引导冥想作为增强术后恢复的辅助手段
2024年6月1日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
引导冥想辅助促进术后恢复：一项可行性研究
该试验的主要目的是测试在围手术期实施冥想计划的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照研究，涉及 30 名接受心脏手术的成年患者。
研究人员将测试在围手术期实施冥想计划的可行性。
患者将被随机分配到三组中的一组：手术前后完成 Isha Kriya (IK) 冥想的患者、仅完成术后 IK 冥想的患者以及接受标准护理但未进行冥想干预的患者。
除了测试可行性外，研究人员还将探讨冥想计划是否会影响手术后的恢复。
入组患者将在术后随访长达一个月，以评估他们的认知功能、疼痛和睡眠。
还将收集血液用于分析炎症的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受以下任何类型的心脏手术： CABG 伴或不伴瓣膜手术（主动脉和/或二尖瓣）；隔离瓣膜手术；孤立主动脉手术
- 计划在入组后至少 14 天进行手术
排除标准：
- 紧急和/或紧急手术
- 不会说英语
- MoCA 总分定义的认知障碍 < 10
- 基线 DASS-21 抑郁评分 >10
- 病历中记录的既往精神疾病史或在入组前患者访谈中透露的精神疾病史，例如焦虑、抑郁或双相情感障碍
- 脑血管意外史或近期（< 3 个月）癫痫发作史
- 痴呆症、帕金森病、阿尔茨海默病或其他形式的认知能力下降的病史
- 目前使用认知增强药物
- 目前对慢性疼痛的管理
- 目前正在参加另一项可能影响主要结果的干预研究，由 PI 确定
- 高中以下或同等学历
- 严重的视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
每天两次冥想至少在手术前两周和手术后四个星期
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Isha Kriya (IK) 冥想大约 12 分钟，每天两次
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实验性的：第 2 组
手术后四个星期每天冥想两次
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Isha Kriya (IK) 冥想大约 12 分钟，每天两次
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无干预：第 3 组
对照组 - 将根据当前的护理标准进行手术和随后的住院治疗，其中不包括冥想
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持在围手术期实施冥想计划
大体时间：基线到术后 1 个月
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在这个描述性的可行性研究中，可行性评估将包括坚持冥想干预（完成的会话总数）。
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基线到术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能 - MoCA
大体时间：基线和出院（大约 5 天）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将在基线和出院时进行。
这是一项经过验证的测试，可测量认知障碍。
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基线和出院（大约 5 天）
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疼痛评分
大体时间：术后第 1 天到出院（大约 5 天）
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术后疼痛将使用标准的 11 点量表进行评估。
疼痛评分将通过询问受试者获得。
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术后第 1 天到出院（大约 5 天）
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阿片类药物总消费量
大体时间：术中至术后 48 小时
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术中和术后前 48 小时内接受的阿片类药物总剂量将从病历中提取。
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术中至术后 48 小时
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睡眠变化 - PSQI
大体时间：基线和术后1个月
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睡眠变化将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量，该指数衡量过去一个月的睡眠质量和模式。
这将在基线和术后 1 个月完成。
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基线和术后1个月
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睡眠的变化 - PROMIS
大体时间：基线至术后 1 个月
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睡眠的变化将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍和睡眠相关损害问卷进行测量。
PROMIS 睡眠问卷评估自我报告的对睡眠质量和睡眠障碍的看法，从基线到术后 1 个月每周完成一次。
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基线至术后 1 个月
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炎症的生物标志物
大体时间：基线、术前和术后第 2 天
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将在基线和术后第 2 天收集血液，以研究冥想方案的使用是否会导致炎症和继发于手术的压力减少。
手术前随机接受冥想的受试者也将在术前采集血液。
标本将被冷冻以供日后分析。
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基线、术前和术后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balachundhar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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