Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HIT-HF)

8. februar 2023 oppdatert av: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Høyintensiv intervalltrening som behandlingsstrategi for hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon: en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien undersøker effekten av en 12-ukers høyintensiv intervalltrening (HIT) på treningstoleranse, funksjonell status og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), sammenlignet med en kontrollgruppe som gjennomgår en 12 ukers kontinuerlig trening med moderat intensitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) forekommer hos omtrent 50 % av alle HF-pasienter. Remodellering og fibrose stimulert av betennelse ser ut til å være hovedfaktorer for progresjonen av HFpEF. Mangelen på prognostiske behandlingsalternativer i HFpEF krever akutt nye terapeutiske tilnærminger. Mens gunstige effekter av treningstrening er påvist i HF med redusert ejeksjonsfraksjon, er de ennå ikke evaluert i HFpEF. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av høyintensiv intervalltrening (HIT) hos HFpEF-pasienter.

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie i en primærhelsetjeneste som inkluderer 86 pasienter med stabil HFpEF. Pasientene vil gjennomgå 3 studiebesøk (et screeningbesøk, et baseline-besøk og et post-intervensjonsbesøk) inkludert målinger av sykdomsspesifikke biomarkører (ved hjelp av blodprøver), kardial og arteriell karstruktur og funksjon (ved hjelp av elektrokardiogram, ekkokardiografi, pulsbølgehastighet). , strømningsmediert dilatasjon, netthinnekaranalyse, kuldetrykkstest), treningstoleranse (ved bruk av spiroergometri), muskelfunksjon (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi, muskelstyrketester), vanlig fysisk aktivitet (ved bruk av akselerometri) og QoL. Etter baseline-besøket vil pasientene bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen (n=43) vil delta på en veiledet 12-ukers HIT på sykkelergometer, mens kontrollgruppen (n=43) vil delta på en veiledet 12-ukers kontinuerlig trening med moderat intensitet (MCT). Etter 12 uker vil studiemålingene gjentas hos alle pasienter (intervensjon og kontrollgruppe) for å overvåke effekten av intervensjonen (post-intervensjonsbesøk). 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter siste studiebesøk vil det bli utført telefonintervjuer for å vurdere medisinske utfall og livskvalitet.

Utsikter: Denne studien forventes å tilføre viktig kunnskap om den potensielle nytten av en ny behandlingsstrategi hos HFpEF-pasienter, som kan bidra til å forbedre både QoL og funksjonell status. Dessuten kan de analyserte biomarkørene være i stand til å gi ytterligere innsikt i prognose og patogenese av HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4052
        • Rekruttering
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved pasientens signatur
  • NYHA funksjonsklasse II-III

  • Tegn og symptomer på kronisk HF:

    • Dyspné, paroksysmal nattlig dyspné
    • Redusert treningskapasitet, utvidet restitusjon etter trening
    • Utmattelse
    • Perifert ødem (underben, ankel)
  • EF (utkastingsfraksjon) >50 %

  • Strukturelle eller funksjonelle endringer i ekkokardiografi:

    • LAVI (venstre atrievolumindeks) >34 ml/m2 ELLER
    • LVMI (venstre ventrikkel masseindeks) >115 g/m2 (menn), >95 g/m2 (kvinner) ELLER
    • E/E' (forhold mellom mitral topphastighet for tidlig fylling (E) til tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E')) >13 OG gjennomsnittlig E' septal og sidevegg <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Minst 4 uker på stabil medisinsk behandling eller uten tegn og symptomer på hjertedekompensasjon
  • Trenbar: Ventilasjonsterskel >40 % av antatt VO2max OG VO2peak >10 ml/kg/min ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte hjerteintervensjoner de neste 6 månedene
  • Ustabil angina pectoris
  • Paroksysmal atrieflimmer
  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Ukontrollert brady- eller takyarytmi og hypertont blodtrykk
  • Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. avansert nyresvikt, leverdysfunksjon, insulinavhengig diabetes, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) i grad III-IV, pågående kreftbehandling)
  • Betydelig muskel- og skjelettsykdom som begrenser treningstoleransen
  • Aktiv infeksjon
  • Immunsuppressiv medisinsk terapi
  • Tidligere overfølsomhet for parenteralt jernpreparat
  • Anemi og jernmangel på grunn av aktiv og/eller kronisk blødning
  • Blodoverføring i løpet av de siste 30 dagene
  • Sårbare personer (alder <18 år, gravide og ammende)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene på grunn av utilstrekkelige språkkunnskaper, psykiske lidelser, demens osv.
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Forventet levealder <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening (HIT)
En 12-ukers HIT vil bli utført 3 ganger per uke på et sykkelergometer i henhold til protokollen til Wisløff et al. I løpet av de første 4 ukene av programmet vil alle økter bestå av moderat kontinuerlig trening (MCT) ved 60-80 % av maksimal hjertefrekvens (HRpeak) i 40 minutter for at pasientene skal venne seg til å trene. For uke 4-12 er følgende HIT-protokoll ment: Pasientene vil varme opp i 10 minutter med moderat intensitet (60-70 % av HRpeak, Borg 11-13) før de sykler fire 4-minutters intervaller med høy intensitet (85-95). % av HRpeak, Borg 15-17). Hvert intervall vil være atskilt med en 3-minutters aktiv pause ved 60-70 % av HRpeak (Borg 11-13). Treningsøkten avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved moderat intensitet (60-70 % av HRpeak). Total treningstid vil være 40 minutter.
Annen: Høyintensiv intervalltrening (HIT)
Overvåket 12-ukers HIT 3 ganger per uke på sykkelergometer.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MCT)
En 12-ukers MCT vil bli utført 3 ganger i uken på et sykkelergometer. Alle økter vil bestå av moderat kontinuerlig trening (MCT) ved 60-70 % av topppuls (HRpeak) i 47 minutter.
Annen: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MCT)
Veiledet 12-ukers MCT 3 ganger per uke på sykkelergometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) på grunn av trening
Tidsramme: Baseline og 12 uker
VO2peak vil bli målt ved spiroergometri ved baseline og post-intervensjonsbesøk: en inkrementell symptombegrenset treningstest på et elektronisk operert sykkelergometer (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) ved bruk av en fast rampeprotokoll (start kl. watt, en økning på 10 watt/minutt) vil bli utført. Testen vil bli utført i et luftkondisjonert laboratorium tidlig på ettermiddagen under ikke-fastende forhold. Etter en 2-minutters oppvarming på 10 watt, vil pasientene bli bedt om å tråkke med en konstant hastighet på 60 rpm til utmattelse eller til tegn på iskemi eller alvorlige hjertearytmier vises. Treningskampen vil bli etterfulgt av en nedkjøling ved 25 watt i 10 minutter eller til HR synker under 100 slag/minutt. VO2peak vil bli definert som den høyeste verdien oppnådd under trening.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriovenøs oksygenforskjell (Da-vO2)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Da-vO2 vil bli beregnet ved å bruke Fick-prinsippet: Peak Da-vO2 = VO2peak / peak cardiac output. VO2peak vil bli målt ved spiroergometri, mens topp hjertevolum vil bli bestemt ved hjelp av Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan).
Baseline og 12 uker
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
PWV vil bli målt samtidig som de ekkokardiografiske parameterne med VaSera VS-2000 Vascular Screening System (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan) og evaluert av erfarne blindede medlemmer av studieteamet.
Baseline og 12 uker
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall daglige skritt, fysisk aktivitetsnivå og tid brukt ved forskjellige ganghastigheter vil bli målt av AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, München, Tyskland), et treakset akselerometer som festes til beltet på venstre hofte, på 7 dager sammenhengende i minst 12 timer i døgnet med unntak av tid brukt til dusjing, bading og søvn. For registrering av daglige aktiviteter og ikke-bruksperioder vil pasienter bli bedt om å føre dagbok.
Baseline og 12 uker
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
NYHA funksjonsklasse vil bli bestemt i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen.
Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet (QoL): The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
SF-36 består av 36 elementer, som er formatert som binære spørsmål eller som semantiske 6-punkts differensialskalaer. Den refererer til de siste 4 ukene og inkluderer 9 innholdsområder som gjelder vitalitet, generell helseoppfatning, fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensninger (emosjonelle/fysiske problemer), smerte, psykisk helse og helseendring.
Baseline og 12 uker
Endre QoL: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
KCCQ består av 15 elementer som gjelder generelle symptomer, emosjonell, sosial og mental status de siste 2 ukene.
Baseline og 12 uker
Endring i QoL: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MLWHFQ refererer til de siste 4 ukene og inkluderer 21 spørsmål på en 6-punkts skala med maksimalt 105 poeng (<24 god QoL, >45 dårlig QoL).
Baseline og 12 uker
Endring i kroppssammensetning: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BMI vil bli beregnet fra målt høyde i meter og vekt i kilo. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline og 12 uker
Endring i kroppssammensetning: Midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
WHR vil bli beregnet fra målt midjeomkrets (WC) og hofteomkrets (HC) i centimeter. WC vil bli delt av HC for å rapportere WHR.
Baseline og 12 uker
Endring i sykdomsspesifikke biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Biomarkører som NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 og IGF-BP7 vil bli målt. Videre vil biomarkører for endotelial integritet, sirkulerende modne endotelceller og umodne endoteliale stamceller, systemisk oksidativt stressnivå og sarkopeni (irisin) bli vurdert. Venøse blodprøver vil bli samlet i serum- eller EDTA-belagte rør (totalt ~70 ml). For serumisolering vil blod bli sentrifugert og serumet vil bli frosset ved -80°C og lagret i laboratoriet til DSBG til siste deltaker vil ha fullført studieprosedyrene. Biomarkører unntatt NT-proBNP vil bli analysert i eksterne spesialiserte laboratorier eller av opplært personell fra DSBG, om nødvendig. Fullblod vil umiddelbart bli brukt til å undersøke sirkulerende umodne og modne endoteliale stamceller ved flowcytometri - gjenværende mononukleære celler vil fryses ved -80°C.
Baseline og 12 uker
Endring i ekkokardiografiske parametere for venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En ekkokardiografi vil bli utført ved bruk av en Full HD fargedoppler ultralydskanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan) av erfarne ekkokardiografer som er blindet for tilordningen av pasienten til intervensjons- eller kontrollgruppen, og uavhengig analysert av opplært studiepersonell.
Baseline og 12 uker
Endring i makrovaskulær funksjon: strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) er et prinsipp for å måle integriteten til endotelet. Det refererer til utvidelse av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien. Den primære årsaken til MKS er frigjøring av nitrogenoksid av endotelceller gjennom skjærspenning. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarteriene gir et ikke-invasivt alternativ til andre måleprosedyrer. For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japan). Begrunnelsen bak målingen er at endotelceller er vaktposter for kardiovaskulær helse. Funksjonen deres reduseres av tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer, og gjenvinnes når patologiske stimuli er fjernet
Baseline og 12 uker
Endring i mikrovaskulær funksjon: analyse av netthinnekar
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Statisk og dynamisk netthinnekaranalyse vil bli utført ved bruk av netthinnekaranalysesystemet (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Tyskland) og et funduskamera (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Tyskland). Vi vil ta tre gyldige bilder og to videoer av øyebakgrunnen for å kvantifisere retinal mikrovaskulær funksjon. Konvensjonelle øyedråper (Tropicamide 0,5%) vil bli brukt til pupillutvidelse av ett øye, noe som er nødvendig for disse målingene. Alle deltakere blir bedt om å bruke offentlig transport på grunn av deres utvidede pupill. Vi anbefaler å ikke delta i veitrafikken i fire timer etter pupillutvidelse. Etter denne tiden skal synet være normalt igjen. I de første sekundene etter påføring av Tropicamide er en lett og forbigående brennende irritasjon eller lett hodepine mulig.
Baseline og 12 uker
Endring i makrovaskulær funksjon: reaktivitet i halspulsåren
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Carotidarteriereaktivitet (CAR) er en parameter som vurderes ikke-invasivt ved transkutan ultralyd for å undersøke endotelfunksjonen etter sympatisk stimulering produsert av cold pressor-testen (CPT). Høyre halspulsårens diameter registreres før og under 90 sekunders neddykking av hånden opp til håndleddet i isvann (4°C). Bilder vil bli tatt med en høyoppløselig ultralydmaskin (UF-760AG, 5-12 MHz lineær array-transduser, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan).
Baseline og 12 uker
Endring i kardiovaskulær funksjon: hjertevolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målingen av hjertevolum vil bli utført med Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Frankrike).
Baseline og 12 uker
Endring i muskulær funksjon: muskel oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Muskeloksygenmetning måles med nær infrarød spektroskopi (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Nederland). NIRS baserer seg hovedsakelig på to egenskaper ved menneskelig vev. For det første den relative gjennomsiktigheten av vev til lys i NIR-området, og for det andre de oksygeneringsavhengige lysabsorberende egenskapene til hemoglobin. Ved å bruke en rekke forskjellige bølgelengder kan de relative endringene i hemoglobinkonsentrasjon vises kontinuerlig og metning henholdsvis absorpsjon kan måles. Hvis absorpsjonen er kjent, kan Lambert-Beer-loven brukes til å beregne kromoforens absorpsjon. Teknikken som NIRS baserer seg på er nær analog med teknikken for pulsoksymetri og er følgelig ikke smertefull og ikke invasiv.
Baseline og 12 uker
Endring i muskelfunksjon: muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Styrketesten er en såkalt Mid-Thigh-Pull Test. Denne isometriske testen er konseptualisert for å vurdere kraften i hele kroppen. Kraften til alle forlengere av benet, f.eks. M. rectus femoris og av ryggen som M. erector spinae samt håndmuskler. Testen kan sammenlignes med å løfte et bord for hånd. To faktorer vil bli målt: en pasients evne til å generere maksimal kraft ('Peak Force') og den andre faktoren er å måle kraftøkningen over tid (Rate of Force Development).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte datasett på pasientnivå kan rekvireres etter fullføring av alle planlagte analyser og publikasjoner fra studiesenteret (forventet innen midten av 2022). Offentlig tilgang til studieprotokollen vil bli gitt ved publisering i et vitenskapelig tidsskrift. Blodprøveresultater vil bli delt på den sveitsiske biobankplattformen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere