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Méditation guidée comme complément pour améliorer la récupération postopératoire

1 juin 2024 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Méditation guidée en tant que complément pour améliorer la récupération postopératoire : une étude de faisabilité

L'objectif principal de cet essai est de tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de méditation dans la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur 30 patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs testeront la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de méditation dans la période périopératoire. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes : ceux qui ont terminé la méditation Isha Kriya (IK) avant et après la chirurgie, ceux qui ont terminé la méditation IK postopératoire uniquement et ceux qui reçoivent la norme de soins sans intervention de méditation. En plus de tester la faisabilité, les enquêteurs exploreront si un programme de méditation peut affecter la récupération après la chirurgie. Les patients inscrits seront suivis après l'opération jusqu'à un mois pour évaluer leur fonction cognitive, leur douleur et leur sommeil. Du sang sera également prélevé pour l'analyse de biomarqueurs de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Subissant l'un des types de chirurgie cardiaque suivants : PAC avec ou sans chirurgie valvulaire (aortique et/ou mitrale) ; chirurgie valvulaire isolée; chirurgie aortique isolée
  3. Chirurgie prévue au moins 14 jours après l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie urgente et/ou urgente
  2. Non anglophone
  3. Déficience cognitive telle que définie par le score total MoCA < 10
  4. Score de dépression DASS-21 à l'inclusion > 10
  5. Antécédents préexistants de maladie psychiatrique tels que documentés dans le dossier médical ou divulgués dans les antécédents lors de l'entretien avec le patient avant l'inscription, tels que l'anxiété, la dépression ou le trouble bipolaire
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou antécédents récents (< 3 mois) de convulsions
  7. Antécédents de démence, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de déclin cognitif
  8. Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition
  9. Prise en charge actuelle de la douleur chronique
  10. Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle qui pourrait avoir un impact sur le critère de jugement principal, tel que déterminé par le PI
  11. Niveau de scolarité inférieur au niveau secondaire ou équivalent
  12. Déficience visuelle importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Méditation deux fois par jour pendant au moins deux semaines avant la chirurgie et pendant quatre semaines après la chirurgie
Comportemental: Méditation
Méditation Isha Kriya (IK) environ 12 minutes, deux fois par jour
Expérimental: Groupe 2
Méditation deux fois par jour pendant quatre semaines après la chirurgie
Comportemental: Méditation
Méditation Isha Kriya (IK) environ 12 minutes, deux fois par jour
Aucune intervention: Groupe 3
Groupe témoin - subira une intervention chirurgicale et un séjour ultérieur à l'hôpital selon la norme de soins actuelle, qui n'inclut pas la méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la mise en place d'un programme de méditation en période périopératoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Dans cette étude de faisabilité descriptive, l'évaluation de la faisabilité inclura l'adhésion à l'intervention de méditation (nombre total de séances réalisées).
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive - MoCA
Délai: Ligne de base et sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera administrée au départ et à la sortie de l'hôpital. Il s'agit d'un test validé qui mesure les troubles cognitifs.
Ligne de base et sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Scores de douleur
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle standard de 11 points. Les scores de douleur seront obtenus en demandant au sujet.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Peropératoire jusqu'à 48 heures après l'opération
La dose totale d'opioïdes reçue pendant la période peropératoire et les premières 48 heures après l'opération sera extraite du dossier médical.
Peropératoire jusqu'à 48 heures après l'opération
Changements dans le sommeil - PSQI
Délai: Au départ et 1 mois après l'opération
Les changements dans le sommeil seront mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) qui mesure la qualité et les habitudes de sommeil au cours du mois écoulé. Ceci sera complété au départ et 1 mois après l'opération.
Au départ et 1 mois après l'opération
Changements dans le sommeil - PROMIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'opération
Les changements dans le sommeil seront mesurés par les questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance and Sleep Related Impairment. Les questionnaires PROMIS sur le sommeil évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil et des troubles du sommeil et seront remplis chaque semaine à partir de la ligne de base jusqu'à 1 mois après l'opération.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'opération
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Au départ, en préopératoire et au jour 2 après l'opération
Le sang sera prélevé au départ et au jour 2 postopératoire pour déterminer si l'utilisation d'un régime de méditation entraîne une réduction de l'inflammation et du stress secondaires à la chirurgie. Les sujets randomisés pour la méditation avant la chirurgie auront également du sang prélevé avant l'opération. Les échantillons seront congelés pour analyse à une date ultérieure.
Au départ, en préopératoire et au jour 2 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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