Ohjattu meditaatio lisätoimenpiteenä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi
lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ohjattu meditaatio lisänä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseen: Toteutettavuustutkimus
Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on testata meditaatioohjelman toteuttamiskelpoisuutta leikkausjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 aikuista potilasta, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkijat testaavat mahdollisuutta toteuttaa meditaatio-ohjelma perioperatiivisella kaudella.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: ne, jotka suorittavat Isha Kriya (IK) -meditaatiota ennen ja jälkeen leikkausta, ne, jotka suorittavat vain leikkauksen jälkeisen IK-meditoinnin, ja ne, jotka saavat normaalia hoitoa ilman meditaatiointerventiota.
Testauksen toteutettavuuden lisäksi tutkijat selvittävät, voiko meditaatio-ohjelma vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen palautumiseen.
Mukaan otettuja potilaita seurataan leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan heidän kognitiivisten toimintojensa, kipunsa ja unensa arvioimiseksi.
Myös verta kerätään tulehduksen biomarkkerien analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jollekin seuraavista sydänleikkauksista tehty: CABG läppäleikkauksella tai ilman (aortta- ja/tai mitraali); eristetty venttiili leikkaus; eristetty aorttaleikkaus
- Leikkaus on suunniteltu vähintään 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen ja/tai kiireellinen leikkaus
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivinen heikentyminen MoCA:n kokonaispistemäärän mukaan < 10
- Perustason DASS-21-masennuspisteet >10
- Aiempi psykiatrisen sairauden historia, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa tai joka on paljastettu potilastutkimusta edeltävässä haastattelussa, kuten ahdistuneisuus, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aikaisempi aivoverenkiertohäiriö tai lähihistoria (< 3 kuukautta) kohtauksia
- Aiempi dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muu kognitiivisen heikkenemisen muoto
- Nykyinen kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö
- Nykyinen kroonisen kivun hoito
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen PI:n määrittämänä
- Koulutusaste alle lukiotason tai vastaavan
- Merkittävä näkövamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Meditaatio kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta ja neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Isha Kriya (IK) meditaatio noin 12 minuuttia, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Meditaatio kahdesti päivässä neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Isha Kriya (IK) meditaatio noin 12 minuuttia, kahdesti päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Kontrolliryhmä - joutuu leikkaukseen ja sen jälkeen sairaalahoitoon nykyisen hoitostandardin mukaisesti, joka ei sisällä meditaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meditaatioohjelman noudattaminen perioperatiivisena aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tässä kuvailevassa toteutettavuustutkimuksessa toteutettavuuden arviointi sisältää meditaatiointerventioon sitoutumisen (päättyneiden istuntojen kokonaismäärä).
|
Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto - MoCA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sairaalan kotiuttaminen (noin 5 päivää)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) annetaan lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Tämä on validoitu testi, joka mittaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja sairaalan kotiuttaminen (noin 5 päivää)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan tavallisella 11 pisteen asteikolla.
Kipupisteet saadaan kysymällä koehenkilöltä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaisannostus leikkauksensisäisenä aikana ja ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen otetaan pois sairauskertomuksesta.
|
Intraoperatiivisesti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lepotilassa - PSQI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Unen muutoksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka mittaa unen laatua ja unen malleja viimeisen kuukauden aikana.
Tämä tehdään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Lähtötilanne ja 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset unitilassa - PROMIS
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Unen muutoksia mitataan potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriö- ja unihäiriökyselyillä.
PROMIS-unikyselylomakkeet arvioivat itse ilmoittamia havaintoja unen laadusta ja unen heikkenemisestä, ja ne täytetään viikoittain lähtötilanteesta 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Veri otetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 sen tutkimiseksi, vähentääkö meditaatiohoito leikkauksen aiheuttamaa tulehdusta ja stressiä.
Ennen leikkausta meditaatioon satunnaistetuilta koehenkilöiltä kerätään myös verta ennen leikkausta.
Näytteet jäädytetään myöhempää analysointia varten.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .