Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca y Fracción de Eyección Conservada (HIT-HF)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Entrenamiento interválico de alta intensidad como estrategia de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo
Este estudio investiga los efectos de un entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT) de 12 semanas sobre la tolerancia al ejercicio, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (HFpEF), en comparación con un grupo control sometido a un Entrenamiento continuo de intensidad moderada de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección conservada (HFpEF) ocurre en aproximadamente el 50% de todos los pacientes con HF. La remodelación y la fibrosis estimuladas por la inflamación parecen ser los principales factores de progresión de la ICFEc. La falta de opciones de tratamiento de pronóstico en la ICFEc exige con urgencia nuevos enfoques terapéuticos. Si bien se han demostrado los efectos beneficiosos del entrenamiento físico en la IC con fracción de eyección reducida, aún no se han evaluado en la ICFEp. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT) en pacientes con HFpEF.
El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorio simple ciego prospectivo en un entorno de atención primaria que incluirá a 86 pacientes con HFpEF estable. Los pacientes se someterán a 3 visitas de estudio (una visita de selección, una visita inicial y una visita posterior a la intervención) que incluyen mediciones de biomarcadores específicos de la enfermedad (usando muestras de sangre), estructura y función de los vasos cardíacos y arteriales (usando electrocardiograma, ecocardiografía, velocidad de la onda del pulso , dilatación mediada por flujo, análisis de vasos retinianos, prueba de presión en frío), tolerancia al ejercicio (mediante espiroergometría), función muscular (mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, pruebas de fuerza muscular), actividad física habitual (mediante acelerometría) y calidad de vida. Después de la visita inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención (n=43) asistirá a un HIT supervisado de 12 semanas en bicicleta ergométrica, mientras que el grupo de control (n=43) asistirá a un entrenamiento continuo (MCT) de intensidad moderada supervisado de 12 semanas. Después de 12 semanas, se repetirán las mediciones del estudio en todos los pacientes (grupo de intervención y control) para monitorear los efectos de la intervención (visita post-intervención). A los 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la última visita del estudio, se realizarán entrevistas telefónicas para evaluar los resultados médicos y la CdV.
Perspectivas: se espera que este estudio aporte conocimientos importantes sobre la utilidad potencial de una estrategia de tratamiento novedosa en pacientes con IC-FEc, que puede ayudar a mejorar tanto la CdV como el estado funcional. Además, los biomarcadores analizados podrían proporcionar más información sobre el pronóstico y la patogenia de la ICFEp.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arno Schmidt-Trucksäss, MD
- Número de teléfono: +41 61 2074741
- Correo electrónico: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Dieterle, MMed
- Correo electrónico: thomas.dieterle@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4052
- Reclutamiento
- Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
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Contacto:
- Arno Schmidt-Trucksäss, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41(0)612074741
- Correo electrónico: arno.schmidt-trucksäss@unibas.ch
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Contacto:
- Thomas Dieterle, Prof
- Correo electrónico: thomas.dieterle@unibas.ch
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Investigador principal:
- Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por la firma del paciente
- Clases funcionales NYHA II-III
Signos y síntomas de la IC crónica:
- Disnea, disnea paroxística nocturna
- Capacidad de ejercicio reducida, recuperación prolongada después del ejercicio
- Fatiga
- Edema periférico (parte inferior de la pierna, tobillo)
- FE (fracción de eyección) >50%
Cambios estructurales o funcionales en la ecocardiografía:
- LAVI (índice de volumen auricular izquierdo) >34 ml/m2 O
- IMVI (índice de masa ventricular izquierda) >115 g/m2 (hombres), >95 g/m2 (mujeres) O
- E/E' (relación entre la velocidad máxima mitral de llenado temprano (E) y la velocidad anular mitral diastólica temprana (E')) >13 Y E' media en la pared septal y lateral <9 cm/s
- NT-proBNP >125 pg/ml
- Al menos 4 semanas con tratamiento médico estable o sin signos y síntomas de descompensación cardíaca
- Entrenable: Umbral ventilatorio >40 % del VO2máx previsto Y VO2máx >10 ml/kg/min en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Intervenciones cardíacas planificadas en los siguientes 6 meses
- Angina de pecho inestable
- Fibrilación auricular paroxística
- Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
- bradicardia o taquiarritmia no controlada y presión arterial hipertónica
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. insuficiencia renal avanzada, disfunción hepática, diabetes insulinodependiente, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en los grados III-IV, tratamiento oncológico en curso)
- Enfermedad musculoesquelética significativa que limite la tolerancia al ejercicio
- Infección activa
- Terapia médica inmunosupresora
- Hipersensibilidad temprana a la preparación parenteral de hierro
- Anemia y deficiencia de hierro por sangrado activo y/o crónico
- Transfusión de sangre en los últimos 30 días
- Personas vulnerables (edad <18 años, mujeres embarazadas y lactantes)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a habilidades lingüísticas insuficientes, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación en otro estudio de intervención
- Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT)
Se realizará un HIT de 12 semanas 3 veces por semana en bicicleta ergométrica según el protocolo de Wisløff et al.
En las primeras 4 semanas del programa, todas las sesiones consistirán en un entrenamiento continuo moderado (MCT) al 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima (FCpeak) durante 40 minutos para que los pacientes se acostumbren al ejercicio.
Para las semanas 4 a 12, se prevé el siguiente protocolo HIT: los pacientes calentarán durante 10 minutos a una intensidad moderada (60 a 70 % de la FC pico, Borg 11 a 13) antes de pedalear cuatro intervalos de 4 minutos a alta intensidad (85 a 95 % de FC pico, Borg 15-17).
Cada intervalo estará separado por una pausa activa de 3 minutos al 60-70 % de la FC pico (Borg 11-13).
La sesión de entrenamiento terminará con un enfriamiento de 5 minutos a intensidad moderada (60-70% de la FC pico).
El tiempo total de ejercicio será de 40 minutos.
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HIT supervisado de 12 semanas 3 veces por semana en una bicicleta ergométrica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MCT)
Se realizará un MCT de 12 semanas 3 veces por semana en un ergómetro de bicicleta.
Todas las sesiones consistirán en un entrenamiento continuo moderado (MCT) al 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCpeak) durante 47 minutos.
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MCT supervisado de 12 semanas 3 veces por semana en un ergómetro de bicicleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) debido al entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El VO2pico se medirá mediante espiroergometría en la visita inicial y posterior a la intervención: una prueba de ejercicio incremental limitada por síntomas en una bicicleta ergométrica operada electrónicamente (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, EE. vatios, aumento de 10 vatios/minuto).
La prueba se realizará en un laboratorio con aire acondicionado a primera hora de la tarde en condiciones sin ayuno.
Después de un calentamiento de 2 minutos a 10 vatios, se indicará a los pacientes que pedaleen a una velocidad constante de 60 rpm hasta el agotamiento o hasta que aparezcan signos de isquemia o arritmias cardíacas graves.
La serie de ejercicios será seguida por un enfriamiento a 25 vatios durante 10 minutos o hasta que la frecuencia cardíaca caiga por debajo de 100 latidos por minuto.
El VO2pico se definirá como el valor más alto alcanzado durante el ejercicio.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diferencia de oxígeno arteriovenoso (Da-vO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La Da-vO2 se calculará utilizando el principio de Fick: Da-vO2 máxima = VO2máxima / gasto cardíaco máximo.
El VO2pico se medirá mediante espiroergometría, mientras que el gasto cardíaco máximo se determinará mediante el escáner de ultrasonido Doppler en color Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japón).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La PWV se medirá al mismo tiempo que los parámetros ecocardiográficos con el sistema de detección vascular VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokio, Japón) y será evaluado por miembros del equipo de estudio ciegos y experimentados.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El número de pasos diarios, el nivel de actividad física y el tiempo dedicado a diferentes velocidades de marcha serán medidos por el AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, Munich, Alemania), un acelerómetro de tres ejes que se sujeta al cinturón en la cadera izquierda, en 7 días consecutivos durante al menos 12 horas al día con excepción del tiempo dedicado a ducharse, bañarse y dormir.
Para registrar las actividades diarias y los períodos sin uso, se les pedirá a los pacientes que lleven un diario.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La clase funcional de la NYHA se determinará según la clasificación de la New York Heart Association.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QoL): la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El SF-36 consta de 36 ítems, que están formateados como preguntas binarias o como escalas diferenciales semánticas de 6 puntos.
Se refiere a las últimas 4 semanas e incluye 9 áreas de contenido relacionadas con la vitalidad, la percepción general de la salud, el funcionamiento físico, el funcionamiento social, las limitaciones de roles (problemas emocionales/físicos), el dolor, la salud mental y el cambio de salud.
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Línea de base y 12 semanas
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Change QoL: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El KCCQ consta de 15 elementos relacionados con los síntomas generales, el estado emocional, social y mental en las últimas 2 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida: Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El MLWHFQ se refiere a las últimas 4 semanas e incluye 21 preguntas en una escala de 6 puntos con un máximo de 105 puntos (<24 buena calidad de vida, >45 mala calidad de vida).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la composición corporal: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El IMC se calculará a partir de la altura medida en metros y el peso en kilogramos.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la composición corporal: relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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WHR se calculará a partir de la circunferencia de la cintura (WC) y la circunferencia de la cadera (HC) medidas en centímetros.
WC se dividirá por HC para informar WHR.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en biomarcadores específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Biomarcadores como NT-proBNP, Renina, AT-2, UCN-2, Osteopontina, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptina, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 y se medirá IGF-BP7.
Además, se evaluarán biomarcadores de integridad endotelial, células endoteliales maduras circulantes y células progenitoras endoteliales inmaduras, nivel de estrés oxidativo sistémico y sarcopenia (irisina).
Las muestras de sangre venosa se recogerán en suero o en tubos recubiertos con EDTA (en total, ~70 ml).
Para el aislamiento del suero, la sangre se centrifugará y el suero se congelará a -80 °C y se almacenará en el laboratorio del DSBG hasta que el último participante haya completado los procedimientos del estudio.
Los biomarcadores excepto NT-proBNP serán analizados en laboratorios externos especializados o por personal capacitado de la DSBG, si fuera necesario.
La sangre completa se utilizará inmediatamente para investigar el número de células progenitoras endoteliales inmaduras y maduras circulantes mediante citometría de flujo; las células mononucleares restantes se congelarán a -80 °C.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se realizará una ecocardiografía utilizando un escáner de ultrasonido Doppler en color Full HD UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokio, Japón) por ecocardiógrafos experimentados que ignoran la asignación del paciente al grupo de intervención o de control, y analizados de forma independiente por personal de estudio capacitado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función macrovascular: dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La dilatación mediada por flujo (FMD) es un principio para medir la integridad del endotelio.
Se refiere a la dilatación de una arteria cuando aumenta el flujo de sangre en esa arteria.
La causa principal de la fiebre aftosa es la liberación de óxido nítrico por parte de las células endoteliales a través del esfuerzo cortante.
La dilatación mediada por flujo (FMD) de las arterias braquiales proporciona una alternativa no invasiva a otros procedimientos de medición.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japón).
El fundamento de la medición es que las células endoteliales son centinelas de la salud cardiovascular.
Su función se ve reducida por la presencia de factores de riesgo cardiovascular, y se recupera una vez eliminados los estímulos patológicos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función microvascular: análisis de vasos retinianos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El análisis de vasos retinianos estáticos y dinámicos se realizará utilizando el sistema de análisis de vasos retinianos (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Alemania) y una cámara de fondo de ojo (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Alemania).
Tomaremos tres imágenes válidas y dos videos del fondo del ojo para cuantificar la función microvascular de la retina.
Se utilizarán colirios convencionales (Tropicamida 0,5%) para la dilatación de la pupila de un ojo, que es necesaria para estas mediciones.
Se pide a todos los participantes que utilicen el transporte público debido a su pupila dilatada.
Recomendamos no participar en el tráfico rodado durante cuatro horas después de la dilatación de la pupila.
Después de este tiempo, la visión debería volver a ser normal.
En los primeros segundos después de la aplicación de Tropicamide, es posible que se produzca una ligera y temporal irritación con ardor o un ligero dolor de cabeza.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función macrovascular: reactividad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La reactividad de la arteria carótida (CAR) es un parámetro que se evalúa de forma no invasiva mediante ecografía transcutánea para examinar la función endotelial después de la estimulación simpática producida por la prueba del frío (CPT).
Se registra el diámetro de la arteria carótida derecha antes y durante 90 segundos de inmersión de la mano hasta la muñeca en agua helada (4°C).
Las imágenes se obtendrán utilizando una máquina de ultrasonido de alta resolución (UF-760AG, transductor de matriz lineal de 5-12 MHz, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japón).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función cardiovascular: gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La medición del gasto cardíaco se realizará con Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Francia).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función muscular: saturación de oxígeno muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La saturación de oxígeno muscular se mide con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Países Bajos).
NIRS se basa principalmente en dos características del tejido humano.
Primero, la transparencia relativa del tejido a la luz en el rango NIR, y segundo, las características de absorción de luz de la hemoglobina dependientes de la oxigenación.
Mediante el uso de varias longitudes de onda diferentes, los cambios relativos en la concentración de hemoglobina se pueden mostrar de forma continua y se puede medir la saturación, respectivamente, la absorción.
Si se conoce la absorción, se puede utilizar la ley de Lambert-Beer para calcular la absorción del cromóforo.
La técnica en la que se basa NIRS es muy similar a la técnica de oximetría de pulso y, en consecuencia, no es dolorosa ni invasiva.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función muscular: fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de fuerza es la llamada prueba de tracción de la mitad del muslo.
Esta prueba isométrica está conceptualizada para calificar la fuerza de todo el cuerpo.
La fuerza de todos los extensores de la pierna, p.
M. rectus femoris y de la espalda como M. erector spinae así como músculos de la mano.
La prueba es comparable a elevar una mesa a mano.
Se medirán dos factores: la capacidad de un paciente para generar la fuerza máxima ("Peak Force") y el segundo factor mide el aumento de la fuerza con el tiempo (Tasa de desarrollo de la fuerza).
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dieterle, MD, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anónimos a nivel de paciente se pueden solicitar después de completar todos los análisis y publicaciones planificados del centro de estudio (previsto para mediados de 2022).
El acceso público al protocolo de estudio se otorgará mediante su publicación en una revista científica.
Los resultados de las muestras de sangre se compartirán en Swiss Biobanking Platform.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .