Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini vs. lumelääke hyperfagian hoidossa Prader-Willin oireyhtymässä

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eric Hollander

Vaihe 2 -tutkimus: Intranasaalinen oksitosiini vs. lumelääke hyperfagian hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkoutettu 8 viikon intranasaalinen OXT vs. lumelääkehoitokoe 50:llä 5–17-vuotiaalla PWS-potilaalla. Tarkoituksena on arvioida IN-OXT:n vaikutusta (1) syömiskäyttäytymisen (2) toistuvuuden mittauksiin. käyttäytyminen (3) paino ja kehon koostumus (4) elämänlaatu (5) syljen OXT ja hormonitasot (mukaan lukien greliini, haiman polypeptidi, peptidi YY, GLP-1, insuliini, glukagoni, testosteroni ja estrogeeni). Jos nämä tiedot ovat parempia kuin lumelääke, ne lisäävät nykyistä tietämystä siitä, että OXT on tehokas hoito hyperfagiaan ja muihin PWS:n oireisiin.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on harvinainen hermoston kehityshäiriö, joka johtuu kromosomissa 15q11-q13 olevan isäperäisen painetun materiaalin ilmentymisen puutteesta. PWS:lle on tyypillistä lievä tai keskivaikea älyllinen vamma, toistuva/pakonomainen käyttäytyminen ja jäykkyys, sosiaalisen kognition puutteet ja vakava hypotonia syntymähetkellä, joita seuraa hyperfagian puhkeaminen myöhemmällä iällä. Liikalihavuus on vastuussa suurimmasta osasta PWS:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja pakonomaiset syömiskäyttäytymiset ovat eniten vastuussa hoitajien ja perheenjäsenten elämänlaadun heikkenemisestä. Oksitosiini on osallisena PWS:n patofysiologiassa, ja intranasaalisesta oksitosiinista (IN-OXT) on tehty pieniä tutkimuksia tässä populaatiossa. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole kuitenkaan ollut riittävästi tehoa havaitakseen hyperfagian kohdeoireiden ja niihin liittyvien oireiden merkitystä PWS-potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia IN-OXT:n turvallisuutta ja tehoa hyperfagian hoidossa hyperfagiakyselyn kliinisillä poluilla mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 8. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja hyperfagian hoitamiseksi potilailla, joilla on PWS.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on 8 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 50 5–17-vuotiasta PWS- lasta. Osallistuminen sisältää 2 henkilökohtaista käyntiä ohjelmassamme ja 5 etäkäyntiä. Osallistuville perheille korvataan matkakulut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset 5–17-vuotiaat lasten avohoidot
  2. Sen on oltava PWS:n ravintovaiheessa 2b tai 3 PI:n määrittämänä
  3. Sinun on saatava kasvuhormonihoitoa ja oltava saanut vakavia kasvuhormoniannoksia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontapäivää. Hoito ei saa olla keskeytetty kauempaa kuin yhdeksi viikoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. PWS-diagnoosi vahvistetaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
  5. Vähintään kohtalaisen vaikeusaste kliinisten kokeiden hyperfagia-kyselyssä sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
  6. Hormonihoitojen vakaat annokset (mukaan lukien testosteroni- ja estrogeenilisät) 4 viikon ajan ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan.
  7. Vakaat annokset aineenvaihduntahoitoja, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon (mukaan lukien metformiini) 4 viikon ajan ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan.
  8. Fyysisen kokeen ja laboratoriotulokset, jotka ovat normaalin alueen sisällä PWS-potilaille.
  9. Vanhemman/hoitajan/huoltajan läsnäolo, joka pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja suorittamaan arvioinnit lapsen kehityksestä ja käyttäytymisen muutoksista koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  2. Lapsi ei saa kasvuhormonihoitoa
  3. Lapset, jotka painavat alle 40 kiloa
  4. Lapset, joilla on epästabiili tyypin 2 diabetes, joka vahvistettiin hemoglobiini A1C -tasoilla seulonnassa
  5. Lapset, joilla on epävakaa lääketieteellinen samanaikainen sairaus lähtötilanteessa.
  6. Lapset, joilla on aktiivinen ylähengitystieinfektio seulonnassa.
  7. Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka on muu kuin ASD, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia, PTSD tai MDD. Nämä potilaat suljetaan pois mahdollisten hämmentävien tulosten vuoksi.
  8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka eivät suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää. IN-OXT:tä ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
  9. Naiset, jotka käyttävät estrogeenipohjaista ehkäisyä. Vaihtoehtona estrogeenipohjaiselle ehkäisylle henkilöitä neuvotaan käyttämään progesteronipohjaisia ​​ehkäisyvälineitä; kohdunkaulan korkki; kohdunkaulan sienet; tai spermisidistä vaahtoa yhdistettynä kondomin kanssa. Tutkittavien on käytettävä kaksoisestemenetelmää ollakseen mukana tutkimuksessa.
  10. Lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin.
  11. Tunnettu diagnoosi Rettin oireyhtymästä lapsuuden hajoamishäiriöstä tai huomattavasta aistinvaraisesta heikkenemisestä, kuten kuurous tai sokeus.
  12. Koehenkilöt, joilla on muita kuin koulujen loma-aikaan liittyviä muutoksia neljän viikon aikana ennen satunnaisttamista.
  13. Potilaat, joilla on ollut muutoksia risperidonin, aripipratsolin, muiden psykoosilääkkeiden, klonidiinin, guanfasiinin, piristeiden tai kouristuslääkkeiden lääkkeissä tai lääkeannoksissa neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Matched Placebo
Jokainen koehenkilö saa 16 IU:n annoksen QD, ja häntä neuvotaan hengittämään 2 suihketta sieraimeen (kukin 4 IU).
Lääke: Vastasi Placeboa
Jokainen koehenkilö saa 16 IU:n annoksen QD, ja häntä neuvotaan hengittämään 2 suihketta sieraimeen joka päivä (kukin 4 IU). Tarvittaessa hoitoa titrataan sivuvaikutusten tai vasteen puuttumisen vuoksi.
Kokeellinen: Kokeellinen: intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Syntocinonia (synteettinen oksitosiini) käytetään tässä protokollassa. Jokainen koehenkilö saa annoksen 16 IU QD: tä ("quaque die" tai kerran päivässä), ja hänet kehotetaan hengittämään 2 puffia sierainta kohti (4 IU).
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (IN-OXT)
Jokainen koehenkilö saa 16 IU:n annoksen QD, ja häntä neuvotaan hengittämään 2 suihketta sieraimeen joka päivä (kukin 4 IU). Tarvittaessa hoitoa titrataan sivuvaikutusten tai vasteen puuttumisen vuoksi.
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen oksitosiinin peptidin tehokkuuden muutos (IN-OXT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Peptidi-OXT: n tehokkuuden muutos mitattuna hyperfagian muutoksilla lähtötilanteessa arvioidaan käyttämällä kliinisten tutkimusten hyperfagiakyselyä (HQ-CT). HQ-CT on hoitajien luokiteltu arvio, joka koostuu 9-kappaleesta, jotka mittaavat hyperfagisen käyttäytymisen tiheyttä ja voimakkuutta edeltävien kahden viikon aikana osallistujilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä (PWS). HQ-CT-kokonaispistemäärä luodaan summaamalla 9 esinetason vastausta (välillä 0-4) mahdolliselle alueelle 0-36, jolla on korkeammat pisteet osoittavat äärimmäisempiä hyperfagiaa. Tätä tulosmittausta varten negatiiviset pisteet edustavat hyperfagian vähenemistä lähtötilanteesta ja positiiviset pisteet edustavat hyperfagian kasvua lähtötilanteesta.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Toistuvan käyttäytymisen muutos lähtötasosta määritettiin käyttämällä toistuvaa käyttäytymisasteikon tarkistettua (RBS-R) -pistettä. RBS-R on 44-osainen muoto, jota käytetään mittaamaan osallistujien toistuvan käyttäytymisen koko spektri. Lapsen vanhempi valitsee pistemäärän, joka kuvaa kuinka suuri osa ongelmasta käyttäytyminen on ollut viime kuussa 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("käyttäytymistä ei tapahdu") 3: een ("käyttäytyminen tapahtuu ja on vaikea ongelma" ). Viimeisessä kysymyksessä pyydetään osallistujia "yhdistämään" kaikki RBS-R: ssä kuvatut käytökset ja antamaan luokituksen (0-100) siitä, kuinka suuri ongelma nämä toistuvat käyttäytymiset ovat yleisesti: 1 ("ei ollenkaan ongelma")) 100 ("niin paha kuin voit kuvitella"). Tätä lopputulosta voidaan tiivistetty ryhmä ryhmän keskiarvon pisteet lähtötasosta. Negatiivinen pistemäärä osoittaa käyttäytymisongelmien taajuuden ja vakavuuden vähenemistä; kun taas positiivinen pistemäärä osoittaa käyttäytymisongelmien taajuuden ja vakavuuden lisääntymisen.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Jäykän käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Jäykän käyttäytymisen muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä Montefiore-Einsteinin jäykkyysasteikon tarkistettua Prader-Willi-oireyhtymää (MERS-R-PWS). MERS-R-PWS on suunniteltu arvioimaan 3-aloa jäykän käyttäytymisen alueella lapsilla, joilla on PWS: 1. käyttäytymisjäykkyys (esim. Vaatimus samankaltaisuudesta, hänen tiensä jne.) 2. Kognitiivinen jäykkyys (esim. Erityiset edut, sääntöjen jne. Yliopistoja joustamaton noudattaminen (vastauksena (vastauksena jäykkyyden poikkeamiseen (esim. Sanallinen vastalause, tantrum, fyysinen aggressio). Neljä kohdetta luokitellaan 5-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei/ei") 4: een ("äärimmäinen/erittäin vaikea") jokaiselle 3 domeenille. Domeenit lisätään, mikä tuottaa mahdollisen kokonais domeenin pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0-48. Tätä tulosmittausta varten on esitetty ryhmä ryhmän keskiarvon pisteet lähtötasosta. Negatiivinen pistemäärä osoittaa jäykän käyttäytymisen vähenemisestä lähtötilanteesta; kun taas positiivinen pistemäärä osoittaa jäykän käyttäytymisen lisääntymisen lähtötilanteesta.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Kehon painon muutos lähtötasosta määritettiin hankkimalla osallistujan ruumiinpaino kilogrammoihin käyttämällä säännöllisesti kalibroitua asteikkoa. Perustason kehon painojen muutos on tiivistetty tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja. Negatiivinen tulos osoittaa kehon painon laskun lähtötilanteesta ja siihen voi liittyä parantuneisiin terveyteen liittyviin tuloksiin, mukaan lukien hyperfagian lasku.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehon koostumus, erityisesti rasvamassa, arvioitiin käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA). BIA suoritettiin Einstein-Mount Siinai Diabetes -tutkimuskeskuksen tarjoamilla laitteilla ja valvonnalla. Laitteet mitattiin ohmissa, mikä edustaa vastustuskykyä pienelle vuorottelevalle virralle, joka kulkee kehon läpi. Nämä arvot muunnetaan kehon rasvaprosentteiksi käyttämällä sisäänrakennettua ohjelmistoa muuttujien kalibroinnin jälkeen raportointia varten. Prosenttiosuudet on esitetty yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
8 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
BMI: n muutos lähtötasosta lasketaan jakamalla osallistujan paino kilogrammoihin niiden korkeudella metreinä (kg/m^2). Keskimääräisen BMI: n muutos lähtötasosta tiivistetään ja raportoidaan käyttämällä kuvaavia perustilastoja. Negatiivinen BMI -pistemäärä voi osoittaa hyperfagian laskuun lähtötilanteesta; kun taas positiivinen BMI -pistemäärä voi osoittaa hyperfagian kasvua lähtötilanteeseen verrattuna.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Elämänlaadun muutos (QOL) ja hoitajan taakka, jonka Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) kyselylomake määrittelee: Domain 1 (Fyysinen terveys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
QoL/Caregiver-taakan muutos arvioitiin käyttämällä WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen 7-osaisen fyysisen terveyden alueen ala-asteikkoa. Vanhempi/hoitaja täytti kyselylomakkeen ja määritti PWS -häiriön hoitajalle/perheelle asetetun taakan. Jokainen fyysisen terveysalueen esine pisteytettiin 5-pisteisellä ordinaalisella asteikolla välillä 1-5, mahdollisella RAW-pisteytysalueella 7-35. Keskimääräinen fyysinen terveyspiste laskettiin summaamalla pisteet seitsemästä kohteesta (vastearvot kahdelle kohteelle ovat käänteisesti koodattuja) ja jakamalla kysymysten kokonaismäärä (7) algebralliselle keskiarvolle. Muunnettu asteikon pistemäärä saatiin vähentämällä 7 (alhaisin mahdollinen pistemäärä) RAW -pisteestä ja jakamalla 28 (mahdollinen RAW -pistemäärä). Tätä tulosmittausta varten muutos lähtötasosta ilmoitettiin. Fyysisten terveyspisteiden nousu lähtötilanteesta liittyi suurempaan fyysisen terveydenhuollon QOL: ään ja vähentyneeseen hoitajan fyysiseen taakkaan.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Elämänlaadun muutos (QOL) ja hoitajan taakka, jonka Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL -BREF) kyselylomake määrittelee - Domain 2 (psykologinen terveys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
QoL/Caregiver-taakan muutos arvioitiin lyhennettynä WHOQOL-BREF: llä. WHOQOL-BREF mittaa 4 laajaa aluetta: fyysinen terveys, terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Vanhempi/hoitaja täytti kyselylomakkeen kvantifioituun taakka, jonka PWS -häiriö on asettanut hoitajalle/perheelle. Psykologisen terveysalueen (6 kysymystä) vastaukset osoitettiin vastaaviin ennalta määritettyihin pisteisiin, jotka vaihtelivat 1-5 pisteestä. Keskimääräinen yleinen psykologinen terveyspiste laskettiin summaamalla pisteet viidestä kysymyksestä (#S 5, 6, 7, 11 ja 19) ja vastaamalla vastauksen kysymyksestä #26 ja lisäämällä sen muiden 5 summaan pisteet ja jakautuvat kysymysten kokonaismäärällä (6). Tämä tulos kerrottiin 4: llä saadaksesi lopullisen psykologisen terveysalueen pistemäärän. RAW-pisteytys vaihtelee välillä 6-30; Tätä tulosmittausta varten muutos lähtötasosta ilmoitettiin kuitenkin. Positiiviset arvot liittyivät korkeampaan QoL: iin ja vähentyneeseen hoitajan taakkaan.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Elämänlaadun muutos (QOL) ja hoitajan taakka, jonka Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL -BREF) Kysely - Domain 3 (Sosiaaliset suhteet)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
QOL: n ja hoitajan taakan muutos arvioitiin lyhennettynä WHOQOL-BREF: llä. WHOQOL-BREF mittaa 4 laajaa aluetta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Vanhempi/hoitaja täytti kyselylomakkeen ja määritti PWS -häiriön hoitajalle/perheelle asetetun taakan. Sosiaalisten suhteiden alueelle (3 kysymystä) vastaukset osoitettiin vastaaviin ennalta määritettyihin pisteisiin, jotka vaihtelivat 1-5 pisteestä. Keskimääräinen yleinen sosiaalisten suhteiden pistemäärä laskettiin summaamalla 3 pistettä (#S 20, 21 ja 22) ja jakamalla kysymysten kokonaismäärä (3). Tämä tulos kerrottiin 4: llä saadaksesi lopullisen sosiaalisten suhteiden verkkotunnuksen pistemäärän. Sosiaaliset suhteet RAW-pisteytys vaihtelee välillä 3-15; Tätä tulosmittausta varten muutos lähtötasosta ilmoitettiin kuitenkin. Positiiviset arvot liittyivät korkeampaan QoL: iin ja vähentyneeseen hoitajan taakkaan.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Elämänlaadun muutos (QOL) ja hoitajan taakka, jonka Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL -BREF) kyselylomake määrittelee - alue 4 (ympäristö)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
QOL: n ja hoitajan taakan muutos arvioitiin lyhennettynä WHOQOL-BREF: llä. WHOQOL-BREF koostuu 26 kohdasta, jotka mittaavat 4 laajaa aluetta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Vanhempi/hoitaja täytti kyselylomakkeen ja määritti PWS -häiriön hoitajalle/perheelle asetetun taakan. Ympäristöalueelle (8 kysymystä) vastaukset osoitettiin vastaaviin ennalta määritettyihin pisteisiin, jotka vaihtelivat 1-5 pisteestä. Keskimääräinen ympäristöpiste laskettiin summaamalla pisteet 8 kysymyksestä (#S 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 ja 25) ja jakamalla kysymysten kokonaismäärä (8). Tämä tulos kerrottiin 4: llä saadaksesi lopullisen ympäristöalueen pistemäärän. Ympäristö RAW-pisteytys vaihtelee välillä 8-40; Tätä tulosmittausta varten muutos lähtötasosta ilmoitettiin kuitenkin. Positiiviset arvot liittyivät korkeampaan QoL: iin ja vähentyneeseen hoitajan taakkaan.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Muutos hoitajan kannassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Muutos hoitajan kannan lähtötasosta arvioitiin käyttämällä hoitajan kannan kyselylomaketta (CSQ). CSQ on 21-osainen mita itseraportoidusta rasituksesta, jonka hoitajat/nuorten perheet ovat kokeneet emotionaalisia ongelmia. Vastaukset CSQ: lle mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka mittaa kanran vaikutusta välillä 1 = ("ei ollenkaan") arvoon 5 = ("erittäin paljon") mahdollisella pisteytysalueella 21-105. Tätä tulosmittausta varten on esitetty ryhmä ryhmän keskiarvon pisteet lähtötasosta. Negatiivinen pistemäärä osoittaa vähentyneen hoitajan/perheen kannan lähtötasosta; kun taas positiivinen pistemäärä on osoitus lisääntyneestä hoitajan/perheen kannasta lähtötilanteesta.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Poikkeavan käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Poikkeavan käyttäytymisen muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-kritisoitavuutta 15-kappaleen ala-asteikkoa (ABC-I). Hoitaja suoritti ABC-I-ala-asteikon lapsen puolesta. FDA: n ehdotuksessa ABC-I-ala-asteikko sisällytettiin tulevaisuuden arviona itsemurha-ajatuksista ja käyttäytymiselle ja tiedottaa tutkijoille suuntauksista lisääntyneeseen ärtyneisyyteen ja häiritsevään käyttäytymiseen. ABC-I mittaa käyttäytymistä 4-pisteisessä vakavuusasteikossa, jossa 0 = ei mitään ongelmaa, 1 = käyttäytyminen on ongelma, mutta pienessä asteessa 2 = ongelma on kohtalaisen vakava ja 3 = ongelma on vakava aste, sillä Koko pisteytysalue 0-45. Tätä lopputulosta voidaan tiivistetty ryhmä ryhmän keskiarvon pisteet lähtötasosta. Negatiivinen ABC-I-pistemäärä on osoitus yleisesti vähentyneestä ärtyneisyydestä ja häiritsevästä käyttäytymisestä lähtötilanteesta, kun taas positiivinen ABC-I-pistemäärä on osoitus yleisestä ärtyneisyydestä ja häiritsevästä käytöksestä lähtötilanteesta.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikon aikana)
Muutos syljen oksitosiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta kokoelmiin 1 tunnissa (päivä 1), viikko 4 ja viikko 8
Muutos syljen oksitosiinikonsentraatiotasossa lähtötasosta oli kerätty. Sylkynäytteet oli kerättävä käyttämällä Oragene-Discover-keräyspakkausta (ORG-500). Jos osallistujat kykenevät sylkemään sylkeä suoraan keräysputkeen toimisto- tai syrjäisen vierailun aikana ja kuljetettiin myöhemmin kliiniselle alueelle vierailun aikana ja myöhemmin käsiteltiin ja toimitettiin analysoitavaksi. Ryhmän keskimääräisten pitoisuuksien muutos lähtötilanteesta oli esitetty yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja. Sylas -oksitosiinin pitoisuuksien lisääntyminen korreloi yleensä keskushermostovaikutusten ja näiden oireiden paranemisen kanssa.
Lähtötasosta kokoelmiin 1 tunnissa (päivä 1), viikko 4 ja viikko 8
Kliininen globaali vaikutelmaasteikko - parannus (CGI -I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (muutoksen mittaaminen 8 viikon aikana)
CGI-I on kliinikon arvioitu globaali parannusmitta, joka vaatii lääkärin arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötasoon intervention alussa. CGI-I koostuu yhdestä kyselystä, joka on luokiteltu 7-pisteisessä asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan maahanpääsyn yhteydessä [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = parantunut huomattavasti hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parantunut; Pisteet on esitetty yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
8 viikkoa (muutoksen mittaaminen 8 viikon aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattinen, itsehallinnollinen, 24 tunnin palautuspäiväkirjajärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikossa)
Muutos ASA 24:ssä: automaattinen, itsehallinnollinen, 24 tunnin palautuspäiväkirjajärjestelmä lähtötasosta päätepisteeseen
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikossa)
Painoon perustuvan annostelun ja hyperfagian hoitovasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikossa)
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikossa)
Hormonitasot (greliini, haiman polypeptidi, peptidi YY, GLP-1, insuliini, glukagoni, testosteroni ja estrogeeni)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikossa)
Muutos hormonitasoissa (greliini, haiman polypeptidi, peptidi YY, GLP-1, insuliini, glukagoni, testosteroni ja estrogeeni) lähtötasosta päätepisteeseen.
Satunnaistamisesta lähtötilanteessa päätepisteeseen viikolla 8 (muutos 8 viikossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eric Hollander

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8076
  • FD-R-005106-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA-OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini (IN-OXT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa