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Meditação guiada como adjuvante para melhorar a recuperação pós-operatória

1 de junho de 2024 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditação guiada como adjuvante para melhorar a recuperação pós-operatória: um estudo de viabilidade

O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade da implementação de um programa de meditação no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 30 pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca. Os investigadores testarão a viabilidade de implementar um programa de meditação no período perioperatório. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: aqueles que completam a meditação Isha Kriya (IK) antes e depois da cirurgia, aqueles que completam apenas a meditação IK pós-operatória e aqueles que recebem o tratamento padrão sem intervenção de meditação. Além de testar a viabilidade, os pesquisadores irão explorar se um programa de meditação pode afetar a recuperação após a cirurgia. Os pacientes inscritos serão acompanhados no pós-operatório por até um mês para avaliar sua função cognitiva, dor e sono. Sangue também será coletado para análise de biomarcadores de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Ser submetido a qualquer um dos seguintes tipos de cirurgia cardíaca: CRM com ou sem cirurgia valvular (aórtica e/ou mitral); cirurgia valvular isolada; cirurgia aórtica isolada
  3. Cirurgia marcada para pelo menos 14 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de urgência e/ou emergência
  2. não fala inglês
  3. Comprometimento cognitivo conforme definido pela pontuação total do MoCA <10
  4. Pontuação de depressão DASS-21 basal >10
  5. História pré-existente de doença psiquiátrica conforme documentada no prontuário médico ou divulgada na anamnese na entrevista pré-inscrição do paciente, como ansiedade, depressão ou transtorno bipolar
  6. História de acidente vascular cerebral ou história recente (< 3 meses) de convulsões
  7. História de demência, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de declínio cognitivo
  8. Uso atual de drogas que melhoram a cognição
  9. Manejo atual para dor crônica
  10. Atualmente inscrito em outro estudo intervencional que pode impactar o desfecho primário, conforme determinado pelo IP
  11. Nível educacional abaixo do nível do ensino médio ou equivalente
  12. Deficiência visual significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Meditação duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas antes da cirurgia e por quatro semanas após a cirurgia
Comportamental: Meditação
Meditação Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 2
Meditação duas vezes ao dia durante quatro semanas após a cirurgia
Comportamental: Meditação
Meditação Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, duas vezes ao dia
Sem intervenção: Grupo 3
Grupo controle - passará por cirurgia e posterior internação hospitalar de acordo com o padrão de atendimento atual, que não inclui meditação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à implementação de um programa de meditação no período perioperatório
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Neste estudo de viabilidade descritivo, a avaliação da viabilidade incluirá a adesão à intervenção de meditação (número total de sessões concluídas).
Linha de base até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva - MoCA
Prazo: Linha de base e alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será administrada na linha de base e na alta hospitalar. Este é um teste validado que mede o comprometimento cognitivo.
Linha de base e alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Escores de dor
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
A dor pós-operatória será avaliada com uma escala padrão de 11 pontos. Os escores de dor serão obtidos perguntando ao sujeito.
Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Consumo total de opioides
Prazo: Intraoperatório até 48 horas de pós-operatório
A dosagem total de opioide recebida no intraoperatório e nas primeiras 48 horas de pós-operatório será extraída do prontuário.
Intraoperatório até 48 horas de pós-operatório
Alterações do Sono - PSQI
Prazo: Linha de base e 1 mês após a cirurgia
As alterações no sono serão medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que mede a qualidade e os padrões de sono durante o último mês. Isso será concluído no início e 1 mês após a cirurgia.
Linha de base e 1 mês após a cirurgia
Alterações no Sono - PROMIS
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
As alterações no sono serão medidas pelos questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono e Distúrbios Relacionados ao Sono. Os questionários de sono PROMIS avaliam as percepções auto-relatadas da qualidade do sono e do comprometimento do sono e serão preenchidos semanalmente desde o início até 1 mês após a cirurgia.
Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, pré-operatório e 2º dia de pós-operatório
O sangue será coletado no início e no segundo dia pós-operatório para investigar se o uso de um regime de meditação resulta em redução da inflamação e do estresse secundário à cirurgia. Indivíduos randomizados para meditação antes da cirurgia também terão sangue coletado no pré-operatório. As amostras serão congeladas para análise em uma data posterior.
Linha de base, pré-operatório e 2º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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