Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja z przewodnikiem jako dodatek do poprawy regeneracji pooperacyjnej

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Medytacja z przewodnikiem jako dodatek do poprawy regeneracji pooperacyjnej: studium wykonalności

Głównym celem tej próby jest zbadanie wykonalności wdrożenia programu medytacji w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 30 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Śledczy sprawdzą możliwość realizacji programu medytacji w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: tych, którzy ukończą medytację Isha Kriya (IK) przed i po operacji, tych, którzy ukończą tylko pooperacyjną medytację IK oraz tych, którzy otrzymają standardową opiekę bez interwencji medytacyjnej. Oprócz testowania wykonalności badacze zbadają, czy program medytacji może wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani po operacji przez okres do jednego miesiąca w celu oceny ich funkcji poznawczych, bólu i snu. Zostanie również pobrana krew do analizy biomarkerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. w trakcie któregokolwiek z następujących rodzajów operacji kardiochirurgicznych: CABG z operacją zastawki lub bez niej (aorty i/lub zastawki mitralnej); operacja izolowanej zastawki; izolowana operacja aorty
  3. Operacja zaplanowana na co najmniej 14 dni po rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna i/lub pilna operacja
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych określone jako całkowity wynik w skali MoCA < 10
  4. Wyjściowy wynik depresji DASS-21 >10
  5. Wcześniejsza historia chorób psychicznych udokumentowana w dokumentacji medycznej lub ujawniona w wywiadzie zebranym podczas wywiadu z pacjentem przed rejestracją, takich jak lęk, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  6. Udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie lub napady padaczkowe w ostatnim czasie (< 3 miesiące).
  7. Historia demencji, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera lub innych form pogorszenia funkcji poznawczych
  8. Obecne stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze
  9. Obecne postępowanie w przypadku bólu przewlekłego
  10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na główny wynik określony przez PI
  11. Wykształcenie poniżej poziomu szkoły średniej lub równoważne
  12. Znaczne upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Medytacja dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed operacją i przez cztery tygodnie po operacji
Behawioralne: Medytacja
Medytacja Isha Kriya (IK) około 12 minut, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa 2
Medytacja dwa razy dziennie przez cztery tygodnie po operacji
Behawioralne: Medytacja
Medytacja Isha Kriya (IK) około 12 minut, dwa razy dziennie
Brak interwencji: Grupa 3
Grupa kontrolna – zostanie poddana zabiegowi chirurgicznemu i późniejszemu pobytowi w szpitalu zgodnie z aktualnym standardem opieki, który nie obejmuje medytacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie realizacji programu medytacji w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
W tym opisowym studium wykonalności ocena wykonalności będzie obejmować przestrzeganie interwencji medytacyjnej (całkowita liczba ukończonych sesji).
Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza - MoCA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i wypis ze szpitala (około 5 dni)
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie przeprowadzona na początku badania i przy wypisie ze szpitala. Jest to zwalidowany test, który mierzy zaburzenia funkcji poznawczych.
Stan wyjściowy i wypis ze szpitala (około 5 dni)
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (około 5 dni)
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą standardowej 11-punktowej skali. Ocenę bólu można uzyskać, zadając pacjentowi pytanie.
1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (około 5 dni)
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 48 godzin po zabiegu
Całkowita dawka opioidów otrzymana w okresie śródoperacyjnym iw ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
Śródoperacyjnie do 48 godzin po zabiegu
Zmiany w czasie snu – PSQI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 miesiąc po operacji
Zmiany w śnie będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który mierzy jakość i wzorce snu w ciągu ostatniego miesiąca. Zostanie to zakończone na początku badania i 1 miesiąc po operacji.
Stan wyjściowy i 1 miesiąc po operacji
Zmiany we śnie - PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
Zmiany w śnie będą mierzone za pomocą kwestionariuszy dotyczących zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Kwestionariusze snu PROMIS oceniają zgłaszane przez samych pacjentów postrzeganie jakości snu i zaburzeń snu i będą wypełniane co tydzień od punktu początkowego do 1 miesiąca po operacji.
Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją i dzień 2 po operacji
Krew zostanie pobrana na początku badania iw drugim dniu po operacji w celu zbadania, czy stosowanie schematu medytacji skutkuje zmniejszeniem stanu zapalnego i stresu wtórnych do operacji. Osoby przydzielone losowo do medytacji przed operacją również będą miały pobraną krew przed operacją. Próbki zostaną zamrożone do późniejszej analizy.
Linia bazowa, przed operacją i dzień 2 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj