Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet meditasjon som et supplement for å forbedre postoperativ restitusjon

1. juni 2024 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Veiledet meditasjon som et supplement til å forbedre postoperativ utvinning: En mulighetsstudie

Hovedformålet med denne utprøvingen er å teste muligheten for å implementere et meditasjonsprogram i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som involverer 30 voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskere vil teste muligheten for å implementere et meditasjonsprogram i den perioperative perioden. Pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper: de som fullfører Isha Kriya (IK)-meditasjon før og etter operasjonen, de som kun fullfører postoperativ IK-meditasjon, og de som mottar standardbehandlingen uten meditasjonsintervensjon. I tillegg til å teste gjennomførbarheten, vil etterforskerne undersøke om et meditasjonsprogram kan påvirke utvinningen etter operasjonen. Pasienter som er registrert vil bli fulgt postoperativt i opptil en måned for å vurdere deres kognitive funksjon, smerte og søvn. Det vil også bli samlet inn blod for analyse av biomarkører for betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Gjennomgår en av følgende typer hjertekirurgi: CABG med eller uten klaffekirurgi (aorta og/eller mitral); isolert ventilkirurgi; isolert aortakirurgi
  3. Kirurgi planlagt i minst 14 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster og/eller akutt kirurgi
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Kognitiv svekkelse som definert av total MoCA-score < 10
  4. Baseline DASS-21 depresjonsscore >10
  5. Eksisterende historie med psykiatrisk sykdom som dokumentert i journalen eller avslørt i historie som tok i pasientintervju før innmelding, for eksempel angst, depresjon eller bipolar lidelse
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller nyere historie (< 3 måneder) med anfall
  7. Historie med demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre former for kognitiv svikt
  8. Nåværende bruk av kognisjonsfremmende stoffer
  9. Nåværende behandling for kronisk smerte
  10. Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke det primære resultatet, som bestemt av PI
  11. Utdanning under videregående eller tilsvarende
  12. Betydelig synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Meditasjon to ganger daglig i minst to uker før operasjonen og i fire uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Meditasjon
Isha Kriya (IK) meditasjon ca. 12 minutter, to ganger om dagen
Eksperimentell: Gruppe 2
Meditasjon to ganger daglig i fire uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Meditasjon
Isha Kriya (IK) meditasjon ca. 12 minutter, to ganger om dagen
Ingen inngripen: Gruppe 3
Kontrollgruppe - vil gjennomgå kirurgi og påfølgende sykehusopphold i henhold til gjeldende standard for omsorg, som ikke inkluderer meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av implementering av et meditasjonsprogram i den perioperative perioden
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter operasjonen
I denne beskrivende gjennomførbarhetsstudien vil evaluering av gjennomførbarhet inkludere overholdelse av meditasjonsintervensjon (totalt antall fullførte økter).
Baseline til 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon - MoCA
Tidsramme: Baseline og sykehusutskrivning (ca. 5 dager)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli administrert ved baseline og ved utskrivning fra sykehus. Dette er en validert test som måler kognitiv svikt.
Baseline og sykehusutskrivning (ca. 5 dager)
Smerte scorer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
Postoperativ smerte vil bli vurdert med en standard 11-punkts skala. Smertepoeng vil bli oppnådd ved å spørre personen.
Postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 48 timer postoperativt
Den totale opioiddosen mottatt i den intraoperative perioden og de første 48 timene postoperativt vil bli abstrahert fra journalen.
Intraoperativt gjennom 48 timer postoperativt
Endringer i søvn - PSQI
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Endringer i søvn vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som måler søvnkvalitet og søvnmønster den siste måneden. Dette vil bli fullført ved baseline og 1 måned postoperativt.
Baseline og 1 måned postoperativt
Endringer i søvn - PROMIS
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned postoperativt
Endringer i søvn vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaene for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse. PROMIS-søvnspørreskjemaene vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet og søvnsvikt, og vil bli utfylt ukentlig fra baseline til 1 måned postoperativt.
Baseline gjennom 1 måned postoperativt
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: Baseline, preoperativt og dag 2 postoperativt
Blod vil bli samlet ved baseline og på postoperativ dag 2 for å undersøke om bruk av et meditasjonsregime resulterer i en reduksjon i betennelse og stress sekundært til kirurgi. Forsøkspersoner som er randomisert til meditasjon før operasjonen vil også få blod innsamlet preoperativt. Prøver vil bli frosset ned for analyse på et senere tidspunkt.
Baseline, preoperativt og dag 2 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere