Oxytocine intranasale vs placebo pour le traitement de l'hyperphagie dans le syndrome de Prader-Willi

Critère d'intégration:

1. Patients externes pédiatriques masculins ou féminins âgés de 5 à 17 ans
2. Doit être en phase nutritionnelle PWS 2b ou 3 tel que déterminé par PI
3. Doit être sous traitement à l'hormone de croissance et avoir reçu des doses stables de traitement à l'hormone de croissance pendant au moins 3 mois avant la date de dépistage. Le traitement ne peut pas avoir été interrompu plus d'une semaine dans les 3 mois suivant le dépistage.
4. Diagnostic de SPW confirmé par les dossiers médicaux des patients.
5. Un score de sévérité au moins modérée sur le questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques lors des visites de dépistage et de référence.
6. Dosages stables de traitements hormonaux (y compris les suppléments de testostérone et d'œstrogène) pendant 4 semaines avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude.
7. Dosages stables de traitements métaboliques pouvant affecter l'appétit (y compris la metformine) pendant 4 semaines avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude.
8. Examen physique et résultats de laboratoire qui se situent dans la fourchette normale pour les personnes atteintes du SPW.
9. Présence d'un parent/soignant/tuteur qui est en mesure de consentir à sa participation et de compléter les évaluations concernant le développement de l'enfant et le changement de comportement tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
2. Enfant ne recevant pas de traitement d'hormone de croissance
3. Enfants pesant moins de 40 livres
4. Enfants atteints de diabète de type 2 instable confirmé par les taux d'hémoglobine A1C lors du dépistage
5. Enfants avec des comorbidités médicales instables au départ.
6. Enfants atteints d'infections respiratoires supérieures actives lors du dépistage.
7. Un diagnostic psychiatrique principal autre que le TSA, y compris le trouble bipolaire, la psychose, la schizophrénie, le SSPT ou le TDM. Ces patients seront exclus en raison de résultats confusionnels potentiels.
8. Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes qui n'accepteront pas d'utiliser une méthode de contraception à double barrière. IN-OXT n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes.
9. Femmes utilisant un contraceptif à base d'œstrogène. Comme alternative à un contraceptif à base d'œstrogène, les sujets seront conseillés d'utiliser des contraceptifs à base de progestérone ; cape cervicale; éponges cervicales; ou mousse spermicide en combinaison avec un préservatif. Les sujets devront utiliser une méthode à double barrière pour participer à l'étude.
10. Une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du sujet.
11. Un diagnostic connu du syndrome de Rett du trouble désintégratif de l'enfance ou une déficience sensorielle marquée telle que la surdité ou la cécité.
12. - Sujets qui ont des changements dans les thérapies paramédicales, les interventions comportementales ou éducatives dans les quatre semaines précédant la randomisation autres que ceux associés aux vacances scolaires.
13. Sujets qui ont eu des changements de médicaments ou de doses de médicaments de rispéridone, d'aripiprazole, d'autres médicaments antipsychotiques, de clonidine, de guanfacine, de stimulants ou d'anticonvulsivants dans les quatre semaines suivant la randomisation.