Vedená meditace jako doplněk k posílení pooperační rekonvalescence
1. června 2024 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Řízená meditace jako doplněk k posílení pooperační rekonvalescence: Studie proveditelnosti
Primárním účelem této studie je otestovat proveditelnost implementace meditačního programu v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 30 dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Vyšetřovatelé otestují proveditelnost implementace meditačního programu v perioperačním období.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: ti, kteří dokončí meditaci Isha Kriya (IK) před a po operaci, ti, kteří dokončí pouze pooperační meditaci IK, a ti, kteří dostanou standardní péči bez meditačního zásahu.
Kromě testování proveditelnosti vyšetřovatelé prozkoumají, zda může meditační program ovlivnit zotavení po operaci.
Zařazení pacienti budou po operaci sledováni po dobu až jednoho měsíce, aby bylo možné posoudit jejich kognitivní funkce, bolest a spánek.
Bude také odebrána krev pro analýzu biomarkerů zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Absolvování některého z následujících typů srdečních operací: CABG s nebo bez operace chlopně (aortální a/nebo mitrální); operace izolované chlopně; izolovaná operace aorty
- Operace je plánována minimálně 14 dní po zápisu
Kritéria vyloučení:
- Urgentní a/nebo urgentní chirurgický zákrok
- Neanglicky mluvící
- Kognitivní porucha definovaná celkovým skóre MoCA < 10
- Výchozí skóre deprese DASS-21 >10
- Preexistující anamnéza psychiatrického onemocnění, jak je zdokumentována v lékařském záznamu nebo prozrazena v anamnéze při pohovoru s pacientem před registrací, jako je úzkost, deprese nebo bipolární porucha
- Cévní příhoda v anamnéze nebo nedávná anamnéza (< 3 měsíce) záchvatů
- Anamnéza demence, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo jiných forem kognitivního poklesu
- Současné užívání léků zlepšujících kognici
- Současná léčba chronické bolesti
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit primární výsledek, jak je stanoveno PI
- Dosažené vzdělání nižší než středoškolské nebo ekvivalentní
- Výrazné poškození zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Meditace dvakrát denně po dobu nejméně dvou týdnů před operací a po dobu čtyř týdnů po operaci
|
Meditace Isha Kriya (IK) přibližně 12 minut, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Skupina 2
Meditace dvakrát denně po dobu čtyř týdnů po operaci
|
Meditace Isha Kriya (IK) přibližně 12 minut, dvakrát denně
|
|
Žádný zásah: Skupina 3
Kontrolní skupina – podstoupí operaci a následný pobyt v nemocnici dle aktuálního standardu péče, který nezahrnuje meditaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování provádění meditačního programu v perioperačním období
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
V této popisné studii proveditelnosti bude hodnocení proveditelnosti zahrnovat dodržování meditační intervence (celkový počet dokončených sezení).
|
Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - MoCA
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude prováděno na začátku a při propuštění z nemocnice.
Jedná se o ověřený test, který měří kognitivní poruchy.
|
Výchozí stav a propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
|
Bolest boduje
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
Pooperační bolest bude hodnocena standardní 11bodovou stupnicí.
Skóre bolesti získáte dotazem subjektu.
|
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperačně až 48 hodin po operaci
|
Celková dávka opioidů přijatá v intraoperačním období a prvních 48 hodin po operaci bude odebrána z lékařského záznamu.
|
Intraoperačně až 48 hodin po operaci
|
|
Změny ve spánku - PSQI
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
|
Změny ve spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří kvalitu a vzorce spánku za poslední měsíc.
To bude dokončeno na začátku a 1 měsíc po operaci.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
|
|
Změny ve spánku - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
Změny ve spánku budou měřeny pomocí dotazníků o poruchách spánku a poruchách souvisejících se spánkem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS).
Spánkové dotazníky PROMIS hodnotí vlastní vnímání kvality spánku a zhoršení spánku a budou vyplňovány týdně od výchozího stavu až po 1 měsíc po operaci.
|
Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: Výchozí stav, předoperačně a 2. den po operaci
|
Krev bude odebrána na začátku a 2. pooperační den, aby se zjistilo, zda použití meditačního režimu vede ke snížení zánětu a stresu sekundárního po operaci.
Subjektům randomizovaným k meditaci před operací bude také před operací odebrána krev.
Vzorky budou zmrazeny pro pozdější analýzu.
|
Výchozí stav, předoperačně a 2. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017P000239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy