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Geführte Meditation als Ergänzung zur Verbesserung der postoperativen Erholung

27. März 2023 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Geführte Meditation als Ergänzung zur Verbesserung der postoperativen Erholung: Eine Machbarkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Meditationsprogramms in der perioperativen Phase zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 30 erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Ermittler werden die Machbarkeit der Implementierung eines Meditationsprogramms in der perioperativen Phase testen. Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert: diejenigen, die die Isha Kriya (IK)-Meditation vor und nach der Operation absolvieren, diejenigen, die nur die postoperative IK-Meditation absolvieren, und diejenigen, die die Standardbehandlung ohne Meditationsintervention erhalten. Zusätzlich zum Testen der Machbarkeit werden die Ermittler untersuchen, ob ein Meditationsprogramm die Genesung nach der Operation beeinflussen kann. Eingeschriebene Patienten werden bis zu einem Monat postoperativ nachbeobachtet, um ihre kognitive Funktion, ihre Schmerzen und ihren Schlaf zu beurteilen. Blut wird auch für die Analyse von Biomarkern der Entzündung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Sich einer der folgenden Arten von Herzoperationen unterziehen: CABG mit oder ohne Klappenoperation (Aorta und/oder Mitral); isolierte Klappenchirurgie; isolierte Aortenchirurgie
  3. Operation mindestens 14 Tage nach der Einschreibung geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Dringende und/oder dringende Operation
  2. Nicht englischsprachig
  3. Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Gesamt-MoCA-Score < 10
  4. Baseline-DASS-21-Depressions-Score >10
  5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, wie in der Krankenakte dokumentiert oder in der Anamneseerhebung im Patienteninterview vor der Aufnahme offengelegt, wie z. B. Angstzustände, Depressionen oder bipolare Störungen
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder kürzliche Vorgeschichte (< 3 Monate) von Krampfanfällen
  7. Vorgeschichte von Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder anderen Formen des kognitiven Verfalls
  8. Gegenwärtiger Gebrauch von kognitionssteigernden Medikamenten
  9. Aktuelles Management für chronische Schmerzen
  10. Derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben, die sich auf das primäre Ergebnis auswirken könnte, wie vom PI bestimmt
  11. Bildungsabschluss unter Abitur oder gleichwertig
  12. Erhebliche Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Meditation zweimal täglich für mindestens zwei Wochen vor der Operation und für vier Wochen nach der Operation
Verhalten: Meditation
Isha Kriya (IK) Meditation etwa 12 Minuten, zweimal täglich
Experimental: Gruppe 2
Meditation zweimal täglich für vier Wochen nach der Operation
Verhalten: Meditation
Isha Kriya (IK) Meditation etwa 12 Minuten, zweimal täglich
Kein Eingriff: Gruppe 3
Kontrollgruppe - wird einer Operation und einem anschließenden Krankenhausaufenthalt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unterzogen, der keine Meditation beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines Meditationsprogramms in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Operation
In dieser beschreibenden Machbarkeitsstudie umfasst die Bewertung der Machbarkeit die Einhaltung der Meditationsintervention (Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen).
Baseline bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion - MoCA
Zeitfenster: Baseline und Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Dies ist ein validierter Test, der die kognitive Beeinträchtigung misst.
Baseline und Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 5 Tage)
Postoperative Schmerzen werden mit einer 11-Punkte-Standardskala bewertet. Schmerzwerte werden erhalten, indem das Subjekt befragt wird.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 5 Tage)
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Die während der intraoperativen Phase und in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhaltene Opioid-Gesamtdosis wird aus der Krankenakte entnommen.
Intraoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Veränderungen im Schlaf – PSQI
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat postoperativ
Schlafveränderungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der die Schlafqualität und Schlafmuster im vergangenen Monat misst. Dies wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Operation abgeschlossen.
Baseline und 1 Monat postoperativ
Veränderungen im Schlaf - PROMIS
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat postoperativ
Veränderungen im Schlaf werden durch die Fragebögen Schlafstörung und schlafbezogene Beeinträchtigung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die PROMIS-Schlaffragebögen bewerten die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität und Schlafbeeinträchtigung und werden wöchentlich ab Studienbeginn bis 1 Monat nach der Operation ausgefüllt.
Baseline bis 1 Monat postoperativ
Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, präoperativ und Tag 2 postoperativ
Blut wird zu Beginn und am postoperativen Tag 2 entnommen, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Meditationsschemas zu einer Verringerung von Entzündungen und Stress nach der Operation führt. Probanden, die vor der Operation randomisiert einer Meditation unterzogen wurden, wird auch präoperativ Blut entnommen. Die Proben werden für eine spätere Analyse eingefroren.
Baseline, präoperativ und Tag 2 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000239

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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