Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet meditation som et supplement til at forbedre postoperativ restitution

1. juni 2024 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vejledt meditation som et supplement til at forbedre postoperativ restitution: En gennemførlighedsundersøgelse

Det primære formål med dette forsøg er at teste gennemførligheden af ​​at implementere et meditationsprogram i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der involverer 30 voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskere vil teste gennemførligheden af ​​at implementere et meditationsprogram i den perioperative periode. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: dem, der fuldfører Isha Kriya (IK) meditation før og efter operationen, dem, der kun fuldfører postoperativ IK meditation, og dem, der modtager standardbehandling uden meditationsintervention. Ud over at teste gennemførligheden, vil efterforskerne undersøge, om et meditationsprogram kan påvirke restitutionen efter operationen. Patienter indskrevet vil blive fulgt postoperativt i op til en måned for at vurdere deres kognitive funktion, smerter og søvn. Der vil også blive indsamlet blod til analyse af biomarkører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Gennemgår en af ​​følgende typer hjertekirurgi: CABG med eller uden klapkirurgi (aorta og/eller mitral); isoleret ventilkirurgi; isoleret aortakirurgi
  3. Operation planlagt til mindst 14 dage efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut og/eller akut operation
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Kognitiv svækkelse som defineret ved total MoCA-score < 10
  4. Baseline DASS-21 depressionsscore >10
  5. Eksisterende historie med psykiatrisk sygdom som dokumenteret i journalen eller afsløret i historikken under patientinterview før tilmelding, såsom angst, depression eller bipolar lidelse
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller nylig (< 3 måneder) anfald
  7. Anamnese med demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for kognitiv tilbagegang
  8. Nuværende brug af kognitionsfremmende stoffer
  9. Nuværende behandling for kroniske smerter
  10. I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie, der kan påvirke det primære resultat, som bestemt af PI
  11. Uddannelsesniveau under gymnasieniveau eller tilsvarende
  12. Betydelig synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Meditation to gange dagligt i mindst to uger før operationen og i fire uger efter operationen
Adfærdsmæssigt: Meditation
Isha Kriya (IK) meditation cirka 12 minutter, to gange om dagen
Eksperimentel: Gruppe 2
Meditation to gange dagligt i fire uger efter operationen
Adfærdsmæssigt: Meditation
Isha Kriya (IK) meditation cirka 12 minutter, to gange om dagen
Ingen indgriben: Gruppe 3
Kontrolgruppe - vil gennemgå operation og efterfølgende hospitalsophold i henhold til den nuværende standard for pleje, som ikke inkluderer meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af implementering af et meditationsprogram i den perioperative periode
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter operationen
I denne beskrivende gennemførlighedsundersøgelse vil evaluering af gennemførlighed omfatte overholdelse af meditationsintervention (samlet antal gennemførte sessioner).
Baseline til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: Baseline og hospitalsudskrivning (ca. 5 dage)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive administreret ved baseline og hospitalsudskrivning. Dette er en valideret test, der måler kognitiv svækkelse.
Baseline og hospitalsudskrivning (ca. 5 dage)
Smerte scorer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
Postoperative smerter vil blive vurderet med en standard 11-punkts skala. Smertescore vil blive opnået ved at spørge emnet.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt gennem 48 timer postoperativt
Den samlede opioiddosis modtaget i den intraoperative periode og de første 48 timer postoperativt vil blive abstraheret fra journalen.
Intraoperativt gennem 48 timer postoperativt
Ændringer i søvn - PSQI
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Ændringer i søvn vil blive målt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som måler kvalitet og søvnmønstre i løbet af den seneste måned. Dette vil blive afsluttet ved baseline og 1 måned postoperativt.
Baseline og 1 måned postoperativt
Ændringer i søvn - PROMIS
Tidsramme: Baseline gennem 1 måned postoperativt
Ændringer i søvn vil blive målt af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser og Søvn-relateret svækkelse spørgeskemaer. PROMIS søvnspørgeskemaerne vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet og søvnforringelse og vil blive udfyldt ugentligt fra baseline til 1 måned postoperativt.
Baseline gennem 1 måned postoperativt
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: Baseline, præoperativt og dag 2 postoperativt
Blod vil blive indsamlet ved baseline og på postoperativ dag 2 for at undersøge, om brugen af ​​et meditationsregime resulterer i en reduktion af inflammation og stress sekundært til operation. Forsøgspersoner, der er randomiseret til meditation før operation, vil også have blod opsamlet præoperativt. Prøver vil blive frosset til analyse på et senere tidspunkt.
Baseline, præoperativt og dag 2 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner