Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxitocina intranasal versus placebo para el tratamiento de la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi

5 de febrero de 2025 actualizado por: Eric Hollander

Estudio de fase 2: oxitocina intranasal frente a placebo para el tratamiento de la hiperfagia en niños y adolescentes con síndrome de Prader-Willi

Este estudio es un ensayo de tratamiento de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas de OXT intranasal frente a placebo en 50 sujetos de 5 a 17 años con PWS para evaluar el efecto de IN-OXT en las mediciones de (1) conductas alimentarias (2) repetitivas comportamientos (3) peso y composición corporal (4) calidad de vida (5) OXT salival y niveles hormonales (incluidos grelina, polipéptido pancreático, péptido YY, GLP-1, insulina, glucagón, testosterona y estrógeno). Si es superior al placebo, estos datos se sumarán al conocimiento actual de que OXT es un tratamiento eficaz para la hiperfagia, así como para otros síntomas del SPW.

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Prader-Willi (PWS) es un trastorno del neurodesarrollo poco común causado por la falta de expresión de material impreso derivado del padre en el cromosoma 15q11-q13. PWS se caracteriza por discapacidades intelectuales de leves a moderadas, comportamientos repetitivos/compulsivos y rigidez, déficits de cognición social e hipotonía severa al nacer, seguida por la aparición de hiperfagia más adelante en la vida. La obesidad es responsable de la mayoría de la morbilidad y mortalidad asociadas con PWS, y los comportamientos alimentarios compulsivos son los principales responsables de la disminución de la calidad de vida de los cuidadores y familiares. La oxitocina se ha implicado en la fisiopatología del PWS y se han realizado pequeños estudios de oxitocina intranasal (IN-OXT) en esta población. Sin embargo, hasta la fecha, los estudios no han tenido el poder estadístico adecuado para detectar la importancia de los síntomas objetivo de hiperfagia y los síntomas asociados de las personas con PWS. El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de IN-OXT en la hiperfagia, según lo medido por el Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails, desde el inicio hasta la semana 8. Actualmente, no hay tratamientos efectivos disponibles para controlar la hiperfagia en pacientes con PWS.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio aleatorio doble ciego de 8 semanas en 50 niños con SPW de 5 a 17 años. La participación implica 2 visitas presenciales a nuestro programa y 5 visitas remotas. Los gastos de viaje serán reembolsados ​​a las familias participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios pediátricos masculinos o femeninos de 5 a 17 años
  2. Debe estar en la fase nutricional 2b o 3 de PWS según lo determine PI
  3. Debe estar en tratamiento con hormona de crecimiento y haber estado recibiendo dosis estables de tratamiento con hormona de crecimiento durante al menos 3 meses antes de la fecha de selección. El tratamiento no puede haber sido interrumpido por más de una semana dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  4. Diagnóstico de SPW confirmado por la historia clínica del paciente.
  5. Una puntuación de gravedad al menos moderada en el Cuestionario de hiperfagia para ensayos clínicos en las visitas de selección y de referencia.
  6. Dosis estables de tratamientos hormonales (incluidos suplementos de testosterona y estrógeno) durante 4 semanas antes de la aleatorización y durante la duración del estudio.
  7. Dosis estables de tratamientos metabólicos que podrían afectar el apetito (incluida la metformina) durante 4 semanas antes de la aleatorización y durante la duración del estudio.
  8. Examen físico y resultados de laboratorio que están dentro del rango normal para personas con PWS.
  9. Presencia de un padre/cuidador/tutor que pueda dar su consentimiento para su participación y evaluaciones completas sobre el desarrollo y el cambio de comportamiento del niño durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición a cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  2. Niño que no recibe tratamiento con hormona de crecimiento
  3. Niños que pesan menos de 40 libras
  4. Niños con diabetes tipo 2 inestable confirmada por los niveles de hemoglobina A1C en la evaluación
  5. Niños con comorbilidades médicas inestables al inicio del estudio.
  6. Niños con infecciones activas de las vías respiratorias superiores en la selección.
  7. Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea ASD, incluido el trastorno bipolar, la psicosis, la esquizofrenia, el PTSD o el MDD. Estos pacientes serán excluidos debido a posibles resultados confusos.
  8. Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes que no aceptarán utilizar un método anticonceptivo de doble barrera. IN-OXT no se ha estudiado en mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Mujeres que usan un anticonceptivo a base de estrógeno. Como alternativa a un anticonceptivo a base de estrógeno, se aconsejará a los sujetos que utilicen anticonceptivos a base de progesterona; capuchón cervical; esponjas cervicales; o espuma espermicida en combinación con un preservativo. Los sujetos deberán utilizar un método de doble barrera para participar en el estudio.
  10. Una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto.
  11. Un diagnóstico conocido de Síndrome de Desintegración Infantil de Rett o deterioro sensorial marcado, como sordera o ceguera.
  12. Sujetos que tienen cambios en terapias de salud aliadas, intervenciones conductuales o educativas dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización que no sean los asociados con las vacaciones escolares.
  13. Sujetos que hayan tenido cambios en los medicamentos o las dosis de medicamentos de risperidona, aripiprazol, otros medicamentos antipsicóticos, clonidina, guanfacina, estimulantes o anticonvulsivos dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo emparejado
Cada sujeto recibirá una dosis de 16 UI QD y se le indicará que inhale 2 bocanadas por fosa nasal (4 UI cada una).
Droga: Placebo emparejado
Cada sujeto recibirá una dosis de 16 UI QD y se le indicará que inhale 2 inhalaciones por fosa nasal todos los días (4 UI cada una). Si es necesario, el tratamiento se titulará debido a los efectos secundarios o la falta de respuesta.
Experimental: Experimental: oxitocina intranasal (in-oxt)
El sintocinón (oxitocina sintética) se utilizará en este protocolo. Cada sujeto recibirá una dosis de 16 UI QD ("Die Quque" o una vez al día) y se le instruirá para inhalar 2 bocanadas por Nostrilla (4 iu cada una).
Droga: Oxitocina intranasal (IN-OXT)
Cada sujeto recibirá una dosis de 16 UI QD y se le indicará que inhale 2 inhalaciones por fosa nasal todos los días (4 UI cada una). Si es necesario, el tratamiento se titulará debido a los efectos secundarios o la falta de respuesta.
Otros nombres:
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficacia de la oxitocina intranasal péptido (in-oxt)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en la eficacia del péptido in-oxt medido por los cambios en la hiperfagia desde el inicio se evaluará utilizando el cuestionario de hiperfagia para ensayos clínicos (HQ-CT). HQ-CT es una evaluación con clasificación de cuidadores compuesta por 9 ítems que mide la frecuencia e intensidad de los comportamientos hiperfágicos, durante las dos semanas anteriores, en participantes con síndrome de Prader-Willi (PWS). El puntaje total de HQ-CT se crea sumando las respuestas de 9 niveles de elemento (que van de 0 a 4) para un posible rango de 0-36 con puntajes más altos indican una hiperfagia más extrema. Para los propósitos de esta medida de resultado, las puntuaciones negativas representan una disminución en la hiperfagia desde el inicio y las puntuaciones positivas representan un aumento en la hiperfagia desde el inicio.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento repetitivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en el comportamiento repetitivo desde el inicio se determinó utilizando la puntuación revisada de la escala de comportamiento repetitivo (RBS-R). El RBS-R es una forma de 44 ítems utilizada para medir el espectro completo del comportamiento repetitivo de los participantes. El padre del niño elegirá una puntuación que describe cuánto problema ha sido el comportamiento durante el último mes en una escala de 4 puntos que varía de 0 ("el comportamiento no ocurre") a 3 ("El comportamiento ocurre y es un problema grave" ). La pregunta final pide a los participantes que "agrupen" todos los comportamientos descritos en el RBS-R, y proporcionen una calificación (0-100) de cuánto problema estos comportamientos repetitivos son en general: 1 ("no es un problema en absoluto") a 100 ("tan malo como puedas imaginar"). Para los propósitos de este resultado, se resume un cambio en la puntuación media del grupo desde el inicio. Una puntuación negativa es indicativa de una disminución en la frecuencia y la gravedad de los problemas de comportamiento; Mientras que una puntuación positiva es indicativa de un aumento en la frecuencia y la gravedad de los problemas de comportamiento.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio en el comportamiento rígido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en el comportamiento rígido desde el inicio se evaluó utilizando el síndrome de la escala de rigidez de Montefiore-Einstein-Prader-Willi (MERS-R-PWS). El MERS-R-PWS está diseñado para evaluar 3 dominios de comportamiento rígido en niños con PWS: 1. Rigidez conductual (por ejemplo, insistencia en la igualdad, las cosas deben hacerse en su camino, etc.) 2. Rigidez cognitiva (por ejemplo, intereses especiales, adherencia inflexible a las reglas, etc.) 3. Protesta (en respuesta a la desviación de la rigidez (por ejemplo, objeción verbal, berrinche, agresión física). Cuatro ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que varía de 0 ("no/ninguno") a 4 ("extremo/extremadamente difícil") para cada uno de los 3 dominios. Se agregan los dominios produciendo una posible puntuación de dominio total que podría variar de 0 a 48. Para los propósitos de esta medida de resultado, se resume un cambio en la puntuación media del grupo desde el inicio. Una puntuación negativa es indicativa de una disminución en los comportamientos rígidos desde el inicio; Mientras que una puntuación positiva es indicativa de un aumento en el comportamiento rígido desde el inicio.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en el peso corporal desde el inicio se determinó obteniendo el peso corporal del participante, en kilogramos, utilizando una escala calibrada regularmente. El cambio en los pesos corporales desde el inicio se resume mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Un resultado negativo indica una disminución en el peso corporal desde el inicio y puede estar asociado con mejores resultados relacionados con la salud, incluida una disminución de la hiperfagia.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
La composición corporal, en particular la masa grasa, se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). BIA se realizó con equipos y supervisión proporcionados por el Centro de Investigación de Diabetes del Sinaí de Einstein-Mount. El equipo midió la resistencia en ohmios que representa la resistencia a una pequeña corriente alterna que pasa a través del cuerpo. Estos valores se convierten en porcentajes de grasa corporal utilizando un software incorporado, después de la calibración de variables, con fines de informes. Los porcentajes se resumen mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
8 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en el IMC desde el inicio se calculará dividiendo el peso del participante en kilogramos por su altura en metros al cuadrado (kg/m^2). El cambio en el IMC medio desde el inicio se resumirá e informará utilizando estadísticas descriptivas básicas. Una puntuación negativa de IMC puede ser indicativa de una disminución en la hiperfagia desde el inicio; Mientras que, una puntuación positiva de IMC puede ser indicativa de un aumento en la hiperfagia en comparación con la línea de base.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio de calidad de vida (QoL) y carga del cuidador según lo determine la Organización Mundial de la Salud Cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF): Dominio 1 (Salud Física)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en la carga de calidad de vida/cuidador se evaluó utilizando la subescala de dominio de salud física de 7 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF. El padre/cuidador completó el cuestionario y cuantificó la carga impuesta al cuidador/familia por el trastorno PWS. Cada elemento del dominio de salud física se calificó en una escala ordinal de 5 puntos que varía de 1-5, para un rango de puntuación en bruto posible en general de 7-35. Se calculó una puntuación media de salud física general sumando los puntajes de los siete ítems (los valores de respuesta para 2 de los ítems están codificados inversamente) y dividiendo por el # total de preguntas (7) para una media algebraica. Se obtuvo una puntuación de escala transformada restando 7 (puntaje más bajo posible) de la puntuación sin procesar y dividiendo en 28 (posible rango de puntaje en bruto). Para los propósitos de este resultado, se informó el cambio de la medida desde el inicio. Los aumentos en los puntajes de salud física desde el inicio se asociaron con una mayor calidad de vida de salud física y una carga física reducida del cuidador.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio de calidad de vida (QOL) y carga de cuidador según lo determine la Organización Mundial de la Salud Cuestionario de calidad de vida (WHOQOL -BREF) - Dominio 2 (Salud Psicológica)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en la carga de calidad de vida/cuidador se evaluó utilizando el abreviado WHOQol-Bref. El WHOQOL-Bref mide 4 dominios amplios: salud física, salud, relaciones sociales y medio ambiente. El cuestionario fue completado por el padre/cuidador cuantificó la carga impuesta al cuidador/familia por el trastorno PWS. Para el dominio de salud psicológica (6 preguntas), las respuestas se asignaron a las puntuaciones predefinidas correspondientes que van desde 1-5 puntos. Se calculó una puntuación media de salud psicológica general sumando los puntajes de 5 de las preguntas (#s 5, 6, 7, 11 y 19) e invirtiendo el valor de respuesta de la pregunta #26 y agregando a la suma de las otras 5 puntajes y dividiendo por el número total de preguntas (6). Este resultado fue multiplicado por 4 para obtener un puntaje final de dominio de salud psicológica. La puntuación cruda varía de 6-30; Sin embargo, para los propósitos de esta medida de resultado, se informó el cambio de base. Los valores positivos se asociaron con una mayor calidad de vida y una carga de cuidador reducida.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio de calidad de vida (calidad de vida) y carga de cuidador según lo determine la Organización Mundial de la Salud Cuestionario de calidad de vida (WHOQol -Bref) - Dominio 3 (Relaciones sociales)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en la carga de calidad y cuidador se evaluó utilizando el abreviado WHOQOL-Bref. Whoqol-Bref mide 4 dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El padre/cuidador completó el cuestionario y cuantificó la carga impuesta al cuidador/familia por el trastorno PWS. Para el dominio de las relaciones sociales (3 preguntas), las respuestas se asignaron a las puntuaciones predefinidas correspondientes que van desde 1-5 puntos. Se calculó un puntaje promedio de relaciones sociales en general sumando los 3 puntajes (#s 20, 21 y 22) y dividiendo por el número total de preguntas (3). Este resultado fue multiplicado por 4 para obtener una puntuación final de dominio de relaciones sociales. Relaciones sociales La puntuación RAW varía de 3 a 15; Sin embargo, para los propósitos de esta medida de resultado, se informó el cambio de base. Los valores positivos se asociaron con una mayor calidad de vida y una carga de cuidador reducida.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio de calidad de vida (QoL) y carga del cuidador según lo determine el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL -BREF) - Dominio 4 (Medio Ambiente)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en la carga de calidad y cuidador se evaluó utilizando el abreviado WHOQOL-Bref. El WHOQOL-Bref está compuesto por 26 ítems que miden 4 dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El padre/cuidador completó el cuestionario y cuantificó la carga impuesta al cuidador/familia por el trastorno PWS. Para el dominio del medio ambiente (8 preguntas), las respuestas se asignaron a las puntuaciones predefinidas correspondientes que van desde 1-5 puntos. Se calculó una puntuación media del entorno general sumando los puntajes de las 8 preguntas (#s 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 y 25) y dividiendo por el número total de preguntas (8). Este resultado fue multiplicado por 4 para obtener un puntaje final de dominio ambiental. El medio ambiente de puntuación RAW varía de 8-40; Sin embargo, para los propósitos de esta medida de resultado, se informó el cambio de base. Los valores positivos se asociaron con una mayor calidad de vida y una carga de cuidador reducida.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio en la tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en la tensión del cuidador desde el inicio se evaluó utilizando el cuestionario de tensión del cuidador (CSQ). El CSQ es una medida de 21 ítems de tensión autoinformada experimentada por los cuidadores/familias de jóvenes con problemas emocionales. Las respuestas al CSQ se miden en una escala Likert de 5 puntos que mide el impacto de la tensión que varía de 1 = ("no en absoluto") a 5 = ("mucho") para un rango de puntuación general posible de 21-105. Para los propósitos de esta medida de resultado, se resume un cambio en la puntuación media del grupo desde el inicio. Una puntuación negativa es indicativa de una disminución de la tensión de cuidador/familia desde el inicio; Mientras que una puntuación positiva es indicativa de un aumento de la tensión de cuidador/familia desde el inicio.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio en el comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
El cambio en el comportamiento aberrante desde el inicio se evaluó utilizando la subescala de revisión de la Lista de comportamiento aberrante-irritabilidad de 15 ítems (ABC-I). La subescala ABC-I fue completada por el cuidador en nombre del niño. A sugerencia de la FDA, la subescala ABC-I se incluyó como una evaluación prospectiva para la ideación y el comportamiento suicida e informar a los investigadores de las tendencias hacia una mayor irritabilidad y comportamiento disruptivo. ABC-I mide el comportamiento en una escala de gravedad de 4 puntos donde 0 = ningún problema en absoluto, 1 = el comportamiento es un problema, pero en un grado leve, 2 = el problema es moderadamente grave, y 3 = el problema es grave en grado, para un grado Rango de puntuación general de 0-45. Para los propósitos de este resultado, se resume un cambio en la puntuación media del grupo desde el inicio. Una puntuación negativa de ABC-I es indicativa de la disminución general de la irritabilidad y el comportamiento disruptivo desde el inicio, mientras que una puntuación ABC-I positiva es indicativa del aumento de la irritabilidad general y el comportamiento disruptivo desde el inicio.
Desde la aleatorización al inicio hasta el punto final en la semana 8 (cambio durante 8 semanas)
Cambio en la concentración de oxitocina salival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las colecciones a 1 hora (día 1), semana 4 y semana 8
Se debía haber sido un cambio en los niveles de concentración de oxitocina salival desde el inicio. Las muestras salivales se habían recogido utilizando el kit de recolección de descuento de Oragene (ORG-500). Si no pudiera, los participantes debían haber escupido saliva directamente en el tubo de recolección durante una visita en la oficina o remota, y posteriormente transportados al sitio clínico durante la visita y luego procesado y presentado para su análisis. El cambio en las concentraciones medias del grupo desde el inicio debía haber sido resumido por el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Los aumentos en las concentraciones de oxitocina salival generalmente se correlacionan con los efectos del sistema nervioso central y una mejora en estos síntomas.
Desde el inicio hasta las colecciones a 1 hora (día 1), semana 4 y semana 8
Escala de impresión global clínica - Mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: 8 semanas (cambio de cambio durante 8 semanas)
CGI-I es una medida global de mejora con calificación clínica que requiere que el clínico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con la línea de base al comienzo de la intervención. El CGI-I consiste en una consulta que se clasifica en una escala de 7 puntos: "En comparación con la condición del paciente al ingreso [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2 = Mucho mejorado 3 = Mínimamente; Los puntajes se resumen mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
8 semanas (cambio de cambio durante 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de diario de recuperación de 24 horas, automatizado y autoadministrado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el inicio hasta el final en la semana 8 (cambio en 8 semanas)
Cambio en ASA 24: Sistema de diario de recordatorio de 24 horas automatizado y autoadministrado desde el inicio hasta el punto final
Desde la aleatorización en el inicio hasta el final en la semana 8 (cambio en 8 semanas)
Relación entre la dosificación basada en el peso y la respuesta al tratamiento de la hiperfagia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el inicio hasta el final en la semana 8 (cambio en 8 semanas)
Desde la aleatorización en el inicio hasta el final en la semana 8 (cambio en 8 semanas)
Niveles hormonales (grelina, polipéptido pancreático, péptido YY, GLP-1, insulina, glucagón, testosterona y estrógeno)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el inicio hasta el final en la semana 8 (cambio en 8 semanas)
Cambio en los niveles hormonales (grelina, polipéptido pancreático, péptido YY, GLP-1, insulina, glucagón, testosterona y estrógeno) desde el inicio hasta el final.
Desde la aleatorización en el inicio hasta el final en la semana 8 (cambio en 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eric Hollander

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-8076
  • FD-R-005106-01 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA-OOPD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxitocina intranasal (IN-OXT)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir