Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая медитация как дополнение к послеоперационному восстановлению

1 июня 2024 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Управляемая медитация как дополнение к послеоперационному восстановлению: технико-экономическое обоснование

Основная цель этого испытания — проверить возможность реализации программы медитации в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Исследователи проверят возможность внедрения программы медитации в периоперационный период. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: те, кто завершает медитацию Иша Крия (ИК) до и после операции, те, кто завершает только послеоперационную медитацию ИК, и те, кто получает стандартное лечение без медитативного вмешательства. В дополнение к проверке осуществимости исследователи изучат, может ли программа медитации повлиять на восстановление после операции. Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться после операции в течение одного месяца для оценки их когнитивных функций, боли и сна. Также будет взята кровь для анализа биомаркеров воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Прохождение любого из следующих видов операций на сердце: АКШ с операцией на клапане или без нее (аортальный и/или митральный); изолированная хирургия клапана; изолированная операция на аорте
  3. Операция запланирована не ранее, чем через 14 дней после регистрации

Критерий исключения:

  1. Срочная и/или неотложная хирургия
  2. Не говорящий по-английски
  3. Когнитивные нарушения, определяемые общим баллом MoCA < 10
  4. Базовый балл депрессии по DASS-21 > 10
  5. Ранее существовавшая история психического заболевания, задокументированная в медицинской карте или обнародованная в анамнезе при опросе пациента перед регистрацией, например, тревога, депрессия или биполярное расстройство.
  6. История нарушения мозгового кровообращения или недавняя история (< 3 месяцев) судорог
  7. История слабоумия, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера или других форм снижения когнитивных функций
  8. Текущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции
  9. Современное лечение хронической боли
  10. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на первичный результат, определенный PI.
  11. Уровень образования ниже уровня средней школы или его эквивалент
  12. Значительное ухудшение зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Медитация два раза в день в течение как минимум двух недель до операции и в течение четырех недель после операции.
Поведенческий: Медитация
Медитация Иша Крия (ИК) примерно 12 минут два раза в день
Экспериментальный: Группа 2
Медитация два раза в день в течение четырех недель после операции.
Поведенческий: Медитация
Медитация Иша Крия (ИК) примерно 12 минут два раза в день
Без вмешательства: Группа 3
Контрольная группа - будет проведена операция и последующее пребывание в стационаре по действующему стандарту лечения, который не включает медитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к выполнению программы медитации в периоперационном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 месяц после операции
В этом описательном технико-экономическом обосновании оценка осуществимости будет включать приверженность медитативному вмешательству (общее количество завершенных сеансов).
Исходный уровень через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция - MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы (приблизительно 5 дней)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет проводиться на исходном уровне и при выписке из больницы. Это утвержденный тест, который измеряет когнитивные нарушения.
Исходный уровень и выписка из больницы (приблизительно 5 дней)
Баллы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до выписки из стационара (примерно 5 дней)
Послеоперационную боль оценивают по стандартной 11-балльной шкале. Баллы боли будут получены путем опроса субъекта.
Послеоперационный день 1 до выписки из стационара (примерно 5 дней)
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационно через 48 часов после операции
Общая доза опиоидов, полученная в интраоперационный период и в первые 48 часов после операции, будет взята из истории болезни.
Интраоперационно через 48 часов после операции
Изменения во сне - PSQI
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после операции
Изменения во сне будут измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), который измеряет качество и особенности сна в течение последнего месяца. Это будет завершено на исходном уровне и через 1 месяц после операции.
Исходно и через 1 месяц после операции
Изменения во сне - PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 месяц после операции
Изменения во сне будут измеряться с помощью опросников по нарушениям сна и нарушениям, связанным со сном, Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Опросники сна PROMIS оценивают самооценку восприятия качества сна и нарушений сна и будут заполняться еженедельно от исходного уровня до 1 месяца после операции.
Исходный уровень через 1 месяц после операции
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции и на 2-й день после операции
Кровь будет собираться на исходном уровне и на 2-й день после операции, чтобы выяснить, приводит ли использование режима медитации к уменьшению воспаления и стресса, вторичных по отношению к операции. У субъектов, рандомизированных для медитации перед операцией, также будет взята кровь перед операцией. Образцы будут заморожены для последующего анализа.
Исходный уровень, до операции и на 2-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться