Интраназальный окситоцин в сравнении с плацебо для лечения гиперфагии при синдроме Прадера-Вилли
5 февраля 2025 г. обновлено: Eric Hollander
Исследование фазы 2: Интраназальное введение окситоцина в сравнении с плацебо для лечения гиперфагии у детей и подростков с синдромом Прадера-Вилли
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое 8-недельное исследование фазы 2 интраназального OXT по сравнению с плацебо у 50 субъектов в возрасте от 5 до 17 лет с СПВ, чтобы оценить влияние IN-OXT на измерения (1) пищевого поведения (2) повторяющегося поведения. поведение (3) вес и состав тела (4) качество жизни (5) OXT слюны и уровни гормонов (включая грелин, панкреатический полипептид, пептид YY, GLP-1, инсулин, глюкагон, тестостерон и эстроген). Если эти данные превзойдут плацебо, эти данные дополнят текущие знания о том, что OXT является эффективным средством для лечения гиперфагии, а также других симптомов СПВ.
Источник финансирования - FDA OOPD
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Прадера-Вилли (СПВ) представляет собой редкое нарушение развития нервной системы, вызванное отсутствием экспрессии отцовского импринтированного материала на хромосоме 15q11-q13. СПВ характеризуется умственной отсталостью от легкой до умеренной, повторяющимся/компульсивным поведением и ригидностью, дефицитом социального познания и выраженной гипотонией при рождении с последующим появлением гиперфагии в более позднем возрасте. Ожирение является причиной большей части заболеваемости и смертности, связанных с СПВ, а компульсивное пищевое поведение является основной причиной снижения качества жизни лиц, осуществляющих уход, и членов семьи. Окситоцин вовлечен в патофизиологию СПВ, и были проведены небольшие исследования интраназального окситоцина (IN-OXT) в этой популяции. Однако на сегодняшний день исследования не имеют достаточной мощности для выявления значимости целевых симптомов гиперфагии и связанных с ней симптомов у людей с СПВ. Основной целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности IN-OXT при гиперфагии, измеряемой с помощью опросника Hyperphagia Clinical Trails, от исходного уровня до 8-й недели. В настоящее время не существует эффективных методов лечения гиперфагии у пациентов с гиперфагией. ПВС.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это 8-недельное двойное слепое рандомизированное исследование с участием 50 детей с СПВ в возрасте 5-17 лет. Участие предполагает 2 очных посещения нашей программы и 5 удаленных посещений. Расходы на проезд будут возмещены участвующим семьям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные педиатрические пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет
- Должен быть в питательной фазе 2b или 3 PWS, как определено PI
- Должен проходить лечение гормоном роста и получать стабильные дозы лечения гормоном роста в течение как минимум 3 месяцев до даты скрининга. Лечение нельзя прерывать более чем на одну неделю в течение 3 месяцев после скрининга.
- Диагноз СПВ подтверждается медицинской картой пациента.
- Оценка по крайней мере средней степени тяжести по Опроснику гиперфагии для клинических испытаний как при скрининге, так и при исходных посещениях.
- Стабильные дозы гормонального лечения (включая добавки тестостерона и эстрогена) в течение 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- Стабильные дозы метаболических препаратов, которые могут влиять на аппетит (включая метформин), в течение 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- Результаты физического осмотра и лабораторных исследований находятся в пределах нормы для людей с СПВ.
- Присутствие родителя / опекуна / опекуна, который может дать согласие на свое участие и полную оценку развития ребенка и изменения поведения на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации.
- Ребенок, не получающий лечения гормоном роста
- Дети весом менее 40 фунтов
- Дети с нестабильным диабетом 2 типа, подтвержденным уровнем гемоглобина A1C при скрининге
- Дети с нестабильными сопутствующими заболеваниями на исходном уровне.
- Дети с активными инфекциями верхних дыхательных путей при скрининге.
- Первичный психиатрический диагноз, отличный от РАС, включая биполярное расстройство, психоз, шизофрению, ПТСР или БДР. Эти пациенты будут исключены из-за возможных смешанных результатов.
- Беременные или кормящие пациенты или пациенты, которые не согласятся использовать метод двойного барьера контрацепции. IN-OXT не изучался у беременных или кормящих женщин.
- Женщины, использующие противозачаточные средства на основе эстрогена. В качестве альтернативы противозачаточным средствам на основе эстрогена субъектам будет рекомендовано использовать противозачаточные средства на основе прогестерона; цервикальный колпачок; цервикальные губки; или спермицидная пена в сочетании с презервативом. Субъекты должны будут использовать метод двойного барьера, чтобы участвовать в исследовании.
- Медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта.
- Известный диагноз синдрома Ретта детского дезинтегративного расстройства или выраженные сенсорные нарушения, такие как глухота или слепота.
- Субъекты, у которых произошли изменения в родственных методах лечения, поведенческих или образовательных вмешательствах в течение четырех недель до рандомизации, кроме тех, которые связаны со школьными каникулами.
- Субъекты, у которых были изменения в лекарствах или дозах рисперидона, арипипразола, других антипсихотических препаратов, клонидина, гуанфацина, стимуляторов или противосудорожных средств в течение четырех недель после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: Соответствующее плацебо
Каждый субъект получит дозу 16 МЕ QD и будет проинструктирован вдыхать по 2 вдоха в каждую ноздрю (по 4 МЕ в каждую).
|
Каждый субъект получит дозу 16 МЕ QD и будет проинструктирован вдыхать 2 вдоха в ноздрю каждый день (4 МЕ каждый).
При необходимости лечение будет титроваться из-за побочных эффектов или отсутствия ответа.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: интраназальный окситоцин (in-ox)
Синтоцинон (синтетический окситоцин) будет использоваться в этом протоколе.
Каждый субъект будет получать дозу 16 IU QD («Quaque Die» или один раз в день) и будет проинструктировано вдыхать 2 затяжки на ноздри (по 4 МЕ каждый).
|
Каждый субъект получит дозу 16 МЕ QD и будет проинструктирован вдыхать 2 вдоха в ноздрю каждый день (4 МЕ каждый).
При необходимости лечение будет титроваться из-за побочных эффектов или отсутствия ответа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности интраназального окситоцина пептида (In-OX)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение эффективности пептидного in-OXT, измеренное с помощью изменений в гиперфагии из исходного уровня, будет оцениваться с использованием анкеты гиперфагии для клинических испытаний (HQ-CT).
HQ-CT-это оценка с рейтингом попечителя, состоящая из 9 элементов, которая измеряет частоту и интенсивность гиперфагического поведения в течение предыдущих двух недель, у участников с синдромом Прадера-Уилли (PWS).
Общий балл HQ-CT создается путем суммирования 9 ответов на уровне элементов (в диапазоне от 0 до 4) для возможного диапазона 0-36 с более высокими показателями, указывающих на большую экстремальную гиперфагию.
Для целей этого измерения исхода отрицательные оценки представляют собой снижение гиперфагии по сравнению с исходными и положительными показателями, представляющие увеличение гиперфагии по сравнению с исходным уровнем.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повторяющегося поведения
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение повторяющегося поведения от исходного уровня определяли с использованием пересмотренной шкалы поведения (RBS-R).
RBS-R представляет собой форму из 44 пунктов, используемая для измерения полного спектра повторяющегося поведения участников.
Родитель ребенка выберет оценку, которая описывает, какую проблему было поведение в течение последнего месяца в 4-балльной шкале от 0 («поведение не происходит») до 3 («Поведение происходит и является серьезной проблемой» )
Последний вопрос просит участников «объединить» все поведения, описанные в RBS-R, и обеспечить рейтинг (0-100) для того, насколько много проблем эти повторяющиеся поведения в целом: 1 («совсем не проблема») до 100 («настолько плохо, насколько вы можете себе представить»).
Для целей этого результата изменение среднего балла групп от базового уровня обобщено.
Отрицательный балл указывает на снижение частоты и тяжести поведенческих проблем; Принимая во внимание, что положительная оценка свидетельствует о увеличении частоты и тяжести поведенческих проблем.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение жесткого поведения
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение жесткого поведения от исходного уровня оценивали с использованием синдрома Монтефиоре-Эйнштейна жесткости жесткости (MERS-R-PWS).
MERS-R-PWS предназначен для оценки 3 доменов жесткого поведения у детей с PWS: 1. Поведенческая жесткость (например, настойчивость в отношении одинаковости, все должно быть сделано его/ее путь и т. Д.) 2. Когнитивная жесткость (например,,,, например, что-то. Особые интересы, негибкая соблюдение правил и т. Д.) 3. Протест (в ответ на отклонение от жесткости (например, устные возражения, истерика, физическая агрессия).
Четыре пункта оценены по 5-балльной шкале от 0 («нет/нет») до 4 («экстремально/чрезвычайно сложно») для каждого из 3 доменов.
Домены добавляются, что дает возможный общий балл домена, который может варьироваться от 0-48.
Для целей этого показателя результата изменение среднего балла группы от базового уровня обобщено.
Отрицательный балл указывает на снижение жесткого поведения от исходного уровня; Принимая во внимание, что положительная оценка указывает на увеличение жесткого поведения от исходного уровня.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение массы тела от исходного уровня определяли путем получения массы тела участника в килограммах с использованием регулярно калиброванной шкалы.
Изменение веса тела с исходного уровня обобщены по руку исследования с использованием основной описательной статистики.
Отрицательный результат указывает на снижение массы тела от исходного уровня и может быть связан с улучшенными результатами, связанными с здоровьем, включая снижение гиперфагии.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Состав тела, в частности, жирную массу, оценивали с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
BIA был проведен с оборудованием и надзором, обеспечиваемым Центром исследований Einstein-Mount Sinai Diabetes.
Оборудование измеряло сопротивление в Ом, которое представляет сопротивление небольшому переменному току, проходящего через тело.
Эти значения преобразуются в проценты жира тела с использованием встроенного программного обеспечения после калибровки для переменных для целей отчетности.
Проценты суммируются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение ИМТ с исходного уровня будет рассчитано путем деления веса участника на килограммы на их рост в квадрате метров (кг/м^2).
Изменение среднего ИМТ с исходного уровня будет суммировать и сообщать о использовании основной описательной статистики.
Отрицательный показатель ИМТ может указывать на снижение гиперфагии от исходного уровня; Принимая во внимание, что положительный показатель ИМТ может указывать на увеличение гиперфагии по сравнению с исходным уровнем.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение качества жизни (QOL) и бремени попечителя, определяемое Всемирной организацией здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF): Домен 1 (Физическое здоровье)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение бремени качества жизни/ухода за больными оценивалось с использованием подшкалы домена физического здоровья из 7 пунктов в вопроснике WHOQOL-BREF.
Анкета была заполнена родителем/опекуном и количественно оценила бремя, наложенное на попечитель/семью расстройством PWS.
Каждый элемент домена физического здоровья оценивался по 5-балльной ординальной шкале от 1 до 5, для общего возможного диапазона необработанного подсчета 7-35.
Средний общий показатель физического здоровья был рассчитан путем суммирования баллов из семи элементов (значения ответа для двух элементов обратно кодируются) и деления на общее количество вопросов (7) для алгебраического среднего значения.
Оценка преобразованного шкалы была получена путем вычитания 7 (наименьший возможный балл) из необработанного балла и деления на 28 (возможный диапазон необработанных баллов).
Для целей этого изменения измерения результата от базовой линии сообщалось.
Увеличение показателей физического здоровья от исходного уровня было связано с более высоким качеством физического здоровья и снижением физического бремени попечителя.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменения в качеством жизни (QOL) и бремени попечителя, определяемое Всемирной организацией здравоохранения качества жизни (WHOQOL -BREF) - Домен 2 (Психологическое здоровье)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменения в бремени качества жизни/попечителя были оценены с использованием сокращенного WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF измеряет 4 широких областях: физическое здоровье, здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Анкета была заполнена родителем/попечителем количественно оценила бремя, наложенное на попечитель/семью расстройством PWS.
Для психологической области здоровья (6 вопросов) ответы были отнесены к соответствующим предопределенным оценкам в диапазоне от 1 до 5 баллов.
Средняя общая оценка психологического здоровья была рассчитана путем суммирования баллов из 5 вопросов (#S 5, 6, 7, 11 и 19) и инвертирования значения ответа из вопроса № 26 и добавление его к сумме остальных 5 баллы и деление на общее количество вопросов (6).
Этот результат был умножен на 4, чтобы получить окончательный балл психологического здоровья.
Сырая оценка от 6 до 30; Однако для целей этого изменения показателя результата от базового уровня было зарегистрировано.
Положительные значения были связаны с более высоким QOL и снижением бремени попечителя.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение качества жизни (QOL) и бремени попечителя, определяемое Всемирной организацией здравоохранения качества жизни (WHOQOL -BREF) - Домен 3 (Социальные отношения)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение бремени качества жизни и ухода за опекуном оценивалось с использованием сокращенного WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF измеряет 4 широких областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Анкета была заполнена родителем/опекуном и количественно оценила бремя, наложенное на попечитель/семью расстройством PWS.
Для области социальных отношений (3 вопроса) ответы были назначены соответствующим предопределенным оценкам в диапазоне от 1 до 5 баллов.
Средняя общая оценка социальных отношений была рассчитана путем суммирования 3 баллов (#S 20, 21 и 22) и деления на общее количество вопросов (3).
Этот результат был умножен на 4, чтобы получить окончательный балл домена социальных отношений.
Социальные отношения необработанные оценки от 3 до 15 лет; Однако для целей этого изменения показателя результата от базового уровня было зарегистрировано.
Положительные значения были связаны с более высоким QOL и снижением бремени попечителя.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение качества жизни (QOL) и бремени попечителя, определяемое Всемирной организацией здравоохранения качества жизни (WHOQOL -BREF) - Домен 4 (окружающая среда)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение бремени качества жизни и ухода за опекуном оценивалось с использованием сокращенного WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов, которые измеряют 4 широких областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Анкета была заполнена родителем/опекуном и количественно оценила бремя, наложенное на попечитель/семью расстройством PWS.
Для области окружающей среды (8 вопросов) ответы были назначены соответствующим предопределенным оценкам в диапазоне от 1 до 5 точек.
Средняя общая оценка среды была рассчитана путем суммирования баллов по 8 вопросам (#S 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 и 25) и деления на общее количество вопросов (8).
Этот результат был умножен на 4, чтобы получить окончательный показатель экологической области.
Окружающая среда необработанная оценка от 8 до 40; Однако для целей этого изменения показателя результата от базового уровня было зарегистрировано.
Положительные значения были связаны с более высоким QOL и снижением бремени попечителя.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение напряжения попечителя
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменения в штамме ухода от исходного уровня оценивали с использованием анкеты для деформации опекуна (CSQ).
CSQ представляет собой меру самооценки на штамм с самооценкой 21 пункта, испытываемая уход за лицами/семьями молодежи с эмоциональными проблемами.
Ответы на CSQ измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта, измеряющую влияние деформации в диапазоне от 1 = («совсем не») до 5 = («очень много») для общего возможного диапазона оценки 21-105.
Для целей этого показателя результата изменение среднего балла группы от базового уровня обобщено.
Отрицательный балл свидетельствует о снижении штамма опекуна/семьи от исходного уровня; Принимая во внимание, что положительный балл указывает на повышение напряжения попечителя/семьи из исходного уровня.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение аберрантного поведения
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение аберрантного поведения от базового уровня оценивалось с использованием подшкалы аберрантного контрольного списка поведения с 15 пунктами (ABC-I).
Подшкала ABC-I была завершена попечителем от имени ребенка.
При предложении FDA подшкала ABC-I была включена в качестве проспективной оценки суицидальных мыслей и поведения и информировать исследователей о тенденциях к повышению раздражительности и разрушительного поведения.
ABC-I измеряет поведение по 4-балльной шкале тяжести, где 0 = вообще нет проблем, 1 = поведение является проблемой, но в небольшой степени 2 = проблема умеренно серьезная, а 3 = проблема в степени серьезной, для Общий диапазон оценки 0-45.
Для целей этого результата изменение среднего балла групп от базового уровня обобщено.
Отрицательная оценка ABC-I указывает на общую снижение раздражительности и разрушительного поведения от исходного уровня, тогда как положительный показатель ABC-I указывает на общую повышенную раздражительность и разрушительное поведение от исходного уровня.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Изменение концентрации слюнного окситоцина
Временное ограничение: Из исходного уровня до коллекций в 1 час (день 1), неделя 4 и неделя 8
|
Изменения в уровнях концентрации окситоцина слюны от исходного уровня должны были быть собраны.
Образцы слюны должны были быть собраны с использованием набора для сбора орагенов (ORG-500).
Если они были в состоянии, участники должны были иметь Spit Saliva непосредственно в трубку для сбора во время посещения в офисе или удаленном посещении, а затем транспортировались в клинический участок во время посещения, а затем обработаны и представлены для анализа.
Изменение средних концентраций группы от исходного уровня должно было быть обобщено руком исследования с использованием основной описательной статистики.
Увеличение концентраций слюнного окситоцина, как правило, коррелирует с эффектами центральной нервной системы и улучшением этих симптомов.
|
Из исходного уровня до коллекций в 1 час (день 1), неделя 4 и неделя 8
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений - улучшение (CGI -I)
Временное ограничение: 8 недель (измерение изменения в течение 8 недель)
|
CGI-I-это клиницист, оцененный глобальной мерой улучшения, которая требует от клинициста оценить, насколько болезнь пациента улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем в начале вмешательства.
CGI-I состоит из одного запроса, который оценивается по 7-балльной шкале: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении [до начала лекарств], состояние этого пациента: 1 = очень улучшенное с момента начала лечения; 2 = значительно улучшен;
Оценки суммируются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
8 недель (измерение изменения в течение 8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированная, самоуправляемая, 24-часовая система дневника отзывов
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение в ASA 24: автоматизированная, самоуправляемая, 24-часовая система дневников отзывов от исходного уровня до конечной точки
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
Взаимосвязь между дозированием на основе массы тела и реакцией на лечение гиперфагии
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
|
|
Уровни гормонов (грелин, панкреатический полипептид, пептид YY, GLP-1, инсулин, глюкагон, тестостерон и эстроген)
Временное ограничение: От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Изменение уровней гормонов (грелин, панкреатический полипептид, пептид YY, GLP-1, инсулин, глюкагон, тестостерон и эстроген) от исходного уровня до конечной точки.
|
От рандомизации на исходном уровне до конечной точки на 8 неделе (изменение в течение 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства импринтинга
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Переедание
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Избыточный вес
- Интеллектуальная недееспособность
- Ожирение
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Синдром Прадера-Вилли
- Гиперфагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8076
- FD-R-005106-01 (Другой номер гранта/финансирования: FDA-OOPD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраназальный окситоцин (IN-OXT)
-
Montefiore Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchЗавершенныйГиперфагия | Синдром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
University of Electronic Science and Technology...Завершенный