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Ocitocina intranasal versus placebo para o tratamento da hiperfagia na síndrome de Prader-Willi

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eric Hollander

Estudo de Fase 2: Ocitocina Intranasal vs. Placebo para o Tratamento de Hiperfagia em Crianças e Adolescentes com Síndrome de Prader-Willi

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de tratamento de 8 semanas de fase 2 de OXT intranasal versus placebo em 50 indivíduos com idades entre 5 e 17 anos com PWS, a fim de avaliar o efeito do IN-OXT nas medições de (1) comportamentos alimentares (2) repetitivos comportamentos (3) peso e composição corporal (4) qualidade de vida (5) OXT salivar e níveis hormonais (incluindo grelina, polipeptídeo pancreático, peptídeo YY, GLP-1, insulina, glucagon, testosterona e estrogênio). Se for superior ao placebo, esses dados serão adicionados ao conhecimento atual de que a OXT é um tratamento eficaz para a hiperfagia, bem como para outros sintomas da SPW.

Fonte de Financiamento- FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Prader-Willi (SPW) é um distúrbio raro do neurodesenvolvimento causado pela falta de expressão de material impresso paternalmente derivado no cromossomo 15q11-q13. A SPW é caracterizada por deficiências intelectuais leves a moderadas, comportamentos repetitivos/compulsivos e rigidez, déficits de cognição social e hipotonia grave ao nascimento, seguida pelo início de hiperfagia mais tarde na vida. A obesidade é responsável pela maior parte da morbimortalidade associada à SPW, e os comportamentos compulsivos alimentares são os principais responsáveis ​​pela diminuição da qualidade de vida dos cuidadores e familiares. A ocitocina tem sido implicada na fisiopatologia da PWS e tem havido pequenos estudos de ocitocina intranasal (IN-OXT) nesta população. Até o momento, no entanto, os estudos não foram adequadamente desenvolvidos para detectar a significância nos sintomas-alvo de hiperfagia e sintomas associados de indivíduos com SPW. O principal objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do IN-OXT na hiperfagia, conforme medido pelo Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails, desde o início até a semana 8. Atualmente, não há tratamentos eficazes disponíveis para controlar a hiperfagia em pacientes com PWS.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 8 semanas em 50 crianças com SPW de 5 a 17 anos. A participação envolve 2 visitas presenciais ao nosso programa e 5 visitas remotas. As despesas de viagem serão reembolsadas às famílias participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais pediátricos masculinos ou femininos de 5 a 17 anos
  2. Deve estar na fase nutricional PWS 2b ou 3, conforme determinado pelo PI
  3. Deve estar em tratamento com hormônio de crescimento e ter recebido doses estáveis ​​de tratamento com hormônio de crescimento por pelo menos 3 meses antes da data de triagem. O tratamento não pode ter sido interrompido por mais de uma semana dentro de 3 meses após a triagem.
  4. Diagnóstico de SPW confirmado pelo prontuário do paciente.
  5. Uma pontuação de gravidade pelo menos moderada no Questionário de Hiperfagia para Ensaios Clínicos tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
  6. Dosagens estáveis ​​de tratamentos hormonais (incluindo suplementos de testosterona e estrogênio) por 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
  7. Dosagens estáveis ​​de tratamentos metabólicos que podem afetar o apetite (incluindo metformina) por 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
  8. Exame físico e resultados laboratoriais dentro da faixa normal para indivíduos com SPW.
  9. Presença de um pai/responsável/responsável que seja capaz de consentir em sua participação e avaliações completas sobre o desenvolvimento da criança e mudança de comportamento ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  2. Criança não recebendo tratamento com hormônio de crescimento
  3. Crianças com peso inferior a 40 libras
  4. Crianças com diabetes tipo 2 instável confirmadas pelos níveis de hemoglobina A1C na triagem
  5. Crianças com comorbidades médicas instáveis ​​no início do estudo.
  6. Crianças com infecções respiratórias superiores ativas na triagem.
  7. Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TEA, incluindo transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, TEPT ou TDM. Esses pacientes serão excluídos devido a potenciais resultados de confusão.
  8. Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes que não concordam em usar um método contraceptivo de barreira dupla. IN-OXT não foi estudado em mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Mulheres usando um contraceptivo à base de estrogênio. Como alternativa a um contraceptivo à base de estrogênio, os indivíduos serão aconselhados a usar contraceptivos à base de progesterona; capa cervical; esponjas cervicais; ou espuma espermicida em combinação com um preservativo. Os indivíduos precisarão usar um método de dupla barreira para participar do estudo.
  10. Uma condição médica que pode interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito.
  11. Um diagnóstico conhecido de Síndrome de Rett do Transtorno Desintegrativo da Infância ou deficiência sensorial acentuada, como surdez ou cegueira.
  12. Indivíduos que tenham mudanças em terapias de saúde aliadas, intervenções comportamentais ou educacionais dentro de quatro semanas antes da randomização, exceto aquelas associadas às férias escolares.
  13. Indivíduos que tiveram alterações nos medicamentos ou nas doses de risperidona, aripiprazol, outros medicamentos antipsicóticos, clonidina, guanfacina, estimulantes ou anticonvulsivantes dentro de quatro semanas após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo correspondente
Cada indivíduo receberá uma dose de 16 UI QD e será instruído a inalar 2 puffs por narina (4 UI cada).
Medicamento: Placebo correspondente
Cada indivíduo receberá uma dose de 16 UI QD e será instruído a inalar 2 puffs por narina todos os dias (4 UI cada). Se necessário, o tratamento será titulado devido a efeitos colaterais ou falta de resposta.
Experimental: Experimental: ocitocina intranasal (in-oxt)
O sintocinon (ocitocina sintética) será usada neste protocolo. Cada sujeito receberá uma dose de 16 iu qd ("dique dado" ou uma vez por dia) e será instruído a inalar 2 puffs por narina (4 UI cada).
Medicamento: Ocitocina intranasal (IN-OXT)
Cada indivíduo receberá uma dose de 16 UI QD e será instruído a inalar 2 puffs por narina todos os dias (4 UI cada). Se necessário, o tratamento será titulado devido a efeitos colaterais ou falta de resposta.
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficácia da oxitocina intranasal peptídica (in-oxt)
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança na eficácia do peptídeo in-oxt medida por alterações na hiperfagia da linha de base será avaliada usando o questionário de hiperfagia para ensaios clínicos (HQ-CT). O HQ-CT é uma avaliação com classificação de cuidador composta por 9 itens que mede a frequência e a intensidade dos comportamentos hiperfágicos, durante as duas semanas anteriores, em participantes com síndrome de Prader-Willi (PWS). A pontuação total do HQ-CT é criada somando as 9 respostas no nível do item (variando de 0 a 4) para uma faixa possível de 0-36 com pontuações mais altas indicam hiperfagia mais extrema. Para fins dessa medida de resultado, os escores negativos representam uma diminuição na hiperfagia das pontuações basais e os escores positivos representam um aumento na hiperfagia da linha de base.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento repetitivo
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança no comportamento repetitivo da linha de base foi determinada usando a pontuação revisada da escala de comportamento repetitiva (RBS-R). O RBS-R é uma forma de 44 itens usada para medir todo o espectro do comportamento repetitivo dos participantes. Os pais da criança escolherão uma pontuação que descreva quanto de um problema o comportamento foi no último mês em uma escala de 4 pontos, variando de 0 ("o comportamento não ocorre") a 3 ("o comportamento ocorre e é um problema grave" ). A pergunta final pede aos participantes que "agrupem" todos os comportamentos descritos no RBS-R e forneçam uma classificação (0-100) por quanto de um problema esses comportamentos repetitivos são em geral: 1 ("não é um problema") a 100 ("Tão ruim quanto você pode imaginar"). Para fins desse resultado, uma mudança na pontuação média do grupo em relação à linha de base está resumida. Uma pontuação negativa é indicativa de uma diminuição na frequência e gravidade dos problemas comportamentais; Visto que uma pontuação positiva é indicativa de um aumento na frequência e gravidade dos problemas comportamentais.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança no comportamento rígido
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança no comportamento rígida da linha de base foi avaliada usando a síndrome de MONTEFIORE-EINSTEIN RIGILIDADE-REVERIDE-REVERIDE-PRADER-WILLI (MERS-R-PWS). O MERS-R-PWS foi projetado para avaliar 3 domínios de comportamento rígido em crianças com PWS: 1. Rigidez comportamental (por exemplo, insistência na mesmice, as coisas devem ser feitas em seu caminho, etc.) 2. Rigidez cognitiva (por exemplo,, interesses especiais, adesão inflexível às regras, etc.) 3. Protesto (em resposta ao desvio da rigidez (por exemplo, objeção verbal, birra, agressão física). Quatro itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("não/nenhum") a 4 ("extremo/extremamente difícil") para cada um dos 3 domínios. Os domínios são adicionados, produzindo uma possível pontuação total de domínio, que pode variar de 0 a 48. Para os propósitos dessa medida de resultado, uma mudança na pontuação média do grupo em relação à linha de base está resumida. Uma pontuação negativa é indicativa de uma diminuição nos comportamentos rígidos da linha de base; Considerando que uma pontuação positiva é indicativa de um aumento no comportamento rígido da linha de base.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança de peso corporal
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança no peso corporal da linha de base foi determinada pela obtenção do peso corporal do participante, em quilogramas, usando uma escala calibrada regularmente. A mudança nos pesos corporais da linha de base é resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas. Um resultado negativo indica uma diminuição no peso corporal da linha de base e pode estar associado a resultados aprimorados relacionados à saúde, incluindo uma diminuição na hiperfagia.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Composição corporal
Prazo: 8 semanas
A composição corporal, em particular a massa gorda, foi avaliada usando análise de impedância bioelétrica (BIA). A BIA foi realizada com equipamentos e supervisão fornecidos pelo Centro de Pesquisa de Diabetes Sinai-Mount-Mount Sinai. O equipamento mediu a resistência em ohms, o que representa a resistência a uma pequena corrente alternada que passa pelo corpo. Esses valores são convertidos em porcentagens de gordura corporal usando software interno, após a calibração de variáveis, para fins de relatórios. As porcentagens são resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
8 semanas
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança no IMC da linha de base será calculada dividindo o peso do participante em quilogramas por sua altura em metros quadrados (kg/m^2). A mudança no IMC médio da linha de base será resumida e relatada usando estatísticas descritivas básicas. Uma pontuação negativa do IMC pode ser indicativa de uma diminuição na hiperfagia da linha de base; Considerando que uma pontuação positiva do IMC pode ser indicativa de um aumento na hiperfagia quando comparado à linha de base.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança na qualidade de vida (QV) e carga de cuidador, conforme determinado pelo Questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF): Domínio 1 (Saúde Física)
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança na carga de QV/cuidador foi avaliada usando a subescala de domínio de saúde física de 7 itens do questionário WHOQOL-BREF. O questionário foi concluído pelo pai/cuidador e quantificou a carga colocada no cuidador/família pelo transtorno da PWS. Cada item do domínio de saúde física foi pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 1 a 5, para uma faixa geral de pontuação bruta geral de 7-35. Uma pontuação geral média de saúde física foi calculada somando as pontuações dos sete itens (os valores de resposta para 2 dos itens são inversamente codificados) e dividindo-se pelo número total de perguntas (7) para uma média algébrica. Uma pontuação de escala transformada foi obtida subtraindo 7 (menor pontuação possível) da pontuação bruta e dividindo -se por 28 (faixa de pontuação bruta possível). Para fins dessa medida de resultado, foi relatada mudança de linha de base. Os aumentos nos escores de saúde física da linha de base foram associados a maior QV de saúde física e carga física de cuidador reduzido.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança na qualidade de vida (QV) e carga de cuidador, conforme determinado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL -BREF) - Domínio 2 (Saúde Psicológica)
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança na carga de QV/cuidador foi avaliada usando o abreviado WHOQOL-BREF. O WHOQOL-BREF mede 4 amplos domínios: saúde física, saúde, relações sociais e meio ambiente. O questionário foi concluído pelo pai/cuidador quantificado a carga colocada no cuidador/família pelo transtorno da PWS. Para o domínio psicológico da saúde (6 perguntas), as respostas foram atribuídas a pontuações predefinidas correspondentes que variam de 1-5 pontos. Uma pontuação geral em saúde psicológica geral foi calculada somando as pontuações de 5 das perguntas (#s 5, 6, 7, 11 e 19) e invertendo o valor da resposta da pergunta nº 26 e adicionando -a à soma dos outros 5 pontuações e divisão pelo número total de perguntas (6). Esse resultado foi multiplicado por 4 para obter uma pontuação final do domínio de saúde psicológica. A pontuação bruta varia de 6 a 30; No entanto, para fins dessa medida de resultado, foi relatada mudança de linha de base. Valores positivos foram associados a maior QV e carga reduzida de cuidador.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança na qualidade de vida (QV) e carga de cuidador, conforme determinado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL -BREF) - Domínio 3 (Relações Sociais)
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança na carga de QV e cuidador foi avaliada usando o abreviado WHOQOL-BREF. O WHOQOL-BREF mede 4 amplos domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O questionário foi concluído pelo pai/cuidador e quantificou a carga colocada no cuidador/família pelo transtorno da PWS. Para o domínio das relações sociais (3 perguntas), as respostas foram atribuídas a pontuações predefinidas correspondentes que variam de 1 a 5 pontos. Uma pontuação média de relações sociais gerais foi calculada somando as 3 pontuações (#s 20, 21 e 22) e dividindo -se pelo número total de perguntas (3). Esse resultado foi multiplicado por 4 para obter uma pontuação final no domínio das relações sociais. Relacionamentos sociais A pontuação bruta varia de 3 a 15; No entanto, para fins dessa medida de resultado, foi relatada mudança de linha de base. Valores positivos foram associados a maior QV e carga reduzida de cuidador.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança na qualidade de vida (QV) e carga de cuidador, conforme determinado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL -BREF) - Domínio 4 (Ambiente)
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança na carga de QV e cuidador foi avaliada usando o abreviado WHOQOL-BREF. O WHOQOL-BREF é composto por 26 itens que medem 4 domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O questionário foi concluído pelo pai/cuidador e quantificou a carga colocada no cuidador/família pelo transtorno da PWS. Para o domínio do ambiente (8 perguntas), as respostas foram atribuídas às pontuações predefinidas correspondentes que variam de 1 a 5 pontos. Uma pontuação geral média do ambiente foi calculada somando as pontuações das 8 perguntas (#s 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 e 25) e dividindo pelo número total de perguntas (8). Esse resultado foi multiplicado por 4 para obter uma pontuação final de domínio ambiental. A pontuação bruta do ambiente varia de 8 a 40; No entanto, para fins dessa medida de resultado, foi relatada mudança de linha de base. Valores positivos foram associados a maior QV e carga reduzida de cuidador.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança na tensão do cuidador
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança na tensão do cuidador da linha de base foi avaliada usando o Centro de Ceia do Cuidador (CSQ). O CSQ é uma medida de 21 itens de tensão auto-relatada experimentada por cuidadores/famílias de jovens com problemas emocionais. As respostas ao CSQ são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, medindo o impacto da tensão variando de 1 = ("de nada") a 5 = ("muito") para uma faixa de pontuação geral geral de 21-105. Para os propósitos dessa medida de resultado, uma mudança na pontuação média do grupo em relação à linha de base está resumida. Uma pontuação negativa é indicativa de diminuição da tensão do cuidador/família da linha de base; Considerando que uma pontuação positiva é indicativa de aumento da tensão do cuidador/família da linha de base.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança no comportamento aberrante
Prazo: Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
A mudança no comportamento aberrante da linha de base foi avaliada usando a subescala Aberrant Behavior Checklist-Irritability 15 itens (ABC-I). A subescala ABC-I foi concluída pelo cuidador em nome da criança. Por sugestão do FDA, a subescala ABC-I foi incluída como uma avaliação prospectiva da ideação e comportamento suicida e informar os investigadores sobre tendências em relação ao aumento da irritabilidade e comportamento disruptivo. O ABC-I mede o comportamento em uma escala de gravidade de 4 pontos em que 0 = nenhum problema, 1 = comportamento é um problema, mas em um leve grau, 2 = problema é moderadamente grave e 3 = problema é grave em grau, para um Faixa geral de pontuação de 0-45. Para fins desse resultado, uma mudança na pontuação média do grupo em relação à linha de base está resumida. Uma pontuação negativa do ABC-I é indicativa da diminuição geral da irritabilidade e do comportamento disruptivo da linha de base, enquanto uma pontuação positiva do ABC-I é indicativa do aumento geral da irritabilidade e do comportamento perturbador da linha de base.
Da randomização no início até o endpoint na semana 8 (mude em 8 semanas)
Mudança na concentração salivar de ocitocina
Prazo: Da linha de base até as coleções a 1 hora (dia 1), semana 4 e semana 8
A mudança nos níveis salivares de concentração de ocitocina em relação à linha de base foram coletados. As amostras salivares deveriam ter sido coletadas usando o kit de coleta Oragene-Discover (ORG-500). Se for capazes, os participantes deveriam ter saliva cuspir diretamente no tubo de coleta durante um escritório ou visita remota e posteriormente transportados para o local clínico durante a visita e depois processados ​​e enviados para análise. A mudança nas concentrações médias do grupo da linha de base foi ter sido resumida pelo braço do estudo usando estatística descritiva básica. Os aumentos nas concentrações de ocitocina salivar são geralmente correlacionados com os efeitos do sistema nervoso central e uma melhora nesses sintomas.
Da linha de base até as coleções a 1 hora (dia 1), semana 4 e semana 8
Escala de Impressão Global Clínica - Melhoria (CGI -I)
Prazo: 8 semanas (medindo mudanças em 8 semanas)
O CGI-I é um clínico classificado como medida global de melhoria que exige que o clínico avalie quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base no início da intervenção. O CGI-I consiste em uma consulta que é classificada em uma escala de 7 pontos: "em comparação com a condição do paciente na admissão [antes do início da medicação], a condição desse paciente é: 1 = muito melhorado desde o início do tratamento; 2 = muito melhorado; As pontuações são resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
8 semanas (medindo mudanças em 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Automatizado, auto-administrado, sistema diário de recordação de 24 horas
Prazo: Da randomização na linha de base até o ponto final na semana 8 (mudança ao longo de 8 semanas)
Mudança no ASA 24: sistema de registro de 24 horas automatizado, autoadministrado, desde a linha de base até o ponto final
Da randomização na linha de base até o ponto final na semana 8 (mudança ao longo de 8 semanas)
Relação entre a dosagem baseada no peso e a resposta ao tratamento da hiperfagia
Prazo: Da randomização na linha de base até o ponto final na semana 8 (mudança ao longo de 8 semanas)
Da randomização na linha de base até o ponto final na semana 8 (mudança ao longo de 8 semanas)
Níveis hormonais (grelina, polipeptídeo pancreático, peptídeo YY, GLP-1, insulina, glucagon, testosterona e estrogênio)
Prazo: Da randomização na linha de base até o ponto final na semana 8 (mudança ao longo de 8 semanas)
Alteração nos níveis hormonais (grelina, polipeptídeo pancreático, peptídeo YY, GLP-1, insulina, glucagon, testosterona e estrogênio) desde o início até o ponto final.
Da randomização na linha de base até o ponto final na semana 8 (mudança ao longo de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric Hollander

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-8076
  • FD-R-005106-01 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA-OOPD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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