Prader-Willi 증후군의 과식증 치료를 위한 비강내 옥시토신 대 위약
2025년 2월 5일 업데이트: Eric Hollander
2상 연구: Prader-Willi 증후군이 있는 소아 및 청소년의 과식증 치료를 위한 비강내 옥시토신 대 위약
이 연구는 (1) 섭식 행동 (2) 반복적 행동의 측정에 대한 IN-OXT의 영향을 평가하기 위해 PWS 환자 50명을 대상으로 비강내 OXT 대 위약의 2상 무작위 이중 맹검 8주 치료 시험입니다. 행동 (3) 체중 및 체성분 (4) 삶의 질 (5) 타액 OXT 및 호르몬 수치(그렐린, 췌장 폴리펩티드, 펩티드 YY, GLP-1, 인슐린, 글루카곤, 테스토스테론 및 에스트로겐 포함). 위약보다 우수한 경우, 이 데이터는 OXT가 과식증 및 PWS의 다른 증상에 대한 효과적인 치료법이라는 현재 지식에 추가될 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상세 설명
Prader-Willi 증후군(PWS)은 염색체 15q11-q13에서 부계 유래 각인 물질의 발현 부족으로 인해 발생하는 드문 신경 발달 장애입니다. PWS는 경증 내지 중등도의 지적 장애, 반복적/강박적 행동 및 경직, 사회적 인지 결손 및 출생 시 심각한 근긴장저하증을 특징으로 하며, 나중에 과식증이 시작됩니다. 비만은 PWS와 관련된 이환율과 사망률의 대부분을 담당하며, 강박적인 식습관은 간병인과 가족 구성원의 삶의 질을 떨어뜨리는 가장 큰 원인입니다. 옥시토신은 PWS의 병태생리에 연루되어 있으며 이 집단에서 비강내 옥시토신(IN-OXT)에 대한 소규모 연구가 있었습니다. 그러나 지금까지 PWS 환자의 과식증의 표적 증상과 관련 증상의 중요성을 탐지하기 위한 연구는 적절하지 않았습니다. 이 연구의 1차 목표는 베이스라인부터 8주차까지 Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails로 측정한 과식증에 대한 IN-OXT의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. PWS.
연구 설계: 이것은 5-17세의 PWS가 있는 50명의 어린이를 대상으로 한 8주 이중 맹검 무작위 연구입니다. 참여에는 프로그램 직접 방문 2회와 원격 방문 5회가 포함됩니다. 여행 경비는 참가 가족에게 상환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 5세 이상 만 17세 이하의 남녀 소아과 외래환자
- PI가 결정한 대로 PWS 영양 단계 2b 또는 3에 있어야 합니다.
- 성장 호르몬 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 날짜 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 성장 호르몬 치료를 받고 있어야 합니다. 스크리닝 3개월 이내에 치료가 1주 이상 중단되어서는 안 됩니다.
- 환자 의료 기록에 의해 확인된 PWS의 진단.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 임상 시험용 과식증 설문지에서 중간 정도 이상의 점수.
- 무작위화 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 호르몬 치료(테스토스테론 및 에스트로겐 보충제 포함)의 안정적인 투여량.
- 무작위화 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 식욕(메트포르민 포함)에 영향을 미칠 수 있는 안정적인 용량의 대사 치료.
- PWS 환자의 정상 범위 내에 있는 신체 검사 및 실험실 결과.
- 참여에 동의하고 연구 전반에 걸쳐 아동의 발달 및 행동 변화에 관한 평가를 완료할 수 있는 부모/간병인/후견인이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 30일 동안 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 성장호르몬 치료를 받지 않는 아이
- 체중이 40파운드 미만인 어린이
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C 수치로 확인된 불안정한 제2형 당뇨병이 있는 소아
- 기준선에서 불안정한 의학적 동반이환이 있는 아동.
- 스크리닝 시 활동성 상기도 감염이 있는 소아.
- 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, PTSD 또는 MDD를 포함한 ASD 이외의 일차 정신과 진단. 이러한 환자는 잠재적 교란 결과로 인해 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 환자 또는 이중 장벽 피임법 사용에 동의하지 않는 환자. IN-OXT는 임산부나 수유부에서 연구되지 않았습니다.
- 에스트로겐 기반 피임약을 사용하는 여성. 에스트로겐 기반 피임제에 대한 대안으로 피험자는 프로게스테론 기반 피임제를 사용하도록 조언을 받을 것입니다. 자궁경부 캡; 자궁 경부 스폰지; 또는 콘돔과 함께 살정제 거품. 피험자는 연구에 참여하기 위해 이중 장벽 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 의학적 상태.
- Rett's Syndrome of Childhood Disintegrative Disorder 또는 청각 장애 또는 실명과 같은 현저한 감각 장애의 알려진 진단.
- 학교 휴일과 관련된 것 외에 무작위 배정 전 4주 이내에 관련 건강 요법, 행동 또는 교육적 개입에 변화가 있는 대상체.
- 무작위 배정 4주 이내에 리스페리돈, 아리피프라졸, 기타 항정신병 약물, 클로니딘, 구안파신, 각성제 또는 항경련제의 약물 또는 약물 용량을 변경한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기: 일치된 위약
각 피험자는 16IU QD 용량을 받고 콧구멍당 2회 퍼프(각각 4IU)를 흡입하도록 지시받습니다.
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각 피험자는 16 IU QD 용량을 받고 매일 콧구멍당 2 퍼프(각각 4 IU)를 흡입하도록 지시받을 것입니다.
필요한 경우 부작용 또는 무반응으로 인해 치료가 적정됩니다.
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실험적: 실험 : 비강 내 옥시토신 (옥시 옥시)
Syntocinon (Synthetic Oxytocin) 이이 프로토콜에서 사용됩니다.
각 피험자는 16 IU QD ( "Quaque Die"또는 하루에 한 번)의 복용량을 받고 콧 구멍 당 2 개의 퍼프를 흡입하도록 지시받습니다 (각각 4 IU).
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각 피험자는 16 IU QD 용량을 받고 매일 콧구멍당 2 퍼프(각각 4 IU)를 흡입하도록 지시받을 것입니다.
필요한 경우 부작용 또는 무반응으로 인해 치료가 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩티드 비강 내 옥시토신의 효능 변화 (OXT)
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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기준선으로부터의 고파 시아의 변화에 의해 측정 된 펩티드 내 옥스의 효능의 변화는 임상 시험 (HQ-CT)에 대한 과민성 설문지를 사용하여 평가 될 것이다.
HQ-CT는 PRADER-Willi 증후군 (PWS)을 가진 참가자에서 과거 2 주 동안 과잉 성 거동의 빈도와 강도를 측정하는 9 개 항목으로 구성된 간병인 평가 평가입니다.
HQ-CT 총 점수는 0-36의 가능한 범위에 대해 9 개의 항목 수준 응답 (0에서 4까지)을 합산하여 생성됩니다.
이 결과 측정의 목적 상, 음의 점수는 기준선으로부터의 과민증의 감소를 나타내고, 양수 점수는 기준선으로부터의 과민증의 증가를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적 인 행동의 변화
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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기준선에서 반복적 인 행동의 변화는 RBS-R (Repetitive Beciving Scale) 점수를 사용하여 결정되었습니다.
RBS-R은 참가자의 반복적 인 반복적 인 행동을 측정하는 데 사용되는 44 개 항목 형태입니다.
자녀의 부모는 지난 달에 0 ( "행동이 발생하지 않음")까지의 4 점 척도로 행동이 얼마나 많은 문제가 발생했는지를 설명하는 점수를 선택합니다. ).
마지막 질문은 참가자들에게 RBS-R에 설명 된 모든 행동을 "함께 덩어리"하고, 이러한 반복적 인 행동이 전반적으로 발생하는 문제에 대한 등급 (0-100)을 제공하도록 요청합니다. 1 ( "문제가되지 않음"). 100까지 ( "상상할 수있는만큼 나쁘다").
이 결과의 목적 상, 기준선으로부터의 그룹 평균 점수의 변화가 요약되어 있습니다.
음의 점수는 행동 문제의 빈도 및 심각성의 감소를 나타냅니다. 반면, 긍정적 인 점수는 행동 문제의 빈도 및 심각성의 증가를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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엄격한 행동의 변화
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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Montefiore-einstein 강성 규모 규모의 프로파일-프레이더 윌리 증후군 (MERS-R-PWS)을 사용하여 기준선으로부터의 강성 거동의 변화를 평가 하였다.
MERS-R-PWS는 PWS를 가진 어린이의 3 가지 강성 행동 영역을 평가하도록 설계되었습니다. 특별 관심사, 규칙에 대한 유연한 준수
4 개의 항목은 3 개의 도메인 각각에 대해 0 ( "no/none")에서 4 ( "극단/매우 어려운") 범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
도메인은 추가되어 0-48의 범위가 될 수있는 가능한 총 도메인 점수를 산출합니다.
이 결과 측정의 목적 상, 기준선에서 그룹 평균 점수의 변화가 요약되어 있습니다.
음의 점수는 기준으로부터의 강성 행동의 감소를 나타냅니다. 반면, 긍정적 인 점수는 기준선으로부터의 강성 거동의 증가를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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체중의 변화
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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정기적으로 교정 된 스케일을 사용하여 참가자의 체중, 킬로그램으로 참가자의 체중을 얻음으로써 체중의 변화를 결정했습니다.
기준선에서 체중의 변화는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
부정적인 결과는 기준선으로부터의 체중 감소를 나타내며, 과민의 감소를 포함하여 건강 관련 결과 개선과 관련 될 수있다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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체성분
기간: 8 주
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신체 조성, 특히 지방 질량은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 평가되었다.
BIA는 Einstein-Mount Sinai Diabetes Research Center가 제공 한 장비 및 감독으로 수행되었습니다.
장비는 신체를 통과하는 작은 교대 전류에 대한 저항을 나타내는 옴의 저항을 측정했습니다.
이 값은보고를 위해 변수를 교정 한 후 내장 소프트웨어를 사용하여 체지방 백분율로 변환됩니다.
백분율은 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
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8 주
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체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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기준선에서 BMI의 변화는 킬로그램의 참가자의 무게를 미터 제곱의 높이로 나누어 계산됩니다 (kg/m^2).
기준선에서 평균 BMI의 변경은 기본 설명 통계를 사용하여 요약되고보고됩니다.
음성 BMI 점수는 기준선으로부터의 과민증의 감소를 나타낼 수 있으며; 반면, 긍정적 인 BMI 점수는 기준선과 비교할 때 과민증의 증가를 나타낼 수있다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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세계 보건기구 (Whobol Health Organization)의 질 (WHOQOL-BREF) 설문지에 의해 결정된 삶의 질 변화 (QOL) 및 간병인 부담 : 도메인 1 (신체 건강)
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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QOL/간병인 부담의 변화는 WHOQOL-BREF 설문지의 7 개 항목 신체 건강 영역 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 부모/간병인에 의해 완료되었으며 PWS 장애에 의해 간병인/가족에 대한 부담을 정량화했습니다.
신체 건강 영역의 각 항목은 7-35의 전체 가능한 원시 스코어링 범위에 대해 1-5에서 5 포인트 서수 척도에서 점수를 매겼습니다.
평균 전체 신체 건강 점수는 7 개 항목의 점수를 합산하여 계산되었으며 (2 개 항목에 대한 응답 값은 반비례 적으로 코딩 됨) 대수 평균에 대한 총 질문 (7)으로 나누어졌습니다.
변환 된 스케일 점수는 원시 점수에서 7 (최저 점수)을 빼고 28 (가능한 원시 점수 범위)로 나누어 얻어졌습니다.
이 결과의 목적 상 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
기준선에서 신체 건강 점수의 증가는 신체 건강 QOL이 높아지고 간병인 신체적 부담이 감소했습니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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세계 보건기구 (Whole Health Organization of Life of Life of Life) (WHOQOL -BREF) 설문지 - 도메인 2 (심리 건강)에 의해 결정된 삶의 질 변화 (QOL) 및 간병인 부담
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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QoL/간병인 부담의 변화는 약식 WHOQOL-BREF를 사용하여 평가되었습니다.
Whoqol-Bref는 신체 건강, 건강, 사회적 관계 및 환경의 4 가지 넓은 영역을 측정합니다.
설문지는 부모/간병인이 PWS 장애에 의해 간병인/가족에 대한 부담을 정량화했습니다.
심리 건강 영역 (6 질문)의 경우, 1-5 점 범위의 해당 사전 정의 점수에 응답이 할당되었습니다.
평균 전체 심리 건강 점수는 5 가지 질문 ( #5, 6, 7, 11 및 19)의 점수를 합산하고 질문 #26에서 응답 값을 반전시키고 다른 5의 합에 추가하여 계산되었습니다. 점수와 총 질문 수 (6)로 나뉩니다.
이 결과는 최종 심리 건강 영역 점수를 얻기 위해 4를 곱했습니다.
원시 점수 범위는 6-30입니다. 그러나이 결과의 목적 상 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
긍정적 인 가치는 더 높은 QOL 및 간병인 부담 감소와 관련이있었습니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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세계 보건기구 (Whobly Health Organization Quality of Life of Life of Life of Life) (WHOQOL -BREF) 설문지 - 도메인 3 (사회적 관계)에 의해 결정된 삶의 질 변화 (QOL) 및 간병인 부담
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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QOL 및 간병인 부담의 변화는 약식 WHOQOL-BREF를 사용하여 평가되었습니다.
Whoqol-Bref는 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경의 4 가지 넓은 영역을 측정합니다.
설문지는 부모/간병인에 의해 완료되었으며 PWS 장애에 의해 간병인/가족에 대한 부담을 정량화했습니다.
소셜 관계 도메인 (3 가지 질문)의 경우 1-5 점 범위의 해당 사전 정의 점수에 응답이 할당되었습니다.
평균 전체 사회 관계 점수는 3 점 (#20, 21 및 22)을 합산하고 총 질문 수 (3)로 나누어 계산되었습니다.
이 결과는 최종 소셜 관계 도메인 점수를 얻기 위해 4를 곱했습니다.
사회적 관계 원시 점수는 3-15입니다. 그러나이 결과의 목적 상 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
긍정적 인 가치는 더 높은 QOL 및 간병인 부담 감소와 관련이있었습니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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세계 보건기구 (Whobol -Bref) 설문지 (WHOQOL -BREF) 설문지 4 (환경)에 의해 결정된 삶의 질 변화 (QOL) 및 간병인 부담
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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QOL 및 간병인 부담의 변화는 약식 WHOQOL-BREF를 사용하여 평가되었습니다.
Whoqol-Bref는 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경의 4 가지 넓은 영역을 측정하는 26 개의 항목으로 구성됩니다.
설문지는 부모/간병인에 의해 완료되었으며 PWS 장애에 의해 간병인/가족에 대한 부담을 정량화했습니다.
환경 도메인 (8 질문)의 경우, 응답은 1-5 점 범위의 해당 사전 정의 된 점수에 할당되었습니다.
평균 전체 환경 점수는 8 개의 질문 (#8, 9, 12, 12, 13, 14, 23, 24 및 25)의 점수를 합계하고 총 질문 수 (8)로 나누어 계산되었습니다.
이 결과는 최종 환경 도메인 점수를 얻기 위해 4를 곱했습니다.
환경 원시 점수 범위는 8-40입니다. 그러나이 결과의 목적 상 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
긍정적 인 가치는 더 높은 QOL 및 간병인 부담 감소와 관련이있었습니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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간병인 변형의 변화
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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Caregiver 변형 설문지 (CSQ)를 사용하여 기준선으로부터 간병인 변형의 변화를 평가 하였다.
CSQ는 정서적 문제가있는 청소년의 간병인/가족이 경험 한 자체보고 된 긴장의 21 개 항목 측정입니다.
CSQ에 대한 응답은 21-105의 전체 가능한 스코어링 범위에 대해 1 = ( "전혀 아님")에서 5 = ( "매우 많은") 범위의 변형의 영향을 측정하는 5 점 리 커트 척도로 측정됩니다.
이 결과 측정의 목적 상, 기준선에서 그룹 평균 점수의 변화가 요약되어 있습니다.
음의 점수는 기준으로부터 간병인/가족 균주가 감소 된 것을 나타냅니다. 반면, 긍정적 인 점수는 기준선으로부터 간병인/가족 균주가 증가 함을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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비정상적인 행동의 변화
기간: 기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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기준선으로부터의 비정상적인 행동의 변화는 비정상적인 행동 체크리스트 직사성 15- 항목 서브 스케일 (ABC-I)을 사용하여 평가되었다.
ABC-I 하위 척도는 아동을 대신하여 간병인에 의해 완료되었습니다.
FDA의 제안에 따르면, ABC-I 하위 스케일은 자살 생각과 행동에 대한 전향 적 평가로 포함되었으며 조사자에게 과민성과 파괴적인 행동 증가에 대한 동향을 알려줍니다.
ABC-I는 0 = 전혀 문제가없는 4 점 심각도 척도에서 동작을 측정합니다. 1 = 동작은 문제가되지만 약간의 정도는 약간 심각하고 3 = 문제는 정도가 심각합니다. 0-45의 전체 점수 범위.
이 결과의 목적 상, 기준선으로부터의 그룹 평균 점수의 변화가 요약되어 있습니다.
음성 ABC-I 점수는 기준선으로부터의 전반적인 과민성과 파괴적인 행동을 나타내는 반면, 긍정적 인 ABC-I 점수는 기준선으로부터의 전반적인 과민성과 파괴적인 행동을 나타낸다.
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기준선에서 무작위 화에서 8 주차의 종말점까지 (8 주 이상 변경)
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타액 옥시토신 농도의 변화
기간: 기준선에서 1 시간 (1 일), 4 주차 및 8 주차까지 수집까지
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기준선으로부터의 타액 옥시토신 농도 수준의 변화가 수집되었다.
타액 샘플은 Oragene-Discover Collection Kit (ORG-500)를 사용하여 수집되었습니다.
가능하다면 참가자들은 사무실 또는 원격 방문 중에 컬렉션 튜브에 직접 타액을 뱉어 냈으며, 방문 중에 임상 부위로 이송 된 후 나중에 처리하고 분석을 위해 제출해야했습니다.
기준선으로부터의 그룹 평균 농도의 변화는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약되어야했다.
타액 옥시토신 농도의 증가는 일반적으로 중추 신경계 효과와 상관 관계가 있으며 이러한 증상의 개선.
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기준선에서 1 시간 (1 일), 4 주차 및 8 주차까지 수집까지
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임상 글로벌 인상 척도 - 개선 (CGI -I)
기간: 8 주 (8 주에 걸친 변화 측정)
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CGI-I는 임상의 전 세계 개선 측정 값으로 임상의가 중재 시작시 기준선에 비해 환자의 질병이 얼마나 많이 개선되거나 악화되었는지 평가해야합니다.
CGI-I는 7 점 척도로 평가되는 하나의 쿼리로 구성됩니다. = 최소 개선 된; 4 = 치료의 시작;
기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
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8 주 (8 주에 걸친 변화 측정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화, 자가 관리, 24시간 리콜 다이어리 시스템
기간: 기준선의 무작위화부터 8주차 종료점까지(8주간의 변화)
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ASA 24의 변화: 자동, 자체 관리, 24시간 리콜 다이어리 시스템 기준선에서 종료점까지
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기준선의 무작위화부터 8주차 종료점까지(8주간의 변화)
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체중 기반 투여와 과식증 치료 반응 사이의 관계
기간: 기준선의 무작위화부터 8주차 종료점까지(8주간의 변화)
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기준선의 무작위화부터 8주차 종료점까지(8주간의 변화)
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호르몬 수치(그렐린, 췌장 폴리펩티드, 펩티드 YY, GLP-1, 인슐린, 글루카곤, 테스토스테론 및 에스트로겐)
기간: 기준선의 무작위화부터 8주차 종료점까지(8주간의 변화)
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기준선에서 종점까지 호르몬 수준(그렐린, 췌장 폴리펩티드, 펩티드 YY, GLP-1, 인슐린, 글루카곤, 테스토스테론 및 에스트로겐)의 변화.
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기준선의 무작위화부터 8주차 종료점까지(8주간의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-8076
- FD-R-005106-01 (기타 보조금/기금 번호: FDA-OOPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강내 옥시토신(IN-OXT)에 대한 임상 시험
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Montefiore Medical CenterFoundation for Prader-Willi Research완전한