수술 후 회복을 향상시키기 위한 부가적인 가이드 명상
2024년 6월 1일 업데이트: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
수술 후 회복을 향상시키기 위한 보조 명상: 타당성 조사
이 실험의 주요 목적은 수술 전후 기간에 명상 프로그램을 시행할 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 수술을 받는 30명의 성인 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
수사관은 수술 기간에 명상 프로그램을 구현할 가능성을 테스트합니다.
환자는 수술 전후 IK(Isha Kriya) 명상을 완료한 그룹, 수술 후 IK 명상만 완료한 그룹, 명상 개입 없이 표준 치료를 받은 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
타당성을 테스트하는 것 외에도 조사관은 명상 프로그램이 수술 후 회복에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
등록된 환자는 인지 기능, 통증 및 수면을 평가하기 위해 최대 1개월 동안 수술 후 추적됩니다.
염증의 바이오마커 분석을 위해 혈액도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다음 유형의 심장 수술 중 하나를 받고 있는 경우: 판막 수술(대동맥 및/또는 승모판)을 포함하거나 포함하지 않는 CABG; 고립 판막 수술; 고립 대동맥 수술
- 등록 후 최소 14일 동안 예정된 수술
제외 기준:
- 긴급 및/또는 응급 수술
- 비영어권
- 총 MoCA 점수 < 10으로 정의되는 인지 장애
- 기준선 DASS-21 우울증 점수 >10
- 불안, 우울증 또는 양극성 장애와 같은 의료 기록에 문서화되거나 사전 등록 환자 면담에서 공개된 정신 질환의 기존 병력
- 뇌혈관 사고의 병력 또는 발작의 최근 병력(< 3개월)
- 치매, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 인지 기능 저하 병력
- 인지 향상 약물의 현재 사용
- 만성 통증에 대한 현재 관리
- 현재 PI에 의해 결정된 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 등록
- 고등학교 이하 학력 또는 이에 준하는 학력
- 상당한 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
수술 전 최소 2주, 수술 후 4주 동안 매일 2회 명상
|
이샤 크리야(IK) 명상 약 12분, 하루에 두 번
|
|
실험적: 그룹 2
수술 후 4주간 매일 2회 명상
|
이샤 크리야(IK) 명상 약 12분, 하루에 두 번
|
|
간섭 없음: 그룹 3
대조군 - 명상을 포함하지 않는 현재 치료 표준에 따라 수술 및 후속 입원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 기간 동안 명상 프로그램 시행 준수
기간: 수술 후 1개월까지의 베이스라인
|
이 설명적인 타당성 연구에서 타당성 평가에는 명상 개입 준수(완료된 총 세션 수)가 포함됩니다.
|
수술 후 1개월까지의 베이스라인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 - MoCA
기간: 기준선 및 퇴원(약 5일)
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 기준선 및 병원 퇴원 시 시행됩니다.
이것은 인지 장애를 측정하는 검증된 테스트입니다.
|
기준선 및 퇴원(약 5일)
|
|
통증 점수
기간: 수술 후 1일차부터 퇴원까지 (약 5일)
|
수술 후 통증은 표준 11점 척도로 평가됩니다.
통증 점수는 피험자에게 질문하여 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 1일차부터 퇴원까지 (약 5일)
|
|
총 오피오이드 소비
기간: 수술 중 수술 후 48시간 동안
|
수술 중 기간과 수술 후 첫 48시간 동안 받은 총 아편유사제 투여량은 의료 기록에서 제외됩니다.
|
수술 중 수술 후 48시간 동안
|
|
수면의 변화 - PSQI
기간: 기준선 및 수술 후 1개월
|
수면의 변화는 지난 한 달 동안 수면의 질과 패턴을 측정하는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정됩니다.
이는 기준선과 수술 후 1개월에 완료됩니다.
|
기준선 및 수술 후 1개월
|
|
수면의 변화 - 프로미스
기간: 기준선에서 수술 후 1개월까지
|
수면의 변화는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 및 수면 관련 손상 설문지로 측정됩니다.
PROMIS 수면 설문지는 수면의 질과 수면 장애에 대한 자가 보고 인식을 평가하고 기준선부터 수술 후 1개월까지 매주 완료됩니다.
|
기준선에서 수술 후 1개월까지
|
|
염증의 바이오마커
기간: 기준선, 수술 전 및 수술 후 2일차
|
기준선과 수술 후 2일차에 혈액을 채취하여 명상 요법의 사용이 수술에 이차적인 염증 및 스트레스 감소를 가져오는지 여부를 조사합니다.
수술 전 명상에 무작위로 배정된 피험자는 수술 전에 혈액을 채취하기도 합니다.
표본은 나중에 분석을 위해 동결됩니다.
|
기준선, 수술 전 및 수술 후 2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .