Intranasal oksytocin vs. placebo for behandling av hyperfagi i Prader-Willi syndrom
5. februar 2025 oppdatert av: Eric Hollander
Fase 2-studie: Intranasal oksytocin vs. placebo for behandling av hyperfagi hos barn og ungdom med Prader-Willi syndrom
Denne studien er en fase 2 randomisert dobbeltblind 8-ukers behandlingsstudie av intranasal OXT vs. placebo hos 50 personer i alderen 5 til 17 år med PWS for å vurdere IN-OXTs innvirkning på målinger av (1) spiseatferd (2) repeterende. atferd (3) vekt og kroppssammensetning (4) livskvalitet (5) spytt OXT og hormonnivåer (inkludert ghrelin, pankreaspolypeptid, peptid YY, GLP-1, insulin, glukagon, testosteron og østrogen). Hvis de er overlegne placebo, vil disse dataene legge til den nåværende kunnskapen om at OXT er en effektiv behandling for hyperfagi så vel som andre symptomer på PWS.
Finansieringskilde - FDA OOPD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjelden nevroutviklingsforstyrrelse forårsaket av manglende ekspresjon av paternalt avledet materiale på kromosom 15q11-q13. PWS er preget av milde til moderate intellektuelle funksjonshemminger, repeterende/kompulsiv atferd og rigiditet, sosial kognisjonssvikt og alvorlig hypotoni ved fødselen, etterfulgt av utbruddet av hyperfagi senere i livet. Fedme er ansvarlig for størstedelen av sykelighet og dødelighet assosiert med PWS, og tvangsmessig spiseatferd er mest ansvarlig for å redusere livskvaliteten for omsorgspersoner og familiemedlemmer. Oksytocin har vært involvert i patofysiologien til PWS og det har vært små studier av intranasal oksytocin (IN-OXT) i denne populasjonen. Til dags dato har imidlertid studier ikke fått tilstrekkelig kraft til å oppdage betydningen av målsymptomer på hyperfagi og assosierte symptomer hos individer med PWS. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av IN-OXT på hyperfagi, målt med Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails, fra baseline til uke 8. Foreløpig er det ingen effektive behandlinger tilgjengelig for å håndtere hyperfagi hos pasienter med PWS.
STUDIEDESIGN: Dette er en 8-ukers dobbeltblind, randomisert studie på 50 barn med PWS i alderen 5-17 år. Deltakelse innebærer 2 personlige besøk til programmet vårt og 5 fjernbesøk. Reiseutgifter vil bli refundert til deltakende familier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år
- Må være i PWS ernæringsfase 2b eller 3 som bestemt av PI
- Må være på veksthormonbehandling og ha mottatt stabile doser av veksthormonbehandling i minst 3 måneder før screeningsdatoen. Behandlingen kan ikke ha vært avbrutt i mer enn én uke innen 3 måneder etter screening.
- Diagnose av PWS bekreftet av pasientjournaler.
- En poengsum på minst moderat alvorlighetsgrad på Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials både ved screening og baseline-besøk.
- Stabile doser av hormonbehandlinger (inkludert testosteron og østrogentilskudd) i 4 uker før randomisering og under studiens varighet.
- Stabile doser av metabolske behandlinger som kan påvirke appetitten (inkludert metformin) i 4 uker før randomisering og under varigheten av studien.
- Fysiske undersøkelser og laboratorieresultater som er innenfor normalområdet for personer med PWS.
- Tilstedeværelse av en forelder/omsorgsperson/foresatt som er i stand til å samtykke til deres deltakelse og fullføre vurderinger angående barnets utvikling og atferdsendring gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel i de 30 dagene før randomisering.
- Barn som ikke får veksthormonbehandling
- Barn som veier mindre enn 40 lbs
- Barn med ustabil type 2-diabetes bekreftet av hemoglobin A1C-nivåer ved screening
- Barn med ustabile medisinske komorbiditeter ved baseline.
- Barn med aktive øvre luftveisinfeksjoner ved screening.
- En annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD, inkludert bipolar lidelse, psykose, schizofreni, PTSD eller MDD. Disse pasientene vil bli ekskludert på grunn av potensielle forvirrende resultater.
- Gravide eller ammende pasienter eller pasienter som ikke godtar å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode. IN-OXT er ikke studert hos gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner som bruker et østrogenbasert prevensjonsmiddel. Som et alternativ til et østrogenbasert prevensjonsmiddel, vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke progesteronbaserte prevensjonsmidler; cervical cap; cervical svamper; eller sæddrepende skum i kombinasjon med kondom. Forsøkspersonene må bruke en dobbel barrieremetode for å være med i studien.
- En medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkning av studieresultater eller sette forsøkspersonens velvære i fare.
- En kjent diagnose av Retts Syndrome of Childhood Disintegrative Disorder eller markert sensorisk svekkelse som døvhet eller blindhet.
- Forsøkspersoner som har endringer i alliert helseterapi, atferdsmessige eller pedagogiske intervensjoner innen fire uker før randomisering andre enn de som er knyttet til skoleferier.
- Personer som har hatt endringer i medisiner eller medisindoser av risperidon, aripiprazol, andre antipsykotiske medisiner, klonidin, guanfacin, sentralstimulerende midler eller krampestillende midler innen fire uker etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Matchet placebo
Hvert forsøksperson vil motta en dose på 16 IE QD, og vil bli bedt om å inhalere 2 drag per nesebor (4 IE hver).
|
Hvert forsøksperson vil motta en dose på 16 IE QD, og vil bli bedt om å inhalere 2 drag per nesebor hver dag (4 IE hver).
Ved behov vil behandlingen titreres på grunn av bivirkninger eller manglende respons.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intranasal oksytocin (IN-OXT)
Syntocinon (syntetisk oksytocin) vil bli brukt i denne protokollen.
Hvert emne vil motta en dose på 16 IU QD ("Quaque Die" eller en gang om dagen) og vil bli instruert om å inhalere 2 puffer per nesebor (4 IE hver).
|
Hvert forsøksperson vil motta en dose på 16 IE QD, og vil bli bedt om å inhalere 2 drag per nesebor hver dag (4 IE hver).
Ved behov vil behandlingen titreres på grunn av bivirkninger eller manglende respons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effektiviteten av peptid intranasal oksytocin (IN-OXT)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i effektiviteten av peptid in-oxt målt ved endringer i hyperfagi fra baseline vil bli vurdert ved bruk av Hyperphagia-spørreskjemaet for kliniske studier (HQ-CT).
HQ-CT er en omsorgsperson-vurdert vurdering bestående av 9-elementer som måler frekvensen og intensiteten av hyperfagisk atferd, i løpet av de to foregående ukene, hos deltakere med Prader-Willi syndrom (PWS).
HQ-CT-totalscore opprettes ved å summere svarene på 9 elementnivå (alt fra 0 til 4) for et mulig område på 0-36 med høyere score indikerer mer ekstrem hyperfagi.
For formålene med dette utfallsmålet representerer negative score en reduksjon i hyperfagi fra baseline og positive score representerer en økning i hyperfagi fra baseline.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i repeterende atferd
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i repeterende atferd fra baseline ble bestemt ved bruk av den repeterende atferdsskala revidert (RBS-R) poengsum.
RBS-R er en form på 44 elementer som brukes til å måle hele spekteret av repeterende atferd hos deltakerne.
Barnets foreldre vil velge en poengsum som beskriver hvor mye av et problem oppførselen har vært den siste måneden på en 4-punkts skala fra 0 ("atferden forekommer ikke" til 3 ("atferd oppstår og er alvorlig problem" ).
Det endelige spørsmålet ber deltakerne "klumpe sammen" all atferd beskrevet i RBS-R, og gi en vurdering (0-100) for hvor mye av et problem disse repeterende atferden er samlet sett: 1 ("Ikke et problem i det hele tatt") til 100 ("så ille du kan forestille deg").
For formålene med dette utfallet er en endring i Group gjennomsnittlig poengsum fra baseline oppsummert.
En negativ poengsum er en indikasjon på en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsproblemer; Mens en positiv poengsum er en indikasjon på en økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsproblemer.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i stiv oppførsel
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i stiv atferd fra baseline ble vurdert ved bruk av Montefiore-Einstein stivhetsskala-revidert-Prader-Willi syndrom (MERS-R-PWS).
MERS-R-PWS er designet for å vurdere 3 domener med stiv oppførsel hos barn med PWS: 1. Atferdsstivhet (f.eks. Insistering på ensartethet, ting må gjøres hans/hennes måte, etc.) 2. Kognitiv stivhet (f.eks. Spesielle interesser, ufleksibel overholdelse av regler osv.) 3. Protest (som svar på avvik fra stivhet (f.eks. Verbal innvending, raseri, fysisk aggresjon).
Fire elementer er vurdert til en 5-punkts skala fra 0 ("Nei/ingen") til 4 ("ekstrem/ekstremt vanskelig") for hvert av de 3 domenene.
Domenene er lagt til som gir en mulig total domenescore som kan variere fra 0-48.
For formålene med dette utfallsmålet er en endring i gruppens gjennomsnittlige poengsum fra baseline oppsummert.
En negativ poengsum er en indikasjon på en reduksjon i stiv atferd fra baseline; Mens en positiv poengsum er en indikasjon på en økning i stiv oppførsel fra baseline.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i kroppsvekt fra baseline ble bestemt ved å oppnå deltakerens kroppsvekt, i kilo ved bruk av en jevnlig kalibrert skala.
Endring i kroppsvekter fra baseline er oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Et negativt resultat indikerer en reduksjon i kroppsvekt fra baseline og kan være assosiert med forbedrede helserelaterte resultater inkludert en reduksjon i hyperfagi.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppssammensetning, spesielt fettmasse, ble vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
BIA ble utført med utstyr og tilsyn levert av Einstein-Mount Sinai Diabetes Research Center.
Utstyret målte motstand i ohm som representerer motstanden mot en liten vekselstrøm som går gjennom kroppen.
Disse verdiene konverteres til kroppsfettproser ved bruk av innebygd programvare, etter kalibrering av variabler, for rapportering.
Prosentandeler er oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
8 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i BMI fra baseline vil bli beregnet ved å dele deltakerens vekt i kilo med høyden i meter kvadrat (kg/m^2).
Endring i gjennomsnittlig BMI fra baseline vil oppsummere og rapportert ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
En negativ BMI -poengsum kan være en indikasjon på en reduksjon i hyperfagi fra baseline; Mens en positiv BMI -poengsum kan være en indikasjon på en økning i hyperfagi sammenlignet med baseline.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) og omsorgsbyrde som bestemt av Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL-BREF) spørreskjema: domene 1 (fysisk helse)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i QoL/omsorgspersoner ble vurdert ved bruk av underskala av fysisk helsedomene i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet ble utfylt av foreldre/omsorgsperson og kvantifiserte byrden som ble lagt på omsorgspersonen/familien av PWS -lidelsen.
Hvert element i det fysiske helsedomenet ble scoret på en 5-punkts ordinær skala fra 1-5, for et samlet mulig rå scoringsområde på 7-35.
En gjennomsnittlig generell fysisk helsepoeng ble beregnet ved å summere score fra de syv elementene (svarverdiene for 2 av elementene er omvendt-kodede) og deling med det totale antall spørsmål (7) for et algebraisk middel.
En transformert skala -poengsum ble oppnådd ved å trekke fra 7 (lavest mulig poengsum) fra rå score og dele med 28 (mulig rå scoreområde).
For formålene med dette utfallsmålet ble det rapportert om endring fra baseline.
Økninger i fysisk helsepoeng fra baseline var assosiert med høyere fysisk helse QOL og redusert omsorgspersonens fysiske belastning.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) og omsorgsbyrde som bestemt av Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL -BREF) spørreskjema - Domain 2 (Psychological Health)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i QoL/omsorgspersoner ble vurdert ved bruk av den forkortede WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF måler 4 brede domener: fysisk helse, helse, sosiale forhold og miljø.
Spørreskjemaet ble utfylt av foreldre/omsorgsperson kvantifiserte byrden som ble lagt på omsorgspersonen/familien av PWS -lidelsen.
For det psykologiske helsedomenet (6 spørsmål) ble svarene tildelt tilsvarende forhåndsdefinerte score fra 1-5 poeng.
En gjennomsnittlig samlet psykologisk helsetrygg ble beregnet ved å summere score fra 5 av spørsmålene (#s 5, 6, 7, 11 og 19) og invertere responsverdien fra spørsmål nr. 26 og legge den til summen av de andre 5 5 Poeng og deling med det totale antall spørsmål (6).
Dette resultatet ble multiplisert med 4 for å få en endelig psykologisk helsedomenescore.
Rå scoring varierer fra 6-30; Imidlertid ble det rapportert om dette utfallsmålsendring fra baseline.
Positive verdier var assosiert med høyere QoL og redusert omsorgsperson.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) og omsorgsbyrde som bestemt av Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL -BREF) spørreskjema - Domain 3 (Sosiale relasjoner)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i QoL og omsorgspersoner ble vurdert ved bruk av den forkortede WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF måler 4 brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø.
Spørreskjemaet ble utfylt av foreldre/omsorgsperson og kvantifiserte byrden som ble lagt på omsorgspersonen/familien av PWS -lidelsen.
For det sosiale forholdsdomenet (3 spørsmål) ble svarene tildelt tilsvarende forhåndsdefinerte score fra 1-5 poeng.
En gjennomsnittlig samlet sosiale forhold ble beregnet ved å summere de 3 score (#s 20, 21 og 22) og dele med det totale antallet spørsmål (3).
Dette resultatet ble multiplisert med 4 for å få en endelig domenescore for sosiale relasjoner.
Sosiale forhold rå scoring varierer fra 3-15; Imidlertid ble det rapportert om dette utfallsmålsendring fra baseline.
Positive verdier var assosiert med høyere QoL og redusert omsorgsperson.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) og omsorgspersoner som bestemt av Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL -BREF) spørreskjema - Domain 4 (miljø)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i QoL og omsorgspersoner ble vurdert ved bruk av den forkortede WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF består av 26 elementer som måler 4 brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø.
Spørreskjemaet ble utfylt av foreldre/omsorgsperson og kvantifiserte byrden som ble lagt på omsorgspersonen/familien av PWS -lidelsen.
For miljødomenet (8 spørsmål) ble svarene tildelt tilsvarende forhåndsdefinerte score fra 1-5 poeng.
En gjennomsnittlig samlet miljø score ble beregnet ved å summere score fra de 8 spørsmålene (#s 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 og 25) og dele med det totale antall spørsmål (8).
Dette resultatet ble multiplisert med 4 for å få en endelig miljømessig domenescore.
Miljø rå scoring varierer fra 8-40; Imidlertid ble det rapportert om dette utfallsmålsendring fra baseline.
Positive verdier var assosiert med høyere QoL og redusert omsorgsperson.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i omsorgspersonstammen
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i omsorgspersonstamme fra baseline ble vurdert ved bruk av CareGiver Strain Questionnaire (CSQ).
CSQ er et 21-punkts mål på selvrapportert belastning som omsorgspersoner/ungdommer har opplevd med emosjonelle problemer.
Svarene på CSQ måles på en 5-punkts Likert-skala som måler effekten av stamme fra 1 = ("ikke i det hele tatt") til 5 = ("veldig mye") for et samlet mulig scoringsområde fra 21-105.
For formålene med dette utfallsmålet er en endring i gruppens gjennomsnittlige poengsum fra baseline oppsummert.
En negativ poengsum er en indikasjon på redusert omsorgsperson/familiestamme fra baseline; Mens en positiv poengsum er en indikasjon på økt omsorgsperson/familiestamme fra baseline.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i avvikende oppførsel
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i avvikende atferd fra baseline ble vurdert ved bruk av den avvikende atferdssjekklisten-irritabilitet 15-element underskala (ABC-I).
ABC-I-underskalaen ble fullført av omsorgspersonen på vegne av barnet.
Etter forslag fra FDA ble ABC-I-underskalaen inkludert som en prospektiv vurdering for selvmordstanker og atferd og informere etterforskere om trender mot økt irritabilitet og forstyrrende atferd.
ABC-I måler atferd på en 4-punkts alvorlighetsskala der 0 = ikke noe problem i det hele tatt, 1 = atferd er et problem, men i liten grad er 2 = problemet moderat alvorlig, og 3 = problemet er alvorlig i grad, for en Samlet scoringsområde på 0-45.
For formålene med dette utfallet er en endring i Group gjennomsnittlig poengsum fra baseline oppsummert.
En negativ ABC-I-score er en indikasjon på generell redusert irritabilitet og forstyrrende atferd fra baseline, mens en positiv ABC-I-score er en indikasjon på generell økt irritabilitet og forstyrrende oppførsel fra baseline.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunktet i uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Endring i spyttoksytocinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til samlinger på 1 time (dag 1), uke 4 og uke 8
|
Endring i spyttoksytocinkonsentrasjonsnivåer fra baseline skulle ha blitt samlet.
Spyttprøver skulle ha blitt samlet ved bruk av oragen-disover-samlingssettet (ORG-500).
Hvis det var i stand, skulle deltakerne ha spytte spytt direkte inn i samlingsrøret under et kontor eller et eksternt besøk, og deretter transportert til det kliniske stedet under besøk og senere behandlet og sendt inn for analyse.
Endring i gjennomsnittlige konsentrasjoner fra gruppen fra baseline skulle ha blitt oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Økninger i konsentrasjoner av spyttoksytocin er generelt korrelert med sentralnervesystemeffekter og en forbedring i disse symptomene.
|
Fra baseline til samlinger på 1 time (dag 1), uke 4 og uke 8
|
|
Clinical Global Impression Scale - Forbedring (CGI -I)
Tidsramme: 8 uker (måler endring over 8 uker)
|
CGI-I er en kliniker vurdert globalt forbedringsmål som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline i begynnelsen av intervensjonen.
CGI-I består av en spørring som er vurdert på en 7-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse [før medisineringsinitiering], er denne pasientens tilstand: 1 = veldig forbedret siden initiering av behandlingen; 2 = mye forbedret;
Poeng er oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
8 uker (måler endring over 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisert, selvadministrert, 24-timers tilbakekallingsdagboksystem
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunkt ved uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i ASA 24: Automatisert, selvadministrert, 24-timers tilbakekallingsdagboksystem fra baseline til endepunkt
|
Fra randomisering ved baseline til endepunkt ved uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
Sammenheng mellom vektbasert dosering og hyperfagibehandlingsrespons
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunkt ved uke 8 (endre over 8 uker)
|
Fra randomisering ved baseline til endepunkt ved uke 8 (endre over 8 uker)
|
|
|
Hormonnivåer (Ghrelin, bukspyttkjertelpolypeptid, peptid YY, GLP-1, insulin, glukagon, testosteron og østrogen)
Tidsramme: Fra randomisering ved baseline til endepunkt ved uke 8 (endre over 8 uker)
|
Endring i hormonnivåer (ghrelin, pankreaspolypeptid, peptid YY, GLP-1, insulin, glukagon, testosteron og østrogen) fra baseline til endepunkt.
|
Fra randomisering ved baseline til endepunkt ved uke 8 (endre over 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avtrykksforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Overernæring
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Overvektig
- Intellektuell funksjonshemming
- Overvekt
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Hyperfagi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- 2017-8076
- FD-R-005106-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA-OOPD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intranasal oksytocin (IN-OXT)
-
Montefiore Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchFullførtHyperfagi | Prader-Willi syndromForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
Elizabeth Austen LawsonTonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringVasopressin mangelForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveits, Tyskland, Nederland
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | BeinhelseForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avsluttet
-
George Washington UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater