Meditación guiada como complemento para mejorar la recuperación posoperatoria
1 de junio de 2024 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Meditación guiada como complemento para mejorar la recuperación posoperatoria: un estudio de viabilidad
El objetivo principal de este ensayo es probar la viabilidad de implementar un programa de meditación en el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que participaron 30 pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca.
Los investigadores probarán la viabilidad de implementar un programa de meditación en el período perioperatorio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: aquellos que completan la meditación Isha Kriya (IK) antes y después de la cirugía, aquellos que solo completan la meditación IK posoperatoria y aquellos que reciben el estándar de atención sin intervención de meditación.
Además de probar la viabilidad, los investigadores explorarán si un programa de meditación puede afectar la recuperación después de la cirugía.
Se realizará un seguimiento posoperatorio de los pacientes inscritos durante un máximo de un mes para evaluar su función cognitiva, el dolor y el sueño.
También se recolectará sangre para el análisis de biomarcadores de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a cualquiera de los siguientes tipos de cirugía cardíaca: CABG con o sin cirugía de válvula (aórtica y/o mitral); cirugía valvular aislada; cirugía aórtica aislada
- Cirugía programada para al menos 14 días después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cirugía urgente y/o emergente
- No hablan inglés
- Deterioro cognitivo definido por la puntuación MoCA total < 10
- Puntuación inicial de depresión DASS-21 > 10
- Historial preexistente de enfermedad psiquiátrica documentada en el expediente médico o divulgada en la toma de antecedentes en la entrevista previa al paciente, como ansiedad, depresión o trastorno bipolar
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes recientes (< 3 meses) de convulsiones
- Antecedentes de demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de deterioro cognitivo
- Uso actual de fármacos que mejoran la cognición
- Manejo actual del dolor crónico
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención que podría afectar el resultado primario, según lo determinado por el PI
- Logro educativo por debajo del nivel de escuela secundaria o equivalente
- Discapacidad visual significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Meditación dos veces al día durante al menos dos semanas antes de la cirugía y durante cuatro semanas después de la cirugía
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Meditación Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, dos veces al día
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Experimental: Grupo 2
Meditación dos veces al día durante cuatro semanas después de la cirugía
|
Meditación Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, dos veces al día
|
|
Sin intervención: Grupo 3
Grupo de control: se someterá a cirugía y hospitalización posterior de acuerdo con el estándar de atención actual, que no incluye la meditación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la implementación de un programa de meditación en el perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
|
En este estudio de viabilidad descriptivo, la evaluación de viabilidad incluirá la adherencia a la intervención de meditación (número total de sesiones completadas).
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Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva - MoCA
Periodo de tiempo: Basal y alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se administrará al inicio del estudio y al alta hospitalaria.
Esta es una prueba validada que mide el deterioro cognitivo.
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Basal y alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala estándar de 11 puntos.
Las puntuaciones de dolor se obtendrán preguntando al sujeto.
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta 48 horas después de la operación
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La dosis total de opioides recibida en el período intraoperatorio y las primeras 48 horas del postoperatorio se extraerá de la historia clínica.
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Intraoperatoriamente hasta 48 horas después de la operación
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Cambios en el sueño - PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la operación
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Los cambios en el sueño se medirán mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que mide la calidad y los patrones de sueño durante el último mes.
Esto se completará al inicio del estudio y 1 mes después de la operación.
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Línea de base y 1 mes después de la operación
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Cambios en el Sueño - PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la operación
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Los cambios en el sueño se medirán mediante los cuestionarios sobre trastornos del sueño y deterioro relacionado con el sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los cuestionarios de sueño PROMIS evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño y el deterioro del sueño y se completarán semanalmente desde el inicio hasta 1 mes después de la operación.
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Línea de base hasta 1 mes después de la operación
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la operación y el día 2 después de la operación
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Se recolectará sangre al inicio y en el día 2 posoperatorio para investigar si el uso de un régimen de meditación da como resultado una reducción de la inflamación y el estrés secundario a la cirugía.
A los sujetos asignados al azar a la meditación antes de la cirugía también se les extraerá sangre antes de la operación.
Las muestras se congelarán para su análisis en una fecha posterior.
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Línea de base, antes de la operación y el día 2 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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