術後の回復を促進するための補助としてのガイド付き瞑想
2024年6月1日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
術後の回復を促進するための補助としてのガイド付き瞑想：実現可能性研究
この試験の主な目的は、周術期に瞑想プログラムを実施する可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術を受けている 30 人の成人患者を対象とした前向き無作為対照研究です。
治験責任医師は、周術期に瞑想プログラムを実施する可能性をテストします。
患者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。手術の前後に Isha Kriya (IK) 瞑想を完了する患者、術後 IK 瞑想のみを完了する患者、瞑想の介入なしで標準治療を受ける患者です。
実現可能性をテストすることに加えて、研究者は瞑想プログラムが手術後の回復に影響を与えることができるかどうかを調査します.
登録された患者は、認知機能、痛み、および睡眠を評価するために、手術後最大 1 か月間追跡されます。
炎症のバイオマーカーの分析のために血液も採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -次のタイプの心臓手術のいずれかを受けている：弁手術を伴うまたは伴わないCABG（大動脈および/または僧帽弁）。分離弁手術;孤立した大動脈手術
- -登録後少なくとも14日以内に手術が予定されている
除外基準:
- 緊急および/または緊急手術
- 非英語圏
- -総MoCAスコア<10で定義される認知障害
- ベースラインDASS-21うつ病スコア> 10
- -医療記録に記載されている、または不安、うつ病、双極性障害などの登録前の患者インタビューで歴史に明かされた精神疾患の既往歴
- -脳血管障害の病歴または最近の病歴（<3か月）の発作
- 認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の形態の認知機能低下の病歴
- 認知増強薬の現在の使用
- 慢性疼痛の現在の管理
- -PIによって決定されるように、主要な結果に影響を与える可能性のある別の介入研究に現在登録されています
- 高校レベル以下の学歴または同等の学歴
- 著しい視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
少なくとも手術前の 2 週間と手術後の 4 週間、1 日 2 回の瞑想
|
Isha Kriya (IK) 瞑想、約 12 分間、1 日 2 回
|
|
実験的：グループ 2
手術後4週間、1日2回の瞑想
|
Isha Kriya (IK) 瞑想、約 12 分間、1 日 2 回
|
|
介入なし：グループ 3
対照群 - 瞑想を含まない現在の標準治療に従って、手術とその後の入院が行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期に瞑想プログラムを実施することの遵守
時間枠：手術後 1 か月までのベースライン
|
この説明的な実現可能性調査では、実現可能性の評価には瞑想介入への順守が含まれます (完了したセッションの総数)。
|
手術後 1 か月までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能 - MoCA
時間枠：ベースラインと退院（約5日）
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、ベースラインおよび退院時に実施されます。
これは、認知障害を測定する検証済みのテストです。
|
ベースラインと退院（約5日）
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後1日目から退院まで（約5日）
|
術後の痛みは、標準の 11 点スケールで評価されます。
痛みのスコアは、被験者に質問することで得られます。
|
術後1日目から退院まで（約5日）
|
|
総オピオイド消費量
時間枠：術中～術後48時間
|
術中期間および術後の最初の 48 時間に受けたオピオイドの総投与量は、医療記録から抽出されます。
|
術中～術後48時間
|
|
睡眠の変化 - PSQI
時間枠：ベースラインと術後1ヶ月
|
睡眠の変化は、過去 1 か月間の睡眠の質とパターンを測定するピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
これは、ベースライン時と術後 1 か月で完了します。
|
ベースラインと術後1ヶ月
|
|
睡眠の変化 - PROMIS
時間枠：術後1ヶ月までのベースライン
|
睡眠の変化は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害および睡眠関連障害アンケートによって測定されます。
PROMIS 睡眠アンケートは、睡眠の質と睡眠障害の自己申告による認識を評価し、ベースラインから術後 1 か月まで毎週記入します。
|
術後1ヶ月までのベースライン
|
|
炎症のバイオマーカー
時間枠：ベースライン、術前、および術後 2 日目
|
ベースライン時および術後 2 日目に血液を採取し、瞑想レジメンの使用が手術に伴う炎症およびストレスの軽減をもたらすかどうかを調査します。
手術前に瞑想に無作為に割り付けられた被験者は、術前に採血されます。
検体は後日分析のために凍結されます。
|
ベースライン、術前、および術後 2 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Balachundhar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
瞑想の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了