenden 6 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Unkontrollierte Brady- oder Tachyarrhythmie und hypertoner Blutdruck
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. fortgeschrittenes Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, insulinabhängiger Diabetes, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Grad III-IV, laufende Krebsbehandlung)
  • Signifikante Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Belastbarkeit einschränkt
  • Aktive Infektion
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen parenterale Eisenpräparate
  • Anämie und Eisenmangel aufgrund aktiver und/oder chronischer Blutungen
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gefährdete Personen (Alter <18 Jahre, schwangere und stillende Frauen)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse, psychischer Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining (HIT)
Eine 12-wöchige HIT wird dreimal pro Woche auf einem Fahrradergometer nach dem Protokoll von Wisløff et al. durchgeführt. In den ersten 4 Wochen des Programms bestehen alle Sitzungen aus moderatem kontinuierlichem Training (MCT) bei 60-80 % der maximalen Herzfrequenz (HRpeak) für 40 Minuten, damit sich die Patienten an das Training gewöhnen. Für die Wochen 4–12 ist das folgende HIT-Protokoll vorgesehen: Die Patienten wärmen sich 10 Minuten lang bei moderater Intensität (60–70 % der HF-Spitze, Borg 11–13) auf, bevor sie vier 4-Minuten-Intervalle mit hoher Intensität (85–95 % von HRpeak, Borg 15-17). Jedes Intervall wird durch eine 3-minütige aktive Pause bei 60-70 % der HF-Spitze (Borg 11-13) getrennt. Die Trainingseinheit endet mit einem 5-minütigen Cooldown bei moderater Intensität (60-70 % der HFpeak). Die Gesamtübungszeit beträgt 40 Minuten.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIT)
Betreutes 12-Wochen-HIT 3 mal pro Woche auf einem Fahrradergometer.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MCT)
Ein 12-wöchiger MCT wird dreimal pro Woche auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Alle Sitzungen bestehen aus moderatem kontinuierlichem Training (MCT) bei 60-70 % der maximalen Herzfrequenz (HRpeak) für 47 Minuten.
Sonstiges: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MCT)
Betreute 12-wöchige MCT 3 mal pro Woche auf einem Fahrradergometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) aufgrund des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der VO2peak wird durch Spiroergometrie bei der Baseline- und Post-Interventionsvisite gemessen: ein inkrementeller symptombegrenzter Belastungstest auf einem elektronisch betriebenen Fahrradergometer (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) unter Verwendung eines festen Rampenprotokolls (Beginn um 10 Watt, Erhöhung um 10 Watt/Minute) durchgeführt. Der Test wird in einem klimatisierten Labor am frühen Nachmittag unter nicht nüchternen Bedingungen durchgeführt. Nach einer 2-minütigen Aufwärmphase bei 10 Watt werden die Patienten angewiesen, bis zur Erschöpfung oder bis Anzeichen einer Ischämie oder schwerwiegender Herzrhythmusstörungen mit einer konstanten Geschwindigkeit von 60 U/min zu treten. Auf die Trainingseinheit folgt ein Cool-down bei 25 Watt für 10 Minuten oder bis die Herzfrequenz unter 100 Schläge/Minute fällt. VO2peak wird als der höchste Wert definiert, der während des Trainings erreicht wird.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz (Da-vO2)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Da-vO2 wird nach dem Fick-Prinzip berechnet: Peak Da-vO2 = VO2peak / maximales Herzzeitvolumen. VO2peak wird durch Spiroergometrie gemessen, während das maximale Herzzeitvolumen mit dem Full-HD-Farbdoppler-Ultraschallscanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japan) bestimmt wird.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
PWV wird gleichzeitig mit den echokardiographischen Parametern mit dem Vascular Screening System VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokio, Japan) gemessen und von erfahrenen verblindeten Mitgliedern des Studienteams ausgewertet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Anzahl der täglichen Schritte, das körperliche Aktivitätsniveau und die Zeit, die bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten verbracht wird, werden mit dem AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, München, Deutschland), einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, der am Gürtel an der linken Hüfte befestigt ist, gemessen 7 aufeinanderfolgende Tage für mindestens 12 Stunden täglich mit Ausnahme der Zeit zum Duschen, Baden und Schlafen. Zur Aufzeichnung der täglichen Aktivitäten und Nicht-Tragezeiten werden die Patienten gebeten, ein Tagebuch zu führen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die NYHA-Funktionsklasse wird gemäß der Klassifikation der New York Heart Association bestimmt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL): The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der SF-36 besteht aus 36 Items, die als binäre Fragen oder als semantische 6-Punkte-Differentialskalen formatiert sind. Es bezieht sich auf die letzten 4 Wochen und umfasst 9 Inhaltsbereiche zu Vitalität, allgemeinem Gesundheitsempfinden, körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (emotionale/körperliche Probleme), Schmerzen, psychische Gesundheit und gesundheitliche Veränderung.
Baseline und 12 Wochen
QoL ändern: Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der KCCQ besteht aus 15 Items zu Gesamtsymptomen, emotionalem, sozialem und mentalem Status innerhalb der letzten 2 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität: Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der MLWHFQ bezieht sich auf die letzten 4 Wochen und umfasst 21 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala mit maximal 105 Punkten (<24 gute LQ, >45 schlechte LQ).
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der BMI wird aus der gemessenen Körpergröße in Metern und dem Gewicht in Kilogramm berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung: Waist-to-Hip-Ratio (WHR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
WHR wird aus dem gemessenen Taillenumfang (WC) und Hüftumfang (HC) in Zentimetern berechnet. WC wird von HC geteilt, um WHR zu melden.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung krankheitsspezifischer Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Biomarker wie NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 und IGF-BP7 wird gemessen. Darüber hinaus werden Biomarker für die Endothelintegrität, zirkulierende reife Endothelzellen und unreife endotheliale Vorläuferzellen, systemischer oxidativer Stress und Sarkopenie (Irisin) bewertet. Venöse Blutproben werden in Serum- oder EDTA-beschichteten Röhrchen (insgesamt ~70 ml) gesammelt. Zur Serumisolierung wird das Blut zentrifugiert und das Serum bei -80°C eingefroren und im Labor der DSBG gelagert, bis der letzte Teilnehmer die Studienverfahren abgeschlossen hat. Biomarker außer NT-proBNP werden bei Bedarf in externen Fachlaboren oder durch geschultes Personal der DSBG analysiert. Vollblut wird sofort verwendet, um die Anzahl der zirkulierenden unreifen und reifen endothelialen Vorläuferzellen mittels Durchflusszytometrie zu untersuchen – verbleibende mononukleäre Zellen werden bei -80 °C eingefroren.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der echokardiographischen Parameter der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Eine Echokardiographie wird mit einem Full-HD-Farbdoppler-Ultraschallscanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japan) von erfahrenen Echokardiographen durchgeführt, die für die Zuordnung des Patienten zur Interventions- oder Kontrollgruppe verblindet sind, und unabhängig von geschultem Studienpersonal analysiert.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der makrovaskulären Funktion: flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die flussvermittelte Dilatation (FMD) ist ein Prinzip zur Messung der Integrität der Endothelien. Es bezieht sich auf die Erweiterung einer Arterie, wenn der Blutfluss in dieser Arterie zunimmt. Die primäre Ursache von MKS ist die Freisetzung von Stickoxid durch Endothelzellen durch Scherbeanspruchung. Die Flow-Mediated Dilatation (FMD) der Brachialarterien bietet eine nicht-invasive Alternative zu anderen Messverfahren. Um FMD zu bestimmen, wird die Dilatation der Brachialarterie nach einer vorübergehenden Periode von Unterarmischämie unter Verwendung von Ultraschall gemessen (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japan). Der Grundgedanke hinter der Messung ist, dass Endothelzellen Wächter der kardiovaskulären Gesundheit sind. Ihre Funktion wird durch das Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren reduziert und wird wiedererlangt, sobald pathologische Reize entfernt werden
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Funktion: Netzhautgefäßanalyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Statische und dynamische retinale Gefäßanalysen werden mit dem retinalen Gefäßanalysesystem (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Deutschland) und einer Funduskamera (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Deutschland) durchgeführt. Wir werden drei gültige Bilder und zwei Videos des Augenhintergrunds aufnehmen, um die mikrovaskuläre Funktion der Netzhaut zu quantifizieren. Zur Pupillenerweiterung eines Auges, die für diese Messungen notwendig ist, werden herkömmliche Augentropfen (Tropicamid 0,5 %) verwendet. Alle Teilnehmer werden gebeten, wegen ihrer erweiterten Pupille öffentliche Verkehrsmittel zu benutzen. Wir empfehlen, nach der Pupillenerweiterung für vier Stunden nicht am Straßenverkehr teilzunehmen. Nach dieser Zeit sollte das Sehvermögen wieder normal sein. In den ersten Sekunden nach der Anwendung von Tropicamid sind leichte und vorübergehende brennende Reizungen oder leichte Kopfschmerzen möglich.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der makrovaskulären Funktion: Reaktivität der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Reaktivität der Halsschlagader (CAR) ist ein Parameter, der nichtinvasiv durch transkutanen Ultraschall bestimmt wird, um die Endothelfunktion nach sympathischer Stimulation zu untersuchen, die durch den Kaltpressortest (CPT) erzeugt wurde. Der Durchmesser der rechten Halsschlagader wird vor und während 90 Sekunden des Eintauchens der Hand bis zum Handgelenk in Eiswasser (4°C) aufgezeichnet. Die Bilder werden mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (UF-760AG, 5-12 MHz Linear-Array-Schallkopf, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) aufgenommen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Herz-Kreislauf-Funktion: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Messung des Herzzeitvolumens wird mit Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Frankreich) durchgeführt.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Muskelfunktion: Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Muskelsauerstoffsättigung wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Niederlande) gemessen. NIRS stützt sich hauptsächlich auf zwei Eigenschaften menschlichen Gewebes. Erstens die relative Lichtdurchlässigkeit von Gewebe im NIR-Bereich und zweitens die sauerstoffabhängigen Lichtabsorptionseigenschaften von Hämoglobin. Durch die Verwendung verschiedener Wellenlängen können die relativen Änderungen der Hämoglobinkonzentration kontinuierlich angezeigt und die Sättigung bzw. Absorption gemessen werden. Wenn die Absorption bekannt ist, kann das Lambert-Beer-Gesetz verwendet werden, um die Absorption des Chromophors zu berechnen. Die Technik, auf der NIRS beruht, ist der Technik der Pulsoximetrie sehr ähnlich und folglich nicht schmerzhaft und nicht invasiv.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Muskelfunktion: Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Krafttest ist ein sogenannter Mid-Thigh-Pull Test. Dieser isometrische Test wurde konzipiert, um die Ganzkörperkraft zu bewerten. Die Kraft aller Beinstrecker z.B. M. rectus femoris und des Rückens wie M. erector spinae sowie Handmuskeln. Der Test ist vergleichbar mit dem Anheben eines Tisches von Hand. Zwei Faktoren werden gemessen: die Fähigkeit eines Patienten, maximale Kraft zu erzeugen („Spitzenkraft“), ​​und der zweite Faktor misst die Zunahme der Kraft über die Zeit (Rate der Kraftentwicklung).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze auf Patientenebene können nach Abschluss aller geplanten Analysen und Publikationen beim Studienzentrum angefordert werden (voraussichtlich Mitte 2022). Die öffentliche Zugänglichmachung des Studienprotokolls erfolgt durch Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift. Die Ergebnisse der Blutproben werden auf der Swiss Biobanking Platform geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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