Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású intervallum edzés megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HIT-HF)

2023. február 8. frissítette: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Nagy intenzitású intervallum edzés, mint kezelési stratégia szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknek megmaradt ejekciós frakciója: Prospektív, egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy 12 hetes, nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) hatásait vizsgálja a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) mutató krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek terheléstűrő képességére, funkcionális állapotára és életminőségére, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amelyen átesett ejekciós frakció. 12 hetes közepes intenzitású folyamatos edzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) a szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál fordul elő. Úgy tűnik, hogy a gyulladás által stimulált remodelling és fibrózis a fő tényező a HFpEF progressziójában. A HFpEF prognosztikai kezelési lehetőségeinek hiánya sürgősen új terápiás megközelítéseket igényel. Míg a gyakorlati edzés jótékony hatásait csökkentett ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben kimutatták, HFpEF-ben még nem értékelték. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) hatásait HFpEF-ben szenvedő betegeknél.

A javasolt vizsgálat egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz egy alapellátási környezetben, amelyben 86, stabil HFpEF-ben szenvedő beteg vesz részt. A betegek 3 vizsgálaton esnek át (egy szűrővizsgálat, egy kiindulási vizit és egy beavatkozás utáni vizit), amely magában foglalja a betegség-specifikus biomarkerek (vérminták felhasználásával), a szív- és artériás érszerkezet és funkció mérését (elektrokardiogram, echokardiográfia, pulzushullám-sebesség) , áramlás által közvetített tágulás, retina érelemzés, hidegnyomás-teszt), terheléstűrés (spiroergometria segítségével), izomműködés (közeli infravörös spektroszkópia, izomerőtesztek segítségével), szokásos fizikai aktivitás (akcelerometria segítségével) és életminőség. A kiindulási vizit után a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport (n=43) felügyelt 12 hetes HIT-en vesz részt kerékpár-ergométeren, míg a kontrollcsoport (n=43) egy felügyelt, 12 hetes közepes intenzitású folyamatos edzésen (MCT). 12 hét elteltével a vizsgálati méréseket minden betegnél (beavatkozási és kontrollcsoport) megismételjük a beavatkozás hatásainak nyomon követése érdekében (beavatkozás utáni vizit). Az utolsó tanulmányi látogatás után 6 hónappal, 1, 2 és 3 évvel telefonos interjúkat készítenek az orvosi eredmények és az életminőség felmérése érdekében.

Kilátások: Ez a tanulmány várhatóan fontos ismereteket ad egy új kezelési stratégia lehetséges hasznosságáról a HFpEF-ben szenvedő betegeknél, ami hozzájárulhat mind az életminőség, mind a funkcionális állapot javításához. Ezenkívül az elemzett biomarkerek további betekintést nyújthatnak a HFpEF prognózisába és patogenezisébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4052
        • Toborzás
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg aláírásával dokumentál
  • NYHA funkcionális osztályok II-III
  • A krónikus szívelégtelenség jelei és tünetei:

    • Légszomj, paroxizmális éjszakai nehézlégzés
    • Csökkent edzéskapacitás, hosszabb regenerálódás edzés után
    • Fáradtság
    • Perifériás ödéma (alsó lábszár, boka)
  • EF (ejekciós frakció) >50%
  • Strukturális vagy funkcionális változások az echokardiográfiában:

    • LAVI (bal pitvari térfogatindex) >34 ml/m2 VAGY
    • LVMI (bal kamrai tömegindex) >115 g/m2 (férfiak), >95 g/m2 (nők) VAGY
    • E/E' (a korai telődés mitrális csúcssebessége (E) és a korai diasztolés mitrális gyűrűs sebesség (E') közötti arány) >13 ÉS az átlagos E' septum és oldalfal <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Legalább 4 hét stabil orvosi kezelés alatt, vagy a szív dekompenzációjának jelei és tünetei nélkül
  • Tanítható: lélegeztetési küszöb > az előre jelzett VO2max 40%-a ÉS VO2csúcs >10 ml/kg/perc a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett kardiológiai beavatkozások a következő 6 hónapban
  • Instabil angina pectoris
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció
  • Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
  • Nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmia és hipertóniás vérnyomás
  • Klinikailag jelentős egyidejű betegségek (pl. előrehaladott veseelégtelenség, májműködési zavar, inzulinfüggő cukorbetegség, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) III-IV fokozatban, folyamatban lévő rákkezelés
  • Jelentős mozgásszervi betegség, amely korlátozza az edzéstűrést
  • Aktív fertőzés
  • Immunszuppresszív orvosi terápia
  • Korábbi túlérzékenység a parenterális vaskészítményre
  • Vérszegénység és vashiány aktív és/vagy krónikus vérzés miatt
  • Vérátömlesztés az elmúlt 30 napon belül
  • Kiszolgáltatott személyek (18 év alattiak, terhes és szoptató nők)
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • A tanulmányi eljárások betartásának képtelensége elégtelen nyelvtudás, pszichés zavarok, demencia stb.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Várható élettartam <6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIT)
A 12 hetes HIT hetente háromszor kerül végrehajtásra kerékpár-ergométeren Wisløff et al. protokollja szerint. A program első 4 hetében minden edzés mérsékelt folyamatos edzésből (MCT) fog állni a csúcspulzusszám (HRpeak) 60-80%-án 40 percig, hogy a betegek hozzászokjanak az edzéshez. A 4-12. hétre a következő HIT protokollt tervezzük: A betegek 10 percig mérsékelt intenzitással (a HRpeak 60-70%-a, Borg 11-13) bemelegítenek, mielőtt négy 4 perces időközönként nagy intenzitással (85-95) kerékpároznak. HRpeak %-a, Borg 15-17). Minden intervallumot egy 3 perces aktív szünet választ el a HRpeak 60-70%-ánál (Borg 11-13). Az edzés 5 perces lehűléssel zárul, közepes intenzitás mellett (a HRcsúcs 60-70%-a). Az edzés teljes ideje 40 perc lesz.
Felügyelt 12 hetes HIT heti 3 alkalommal kerékpár-ergométeren.
PLACEBO_COMPARATOR: Közepes intenzitású folyamatos edzés (MCT)
Hetente 3 alkalommal 12 hetes MCT-t kell végezni kerékpár-ergométeren. Minden edzés mérsékelt folyamatos edzésből (MCT) áll a csúcspulzusszám (HRpeak) 60-70%-án 47 percig.
Felügyelt 12 hetes MCT heti 3 alkalommal kerékpár-ergométeren.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcs oxigénfelvételben (VO2peak) edzés hatására
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A VO2csúcsot spiroergometriával mérik az alapvonalon és a beavatkozás utáni vizitnél: növekményes tünetkorlátozott terhelési teszt elektronikusan működtetett kerékpár-ergométeren (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) rögzített rámpa protokollt használva (kezdés 10 órakor). watt, 10 watt/perc növekedést hajtanak végre. A vizsgálatot egy légkondicionált laboratóriumban végzik el kora délután, nem éheztetési körülmények között. 2 perces, 10 wattos bemelegítés után a betegeket arra utasítják, hogy állandó, 60 ford./perc sebességgel pedálozzanak a kimerültségig, vagy amíg az ischaemia vagy súlyos szívritmuszavar jelei meg nem jelennek. Az edzést 25 wattos lehűlés követi 10 percig, vagy amíg a pulzusszám 100 ütés/perc alá nem esik. A VO2peak az edzés során elért legmagasabb érték.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arteriovénás oxigén különbség változása (Da-vO2)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Da-vO2 kiszámítása a Fick-elv szerint történik: Csúcs Da-vO2 = VO2csúcs / csúcs perctérfogat. A VO2csúcsot spiroergometriával, míg a perctérfogat csúcsértékét az UF-890AG Full HD Color Doppler ultrahang szkennerrel (Fukuda Denshi, Tokió, Japán) határozzák meg.
Alapállapot és 12 hét
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A PWV-t az echokardiográfiás paraméterekkel egy időben mérik a VaSera VS-2000 vascularis szűrőrendszerrel (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokió, Japán), és a vizsgálati csoport tapasztalt, vak tagjai értékelik.
Alapállapot és 12 hét
Változás a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A napi lépések számát, a fizikai aktivitás szintjét és a különböző járási sebességekkel eltöltött időt az AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, München, Németország), egy háromtengelyes gyorsulásmérő méri, amely a bal csípő övéhez van rögzítve. 7 egymást követő napon legalább napi 12 órán keresztül, a zuhanyozásra, fürdésre és alvásra fordított idő kivételével. A napi tevékenységek és a nem viselési időszakok rögzítéséhez a betegeknek naplót kell vezetniük.
Alapállapot és 12 hét
Változás a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A NYHA funkcionális osztályát a New York Heart Association besorolása szerint határozzák meg.
Alapállapot és 12 hét
Változás az életminőségben (QoL): A 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az SF-36 36 elemből áll, amelyek bináris kérdésként vagy szemantikai 6 pontos differenciálskálákként vannak formázva. Az elmúlt 4 hétre vonatkozik, és 9 tartalmi területet tartalmaz a vitalitásról, az általános egészségérzékelésről, a fizikai működésről, a szociális működésről, a szerepkorlátokról (érzelmi/fizikai problémák), a fájdalomról, a mentális egészségről és az egészségváltozásról.
Alapállapot és 12 hét
Életminőség megváltoztatása: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A KCCQ 15 elemből áll, amelyek az elmúlt 2 hét általános tüneteire, érzelmi, szociális és mentális állapotára vonatkoznak.
Alapállapot és 12 hét
Életminőség változás: A Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az MLWHFQ az elmúlt 4 hétre vonatkozik, és 21 kérdést tartalmaz egy 6 pontos skálán, maximum 105 ponttal (<24 jó QoL, >45 rossz QoL).
Alapállapot és 12 hét
Testösszetétel változás: Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A BMI-t a méterben mért magasságból és a kilogrammban mért súlyból számítják ki. A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
Alapállapot és 12 hét
Változás a testösszetételben: derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A WHR a mért derékkörfogatból (WC) és a csípőkörfogatból (HC) számítható ki centiméterben. A VB-t a HC osztja fel a WHR jelentésére.
Alapállapot és 12 hét
Változás a betegség-specifikus biomarkerekben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Biomarkerek, például NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endotelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 és az IGF-BP7 mérésére kerül sor. Továbbá értékelni fogják az endothel integritásának biomarkereit, a keringő érett endothel sejteket és az éretlen endoteliális progenitor sejteket, a szisztémás oxidatív stressz szintet és a szarkopéniát (irisin). A vénás vérmintákat szérum- vagy EDTA-val bevont csövekbe gyűjtik (összesen ~70 ml). A szérumizoláláshoz a vért centrifugálják, és a szérumot -80 °C-on lefagyasztják, és a DSBG laboratóriumában tárolják, amíg az utolsó résztvevő be nem fejezi a vizsgálati eljárásokat. Az NT-proBNP kivételével a biomarkereket külső speciális laboratóriumokban vagy a DSBG képzett személyzete elemzi, ha szükséges. A teljes vért azonnal felhasználják a keringő éretlen és érett endoteliális progenitor sejtek számának áramlási citometriával történő vizsgálatára - a fennmaradó mononukleáris sejteket -80 °C-on lefagyasztják.
Alapállapot és 12 hét
A bal kamrai szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás paramétereinek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az echokardiográfiát az UF-890AG Full HD színes Doppler ultrahang szkennerrel (Fukuda Denshi, Tokió, Japán) végzik olyan tapasztalt echokardiográfusok, akik nem ismerik a páciens beavatkozási vagy kontrollcsoportba való besorolását, és független elemzést végeznek egy képzett vizsgálati személy.
Alapállapot és 12 hét
Változás a makrovaszkuláris funkcióban: flow-mediált dilatáció (FMD)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) az endotélium integritásának mérésének alapelve. Egy artéria tágulására utal, amikor a véráramlás megnövekszik az artériában. Az FMD elsődleges oka az endothelsejtek nyírófeszültség hatására felszabaduló nitrogén-monoxid. A brachialis artériák áramlás-közvetített dilatációja (FMD) nem invazív alternatívát kínál más mérési eljárásokhoz. Az FMD meghatározásához az alkar ischaemia átmeneti időszakát követő brachialis artéria tágulást ultrahanggal (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japán) mérjük. A mérés mögött az az indoklás áll, hogy az endotélsejtek a szív- és érrendszeri egészség őrszemei. Működésüket a kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelenléte csökkenti, és a kóros ingerek eltávolítása után visszanyeri
Alapállapot és 12 hét
A mikrovaszkuláris funkció változása: retina érelemzés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A statikus és dinamikus retinaérelemzést a retinaér-elemző rendszer (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Németország) és a szemfenéki kamera (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Németország) segítségével végezzük. Három érvényes képet és két videót készítünk a szem hátteréről, hogy számszerűsítsük a retina mikrovaszkuláris funkcióját. Hagyományos szemcseppeket (Tropicamide 0,5%) használnak az egyik szem pupillatágítására, ami ezekhez a mérésekhez szükséges. Minden résztvevőt arra kérünk, hogy pupillája tágulása miatt használja a tömegközlekedést. Javasoljuk, hogy a pupillatágulás után négy óráig ne vegyen részt a közúti forgalomban. Ezen idő elteltével a látásnak ismét normálisnak kell lennie. A Tropicamid alkalmazása utáni első másodpercekben enyhe és átmeneti égető irritáció vagy enyhe fejfájás lehetséges.
Alapállapot és 12 hét
A makrovaszkuláris funkció változása: a carotis artéria reaktivitása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A carotis artéria reaktivitása (CAR) egy olyan paraméter, amelyet nem invazív módon, transzkután ultrahanggal értékelnek az endothel funkció vizsgálatára a hidegnyomás-teszt (CPT) által kiváltott szimpatikus stimulációt követően. A jobb nyaki artéria átmérőjét a kéz csuklóig érő jeges vízbe (4°C) 90 másodpercig történő bemerítése előtt és közben rögzítjük. A képeket nagy felbontású ultrahangos géppel (UF-760AG, 5-12 MHz lineáris tömb transzducer, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokió, Japán) készítjük.
Alapállapot és 12 hét
Változás a szív- és érrendszer működésében: perctérfogat
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A perctérfogat mérését Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Franciaország) segítségével végezzük.
Alapállapot és 12 hét
Az izomműködés változása: izom oxigéntelítettsége
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az izmok oxigéntelítettségét közeli infravörös spektroszkópiával mérik (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Hollandia). A NIRS főként az emberi szövet két jellemzőjén alapul. Először is, a szövet relatív átlátszósága a fényhez a NIR tartományban, másodszor pedig a hemoglobin oxigenizációtól függő fényelnyelő jellemzői. Számos különböző hullámhossz használatával folyamatosan megjeleníthető a hemoglobinkoncentráció relatív változása, és mérhető a telítettség, illetve az abszorpció. Ha az abszorpció ismert, akkor a Lambert-Beer törvény segítségével kiszámítható a kromofor abszorpciója. Az a technika, amelyre a NIRS támaszkodik, szorosan analóg a pulzoximetriás technikával, következésképpen nem fájdalmas és nem invazív.
Alapállapot és 12 hét
Az izomműködés változása: izomerő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az erőpróba egy úgynevezett Mid-Thigh-Pull Test. Ez az izometrikus teszt az egész test erejének értékelésére szolgál. A láb összes extensorának ereje pl. M. rectus femoris és a hát, például M. erector spinae, valamint a kéz izmai. A teszt hasonló az asztal kézzel történő megemeléséhez. Két tényezőt mérnek: a páciens azon képességét, hogy maximális erőt generáljon ("csúcserő"), a második pedig az erő időbeli növekedésének mérése (az erőfejlődés sebessége).
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegszintű anonimizált adatkészletek az összes tervezett elemzés és publikáció befejezése után kérhetők a tanulmányi központtól (várhatóan 2022 közepéig). A vizsgálati protokollhoz való nyilvános hozzáférést egy tudományos folyóiratban való közzététellel biztosítják. A vérminta eredményeit a Swiss Biobanking Platformon osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés (HIT)

Iratkozz fel