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Oxytocine intranasale vs placebo pour le traitement de l'hyperphagie dans le syndrome de Prader-Willi

5 février 2025 mis à jour par: Eric Hollander

Étude de phase 2 : ocytocine intranasale contre placebo pour le traitement de l'hyperphagie chez les enfants et les adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi

Cette étude est un essai de traitement randomisé en double aveugle de phase 2 de 8 semaines d'OXT intranasal par rapport à un placebo chez 50 sujets âgés de 5 à 17 ans atteints du SPW afin d'évaluer l'effet d'IN-OXT sur les mesures de (1) comportements alimentaires (2) répétitifs comportements (3) poids et composition corporelle (4) qualité de vie (5) taux salivaires d'OXT et d'hormones (y compris ghréline, polypeptide pancréatique, peptide YY, GLP-1, insuline, glucagon, testostérone et œstrogènes). Si elles sont supérieures au placebo, ces données ajouteront aux connaissances actuelles selon lesquelles OXT est un traitement efficace de l'hyperphagie ainsi que d'autres symptômes du SPW.

Source de financement - FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Prader-Willi (PWS) est un trouble neurodéveloppemental rare causé par le manque d'expression du matériel imprimé d'origine paternelle sur le chromosome 15q11-q13. Le SPW se caractérise par des déficiences intellectuelles légères à modérées, des comportements et une rigidité répétitifs/compulsifs, des déficits de la cognition sociale et une hypotonie sévère à la naissance, suivis par l'apparition d'une hyperphagie plus tard dans la vie. L'obésité est responsable de la majorité de la morbidité et de la mortalité associées au SPW, et les comportements alimentaires compulsifs sont les plus responsables de la diminution de la qualité de vie des soignants et des membres de la famille. L'ocytocine a été impliquée dans la physiopathologie du SPW et il y a eu de petites études sur l'ocytocine intranasale (IN-OXT) dans cette population. À ce jour, cependant, les études n'ont pas été suffisamment puissantes pour détecter l'importance des symptômes cibles de l'hyperphagie et des symptômes associés des personnes atteintes du SPW. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'IN-OXT sur l'hyperphagie, telles que mesurées par le Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails, du départ à la semaine 8. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace disponible pour gérer l'hyperphagie chez les patients atteints. PWS.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de 8 semaines portant sur 50 enfants atteints du SPW âgés de 5 à 17 ans. La participation implique 2 visites en personne à notre programme et 5 visites à distance. Les frais de déplacement seront remboursés aux familles participantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes pédiatriques masculins ou féminins âgés de 5 à 17 ans
  2. Doit être en phase nutritionnelle PWS 2b ou 3 tel que déterminé par PI
  3. Doit être sous traitement à l'hormone de croissance et avoir reçu des doses stables de traitement à l'hormone de croissance pendant au moins 3 mois avant la date de dépistage. Le traitement ne peut pas avoir été interrompu plus d'une semaine dans les 3 mois suivant le dépistage.
  4. Diagnostic de SPW confirmé par les dossiers médicaux des patients.
  5. Un score de sévérité au moins modérée sur le questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques lors des visites de dépistage et de référence.
  6. Dosages stables de traitements hormonaux (y compris les suppléments de testostérone et d'œstrogène) pendant 4 semaines avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude.
  7. Dosages stables de traitements métaboliques pouvant affecter l'appétit (y compris la metformine) pendant 4 semaines avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude.
  8. Examen physique et résultats de laboratoire qui se situent dans la fourchette normale pour les personnes atteintes du SPW.
  9. Présence d'un parent/soignant/tuteur qui est en mesure de consentir à sa participation et de compléter les évaluations concernant le développement de l'enfant et le changement de comportement tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  2. Enfant ne recevant pas de traitement d'hormone de croissance
  3. Enfants pesant moins de 40 livres
  4. Enfants atteints de diabète de type 2 instable confirmé par les taux d'hémoglobine A1C lors du dépistage
  5. Enfants avec des comorbidités médicales instables au départ.
  6. Enfants atteints d'infections respiratoires supérieures actives lors du dépistage.
  7. Un diagnostic psychiatrique principal autre que le TSA, y compris le trouble bipolaire, la psychose, la schizophrénie, le SSPT ou le TDM. Ces patients seront exclus en raison de résultats confusionnels potentiels.
  8. Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes qui n'accepteront pas d'utiliser une méthode de contraception à double barrière. IN-OXT n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Femmes utilisant un contraceptif à base d'œstrogène. Comme alternative à un contraceptif à base d'œstrogène, les sujets seront conseillés d'utiliser des contraceptifs à base de progestérone ; cape cervicale; éponges cervicales; ou mousse spermicide en combinaison avec un préservatif. Les sujets devront utiliser une méthode à double barrière pour participer à l'étude.
  10. Une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du sujet.
  11. Un diagnostic connu du syndrome de Rett du trouble désintégratif de l'enfance ou une déficience sensorielle marquée telle que la surdité ou la cécité.
  12. - Sujets qui ont des changements dans les thérapies paramédicales, les interventions comportementales ou éducatives dans les quatre semaines précédant la randomisation autres que ceux associés aux vacances scolaires.
  13. Sujets qui ont eu des changements de médicaments ou de doses de médicaments de rispéridone, d'aripiprazole, d'autres médicaments antipsychotiques, de clonidine, de guanfacine, de stimulants ou d'anticonvulsivants dans les quatre semaines suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo apparié
Chaque sujet recevra une dose de 16 UI QD et sera invité à inhaler 2 bouffées par narine (4 UI chacune).
Médicament: Placebo apparié
Chaque sujet recevra une dose de 16 UI QD et sera invité à inhaler 2 bouffées par narine chaque jour (4 UI chacune). Si nécessaire, le traitement sera titré en raison d'effets secondaires ou de non-réponse.
Expérimental: Expérimental: Oocytocine intranasale (IN-XXT)
Le syntocinon (oxytocine synthétique) sera utilisé dans ce protocole. Chaque sujet recevra une dose de 16 UI QD ("DIE DIE" ou une fois par jour) et sera chargé d'inhaler 2 bouffées par narine (4 UI chacune).
Médicament: Oxytocine intranasale (IN-OXT)
Chaque sujet recevra une dose de 16 UI QD et sera invité à inhaler 2 bouffées par narine chaque jour (4 UI chacune). Si nécessaire, le traitement sera titré en raison d'effets secondaires ou de non-réponse.
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'efficacité de l'ocytocine intranasale du peptide (IN-XXT)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement d'efficacité du peptide dans la pater, mesuré par les changements d'hyperphagie par rapport à la ligne de base, sera évalué à l'aide du questionnaire d'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT). HQ-CT est une évaluation évaluée par les soignants composée de 9 éléments qui mesure la fréquence et l'intensité des comportements hyperphagiques, au cours des deux semaines précédentes, chez les participants atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS). Le score total HQ-CT est créé en additionnant les réponses au niveau de 9 éléments (allant de 0 à 4) pour une plage possible de 0-36 avec des scores plus élevés indiquent une hyperphagie plus extrême. Aux fins de cette mesure des résultats, les scores négatifs représentent une diminution de l'hyperphagie par rapport aux scores de référence et positifs représentent une augmentation de l'hyperphagie par rapport à la ligne de base.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement répétitif
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement de comportement répétitif par rapport à la ligne de base a été déterminé en utilisant le score révisé de l'échelle de comportement répétitif (RBS-R). Le RBS-R est une forme de 44 éléments utilisées pour mesurer le spectre complet du comportement répétitif des participants. Le parent de l'enfant choisira une partition qui décrit le problème du comportement au cours du dernier mois sur une échelle de 4 points allant de 0 ("Le comportement ne se produit pas") à 3 ("Le comportement se produit et est un problème grave" ). La dernière question demande aux participants de "regrouper" tous les comportements décrits dans le RBS-R, et de fournir une note (0-100) pour la quantité de problème que ces comportements répétitifs sont globaux: 1 ("pas un problème du tout")) à 100 ("Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"). Aux fins de ce résultat, un changement dans le score moyen du groupe par rapport à la ligne de base est résumé. Un score négatif indique une diminution de la fréquence et de la gravité des problèmes de comportement; Alors qu'un score positif indique une augmentation de la fréquence et de la gravité des problèmes de comportement.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement de comportement rigide
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement du comportement rigide par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide du syndrome de la montéfiore-Einstein Rigidité révisé-prodire-Willi (MERS-R-PWS). Le MERS-R-PWS est conçu pour évaluer 3 domaines de comportement rigide chez les enfants atteints de PWS: 1. Rigidité comportementale (par exemple, insistance sur la similitude, les choses doivent être faites à sa manière, etc.) 2. Rimidité cognitive (par exemple, Intérêts particuliers, adhésion inflexible aux règles, etc.) 3. Protestation (en réponse à l'écart de la rigidité (par exemple, objection verbale, crise de colère, agression physique). Quatre éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 ("NO / None") à 4 ("extrême / extrêmement difficile") pour chacun des 3 domaines. Les domaines sont ajoutés, ce qui donne un score de domaine total possible qui pourrait aller de 0 à 48. Aux fins de cette mesure des résultats, un changement dans le score moyen du groupe par rapport à la ligne de base est résumé. Un score négatif indique une diminution des comportements rigides de la ligne de base; Alors qu'un score positif indique une augmentation du comportement rigide de la ligne de base.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement de poids corporel
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base a été déterminé en obtenant le poids corporel du participant, en kilogrammes, en utilisant une échelle régulièrement calibrée. Le changement des poids corporels par rapport à la ligne de base est résumé par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Un résultat négatif indique une diminution du poids corporel de la ligne de base et peut être associée à des résultats liés à la santé améliorés, notamment une diminution de l'hyperphagie.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Composition corporelle
Délai: 8 semaines
La composition corporelle, en particulier la masse grasse, a été évaluée en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La BIA a été réalisée avec l'équipement et la surveillance fournie par le Centre de recherche sur le diabète du Sinaï Einstein. L'équipement a mesuré la résistance dans les ohms, ce qui représente la résistance à un petit courant alternatif traversant le corps. Ces valeurs sont converties en pourcentages de graisse corporelle à l'aide d'un logiciel intégré, après calibrage pour les variables, à des fins de rapport. Les pourcentages sont résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
8 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement de l'IMC par rapport à la ligne de base sera calculé en divisant le poids du participant en kilogrammes par leur hauteur en mètres carrés (kg / m ^ 2). Le changement de l'IMC moyen par rapport à la ligne de base résumera et rapporté en utilisant des statistiques descriptives de base. Un score d'IMC négatif peut indiquer une diminution de l'hyperphagie par rapport à la ligne de base; Alors qu'un score d'IMC positif peut indiquer une augmentation de l'hyperphagie par rapport à la ligne de base.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement dans la qualité de vie (QoL) et le fardeau des soignants tels que déterminés par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF): domaine 1 (santé physique)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement dans la charge de la qualité de vie / soignante a été évalué à l'aide de la sous-échelle du domaine de santé physique à 7 éléments du questionnaire Whoqol-Bref. Le questionnaire a été rempli par le parent / soignant et a quantifié le fardeau imposé au soignant / famille par le trouble PWS. Chaque élément du domaine de la santé physique a été noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 1 à 5, pour une plage de score brute globale possible de 7 à 35. Un score de santé physique global moyen a été calculé en additionnant les scores des sept éléments (les valeurs de réponse pour 2 des éléments sont codées inversement) et la division par le nombre total de questions (7) pour une moyenne algébrique. Un score d'échelle transformé a été obtenu en soustrayant 7 (score le plus bas possible) du score brut et en divisant par 28 (plage de score brute possible). Aux fins de ce résultat, un changement de base par rapport à la ligne de base a été signalé. L'augmentation des scores de santé physique de la ligne de base a été associée à une qualité de santé physique plus élevée et à une charge physique réduite par les soignants.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement dans la qualité de vie (QoL) et le fardeau des soignants tels que déterminés par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine 2 (santé psychologique)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement de la charge de la qualité / niveau / des soignants a été évalué à l'aide de l'abrégation de Whoqol-Bref. Le Whoqol-Bref mesure 4 grands domaines: santé physique, santé, relations sociales et environnement. Le questionnaire a été rempli par le parent / soignant a quantifié le fardeau imposé au soignant / famille par le trouble PWS. Pour le domaine de la santé psychologique (6 questions), des réponses ont été attribuées à des scores prédéfinis correspondants allant de 1 à 5 points. Un score de santé psychologique global moyen a été calculé en additionnant les scores à partir de 5 des questions (#s 5, 6, 7, 11 et 19) et en inversant la valeur de réponse de la question n ° 26 et en l'ajoutant à la somme des 5 autres scores et division par le nombre total de questions (6). Ce résultat a été multiplié par 4 pour obtenir un score final du domaine de la santé psychologique. Le score brut varie de 6 à 30; Cependant, aux fins de la présente mesure des résultats, un changement par rapport à la ligne de base a été signalé. Les valeurs positives étaient associées à une qualité de vie plus élevée et à une charge de soignante réduite.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement dans la qualité de vie (QoL) et le fardeau des soignants tels que déterminés par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine 3 (relations sociales)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement de la charge de qualité et des soignants a été évalué à l'aide de l'abrégation de Whoqol-Bref. Le Whoqol-Bref mesure 4 grands domaines: santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le questionnaire a été rempli par le parent / soignant et a quantifié le fardeau imposé au soignant / famille par le trouble PWS. Pour le domaine des relations sociales (3 questions), des réponses ont été attribuées à des scores prédéfinis correspondants allant de 1 à 5 points. Un score moyen des relations sociales globales a été calculé en additionnant les 3 scores (#s 20, 21 et 22) et en divisant par le nombre total de questions (3). Ce résultat a été multiplié par 4 pour obtenir un score final du domaine des relations sociales. Les relations sociales, le score brut va de 3 à 15; Cependant, aux fins de la présente mesure des résultats, un changement par rapport à la ligne de base a été signalé. Les valeurs positives étaient associées à une qualité de vie plus élevée et à une charge de soignante réduite.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement dans la qualité de vie (QoL) et le fardeau des soignants tels que déterminés par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine 4 (environnement)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement de la charge de qualité et des soignants a été évalué à l'aide de l'abrégation de Whoqol-Bref. Le Whoqol-Bref est composé de 26 éléments qui mesurent 4 domaines généraux: santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le questionnaire a été rempli par le parent / soignant et a quantifié le fardeau imposé au soignant / famille par le trouble PWS. Pour le domaine de l'environnement (8 questions), des réponses ont été attribuées à des scores prédéfinis correspondants allant de 1 à 5 points. Un score d'environnement global moyen a été calculé en additionnant les scores des 8 questions (#s 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 et 25) et en divisant par le nombre total de questions (8). Ce résultat a été multiplié par 4 pour obtenir un score final du domaine environnemental. L'environnement Score brut varie de 8 à 40; Cependant, aux fins de la présente mesure des résultats, un changement par rapport à la ligne de base a été signalé. Les valeurs positives étaient associées à une qualité de vie plus élevée et à une charge de soignante réduite.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement dans la souche des soignants
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement dans la tension des soignants par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide du questionnaire de souche Caregiver (CSQ). Le CSQ est une mesure de 21 éléments de la tension autodéclarée ressentie par les soignants / familles de jeunes ayant des problèmes émotionnels. Les réponses au CSQ sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points mesurant l'impact de la déformation allant de 1 = ("pas du tout") à 5 = ("beaucoup") pour une plage de notation globale possible de 21-105. Aux fins de cette mesure des résultats, un changement dans le score moyen du groupe par rapport à la ligne de base est résumé. Un score négatif indique une diminution de la souche de soignant / famille de la ligne de base; Alors qu'un score positif indique une tension accrue de soignante / famille de la ligne de base.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement de comportement aberrant
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Le changement dans le comportement aberrant par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide de la sous-échelle de liste de contrôle du comportement aberrant-sous-échelle de 15 éléments (ABC-I). La sous-échelle ABC-I a été achevée par le soignant au nom de l'enfant. À la suggestion de la FDA, la sous-échelle ABC-I a été incluse comme une évaluation prospective des idées et des comportements suicidaires et informe les chercheurs des tendances vers une irritabilité accrue et un comportement perturbateur. ABC-I mesure le comportement sur une échelle de gravité en 4 points où 0 = aucun problème du tout, 1 = le comportement est un problème mais dans un léger degré, 2 = le problème est modérément grave, et 3 = le problème est grave, pour un degré, pour un degré, pour un degré grave Plage de notation globale de 0 à 45. Aux fins de ce résultat, un changement dans le score moyen du groupe par rapport à la ligne de base est résumé. Un score ABC-I négatif indique une diminution globale de l'irritabilité et un comportement perturbateur de la ligne de base, tandis qu'un score ABC-I positif indique une irritabilité globale accrue et un comportement perturbateur par rapport à la ligne de base.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changer sur 8 semaines)
Changement de concentration de salivaire à l'ocytocine
Délai: De la ligne de base jusqu'à les collections à 1 heure (jour 1), semaine 4 et semaine 8
Le changement des niveaux de concentration de salivaire de l'ocytocine par rapport à la ligne de base devait être collecté. Des échantillons salivaires devaient avoir été prélevés en utilisant le kit de collecte de découverte d'Oragene (ORG-500). S'il est capable, les participants devaient cracher de la salive directement dans le tube de collecte lors d'une visite à distance ou à distance, puis transportés sur le site clinique lors de la visite et ensuite traités et soumis pour analyse. Le changement des concentrations moyennes de groupe par rapport à la ligne de base devait avoir été résumé par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Les augmentations des concentrations d'ocytocine salivaire sont généralement corrélées avec les effets du système nerveux central et une amélioration de ces symptômes.
De la ligne de base jusqu'à les collections à 1 heure (jour 1), semaine 4 et semaine 8
Échelle clinique d'impression mondiale - Amélioration (CGI-I)
Délai: 8 semaines (mesurer le changement sur 8 semaines)
CGI-I est une mesure mondiale de l'amélioration des cliniciens qui oblige le clinicien à évaluer à quel point la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base au début de l'intervention. Le CGI-I se compose d'une requête qui est évaluée sur une échelle de 7 points: "Par rapport à l'état du patient à l'admission [avant l'initiation des médicaments], l'état de ce patient est: 1 = très amélioré depuis l'initiation du traitement; 2; = beaucoup amélioré; 3 = amélioration de la ligne de base (l'initiation du traitement); Les scores sont résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
8 semaines (mesurer le changement sur 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de journal de rappel automatisé et auto-administré 24 heures sur 24
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changement sur 8 semaines)
Changement dans ASA 24 : système de journal de rappel automatisé, auto-administré, 24 heures, de la ligne de base au point final
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changement sur 8 semaines)
Relation entre la posologie en fonction du poids et la réponse au traitement de l'hyperphagie
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changement sur 8 semaines)
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changement sur 8 semaines)
Taux d'hormones (ghréline, polypeptide pancréatique, peptide YY, GLP-1, insuline, glucagon, testostérone et œstrogènes)
Délai: De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changement sur 8 semaines)
Modification des taux d'hormones (ghréline, polypeptide pancréatique, peptide YY, GLP-1, insuline, glucagon, testostérone et œstrogènes) entre le début et le point final.
De la randomisation au départ jusqu'au point final à la semaine 8 (changement sur 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric Hollander

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8076
  • FD-R-005106-01 (Autre subvention/numéro de financement: FDA-OOPD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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