Vezetett meditáció a műtét utáni felépülés fokozásának kiegészítőjeként
2024. június 1. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Irányított meditáció, mint kiegészítő a posztoperatív felépülés fokozásához: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a kísérletnek az elsődleges célja, hogy tesztelje a meditációs program végrehajtásának megvalósíthatóságát a perioperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 30 szívműtéten átesett felnőtt beteg vett részt.
A vizsgálók megvizsgálják a meditációs program megvalósításának megvalósíthatóságát a perioperatív időszakban.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba sorolják: azok, akik elvégzik az Isha Kriya (IK) meditációt a műtét előtt és után, azok, akik csak a posztoperatív IK-meditációt végzik el, és azok, akik a standard ellátásban részesülnek meditációs beavatkozás nélkül.
A megvalósíthatóság tesztelése mellett a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a meditációs program befolyásolhatja-e a műtét utáni felépülést.
A beiratkozott betegeket a műtét után legfeljebb egy hónapig követik, hogy felmérjék kognitív funkciójukat, fájdalmukat és alvásukat.
Vért is gyűjtenek a gyulladás biomarkereinek elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A következő típusú szívműtétek bármelyikén esik át: CABG billentyűműtéttel vagy anélkül (aorta és/vagy mitrális); izolált billentyűműtét; izolált aorta műtét
- A műtétet legalább 14 nappal a beiratkozás után tervezik
Kizárási kritériumok:
- Sürgős és/vagy sürgős műtét
- Nem angolul beszélő
- Kognitív károsodás a teljes MoCA pontszám szerint < 10
- A kiindulási DASS-21 depressziós pontszám >10
- Az orvosi nyilvántartásban dokumentált vagy a felvétel előtti beteginterjú során feltárt pszichiátriai betegség, például szorongás, depresszió vagy bipoláris zavar
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset vagy a közelmúltban (< 3 hónapos) görcsrohamok
- A kórtörténetben szereplő demencia, Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy a kognitív hanyatlás egyéb formái
- Kogníciót fokozó gyógyszerek jelenlegi használata
- A krónikus fájdalom jelenlegi kezelése
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja a PI által meghatározott elsődleges eredményt
- Középiskolai vagy azzal egyenértékű iskolai végzettség
- Jelentős látásromlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Meditáció naponta kétszer legalább két hétig a műtét előtt és négy hétig a műtét után
|
Isha Kriya (IK) meditáció körülbelül 12 perc, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Meditáció naponta kétszer négy hétig a műtét után
|
Isha Kriya (IK) meditáció körülbelül 12 perc, naponta kétszer
|
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport
Kontroll csoport - műtéten esnek át, majd kórházi tartózkodáson mennek keresztül a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően, amely nem tartalmazza a meditációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív időszakban meditációs program végrehajtásának betartása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 1 hónapig
|
Ebben a leíró, megvalósíthatósági tanulmányban a megvalósíthatóság értékelése magában foglalja a meditációs beavatkozás betartását (a befejezett ülések száma).
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció - MoCA
Időkeret: Kiindulási és kórházi elbocsátás (körülbelül 5 nap)
|
A montreali kognitív értékelést (MoCA) a kiinduláskor és a kórházi elbocsátáskor adják be.
Ez egy validált teszt, amely a kognitív károsodást méri.
|
Kiindulási és kórházi elbocsátás (körülbelül 5 nap)
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1. posztoperatív nap a kórházi elbocsátásig (körülbelül 5 nap)
|
A posztoperatív fájdalmat egy standard 11 pontos skálán értékeljük.
A fájdalompontszámokat az alany megkérdezésével kapjuk meg.
|
1. posztoperatív nap a kórházi elbocsátásig (körülbelül 5 nap)
|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: Intraoperatívan a műtét utáni 48 óráig
|
Az intraoperatív időszakban és a műtét utáni első 48 órában kapott teljes opioid adag kivonatolásra kerül a kórlapból.
|
Intraoperatívan a műtét utáni 48 óráig
|
|
Változások az alvó üzemmódban – PSQI
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
|
Az alvás változásait a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri, amely az elmúlt hónapban az alvás minőségét és mintáit méri.
Ezt az alaphelyzetben és a műtét után 1 hónappal fejezik be.
|
Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
|
|
Változások az alvó üzemmódban – PROMIS
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 1 hónapig
|
Az alvás változásait a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az alvászavar és az alvással kapcsolatos károsodás kérdőívei fogják mérni.
A PROMIS alváskérdőívek felmérik az alvásminőséggel és az alvászavarral kapcsolatos önbevallásos észleléseket, és hetente töltik ki az alapvonaltól a műtét utáni 1 hónapig.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 1 hónapig
|
|
A gyulladás biomarkerei
Időkeret: Kiindulási, preoperatív és 2. napon a műtét után
|
A kiinduláskor és a műtét utáni 2. napon vért vesznek annak kivizsgálására, hogy a meditációs rendszer alkalmazása csökkenti-e a műtét utáni gyulladást és stresszt.
A műtét előtt meditációra véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál a műtét előtt vért is vesznek.
A mintákat későbbi elemzés céljából lefagyasztják.
|
Kiindulási, preoperatív és 2. napon a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .