Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna vs. placebo w leczeniu hiperfagii w zespole Pradera-Williego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eric Hollander

Badanie fazy 2: Oksytocyna podawana donosowo vs. placebo w leczeniu hiperfagii u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą fazy 2, 8-tygodniowej próby leczenia donosowego OXT w porównaniu z placebo u 50 osób w wieku od 5 do 17 lat z PWS w celu oceny wpływu IN-OXT na pomiary (1) zachowań żywieniowych (2) powtarzalnych zachowania (3) waga i skład ciała (4) jakość życia (5) poziom OXT i hormonów w ślinie (w tym greliny, polipeptydu trzustkowego, peptydu YY, GLP-1, insuliny, glukagonu, testosteronu i estrogenu). Dane te, jeśli przewyższają placebo, uzupełnią obecną wiedzę, że OXT jest skutecznym sposobem leczenia hiperfagii, jak również innych objawów PWS.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) to rzadkie zaburzenie neurorozwojowe spowodowane brakiem ekspresji materiału imprintowanego pochodzenia ojcowskiego na chromosomie 15q11-q13. PWS charakteryzuje się łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością intelektualną, powtarzalnymi/kompulsywnymi zachowaniami i sztywnością, deficytami poznania społecznego i ciężką hipotonią po urodzeniu, po której następuje hiperfagia w późniejszym życiu. Otyłość jest odpowiedzialna za większość zachorowalności i śmiertelności związanej z PWS, a kompulsywne zachowania żywieniowe są najbardziej odpowiedzialne za obniżenie jakości życia opiekunów i członków rodziny. Oksytocyna jest zaangażowana w patofizjologię PWS i przeprowadzono niewielkie badania dotyczące oksytocyny podawanej donosowo (IN-OXT) w tej populacji. Do tej pory jednak badania nie miały odpowiedniej mocy, aby wykryć znaczenie docelowych objawów hiperfagii i powiązanych objawów u osób z PWS. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności IN-OXT w leczeniu hiperfagii, mierzonej za pomocą kwestionariusza Hyperphagia Questionnaire-Clinical Trails, od wizyty początkowej do 8. tygodnia. Obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia hiperfagii u pacjentów z PWS.

PROJEKT BADANIA: Jest to 8-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 50 dzieci z PWS w wieku 5-17 lat. Uczestnictwo obejmuje 2 wizyty osobiste w naszym programie i 5 wizyt zdalnych. Koszty podróży zostaną zwrócone uczestniczącym rodzinom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat
  2. Musi znajdować się w fazie żywieniowej PWS 2b lub 3, zgodnie z ustaleniami PI
  3. Musi być leczony hormonem wzrostu i otrzymywać stabilne dawki hormonu wzrostu przez co najmniej 3 miesiące przed datą badania przesiewowego. Leczenie nie może zostać przerwane na dłużej niż jeden tydzień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Rozpoznanie PWS potwierdzone dokumentacją medyczną pacjenta.
  5. Wynik co najmniej umiarkowanego nasilenia w Kwestionariuszu Hiperfagii dla Badań Klinicznych zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  6. Stałe dawki terapii hormonalnej (w tym suplementów testosteronu i estrogenu) przez 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
  7. Stałe dawki leków metabolicznych, które mogą wpływać na apetyt (w tym metformina) przez 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
  8. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych, które mieszczą się w normalnym zakresie dla osób z PWS.
  9. Obecność rodzica/opiekuna/opiekuna, który jest w stanie wyrazić zgodę na ich udział i pełną ocenę rozwoju i zmiany zachowania dziecka w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  2. Dziecko nieotrzymujące leczenia hormonem wzrostu
  3. Dzieci ważące mniej niż 40 funtów
  4. Dzieci z niestabilną cukrzycą typu 2 potwierdzoną poziomem hemoglobiny A1C podczas badań przesiewowych
  5. Dzieci z niestabilnymi chorobami współistniejącymi na początku badania.
  6. Dzieci z czynnymi infekcjami górnych dróg oddechowych podczas badań przesiewowych.
  7. Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż ASD, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia, PTSD lub MDD. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni ze względu na potencjalnie zakłócające wyniki.
  8. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie zgodzą się na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą. IN-OXT nie był badany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  9. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne na bazie estrogenów. Jako alternatywę dla środka antykoncepcyjnego na bazie estrogenu, osobnikom doradza się stosowanie środków antykoncepcyjnych na bazie progesteronu; czapka szyjna; gąbki szyjne; lub pianki plemnikobójczej w połączeniu z prezerwatywą. Uczestnicy będą musieli zastosować metodę podwójnej bariery, aby wziąć udział w badaniu.
  10. Stan chorobowy, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika.
  11. Znana diagnoza zespołu Retta i zaburzeń dezintegracyjnych wieku dziecięcego lub wyraźne upośledzenie czucia, takie jak głuchota lub ślepota.
  12. Osoby, u których nastąpiły zmiany w pokrewnych terapiach zdrowotnych, interwencjach behawioralnych lub edukacyjnych w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, inne niż te związane z wakacjami szkolnymi.
  13. Osoby, które miały zmiany w lekach lub dawkach leków risperidonu, arypiprazolu, innych leków przeciwpsychotycznych, klonidyny, guanfacyny, stymulantów lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu czterech tygodni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Porównanie placebo: Dopasowane placebo
Każdy osobnik otrzyma dawkę 16 IU QD i zostanie poinstruowany, aby wdychać 2 dawki do każdego nozdrza (każde po 4 IU).
Lek: Dopasowane placebo
Każdy osobnik otrzyma dawkę 16 IU QD i zostanie poinstruowany, aby każdego dnia wdychać 2 dawki do każdego nozdrza (po 4 IU każda). W razie potrzeby leczenie zostanie dostosowane ze względu na działania niepożądane lub brak odpowiedzi.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: donosowa oksytocyna (in-OXT)
Syntocynon (syntetyczna oksytocyna) zostanie zastosowana w tym protokole. Każdy pacjent otrzyma dawkę 16 IU QD („quaque die” lub raz dziennie) i zostanie poinstruowany, aby wdychać 2 zaciągnięcia na nozdrz (4 IU).
Lek: Oksytocyna donosowa (IN-OXT)
Każdy osobnik otrzyma dawkę 16 IU QD i zostanie poinstruowany, aby każdego dnia wdychać 2 dawki do każdego nozdrza (po 4 IU każda). W razie potrzeby leczenie zostanie dostosowane ze względu na działania niepożądane lub brak odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności peptydu donosowa oksytocyna (in-Oxt)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana skuteczności peptydu in-OXT mierzona zmianami hiperfagii od wartości wyjściowej zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT). HQ-CT jest oceną ocenianą przez opiekuna składającą się z 9-elementów, która mierzy częstotliwość i intensywność zachowań hiperfagicznych, w ciągu poprzednich dwóch tygodni, u uczestników z zespołem Pradera-Willi (PWS). Całkowity wynik HQ-CT jest tworzony przez zsumowanie odpowiedzi na poziomie 9 pozycji (od 0 do 4) dla możliwego zakresu 0-36 z wyższymi wynikami wskazującymi bardziej ekstremalną hiperfagię. Do celów tej pomiaru wyniku wyniki ujemne stanowią spadek hiperfagii z wyników wyjściowych, a pozytywne wyniki stanowi wzrost hiperfagii od wartości wyjściowej.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powtarzalnego zachowania
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmianę powtarzającego się zachowania od wartości wyjściowej określono przy użyciu powtarzalnej skali zachowania zmienionej (RBS-R). RBS-R jest 44-elementową formą stosowaną do pomiaru pełnego spektrum powtarzalnego zachowania uczestników. Rodzic dziecka wybierze wynik, który opisuje, jak duży problem miało miejsce w ostatnim miesiącu w 4-punktowej skali od 0 („Zachowanie nie występuje”) do 3 („Zachowanie występuje i jest poważnym problemem” ). Ostateczne pytanie prosi uczestników o „zebranie” wszystkich zachowań opisanych w RBS-R i zapewnianie oceny (0-100) za to, jak duży problem te powtarzające się zachowania są ogólnie: 1 („„ Wcale nie stanowi problemu ”) do 100 („tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”). Do celów tego wyniku podsumowano zmianę średniej grupy od wartości wyjściowej. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstotliwości i nasilenia problemów behawioralnych; Natomiast wynik dodatni wskazuje na wzrost częstotliwości i nasilenia problemów behawioralnych.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana sztywnego zachowania
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmianę sztywnego zachowania od wartości wyjściowej oceniono za pomocą zespołu sztywności Montefiore-Einstein-SCACTION-SALIDED-prader-Willi (MERS-R-PWS). MERS-R-PWS ma na celu ocenę 3 dziedzin sztywnych zachowań u dzieci z PWS: 1. Sztywność behawioralna (np. Naleganie na identyczność, rzeczy należy zrobić na jego/itp.) 2. Sztywność poznawcza (np. Szczególne interesy, nieelastyczne przestrzeganie zasad itp.) 3. Protest (w odpowiedzi na odchylenie od sztywności (np. Sprzeciw werbalny, napad złości, agresja fizyczna). Cztery elementy są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („NO/Brak”) do 4 („ekstremalne/niezwykle trudne”) dla każdej z 3 domen. Domeny dodają, że daje możliwy całkowity wynik domeny, który może wynosić od 0-48. Do celów tej miary wyniku podsumowano zmianę średniej grupy od wartości wyjściowej. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie sztywnych zachowań od wartości wyjściowej; Natomiast pozytywny wynik wskazuje na wzrost sztywnego zachowania z wartości wyjściowej.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmianę masy ciała od wartości wyjściowej określono poprzez uzyskanie masy ciała uczestnika w kilogramach, stosując regularnie skalibrowaną skalę. Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Wynik ujemny wskazuje na spadek masy ciała z wartości wyjściowej i może być związany z lepszymi wynikami związanymi ze zdrowiem, w tym zmniejszeniem hiperfagii.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Skład ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skład ciała, w szczególności masę tłuszczu, oceniono za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). BIA została przeprowadzona z sprzętem i nadzorem zapewnianym przez Einstein-Mount-Mount Sinai Diabete Research Center. Sprzęt mierzył odporność w omach, która reprezentuje opór na mały naprzemienny prąd przechodzący przez ciało. Wartości te są przekształcane na wartości procentowe tkanki tłuszczowej przy użyciu wbudowanego oprogramowania, po kalibracji dla zmiennych, w celu raportowania. Procentry podsumowuje się przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana BMI od wartości wyjściowej zostanie obliczona, dzieląc wagę uczestnika na kilogramy przez ich wysokość w metrach kwadratowych (kg/m^2). Zmiana średniej BMI od wartości wyjściowej zostanie podsumowana i zgłoszona przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Ujemny wynik BMI może wskazywać na spadek hiperfagii od wartości wyjściowej; Natomiast dodatni wynik BMI może wskazywać na wzrost hiperfagii w porównaniu do wartości wyjściowej.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana jakości życia (QOL) i obciążenia opiekuna, określone przez Światową Organizację Zdrowia Jakość życia (WHOQOL-BREF) Kwestionariusz: Domena 1 (Zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana obciążenia QOL/opiekuna oceniono za pomocą 7-elementowej podskali domeny zdrowia fizycznego w kwestionariuszu WHOQOL-BREF. Kwestionariusz został zakończony przez rodzica/opiekuna i określał ilościowo obciążenie na opiekuna/rodzinę przez zaburzenie PWS. Każda pozycja domeny zdrowia fizycznego została oceniona w 5-punktowej skali porządkowej od 1-5, dla ogólnego możliwego zakresu surowego wynoszącego 7-35. Średni ogólny wynik zdrowia fizycznego obliczono poprzez zsumowanie wyników z siedmiu pozycji (wartości odpowiedzi dla 2 pozycji są odwrotnie kodowane) i dzieląc przez całkowitą liczbę pytań (7) dla średniej algebraicznej. Przekształcony wynik skali uzyskano przez odjęcie 7 (najniższy możliwy wynik) od wyniku RAW i podzielenie przez 28 (możliwy zakres wyników RAW). Do celów tej pomiaru wyniku zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej. Wzrost wyników zdrowia fizycznego od wartości wyjściowej był związany z wyższym zdrowiem fizycznym QOL i zmniejszonym obciążeniem fizycznym.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana jakości życia (QOL) i obciążenia opiekuna, określone przez światową organizację zdrowia jakość życia (WHOQOL -BREF) - Domena 2 (Psychologiczne zdrowie)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana obciążenia QOL/opiekuna oceniono za pomocą skróconego WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF mierzy 4 szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie, relacje społeczne i środowisko. Kwestionariusz został zakończony przez rodzica/opiekunowi określony ilościowo obciążenie na opiekuna/rodzinę przez zaburzenie PWS. W przypadku domeny zdrowia psychologicznego (6 pytań) odpowiedzi przypisano do odpowiednich predefiniowanych wyników od 1-5 punktów. Średni ogólny wynik zdrowia psychologicznego obliczono poprzez zsumowanie wyników z 5 pytań ( #5, 6, 7, 11 i 19) i odwrócenie wartości odpowiedzi z pytania nr 26 i dodanie jej do suma pozostałych 5 Wyniki i podział przez całkowitą liczbę pytań (6). Wynik ten został pomnożony przez 4, aby uzyskać ostateczny wynik domeny zdrowia psychicznego. Surowa punktacja wynosi od 6-30; Jednak dla celów tej pomiaru wyniku zgłoszono zmianę pomiaru od wartości wyjściowej. Wartości dodatnie były związane z wyższym QOL i zmniejszonym obciążeniem opiekuna.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana jakości życia (QOL) i obciążenia opiekuna, określone przez Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL -BREF) - Domena 3 (Relacje społeczne)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana QOL i obciążenia opiekuna oceniono za pomocą skróconego WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF mierzy 4 szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Kwestionariusz został zakończony przez rodzica/opiekuna i określał ilościowo obciążenie na opiekuna/rodzinę przez zaburzenie PWS. W dziedzinie relacji społecznych (3 pytania) odpowiedzi przypisano do odpowiednich predefiniowanych wyników od 1-5 punktów. Średni ogólny wynik relacji społecznych obliczono poprzez zsumowanie 3 wyników (#s 20, 21 i 22) i podzielenie przez całkowitą liczbę pytań (3). Wynik ten został pomnożony przez 4, aby uzyskać ostateczny wynik domeny relacji społecznych. Relacje społeczne RAW punktację wynosi od 3-15; Jednak dla celów tej pomiaru wyniku zgłoszono zmianę pomiaru od wartości wyjściowej. Wartości dodatnie były związane z wyższym QOL i zmniejszonym obciążeniem opiekuna.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana jakości życia (QOL) i obciążenia opiekuna, określone przez Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL -BREF) - Domena 4 (Środowisko)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana QOL i obciążenia opiekuna oceniono za pomocą skróconego WHOQOL-BREF. Whoqol-Bref składa się z 26 pozycji, które mierzą 4 szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Kwestionariusz został zakończony przez rodzica/opiekuna i określał ilościowo obciążenie na opiekuna/rodzinę przez zaburzenie PWS. W przypadku domeny środowiska (8 pytań) odpowiedzi przypisano do odpowiednich predefiniowanych wyników w zakresie od 1-5 punktów. Średni ogólny wynik środowiska obliczono poprzez zsumowanie wyników z 8 pytań (#s 8, 9, 12, 13, 14, 23, 24 i 25) i podzielenie przez całkowitą liczbę pytań (8). Wynik ten został pomnożony przez 4, aby uzyskać ostateczny wynik domeny środowiskowej. Surowanie środowiskowe wynosi od 8-40; Jednak dla celów tej pomiaru wyniku zgłoszono zmianę pomiaru od wartości wyjściowej. Wartości dodatnie były związane z wyższym QOL i zmniejszonym obciążeniem opiekuna.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana odkształcenia opiekuna ze wartości wyjściowej oceniono za pomocą kwestionariusza odkształcenia opiekuna (CSQ). CSQ jest 21-elementowym miarą zgłaszanego przez siebie szczepu doświadczanego przez opiekunów/rodzin młodzieży z problemami emocjonalnymi. Odpowiedzi na CSQ są mierzone w 5-punktowej skali Likerta mierzącej wpływ odkształcenia od 1 = („wcale”) do 5 = („bardzo”) dla ogólnego możliwego zakresu punktacji 21-105. Do celów tej miary wyniku podsumowano zmianę średniej grupy od wartości wyjściowej. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie szczepu opiekuna/rodzinnego od wartości wyjściowej; Natomiast pozytywny wynik wskazuje na zwiększone odkształcenie opiekuna/rodzinnego od wartości wyjściowej.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmianę nieprawidłowego zachowania od wartości wyjściowej oceniono za pomocą nieprawidłowej podskali literatury kontrolnej 15-elementowej (ABC-I). Podskala ABC-I została ukończona przez opiekuna w imieniu dziecka. Zgodnie z sugestią FDA podskala ABC-I została uwzględniona jako prospektywna ocena idei i zachowań samobójczych oraz informuje badaczy o trendach w kierunku zwiększonej drażliwości i zachowań destrukcyjnych. ABC-I mierzy zachowanie w 4-punktowej skali nasilenia, gdzie 0 = w ogóle problem, 1 = zachowanie jest problemem, ale w niewielkim stopniu 2 = problem jest umiarkowanie poważny, a 3 = problem jest poważny, dla stopnia dla Ogólny zakres punktacji 0-45. Do celów tego wyniku podsumowano zmianę średniej grupy od wartości wyjściowej. Ujemny wynik ABC-I wskazuje na ogólną zmniejszoną drażliwość i zakłócające zachowanie od wartości wyjściowej, podczas gdy dodatni wynik ABC-I wskazuje na ogólną zwiększoną drażliwość i zakłócające zachowanie od wartości wyjściowej.
Od randomizacji na początku do punktu końcowego w 8 tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana stężenia oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do kolekcji o 1 godzinę (dzień 1), tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana poziomów stężenia oksytocyny w ślinie od wartości wyjściowej miała zostać zebrana. Próbki śliny miały zostać pobrane przy użyciu zestawu odbioru oragenowego (ORG-500). Jeśli jest to w stanie, uczestnicy mieli mieć ślinę Spit bezpośrednio do rurki zbierania podczas wizyty biurowej lub zdalnej, a następnie przetransportowali na miejsce kliniczne podczas wizyty, a później przetworzeni i przesłani do analizy. Zmiana średnich stężeń grupy od wartości wyjściowej miała zostać podsumowana przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Wzrost stężenia oksytocyny w ślinie są ogólnie skorelowane z efektami ośrodkowego układu nerwowego i poprawą tych objawów.
Od linii bazowej do kolekcji o 1 godzinę (dzień 1), tydzień 4 i tydzień 8
Globalna skala wrażeń klinicznych - poprawa (CGI -I)
Ramy czasowe: 8 tygodni (pomiar zmiany w ciągu 8 tygodni)
CGI-I to globalna miara poprawy ocenianej przez klinicystę, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo poprawiła się lub pogorszyła chorobę pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej na początku interwencji. CGI-I składa się z jednego zapytania, które jest oceniane w 7-punktowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta przy przyjęciu [przed rozpoczęciem leku] stan tego pacjenta wynosi: 1 = bardzo poprawiony od rozpoczęcia leczenia; 2; 2; 2; 2 = ulepszony; Wyniki są podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
8 tygodni (pomiar zmiany w ciągu 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zautomatyzowany, samodzielnie administrowany, 24-godzinny system dziennika przypominania
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku badania do punktu końcowego w 8. tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana w ASA 24: zautomatyzowany, samodzielnie zarządzany, 24-godzinny system dziennika przypominania od punktu początkowego do punktu końcowego
Od randomizacji na początku badania do punktu końcowego w 8. tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Związek między dawkowaniem opartym na wadze a odpowiedzią na leczenie hiperfagii
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku badania do punktu końcowego w 8. tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Od randomizacji na początku badania do punktu końcowego w 8. tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Poziomy hormonów (Ghrelina, polipeptyd trzustkowy, peptyd YY, GLP-1, insulina, glukagon, testosteron i estrogen)
Ramy czasowe: Od randomizacji na początku badania do punktu końcowego w 8. tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)
Zmiana poziomu hormonów (greliny, polipeptydu trzustkowego, peptydu YY, GLP-1, insuliny, glukagonu, testosteronu i estrogenu) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Od randomizacji na początku badania do punktu końcowego w 8. tygodniu (zmiana w ciągu 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Hollander

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hollander, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8076
  • FD-R-005106-01 (Inny numer grantu/finansowania: FDA-OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna donosowa (IN-OXT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj