Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleide meditatie als aanvulling op postoperatief herstel

1 juni 2024 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Begeleide meditatie als aanvulling om postoperatief herstel te verbeteren: een haalbaarheidsstudie

Het primaire doel van deze proef is om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een meditatieprogramma in de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 30 volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van het implementeren van een meditatieprogramma in de perioperatieve periode. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: degenen die Isha Kriya (IK)-meditatie voltooien voor en na de operatie, degenen die alleen postoperatieve IK-meditatie voltooien en degenen die de standaardbehandeling krijgen zonder meditatie-interventie. Naast het testen van de haalbaarheid, zullen de onderzoekers onderzoeken of een meditatieprogramma het herstel na een operatie kan beïnvloeden. Patiënten die zijn ingeschreven, worden postoperatief gedurende maximaal een maand gevolgd om hun cognitieve functie, pijn en slaap te beoordelen. Er zal ook bloed worden verzameld voor analyse van biomarkers van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Een van de volgende soorten hartchirurgie ondergaan: CABG met of zonder klepoperatie (aorta en/of mitralisklep); geïsoleerde klepchirurgie; geïsoleerde aorta-operatie
  3. Chirurgie gepland voor ten minste 14 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedeisende en/of spoedoperatie
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door de totale MoCA-score <10
  4. Baseline DASS-21 depressiescore >10
  5. Reeds bestaande geschiedenis van psychiatrische ziekte zoals gedocumenteerd in het medisch dossier of onthuld in de anamnese tijdens het pre-inschrijvingsgesprek met de patiënt, zoals angst, depressie of bipolaire stoornis
  6. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of recente voorgeschiedenis (< 3 maanden) van toevallen
  7. Geschiedenis van dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van cognitieve achteruitgang
  8. Huidig ​​​​gebruik van cognitieverhogende medicijnen
  9. Huidig ​​​​management voor chronische pijn
  10. Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie die van invloed kan zijn op de primaire uitkomst, zoals bepaald door de PI
  11. Opleidingsniveau onder het niveau van de middelbare school of gelijkwaardig
  12. Aanzienlijke visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Meditatie tweemaal daags gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de operatie en gedurende vier weken na de operatie
Gedragsmatig: Meditatie
Isha Kriya (IK) meditatie ongeveer 12 minuten, twee keer per dag
Experimenteel: Groep 2
Meditatie tweemaal daags gedurende vier weken na de operatie
Gedragsmatig: Meditatie
Isha Kriya (IK) meditatie ongeveer 12 minuten, twee keer per dag
Geen tussenkomst: Groep 3
Controlegroep - zal een operatie ondergaan en daaropvolgend ziekenhuisverblijf volgens de huidige zorgstandaard, waarbij meditatie niet is inbegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het uitvoeren van een meditatieprogramma in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de operatie
In dit beschrijvende, haalbaarheidsonderzoek zal de evaluatie van de haalbaarheid het vasthouden aan meditatie-interventie omvatten (totaal aantal voltooide sessies).
Basislijn tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie - MoCA
Tijdsspanne: Baseline en ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt afgenomen bij baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis. Dit is een gevalideerde test die cognitieve stoornissen meet.
Baseline en ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
Pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een standaard 11-puntsschaal. Pijnscores worden verkregen door het onderwerp te vragen.
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 48 uur postoperatief
De totale dosis opioïden die tijdens de intraoperatieve periode en de eerste 48 uur na de operatie is ontvangen, wordt uit het medisch dossier gehaald.
Intraoperatief tot 48 uur postoperatief
Veranderingen in slaap - PSQI
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
Veranderingen in slaap worden gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die de kwaliteit en slaappatronen van de afgelopen maand meet. Dit zal bij aanvang en 1 maand postoperatief worden voltooid.
Baseline en 1 maand postoperatief
Veranderingen in slaap - PROMIS
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand postoperatief
Veranderingen in slaap zullen worden gemeten door middel van de vragenlijsten over slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). De PROMIS-slaapvragenlijsten beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit en slaapstoornissen en worden wekelijks ingevuld vanaf de basislijn tot 1 maand na de operatie.
Baseline tot 1 maand postoperatief
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, preoperatief en dag 2 postoperatief
Bloed zal worden verzameld bij baseline en op dag 2 na de operatie om te onderzoeken of het gebruik van een meditatieregime resulteert in een vermindering van ontsteking en stress als gevolg van een operatie. Proefpersonen die vóór de operatie gerandomiseerd zijn om te mediteren, zullen ook preoperatief bloed laten verzamelen. Monsters worden ingevroren voor analyse op een later tijdstip.
Baseline, preoperatief en dag 2 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren