Intranazális oxitocin vs. placebo a hiperfágia kezelésére Prader-Willi szindrómában
2025. február 5. frissítette: Eric Hollander
2. fázisú vizsgálat: Intranazális oxitocin kontra placebo a hiperfágia kezelésére Prader-Willi-szindrómás gyermekeknél és serdülőknél
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált kettős-vak, 8 hetes kezelési vizsgálat intranazális OXT-vel vs. placebóval, 50, 5-17 éves PWS-ben szenvedő alany bevonásával, hogy felmérjék az IN-OXT hatását a (1) étkezési viselkedés (2) az ismétlődő viselkedés mérésére. viselkedések (3) testsúly és testösszetétel (4) életminőség (5) nyál OXT és hormonszintek (beleértve a ghrelint, a hasnyálmirigy-polipeptidet, a YY peptidet, a GLP-1-et, az inzulint, a glukagont, a tesztoszteront és az ösztrogént). Ha jobb, mint a placebó, ezek az adatok kiegészítik azt a jelenlegi ismeretet, hogy az OXT hatékony kezelés a hyperphagia és a PWS egyéb tünetei esetén.
Finanszírozási forrás: FDA OOPD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prader-Willi szindróma (PWS) egy ritka idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a 15q11-q13 kromoszómán apai eredetű lenyomatanyag expressziójának hiánya okoz. A PWS-t enyhe-közepes értelmi fogyatékosság, ismétlődő/kényszeres viselkedés és merevség, szociális kogníciós hiányosságok és születéskor súlyos hipotónia jellemzi, amit később az életkorban fellépő hiperfágia követ. Az elhízás a felelős a PWS-hez kapcsolódó morbiditás és mortalitás nagy részéért, és a kényszeres étkezési magatartás a leginkább felelős a gondozók és családtagok életminőségének romlásáért. Az oxitocin szerepet játszik a PWS patofiziológiájában, és ebben a populációban végeztek kis vizsgálatokat az intranazális oxitocinról (IN-OXT). Mindazonáltal a mai napig nem álltak rendelkezésre kellően a vizsgálatok a hiperfágia céltüneteinek és a PWS-ben szenvedő egyének kapcsolódó tüneteinek jelentőségének kimutatására. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az IN-OXT biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata hiperfágiában, a Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails mérésével, a kiindulási állapottól a 8. hétig. Jelenleg nem állnak rendelkezésre hatékony kezelések a hyperphagiában szenvedő betegeknél. PWS.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy 8 hetes, kettős vak, randomizált vizsgálat 50, 5-17 éves PWS-ben szenvedő gyermek bevonásával. A részvétel 2 személyes látogatást tartalmaz programunkon és 5 távoli látogatást. Az utazási költségeket a résztvevő családoknak megtérítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női gyermek járóbetegek 5-17 éves kor között
- A PI által meghatározott 2b vagy 3 PWS táplálkozási fázisban kell lennie
- Növekedési hormon kezelés alatt kell állnia, és a szűrés időpontja előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú növekedési hormon kezelésben kell részesülnie. A szűrést követő 3 hónapon belül a kezelést egy hétnél tovább nem lehet megszakítani.
- A PWS diagnózisát a betegek orvosi feljegyzései igazolják.
- Legalább közepes súlyosságú pontszám a klinikai vizsgálatokhoz készült hiperfágia kérdőíven mind a szűrés, mind a kiindulási vizitek alkalmával.
- Stabil dózisú hormonkezelések (beleértve a tesztoszteron- és ösztrogén-kiegészítőket is) 4 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Stabil dózisú metabolikus kezelések, amelyek befolyásolhatják az étvágyat (beleértve a metformint is) a randomizálás előtt 4 hétig és a vizsgálat időtartama alatt.
- Fizikai vizsgálat és laboratóriumi eredmények, amelyek a normál tartományon belül vannak PWS-ben szenvedő egyének esetében.
- Egy szülő/gondozó/gondviselő jelenléte, aki képes hozzájárulni a részvételhez, és a vizsgálat során teljes körűen értékelni tudja a gyermek fejlődését és viselkedésének változását.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati szerrel való érintkezés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Gyermek, aki nem részesül növekedési hormon kezelésben
- 40 fontnál kisebb súlyú gyermekek
- Instabil 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek a szűrés során a hemoglobin A1C szintjével igazolták
- Gyermekek, akiknek instabil társbetegségei vannak a kiinduláskor.
- Aktív felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekek szűrésen.
- Az ASD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózis, beleértve a bipoláris zavart, pszichózist, skizofréniát, PTSD-t vagy MDD-t. Ezek a betegek az esetleges zavaró eredmények miatt kizárásra kerülnek.
- Terhes vagy szoptató betegek, illetve olyan betegek, akik nem hajlandók a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazására. Az IN-OXT-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
- Ösztrogén alapú fogamzásgátlót használó nők. Az ösztrogén alapú fogamzásgátlók alternatívájaként az alanyoknak azt tanácsolják, hogy használjanak progeszteron alapú fogamzásgátlókat; nyaki sapka; nyakszivacsok; vagy spermicid hab óvszerrel kombinálva. Az alanyoknak kettős akadálymódszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti az alany jólétét.
- A gyermekkori szétesést okozó Rett-szindróma ismert diagnózisa vagy jelentős érzékszervi károsodás, például süketség vagy vakság.
- Azok az alanyok, akiknél a véletlen besorolást megelőző négy héten belül megváltoztak a rokon egészségügyi terápiák, viselkedési vagy oktatási beavatkozások, kivéve az iskolai szünetekkel kapcsolatosakat.
- Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követő négy héten belül megváltoztak a risperidon, aripiprazol, egyéb antipszichotikumok, klonidin, guanfacin, stimulánsok vagy görcsoldó szerek gyógyszeres adagjai vagy dózisai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Matched Placebo
Minden alany 16 NE QD adagot kap, és azt az utasítást kapja, hogy orrlyukonként 2 befújást (egyenként 4 NE) lélegezzen be.
|
Minden alany 16 NE QD adagot kap, és azt az utasítást kapja, hogy minden nap orrlyukonként 2 befújást (egyenként 4 NE) lélegezzen be.
Ha szükséges, a kezelést a mellékhatások vagy a válasz hiánya miatt titrálják.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Intranazális oxitocin (a tonnában)
Ebben a protokollban a szintetikus oxitocin (szintetikus oxitocin) lesz.
Mindegyik alany 16 NE qD adagot kap ("Quaque Die" vagy naponta egyszer), és arra utasítják, hogy az orrlyukonként 2 puffot lélegezzen be (mindegyik 4 NE).
|
Minden alany 16 NE QD adagot kap, és azt az utasítást kapja, hogy minden nap orrlyukonként 2 befújást (egyenként 4 NE) lélegezzen be.
Ha szükséges, a kezelést a mellékhatások vagy a válasz hiánya miatt titrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peptid intranazális oxitocin (noxx) hatékonyságának változása a hatékonyságban
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A peptid in-szögének hatékonyságának változását a hiperfágia kiindulási változásaival mérve a Hyperphagia kérdőív segítségével értékeljük klinikai vizsgálatokhoz (HQ-CT).
A HQ-CT egy olyan gondozó besorolású értékelés, amely 9 tételből áll, amely a hiperfágos viselkedés gyakoriságát és intenzitását méri az előző két hétben, a Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő résztvevőknél.
A HQ-CT teljes pontszámát úgy hozták létre, hogy a 9 tételszintű válasz (0-tól 4-ig) összegezve 0-36, magasabb pontszámokkal, szélsőségesebb hiperfágia mellett.
Ennek az eredménymértéknek a céljából a negatív pontszámok a hyperfagia csökkenését jelentik a kiindulási értékből, a pozitív pontszámok pedig a hiperfágia növekedését jelentik az alapvonalhoz képest.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő viselkedés változása
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
Az ismétlődő viselkedés változását a kiindulási értékből az ismétlődő viselkedés skála (RBS-R) pontszámmal határoztuk meg.
Az RBS-R egy 44 elemű forma, amelyet a résztvevők ismétlődő viselkedésének teljes spektrumának mérésére használnak.
A gyermek szülője olyan pontszámot választ, amely leírja, hogy a viselkedés mekkora problémája volt az elmúlt hónapban egy 4 pontos skálán, 0-tól ("viselkedés nem fordul elő") és 3-ig ("A viselkedés jelentkezik, és ez súlyos probléma" ).
A végső kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy "összerakják" az RBS-R-ben leírt összes viselkedést, és besorolást nyújtsanak (0-100), hogy mennyi problémát jelentenek ezek az ismétlődő viselkedések összességében: 1 ("Egyáltalán nem probléma") 100 -ig ("olyan rossz, mint amennyit el tudsz képzelni").
Ennek az eredménynek az alkalmazásában összefoglaljuk a csoport átlagértékének megváltoztatását a kiindulási pontból.
A negatív pontszám jelzi a viselkedési problémák gyakoriságának és súlyosságának csökkenését; Míg a pozitív pontszám jelzi a viselkedési problémák gyakoriságának és súlyosságának növekedését.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
A merev viselkedés változása
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A merev viselkedés változását a kiindulási értékből a Montefiore-Einstein merevség skála-átalakított-Willi-szindróma (MERS-R-PWS) alkalmazásával értékeltük.
A MERS-R-PWS-t úgy tervezték, hogy felmérje a PWS-ben szenvedő gyermekek merev viselkedésének 3 területét: 1. viselkedési merevség (például a hasonlóság ragaszkodását, a dolgokat meg kell tenni, stb.) 2. Kognitív merevség (pl. Különleges érdekek, a szabályok rugalmatlan betartása stb.) 3. Tiltakozás (a merevségtől való eltérésre reagálva (például szóbeli kifogás, tantrum, fizikai agresszió).
Négy tételt egy 5 pontos skálán értékelnek, 0-tól ("nem/nincs") és 4-ig ("extrém/rendkívül nehéz") a 3 domain mindegyikére.
A domének hozzáadódnak, és egy lehetséges teljes tartomány pontszámot eredményeznek, amely 0–48-ig terjedhet.
Ennek az eredménymértéknek a céljából összefoglaljuk a csoport átlagértékének megváltoztatását a kiindulási pontból.
A negatív pontszám azt jelzi, hogy a kiindulási merev viselkedés csökken; Míg a pozitív pontszám azt jelzi, hogy a merev viselkedés növekedése az alapvonalból származik.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Változás a testtömegben
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A testtömeg változását a kiindulási pontból úgy határoztuk meg, hogy a résztvevő testtömegét kilogrammban kapjuk, rendszeresen kalibrált skálán.
A testtömeg változását a kiindulási állapotból a tanulmányi kar segítségével foglalja össze, az alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
A negatív eredmény azt jelzi, hogy a testtömeg csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a jobb egészséggel kapcsolatos eredményekhez kapcsolódhat, ideértve a hiperfágia csökkenését is.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Testösszetétel
Időkeret: 8 hét
|
A test összetételét, különösen a zsírtartalmat bioelektromos impedancia -elemzés (BIA) alkalmazásával értékeltük.
A BIA-t az Einstein-Mount Sínai Diabetes Kutatóközpont által biztosított berendezésekkel és felügyeletgel végezték.
A berendezés ohmban mért ellenállást mért, amely a testen áthaladó kis váltakozó áram ellenállását képviseli.
Ezeket az értékeket a beépített szoftver segítségével testzsírszázalékokká alakítják át, miután a változókhoz kalibrálták a jelentéstétel céljából.
A százalékos arányt a tanulmányi kar segítségével foglaljuk össze az alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
|
8 hét
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A BMI változást a kiindulási értékből úgy számítják ki, hogy a résztvevő súlyát kilogrammban osztják meg a méter négyzetméterben (kg/m^2).
Az átlagos BMI változása az alapvonalból összefoglalja és jelentést tesz az alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
A negatív BMI -pontszám jelezheti a hiperfágia csökkenését a kiindulási ponttól; Míg a pozitív BMI -pontszám jelezheti a hiperfágia növekedését a kiindulási értékhez képest.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Az életminőség (QOL) és a gondozói terhelés változása az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF) KÉRDÉSE: 1. domain (fizikai egészség).
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A QoL/Caregiver terhelésének változását a WHOQOL-BREF kérdőív 7 tételes fizikai egészségügyi domain alskálájával értékelték.
A kérdőívet a szülő/gondozó készítette, és számszerűsítette a gondozó/család számára a PWS -rendellenesség által elhelyezett terheket.
A fizikai egészségi tartomány minden elemét egy 5-pontos ordinális skálán pontoztuk, 1-5-ig, a lehető legnagyobb 7-35 nyers pontozási tartomány mellett.
Az átlagos fizikai egészségügyi pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a hét elem pontszámait összegezték (az elemek 2 válaszértéke fordítva van kódolva), és elosztva a kérdések teljes számát (7) egy algebrai átlagra.
A transzformált skála pontszámot úgy kaptuk meg, hogy a 7 -et (a lehető legalacsonyabb pontszámot) levonjuk a nyers pontszámból és elosztva 28 -val (lehetséges nyers pontszám tartomány).
Ennek az eredménymérésnek a céljából a kiindulási ponthoz való változásról számoltak be.
A fizikai egészségügyi pontszámok növekedése a kiindulási értékből a magasabb fizikai egészséggel és a csökkentő fizikai terhekkel jár.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Az életminőség (QOL) és a gondozói terhelés változása az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL -BREF) kérdőív - 2. domain (pszichológiai egészség).
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A QoL/Caregiver teher változásait a rövidített WHOQOL-Bref segítségével értékelték.
A WHOQOL-Bref 4 széles területet mér: fizikai egészség, egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet.
A kérdőívet a szülő/gondozó készítette, számszerűsítette a gondozó/család számára a PWS -rendellenesség által elhelyezett terheket.
A pszichológiai egészség területén (6 kérdés) a válaszokat a megfelelő előre definiált pontszámokhoz rendelték, 1-5 pontig.
Az átlagos teljes pszichológiai egészségügyi pontszámot úgy számították ki, hogy összegezték a pontszámokat az 5 kérdésből ( #5, 6, 7, 11 és 19), és a válaszértéket megfordítva a 26. kérdésből, és hozzáadva azt a másik 5 összegéhez. pontszámok és elosztva a kérdések teljes számával (6).
Ezt az eredményt megsokszorozták 4 -vel, hogy megkapjuk a végső pszichológiai egészségügyi domain pontszámot.
A nyers pontozás 6-30-ig terjed; Ennek az eredménymérésnek a céljából azonban a kiindulási értékhez viszonyított változásról számoltak be.
A pozitív értékeket a magasabb QOL -hoz és a csökkentő gondozói terheléssel társították.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Az életminőség (QOL) és a gondozói terhelés változása az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL -Bref) kérdőív - 3. domain (társadalmi kapcsolatok)
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A QoL és az ápolói terhek változását a rövidített WHOQOL-Bref segítségével értékelték.
A WHOQOL-Bref 4 széles területet mér: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet.
A kérdőívet a szülő/gondozó készítette, és számszerűsítette a gondozó/család számára a PWS -rendellenesség által elhelyezett terheket.
A társadalmi kapcsolatok területén (3 kérdés) a válaszokat a megfelelő előre meghatározott pontszámokhoz rendelték, 1-5 pontig.
Az átlagos teljes társadalmi kapcsolatok pontszámát a 3 pontszám összegzésével (#20, 21 és 22) összegzéssel számítottuk ki, és elosztva a kérdések teljes számát (3).
Ezt az eredményt megsokszorozták 4 -vel, hogy megkapjuk a végső társadalmi kapcsolatok domain pontszámát.
A társadalmi kapcsolatok nyers pontozása 3-15-ig terjed; Ennek az eredménymérésnek a céljából azonban a kiindulási értékhez viszonyított változásról számoltak be.
A pozitív értékeket a magasabb QOL -hoz és a csökkentő gondozói terheléssel társították.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Az életminőség (QOL) és a gondozói terhelés változása az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL -BREF) kérdőíve - 4. DOMAIN (KÖRNYEZET).
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A QoL és az ápolói terhek változását a rövidített WHOQOL-Bref segítségével értékelték.
A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, amelyek 4 széles területet mérnek: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet.
A kérdőívet a szülő/gondozó készítette, és számszerűsítette a gondozó/család számára a PWS -rendellenesség által elhelyezett terheket.
A környezeti tartományhoz (8 kérdés) a válaszokat a megfelelő előre meghatározott pontszámokhoz rendelték, 1-5 pontig.
Az átlagos teljes környezeti pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 8 kérdés pontszámait összegezték (#8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 és 25), és elosztottuk a kérdések teljes számával (8).
Ezt az eredményt megsokszorozták 4 -vel, hogy megkapjuk a végső környezeti domain pontszámot.
A környezeti nyers pontozás 8-40-ig terjed; Ennek az eredménymérésnek a céljából azonban a kiindulási értékhez viszonyított változásról számoltak be.
A pozitív értékeket a magasabb QOL -hoz és a csökkentő gondozói terheléssel társították.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
Változás a gondozó törzsében
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A gondozó törzsében a kiindulási értéket a gondozói törzs kérdőív (CSQ) segítségével értékelték.
A CSQ egy 21 elemből álló mérőszám, amelyet az önmagában jelentett törzs tapasztal, amelyet az érzelmi problémákkal küzdő fiatalok/fiatalok családja tapasztal.
A CSQ-ra adott válaszokat egy 5-pontos Likert-skálán mérik, amely 1 = ("egyáltalán nem") és 5 = ("nagyon") hatásainak hatását méri, a lehetséges lehetséges pontozási tartomány 21-105.
Ennek az eredménymértéknek a céljából összefoglaljuk a csoport átlagértékének megváltoztatását a kiindulási pontból.
A negatív pontszám azt jelzi, hogy a kiindulási szintű gondozó/családi terhelés csökken; Míg a pozitív pontszám azt jelzi, hogy az alapvonal megnövekedett gondozói/családi terhelése.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
A rendellenes viselkedés változása
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
A rendellenes viselkedés változását a kiindulási értékből a rendellenes viselkedés ellenőrző lista-irritálhatóságával értékeltük, a 15 elemből álló alskála (ABC-I).
Az ABC-I alskálát a gondozó fejezte be a gyermek nevében.
Az FDA javaslatára az ABC-I alskálát az öngyilkossági gondolatok és viselkedés prospektív értékeléseként vették fel, és tájékoztatták a vizsgálókat a fokozott ingerlékenység és a zavaró viselkedés felé mutató tendenciákról.
Az ABC-I méri a viselkedést egy négypontos súlyossági skálán, ahol 0 = nincs probléma, 1 = a viselkedés problémát jelent, de enyhe, 2 = a probléma mérsékelten súlyos, és 3 = a probléma fokozatosan súlyos, egy A teljes pontozási tartomány 0-45.
Ennek az eredménynek az alkalmazásában összefoglaljuk a csoport átlagértékének megváltoztatását a kiindulási pontból.
A negatív ABC-I pontszám az alapvető ingerlékenységet és a zavaró viselkedést jelzi az alapvonalból, míg a pozitív ABC-I pontszám az általános ingerlékenységet és a kiindulási zavaró viselkedést jelzi.
|
A randomizálástól kezdve a kiindulási értékig a 8. hét végpontjáig (8 hét alatt változik)
|
|
A nyál oxitocin koncentrációjának változása
Időkeret: A kiindulási ponttól a gyűjteményekig 1 órás (1. nap), a 4. és a 8. héten
|
A nyál -oxitocin koncentráció szintjének változását a kiindulási értékhez képest be kellett gyűjteni.
A nyálmintákat az Oragene-Discover Collection Kit (ORG-500) segítségével kellett összegyűjteni.
Ha képes, akkor a résztvevőknek közvetlenül a gyűjtőcsőbe köpni kellett egy irodai vagy távoli látogatás során, majd a látogatás során a klinikai helyszínre szállították, majd később feldolgozták, és elemzés céljából benyújtották.
A csoportos átlagkoncentráció változást a kiindulási pontból a tanulmányi kar segítségével kellett összefoglalni az alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
A nyál -oxitocin koncentrációjának növekedése általában korrelál a központi idegrendszeri hatásokkal, és javul ezekben a tünetek.
|
A kiindulási ponttól a gyűjteményekig 1 órás (1. nap), a 4. és a 8. héten
|
|
Klinikai globális benyomási skála - Javítás (CGI -I)
Időkeret: 8 hét (a változás mérése 8 hét alatt)
|
A CGI-I egy klinikus, aki a javulás globális mértékű mértékben értékelte, amely megköveteli a klinikustól, hogy a beavatkozás elején javult vagy romlott a beteg betegsége.
A CGI-I egy lekérdezésből áll, amelyet 7 pontos skálán besorolnak: "A beteg felvételi állapotához képest [a gyógyszeres kezelés előtt], ez a beteg állapota: 1 = a kezelés megkezdése óta nagyon javult; 2 = Sokkal javított;
A pontszámokat az alapvető leíró statisztikák felhasználásával a vizsgálati kar foglalja össze.
|
8 hét (a változás mérése 8 hét alatt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Automatizált, önfelügyelt, 24 órás visszahívási naplórendszer
Időkeret: Az alapvonal véletlenszerűsítésétől a 8. hét végpontjáig (8 hét alatti változás)
|
Változás az ASA 24: Automatizált, önfelügyelt, 24 órás visszahívási naplórendszerben az alapvonaltól a végpontig
|
Az alapvonal véletlenszerűsítésétől a 8. hét végpontjáig (8 hét alatti változás)
|
|
A súlyalapú adagolás és a hiperfágia kezelési válasz közötti kapcsolat
Időkeret: Az alapvonal véletlenszerűsítésétől a 8. hét végpontjáig (8 hét alatti változás)
|
Az alapvonal véletlenszerűsítésétől a 8. hét végpontjáig (8 hét alatti változás)
|
|
|
Hormonszintek (grelin, hasnyálmirigy-polipeptid, YY peptid, GLP-1, inzulin, glukagon, tesztoszteron és ösztrogén)
Időkeret: Az alapvonal véletlenszerűsítésétől a 8. hét végpontjáig (8 hét alatti változás)
|
A hormonszintek (ghrelin, hasnyálmirigy-polipeptid, YY peptid, GLP-1, inzulin, glukagon, tesztoszteron és ösztrogén) változása az alapértéktől a végpontig.
|
Az alapvonal véletlenszerűsítésétől a 8. hét végpontjáig (8 hét alatti változás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Imprinting zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Túltáplálás
- Jelek és tünetek, emésztés
- Betegség
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Túlsúly
- Értelmi fogyatékosság
- Elhízottság
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Prader-Willi szindróma
- Hiperfágia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8076
- FD-R-005106-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA-OOPD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .