Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad meditation som ett komplement för att förbättra postoperativ återhämtning

1 juni 2024 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Guidad meditation som ett komplement för att förbättra postoperativ återhämtning: en genomförbarhetsstudie

Det primära syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att implementera ett meditationsprogram under den perioperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som involverar 30 vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi. Utredarna kommer att testa genomförbarheten av att implementera ett meditationsprogram under den perioperativa perioden. Patienter kommer att randomiseras till en av tre grupper: de som fullföljer Isha Kriya (IK) meditation före och efter operationen, de som endast fullföljer postoperativ IK meditation och de som får standardvård utan meditationsintervention. Förutom att testa genomförbarheten kommer utredarna att undersöka om ett meditationsprogram kan påverka återhämtningen efter operationen. De inskrivna patienterna kommer att följas postoperativt i upp till en månad för att bedöma deras kognitiva funktion, smärta och sömn. Blod kommer också att samlas in för analys av biomarkörer för inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Genomgår någon av följande typer av hjärtkirurgi: CABG med eller utan klaffkirurgi (aorta och/eller mitral); isolerad ventilkirurgi; isolerad aortakirurgi
  3. Operation planerad till minst 14 dagar efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Brådskande och/eller akut operation
  2. Icke engelsktalande
  3. Kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av total MoCA-poäng < 10
  4. Baslinje DASS-21 depressionspoäng >10
  5. Redan existerande historia av psykiatrisk sjukdom som dokumenterats i journalen eller avslöjats i anamnesen vid patientintervju före inskrivningen, såsom ångest, depression eller bipolär sjukdom
  6. Historik av cerebrovaskulär olycka eller nyligen anamnes (< 3 månader) av anfall
  7. Historik av demens, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra former av kognitiv försämring
  8. Nuvarande användning av kognitionshöjande droger
  9. Nuvarande behandling för kronisk smärta
  10. För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie som kan påverka det primära resultatet, som bestämts av PI
  11. Utbildningsnivå under gymnasienivå eller motsvarande
  12. Betydande synnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Meditation två gånger dagligen i minst två veckor före operationen och i fyra veckor efter operationen
Beteende: Meditation
Isha Kriya (IK) meditation cirka 12 minuter, två gånger om dagen
Experimentell: Grupp 2
Meditation två gånger dagligen i fyra veckor efter operationen
Beteende: Meditation
Isha Kriya (IK) meditation cirka 12 minuter, två gånger om dagen
Inget ingripande: Grupp 3
Kontrollgrupp - kommer att genomgå operation och efterföljande sjukhusvistelse enligt gällande vårdstandard, som inte inkluderar meditation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till att implementera ett meditationsprogram under den perioperativa perioden
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter operationen
I denna beskrivande genomförbarhetsstudie kommer utvärderingen av genomförbarheten att inkludera efterlevnad av meditationsintervention (totalt antal avslutade sessioner).
Baslinje till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning (cirka 5 dagar)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att administreras vid baslinjen och vid utskrivning från sjukhus. Detta är ett validerat test som mäter kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och sjukhusutskrivning (cirka 5 dagar)
Smärta poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhuset (cirka 5 dagar)
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en standard 11-gradig skala. Smärtpoäng erhålls genom att fråga personen.
Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhuset (cirka 5 dagar)
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt till 48 timmar postoperativt
Den totala opioiddosen som erhållits under den intraoperativa perioden och de första 48 timmarna postoperativt kommer att tas bort från journalen.
Intraoperativt till 48 timmar postoperativt
Förändringar i sömn - PSQI
Tidsram: Baslinje och 1 månad postoperativt
Förändringar i sömn kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som mäter kvalitet och mönster av sömn under den senaste månaden. Detta kommer att slutföras vid baslinjen och 1 månad postoperativt.
Baslinje och 1 månad postoperativt
Förändringar i sömn - PROMIS
Tidsram: Baslinje till 1 månad postoperativt
Förändringar i sömn kommer att mätas med frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar. PROMIS sömnformulär bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet och sömnstörningar och kommer att fyllas i varje vecka från baslinjen till 1 månad postoperativt.
Baslinje till 1 månad postoperativt
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: Baslinje, preoperativt och dag 2 postoperativt
Blod kommer att samlas in vid baslinjen och på postoperativ dag 2 för att undersöka om användningen av en meditationsregim resulterar i en minskning av inflammation och stress sekundärt till operation. Försökspersoner som randomiserats till meditation före operation kommer också att få blod insamlat preoperativt. Prover kommer att frysas för analys vid ett senare tillfälle.
Baslinje, preoperativt och dag 2 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera