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Entraînement par intervalles de haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HIT-HF)

8 février 2023 mis à jour par: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Entraînement par intervalles de haute intensité comme stratégie de traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : essai prospectif, à simple insu et randomisé contrôlé

Cette étude examine les effets d'un entraînement par intervalles de haute intensité (HIT) de 12 semaines sur la tolérance à l'effort, l'état fonctionnel et la qualité de vie de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), par rapport à un groupe témoin subissant un Formation continue d'intensité modérée de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) survient chez environ 50 % de tous les patients atteints d'IC. Le remodelage et la fibrose stimulés par l'inflammation semblent être les principaux facteurs de progression de l'HFpEF. Le manque d'options thérapeutiques pronostiques dans l'HFpEF appelle de toute urgence de nouvelles approches thérapeutiques. Bien que les effets bénéfiques de l'entraînement physique aient été démontrés en HF avec une fraction d'éjection réduite, ils n'ont pas encore été évalués en HFpEF. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) chez les patients HFpEF.

L'étude proposée sera un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé dans un contexte de soins primaires incluant 86 patients atteints d'HFpEF stable. Les patients subiront 3 visites d'étude (une visite de dépistage, une visite de référence et une visite post-intervention) comprenant des mesures de biomarqueurs spécifiques à la maladie (à l'aide d'échantillons de sang), de la structure et de la fonction des vaisseaux cardiaques et artériels (à l'aide d'un électrocardiogramme, d'une échocardiographie, de la vitesse de l'onde de pouls , dilatation médiée par le flux, analyse des vaisseaux rétiniens, test de pression à froid), tolérance à l'effort (par spiroergométrie), fonction musculaire (par spectroscopie proche infrarouge, tests de force musculaire), activité physique habituelle (par accélérométrie) et qualité de vie. Après la visite de référence, les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention (n = 43) assistera à un HIT supervisé de 12 semaines sur un vélo ergomètre, tandis que le groupe témoin (n = 43) assistera à un entraînement continu d'intensité modérée (MCT) supervisé de 12 semaines. Après 12 semaines, les mesures de l'étude seront répétées chez tous les patients (groupe d'intervention et groupe témoin) afin de surveiller les effets de l'intervention (visite post-intervention). À 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la dernière visite d'étude, des entretiens téléphoniques seront effectués pour évaluer les résultats médicaux et la qualité de vie.

Perspectives : Cette étude devrait apporter des connaissances importantes sur l'utilité potentielle d'une nouvelle stratégie de traitement chez les patients atteints d'HFpEF, ce qui pourrait contribuer à améliorer à la fois la qualité de vie et l'état fonctionnel. De plus, les biomarqueurs analysés pourraient être en mesure de fournir des informations supplémentaires sur le pronostic et la pathogenèse de HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4052
        • Recrutement
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature du patient
  • Classes fonctionnelles NYHA II-III

  • Signes et symptômes de l'IC chronique :

    • Dyspnée, dyspnée nocturne paroxystique
    • Capacité d'exercice réduite, récupération prolongée après l'exercice
    • Fatigue
    • Œdème périphérique (bas de la jambe, cheville)
  • EF (fraction d'éjection) > 50 %

  • Changements structurels ou fonctionnels en échocardiographie :

    • LAVI (indice de volume auriculaire gauche) > 34 ml/m2 OU
    • IMVG (indice de masse ventriculaire gauche) > 115 g/m2 (hommes), > 95 g/m2 (femmes) OU
    • E/E' (rapport entre la vitesse maximale mitrale du remplissage précoce (E) et la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E')) > 13 ET moyenne E' paroi septale et latérale < 9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Au moins 4 semaines sous traitement médical stable ou sans signes et symptômes de décompensation cardiaque
  • Entraînable : Seuil ventilatoire > 40 % de la VO2max prévue ET VO2peak > 10 ml/kg/min lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Interventions cardiaques planifiées dans les 6 mois suivants
  • Angine de poitrine instable
  • Fibrillation auriculaire paroxystique
  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Brady- ou tachyarythmie non contrôlée et tension artérielle hypertonique
  • États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. insuffisance rénale avancée, dysfonctionnement hépatique, diabète insulino-dépendant, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) de grades III-IV, traitement anticancéreux en cours)
  • Maladie musculo-squelettique importante limitant la tolérance à l'exercice
  • Infection active
  • Thérapie médicale immunosuppressive
  • Hypersensibilité antérieure à la préparation parentérale de fer
  • Anémie et carence en fer dues à des saignements actifs et/ou chroniques
  • Transfusion sanguine dans les 30 jours précédents
  • Personnes vulnérables (âge <18 ans, femmes enceintes et allaitantes)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures d'étude en raison de compétences linguistiques insuffisantes, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Participation à une autre étude d'intervention
  • Espérance de vie <6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIT)
Un HIT de 12 semaines sera effectué 3 fois par semaine sur un vélo ergomètre selon le protocole de Wisløff et al. Au cours des 4 premières semaines du programme, toutes les séances consisteront en un entraînement continu modéré (MCT) à 60-80 % de la fréquence cardiaque maximale (HRpeak) pendant 40 minutes afin que les patients s'habituent à l'exercice. Pour les semaines 4 à 12, le protocole HIT suivant est prévu : Les patients s'échaufferont pendant 10 minutes à intensité modérée (60 à 70 % de la FCmax, Borg 11 à 13) avant de faire quatre intervalles de 4 minutes à haute intensité (85 à 95 % de FCpeak, Borg 15-17). Chaque intervalle sera séparé par une pause active de 3 minutes à 60-70% de FCpeak (Borg 11-13). La séance d'entraînement se terminera par un retour au calme de 5 minutes à intensité modérée (60 à 70 % de la FCpeak). La durée totale de l'exercice sera de 40 minutes.
Autre: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIT)
HIT supervisé de 12 semaines 3 fois par semaine sur un vélo ergomètre.
PLACEBO_COMPARATOR: Formation continue à intensité modérée (MCT)
Un MCT de 12 semaines sera effectué 3 fois par semaine sur un vélo ergomètre. Toutes les séances consisteront en un entraînement continu modéré (MCT) à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale (HRpeak) pendant 47 minutes.
Autre: Entraînement continu à intensité modérée (MCT)
MCT supervisé de 12 semaines 3 fois par semaine sur un vélo ergomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) due à l'entraînement
Délai: Base de référence et 12 semaines
La VO2peak sera mesurée par spiroergométrie lors de la visite de base et après l'intervention : un test d'effort limité par les symptômes sur un vélo ergomètre à commande électronique (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, États-Unis) en utilisant un protocole de rampe fixe (commencez à 10 heures watts, augmentation de 10 watts/minute) sera effectuée. Le test sera effectué dans un laboratoire climatisé en début d'après-midi dans des conditions non à jeun. Après un échauffement de 2 minutes à 10 watts, les patients seront invités à pédaler à un rythme constant de 60 tr/min jusqu'à l'épuisement ou jusqu'à l'apparition de signes d'ischémie ou d'arythmies cardiaques graves. L'exercice sera suivi d'un retour au calme à 25 watts pendant 10 minutes ou jusqu'à ce que la fréquence cardiaque descende en dessous de 100 battements/minute. La VO2peak sera définie comme la valeur la plus élevée atteinte pendant l'exercice.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la différence artério-veineuse en oxygène (Da-vO2)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Da-vO2 sera calculé selon le principe de Fick : Peak Da-vO2 = VO2peak / pic de débit cardiaque. La VO2peak sera mesurée par spiroergométrie, tandis que le débit cardiaque maximal sera déterminé à l'aide du scanner à ultrasons Doppler couleur Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japon).
Base de référence et 12 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La PWV sera mesurée en même temps que les paramètres échocardiographiques avec le système de dépistage vasculaire VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japon) et évaluée par des membres expérimentés en aveugle de l'équipe d'étude.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le nombre de pas quotidiens, le niveau d'activité physique et le temps passé à différentes vitesses de marche seront mesurés par l'AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, Munich, Allemagne), un accéléromètre à trois axes fixé à la ceinture sur la hanche gauche, sur 7 jours consécutifs pendant au moins 12 heures par jour à l'exception du temps consacré à la douche, au bain et au sommeil. Pour enregistrer les activités quotidiennes et les périodes sans port, les patients seront invités à tenir un journal.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: Base de référence et 12 semaines
La classe fonctionnelle NYHA sera déterminée selon la classification de la New York Heart Association.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) : Le questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le SF-36 se compose de 36 items, qui sont formatés comme des questions binaires ou comme des échelles différentielles sémantiques à 6 points. Il fait référence aux 4 dernières semaines et comprend 9 domaines de contenu concernant la vitalité, la perception générale de la santé, le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle (problèmes émotionnels/physiques), la douleur, la santé mentale et l'évolution de la santé.
Base de référence et 12 semaines
Changer la qualité de vie : le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le KCCQ se compose de 15 éléments concernant les symptômes généraux, l'état émotionnel, social et mental au cours des 2 dernières semaines.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la qualité de vie : questionnaire du Minnesota sur les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque (MLWHFQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le MLWHFQ fait référence aux 4 dernières semaines et comprend 21 questions sur une échelle de 6 points avec un maximum de 105 points (<24 bonne qualité de vie, >45 mauvaise qualité de vie).
Base de référence et 12 semaines
Modification de la composition corporelle : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'IMC sera calculé à partir de la taille mesurée en mètres et du poids en kilogrammes. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la composition corporelle : rapport taille-hanches (WHR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
WHR sera calculé à partir du tour de taille (WC) et du tour de hanches (HC) mesurés en centimètres. WC sera divisé par HC pour signaler WHR.
Base de référence et 12 semaines
Modification des biomarqueurs spécifiques à la maladie
Délai: Base de référence et 12 semaines
Biomarqueurs tels que NT-proBNP, Rénine, AT-2, UCN-2, Ostéopontine, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptine, Big-Endothéline-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 et IGF-BP7 seront mesurés. De plus, les biomarqueurs de l'intégrité endothéliale, des cellules endothéliales matures circulantes et des cellules progénitrices endothéliales immatures, du niveau de stress oxydatif systémique et de la sarcopénie (irisine) seront évalués. Les échantillons de sang veineux seront prélevés dans des tubes recouverts de sérum ou d'EDTA (au total ~ 70 ml). Pour l'isolement du sérum, le sang sera centrifugé et le sérum sera congelé à -80°C et stocké dans le laboratoire du DSBG jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé les procédures d'étude. Les biomarqueurs à l'exception du NT-proBNP seront analysés dans des laboratoires externes spécialisés ou par du personnel formé de la DSBG, si nécessaire. Le sang total sera immédiatement utilisé pour étudier le nombre de cellules progénitrices endothéliales immatures et matures en circulation par cytométrie en flux - les cellules mononucléaires restantes seront congelées à -80 °C.
Base de référence et 12 semaines
Modification des paramètres échocardiographiques de la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche
Délai: Base de référence et 12 semaines
Une échocardiographie sera réalisée à l'aide d'un scanner à ultrasons Doppler couleur Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japon) par des échocardiographes expérimentés ignorant l'affectation du patient au groupe d'intervention ou de contrôle, et analysée indépendamment par un personnel formé à l'étude.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction macrovasculaire : dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La dilatation médiée par le flux (FMD) est un principe permettant de mesurer l'intégrité de l'endothélium. Il fait référence à la dilatation d'une artère lorsque le flux sanguin augmente dans cette artère. La principale cause de la fièvre aphteuse est la libération d'oxyde nitrique par les cellules endothéliales par contrainte de cisaillement. La dilatation médiée par le flux (FMD) des artères brachiales offre une alternative non invasive aux autres procédures de mesure. Pour déterminer la fièvre aphteuse, la dilatation de l'artère brachiale après une période transitoire d'ischémie de l'avant-bras est mesurée par ultrasons (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japon). La justification de la mesure est que les cellules endothéliales sont des sentinelles de la santé cardiovasculaire. Leur fonction est réduite par la présence de facteurs de risque cardiovasculaire, et est retrouvée une fois les stimuli pathologiques supprimés
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction microvasculaire : analyse des vaisseaux rétiniens
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'analyse statique et dynamique des vaisseaux rétiniens sera effectuée à l'aide du système d'analyse des vaisseaux rétiniens (RVA ; IMEDOS Systems, Jena, Allemagne) et d'une caméra de fond d'œil (450 FF ; Carl Zeiss, Jena, Allemagne). Nous prendrons trois images valides et deux vidéos du fond de l'œil pour quantifier la fonction microvasculaire rétinienne. Un collyre classique (Tropicamide 0,5%) sera utilisé pour la dilatation pupillaire d'un œil, nécessaire à ces mesures. Tous les participants sont priés d'utiliser les transports en commun en raison de leur pupille dilatée. Nous vous recommandons de ne pas prendre part à la circulation routière pendant quatre heures après la dilatation de la pupille. Passé ce délai, la vision devrait redevenir normale. Dans les premières secondes après l'application de Tropicamide, une légère irritation brûlante et temporaire ou un léger mal de tête sont possibles.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction macrovasculaire : réactivité de l'artère carotide
Délai: Base de référence et 12 semaines
La réactivité de l'artère carotide (CAR) est un paramètre évalué de manière non invasive par échographie transcutanée pour examiner la fonction endothéliale suite à une stimulation sympathique produite par le test du presseur à froid (CPT). Le diamètre de l'artère carotide droite est enregistré avant et pendant 90 secondes d'immersion de la main jusqu'au poignet dans de l'eau glacée (4°C). Les images seront obtenues à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution (UF-760AG, transducteur à réseau linéaire 5-12 MHz, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japon).
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction cardiovasculaire : débit cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
La mesure du débit cardiaque sera réalisée avec Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, France).
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction musculaire : saturation musculaire en oxygène
Délai: Base de référence et 12 semaines
La saturation musculaire en oxygène est mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Pays-Bas). Le NIRS repose principalement sur deux caractéristiques des tissus humains. Premièrement, la transparence relative du tissu à la lumière dans la plage NIR, et deuxièmement, les caractéristiques d'absorption de la lumière dépendantes de l'oxygénation de l'hémoglobine. En utilisant un certain nombre de longueurs d'onde différentes, les changements relatifs de la concentration d'hémoglobine peuvent être affichés en continu et la saturation respectivement l'absorption peuvent être mesurées. Si l'absorption est connue, la loi de Lambert-Beer peut être utilisée pour calculer l'absorption du chromophore. La technique sur laquelle s'appuie le NIRS est étroitement analogue à la technique d'oxymétrie de pouls et n'est par conséquent ni douloureuse ni invasive.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction musculaire : force musculaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de force est un soi-disant Mid-Thigh-Pull Test. Ce test isométrique est conceptualisé afin d'évaluer la force du corps entier. La force de tous les extenseurs de la jambe, par ex. M. rectus femoris et du dos tels que M. erector spinae ainsi que les muscles de la main. Le test est comparable à élever une table à la main. Deux facteurs seront mesurés : la capacité d'un patient à générer une force maximale ("Peak Force") et le deuxième facteur mesure l'augmentation de la force au fil du temps (Rate of Force Development).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Basel

Collaborateurs

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés au niveau des patients peuvent être demandés après l'achèvement de toutes les analyses et publications prévues du centre d'étude (prévues d'ici la mi-2022). L'accès public au protocole d'étude sera accordé en le publiant dans une revue scientifique. Les résultats des prélèvements sanguins seront partagés sur la Swiss Biobanking Platform.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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