Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning hos hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion (HIT-HF)

8 februari 2023 uppdaterad av: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Högintensiv intervallträning som behandlingsstrategi för hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion: en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker effekterna av en 12-veckors högintensiv intervallträning (HIT) på träningstolerans, funktionell status och livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), i jämförelse med en kontrollgrupp som genomgår en 12 veckors måttlig intensitet kontinuerlig träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) förekommer hos cirka 50 % av alla HF-patienter. Remodellering och fibros stimulerad av inflammation verkar vara huvudfaktorer för progressionen av HFpEF. Bristen på prognostiska behandlingsalternativ i HFpEF kräver akut nya terapeutiska tillvägagångssätt. Även om fördelaktiga effekter av träningsträning har visats i HF med minskad ejektionsfraktion, har de ännu inte utvärderats i HFpEF. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av högintensiv intervallträning (HIT) hos HFpEF-patienter.

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie i en primärvårdsmiljö som inkluderar 86 patienter med stabil HFpEF. Patienterna kommer att genomgå 3 studiebesök (ett screeningbesök, ett baslinjebesök och ett besök efter intervention) inklusive mätningar av sjukdomsspecifika biomarkörer (med hjälp av blodprov), hjärt- och artärkärls struktur och funktion (med elektrokardiogram, ekokardiografi, pulsvågshastighet , flödesmedierad dilatation, analys av näthinnan, kalltryckstest), träningstolerans (med spiroergometri), muskelfunktion (med nära-infraröd spektroskopi, muskelstyrketester), vanemässig fysisk aktivitet (med accelerometri) och QoL. Efter baslinjebesöket kommer patienter att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen (n=43) kommer att delta i en övervakad 12-veckors HIT på en cykelergometer, medan kontrollgruppen (n=43) kommer att delta i en övervakad 12-veckors kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MCT). Efter 12 veckor kommer studiemätningarna att upprepas på alla patienter (intervention och kontrollgrupp) för att övervaka effekterna av interventionen (efter interventionsbesök). 6 månader, 1, 2 och 3 år efter det senaste studiebesöket kommer telefonintervjuer att genomföras för att bedöma medicinska resultat och livskvalitet.

Utsikter: Denna studie förväntas tillföra viktig kunskap om den potentiella nyttan av en ny behandlingsstrategi hos HFpEF-patienter, vilket kan bidra till att förbättra både QoL och funktionell status. Dessutom kan de analyserade biomarkörerna ge ytterligare insikt i prognos och patogenes för HFpEF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Rekrytering
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenteras av patientens underskrift
  • NYHA funktionsklasser II-III

  • Tecken och symtom på kronisk HF:

    • Dyspné, paroxysmal nattlig dyspné
    • Minskad träningskapacitet, förlängd återhämtning efter träning
    • Trötthet
    • Perifert ödem (underben, fotled)
  • EF (Ejection fraktion) >50 %

  • Strukturella eller funktionella förändringar i ekokardiografi:

    • LAVI (vänster förmaksvolymindex) >34 ml/m2 ELLER
    • LVMI (vänster ventrikulärt massindex) >115 g/m2 (män), >95 g/m2 (kvinnor) ELLER
    • E/E' (förhållande mellan mitraltopphastighet för tidig fyllning (E) till tidig diastolisk mitralis ringhastighet (E')) >13 OCH medel E' septal och sidovägg <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Minst 4 veckor på stabil medicinsk behandling eller utan tecken och symtom på hjärtdekompensation
  • Träningsbar: Ventilationströskel >40 % av förutsagd VO2max OCH VO2peak >10 ml/kg/min vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Planerade hjärtingrepp under de följande 6 månaderna
  • Instabil angina pectoris
  • Paroxysmalt förmaksflimmer
  • Allvarlig okorrigerad hjärtklaffsjukdom
  • Okontrollerad brady- eller takyarytmi och hypertont blodtryck
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. avancerad njursvikt, leverdysfunktion, insulinberoende diabetes, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) i grad III-IV, pågående cancerbehandling)
  • Betydande muskuloskeletala sjukdomar som begränsar träningstoleransen
  • Aktiv infektion
  • Immunsuppressiv medicinsk terapi
  • Tidigare överkänslighet mot parenteralt järnpreparat
  • Anemi och järnbrist på grund av aktiv och/eller kronisk blödning
  • Blodtransfusion under de senaste 30 dagarna
  • Utsatta personer (ålder <18 år, gravida och ammande kvinnor)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna på grund av otillräckliga språkkunskaper, psykiska störningar, demens etc.
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
  • Förväntad livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv intervallträning (HIT)
En 12-veckors HIT kommer att utföras 3 gånger per vecka på en cykelergometer enligt protokollet av Wisløff et al. Under de första 4 veckorna av programmet kommer alla pass att bestå av måttlig kontinuerlig träning (MCT) vid 60-80 % av topppulsen (HRpeak) i 40 minuter för att patienterna ska vänja sig vid träning. För veckorna 4-12 är följande HIT-protokoll avsett: Patienterna kommer att värma upp i 10 minuter med måttlig intensitet (60-70 % av HRpeak, Borg 11-13) innan de cyklar fyra 4-minutersintervaller med hög intensitet (85-95) % av HRpeak, Borg 15-17). Varje intervall kommer att separeras av en 3-minuters aktiv paus vid 60-70% av HRpeak (Borg 11-13). Träningspasset avslutas med en 5 minuters nedkylning vid måttlig intensitet (60-70 % av HRpeak). Total träningstid blir 40 minuter.
Övrig: Högintensiv intervallträning (HIT)
Övervakad 12-veckors HIT 3 gånger per vecka på en cykelergometer.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MCT)
En 12-veckors MCT kommer att utföras 3 gånger i veckan på en cykelergometer. Alla pass kommer att bestå av måttlig kontinuerlig träning (MCT) vid 60-70 % av topppulsen (HRpeak) i 47 minuter.
Övrig: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MCT)
Övervakad 12-veckors MCT 3 gånger per vecka på en cykelergometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak) på grund av träning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
VO2peak kommer att mätas med spiroergometri vid baslinjen och efter interventionsbesöket: ett inkrementellt symtombegränsat träningstest på en elektroniskt manövrerad cykelergometer (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) med ett fast rampprotokoll (start kl. 10) watt, en ökning med 10 watt/minut) kommer att genomföras. Testet kommer att utföras i ett luftkonditionerat laboratorium tidigt på eftermiddagen under icke-fastande förhållanden. Efter en 2-minuters uppvärmning vid 10 watt, kommer patienterna att instrueras att trampa med en konstant hastighet av 60 rpm till utmattning eller tills tecken på ischemi eller allvarliga hjärtarytmier uppträder. Träningspasset kommer att följas av en nedkylning vid 25 watt i 10 minuter eller tills HR sjunker under 100 slag/minut. VO2peak kommer att definieras som det högsta värdet som uppnås under träning.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriovenös syreskillnad (Da-vO2)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Da-vO2 kommer att beräknas med hjälp av Fick-principen: Peak Da-vO2 = VO2peak / peak cardiac output. VO2peak kommer att mätas med spiroergometri, medan topp hjärtminutvolym kommer att bestämmas med Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
PWV kommer att mätas samtidigt som de ekokardiografiska parametrarna med VaSera VS-2000 Vascular Screening System (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan) och utvärderas av erfarna blinda medlemmar av studieteamet.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Antalet dagliga steg, fysisk aktivitetsnivå och tid som spenderas vid olika gånghastigheter kommer att mätas med AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, München, Tyskland), en treaxlig accelerometer som fästs i bältet på vänster höft, på 7 dagar i följd i minst 12 timmar om dagen med undantag för den tid som går åt till dusch, bad och sömn. För att registrera dagliga aktiviteter och icke-bärande perioder kommer patienter att uppmanas att föra dagbok.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i NYHA funktionsklass
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
NYHA funktionsklass kommer att bestämmas enligt New York Heart Associations klassificering.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet (QoL): The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
SF-36 består av 36 objekt, som är formaterade som binära frågor eller som semantiska 6-punkts differentialskalor. Den avser de senaste 4 veckorna och innehåller 9 innehållsområden som rör vitalitet, allmän hälsouppfattning, fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar (emotionella/fysiska problem), smärta, psykisk hälsa och hälsoförändring.
Baslinje och 12 veckor
Ändra QoL: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
KCCQ består av 15 punkter som rör övergripande symtom, emotionell, social och mental status under de senaste 2 veckorna.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i QoL: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MLWHFQ avser de senaste 4 veckorna och innehåller 21 frågor på en 6-gradig skala med maximalt 105 poäng (<24 bra QoL, >45 dålig QoL).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i kroppssammansättning: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
BMI kommer att beräknas från uppmätt höjd i meter och vikt i kilogram. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i kroppssammansättning: Waist-to-Hip-Ratio (WHR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
WHR kommer att beräknas från uppmätt midjeomkrets (WC) och höftomkrets (HC) i centimeter. WC kommer att delas av HC för att rapportera WHR.
Baslinje och 12 veckor
Förändring av sjukdomsspecifika biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Biomarkörer såsom NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 och IGF-BP7 kommer att mätas. Vidare kommer biomarkörer för endotelial integritet, cirkulerande mogna endotelceller och omogna endotelial stamceller, systemisk oxidativ stressnivå och sarkopeni (irisin) att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in i serum- eller EDTA-belagda rör (totalt ~70 ml). För serumisolering kommer blod att centrifugeras och serumet kommer att frysas vid -80°C och förvaras i DSBG:s laboratorium tills den sista deltagaren har slutfört studieprocedurerna. Biomarkörer förutom NT-proBNP kommer att analyseras i externa specialiserade laboratorier eller av utbildad personal från DSBG, vid behov. Helblod kommer omedelbart att användas för att undersöka cirkulerande omogna och mogna endotelfaderceller genom flödescytometri - återstående mononukleära celler kommer att frysas vid -80°C.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i ekokardiografiska parametrar för vänster ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
En ekokardiografi kommer att utföras med hjälp av en Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan) av erfarna ekokardiografer som är blinda för patientens tilldelning till interventions- eller kontrollgruppen och analyseras oberoende av utbildad studieperson.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i makrovaskulär funktion: flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Flödesmedierad dilatation (FMD) är en princip för att mäta endotelets integritet. Det hänvisar till utvidgning av en artär när blodflödet ökar i den artären. Den primära orsaken till mul- och klövsjuka är frisättning av kväveoxid av endotelceller genom skjuvspänning. Flödesmedierad dilatation (FMD) av brachiala artärerna utgör ett icke-invasivt alternativ till andra mätprocedurer. För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgningen av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japan). Grunden bakom mätningen är att endotelceller är vaktposter för kardiovaskulär hälsa. Deras funktion reduceras av närvaron av kardiovaskulära riskfaktorer och återfås när patologiska stimuli avlägsnas
Baslinje och 12 veckor
Förändring i mikrovaskulär funktion: analys av näthinnan
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Statisk och dynamisk analys av retinalkärl kommer att utföras med hjälp av analyssystemet för retinalkärl (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Tyskland) och en ögonbottenkamera (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Tyskland). Vi kommer att ta tre giltiga bilder och två videor av ögonbakgrunden för att kvantifiera retinal mikrovaskulär funktion. Konventionella ögondroppar (Tropicamide 0,5%) kommer att användas för pupillvidgning av ett öga, vilket är nödvändigt för dessa mätningar. Alla deltagare uppmanas att åka kollektivt på grund av deras vidgade pupill. Vi rekommenderar att inte delta i vägtrafiken under fyra timmar efter pupillvidgningen. Efter denna tid bör synen vara normal igen. Under de första sekunderna efter applicering av Tropicamide är en lätt och tillfällig brännande irritation eller lätt huvudvärk möjlig.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i makrovaskulär funktion: halspulsåderreaktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Carotidartärreaktivitet (CAR) är en parameter som utvärderas icke-invasivt genom transkutant ultraljud för att undersöka endotelfunktionen efter sympatisk stimulering som produceras av kallpressortestet (CPT). Höger halspulsåders diameter registreras före och under 90 sekunders nedsänkning av handen upp till handleden i isvatten (4°C). Bilder kommer att tas med hjälp av en högupplöst ultraljudsmaskin (UF-760AG, 5-12 MHz linjär array-givare, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i kardiovaskulär funktion: hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätningen av hjärtminutvolymen kommer att utföras med Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Frankrike).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i muskelfunktion: muskelsyremättnad
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Syremättnad i musklerna mäts med nära infraröd spektroskopi (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Nederländerna). NIRS förlitar sig huvudsakligen på två egenskaper hos mänsklig vävnad. För det första den relativa transparensen av vävnad till ljus i NIR-området, och för det andra hemoglobinets syresättningsberoende ljusabsorberande egenskaper. Genom att använda ett antal olika våglängder kan de relativa förändringarna i hemoglobinkoncentrationen visas kontinuerligt och mättnad respektive absorption kan mätas. Om absorptionen är känd kan Lambert-Beer-lagen användas för att beräkna kromoforens absorption. Tekniken som NIRS förlitar sig på är nära analog med tekniken för pulsoximetri och är följaktligen inte smärtsam och inte invasiv.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i muskelfunktion: muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Styrkeprovet är ett så kallat Mid-Thigh-Pull Test. Detta isometriska test är konceptualiserat för att bedöma hela kroppens kraft. Kraften hos alla utsträckare av benet t.ex. M. rectus femoris och av ryggen såsom M. erector spinae samt muskler i handen. Testet är jämförbart med att höja ett bord för hand. Två faktorer kommer att mätas: förmågan hos en patient att generera maximal kraft ('Peak Force') och den andra faktorn är att mäta ökningen av kraft över tiden (Rate of Force Development).
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Basel

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade datauppsättningar på patientnivå kan begäras efter slutförandet av alla planerade analyser och publikationer från studiecentret (förväntas i mitten av 2022). Allmänhetens tillgång till studieprotokollet kommer att ges genom att det publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Blodprovsresultat kommer att delas på Swiss Biobanking Platform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning (HIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera